Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFluenz
Kodiċi ATCJ07BB03
SustanzaReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
ManifatturMedImmune LLC

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata.> Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

FLUENZ sprej għall-imnieħer, suspensjoni

Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**:

 

A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09

 

107.0±0.5 FFU***

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

 

A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2)

 

107.0±0.5 FFU***

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

 

B/Massachusetts/2/2012 razza qisha

 

 

awtorizzat

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

 

107.0±0.5 FFU***

.......................................................................................................

 

 

f’kull doża ta’ 0.2 ml

 

 

adux

 

*

 

ħ

 

 

ippropagat f’bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ b’saħħithom.

** magħmul f’ċelluli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika reverse. Dan il-prodott fih organiżmi

ġenetikament modifikati (GMOs).

 

li

m’g

 

 

*** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)

 

 

inali

 

 

Din it-tilqima hi konformi mar-rakkoma

dazzjoni tal-WHO (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni

tal-UE għall-istaġun 2013/2014.

ċ

 

 

 

medi

 

 

 

 

It-tilqima jista’ jkun fiha residwi tas-sustanzi li ġejjin: proteini tal-bajd (eż. ovalbumin) u gentamicin.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

Sprej għall-imnieħer, suspensjoni

 

 

 

 

 

Is-suspensjoni hi bla kulur sa lewn isfar ċar, minn ċara sa opalexxenti. Jista’ jkun hemm frak żgħir abjad.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Profilassi tal-influwenza f’individwi minn età ta’ 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.

L-użu ta’ FLUENZ għandu jiġi bbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Tfal u adolexxenti minn 24 xahar:

0.2 ml (mogħti bħala 0.1 ml f’kull minfes).

Għal tfal li qatt ma kienu mlaqqma kontra l-influwenza ta’ l-istaġjun, it-tieni doża għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas 4 ġimgħat.

FLUENZ m’għandiex jintuża fit-tfal żgħar u trabi ta’ eta` ta’ inqas minn 24 xahar minħabba tħassib dwar sigurtà (ara sezzjoni 4.4).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqima għandha titwettaq permezz ta’ għoti fl-imnieħer.

TINJETTAX FLUENZ.

awtorizzat

Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar l-għoti.

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

 

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (eż. ġelatina) jew għal gentamicin (residwu-traaduxċċa possibbli), bajd jew proteini tal-bajd (eż. ovalbumin).

Tfal u adolexxenti li huma klinikament immunodefiċjentiħminħabba kundizzjonijiet jew terapija immunosoppressiva bħal: lewkimji akuti u kroniċi;m’glimfoma; infezzjoni sintomatika bl-HIV; defiċjenzi immuni ċellulari; u doża qawwija ta’ kortikosterojdi. FLUENZ mhuwiex kontraindikat għall-użu f’individwi b’infezzjoni HIV asintomatika; jewlindividwi li jkunu qed jirċievu kortikosterojdi topiċi/li jinġibdu man-nifs jew doża baxxa ta’ kortikosterojdi sistemiċi jew dawk li jkunu qed

jirċievu kortikosterojdi bħala terapija ta’ sostituzzjoni, eż. għal insuffiċjenza adrenali.

Tfal u adolexxenti li jkollhom inqas m nn età ta’ 18-il sena li jkunu qed jirċievu terapija b’salicylate

 

 

inali

minħabba assoċjazzjoni tas-sindromeċta’ Reye b’salicylates u infezzjoni b’influwenza wild-type.

4.4 Twissijiet speċjali u pr kawzjonijiet għall-użu

 

medi

 

Bħall-biċċa l-kbira tat- ilqim, kura medika u superviżjoni adattata għandhom dejjem ikunu disponibbli

fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku wara l-għoti ta’ FLUENZ.

Prodott

 

 

FLUENZ m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti b’ażżma severa jew tħarħir attiv għax dawn l-individwi ma ġewx studjati b’mod adegwat fl-istudji kliniċi.

Tagħtix FLUENZ lil tfal żgħar u trabi li għandhom inqas minn 12-il xahar. Fi studju kliniku, kienet osservata żieda fir-rata ta’ tfal żgħar u trabi iżgħar minn 12-il xahar li kellhom jiddaħħlu l-isptar wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.8). Mhux rakkomandat li tagħti FLUENZ lil tfal żgħar u trabi li jkollhom età ta’ 12-23 xahar. Fi studju kliniku, kienet osservata żieda fir-rata ta’ tħarħir fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta’ 12-23 xahar wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.8).

Dawk li jingħataw it-tilqima għandhom jiġu infurmati li FLUENZ hu tilqima ta’ virus ħaj

attenwat u għandu l-potenzjal għal trasmissjoni lil kuntatti immunokompromessi. Dawk li jingħataw it-tilqima għandhom jippruvaw jevitaw, fejn ikun possibbli, assoċjazzjoni mill-qrib ma’ individwi immunokompromessi b’mod sever (eż. pazjenti li jkunu rċivew trapjant tal-mudullun li jkunu jeħtieġu iżolament) għal minn ġimgħa sa ġimagħtejn wara t-tilqima. L-inċidenza massima tal-irkuprar tal-virus tat-tilqima seħħ minn jumejn sa 3 ijiem wara t-tilqima fi studji kliniċi. F’ċirkustanzi fejn kuntatt ma’ individwi immunokompromessi b’mod sever ikun inevitabbli, ir-riskju potenzjali ta’ trasmissjoni

tal-virus tal-influwenza tal-tilqima għandu jintiżen kontra r-riskju li jinkiseb u jiġi trasmess virus tal-influwenza wild-type.

FLUENZ m’għandux jiġi injettat taħt l-ebda ċirkustanza.

Ma teżisti l-ebda dejta dwar is-sigurtà ta’ l-għoti intranażali ta’ FLUENZ fi tfal b’malformazzjonijiet kranjofaċjali mhux irranġati.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Tagħtix FLUENZ lil tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn età ta’ 18-il sena li jkunu qed jirċievu terapija b’salicylate (ara sezzjoni 4.3). Tużax salicylates fi tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn età ta’ 18-il sena għal 4 ġimgħat wara t-tilqima ħlief jekk ikun indikat medikament, għax is-sindrome ta’ Reye ġie rrappurtat wara l-użu ta’ salicylates waqt infezzjoni b’influwenza wild-type.

Ġie studjat l-għoti flimkien ta’ FLUENZ mat-tilqim attenwat ħaj: ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ, u poliovirus li jingħata mill-ħalq. Ma kien osservat l-ebda tibdil klinikament sinifikanti fir-risponsi immuni għal ħosba, gattone, ġidri r-riħ, poliovirus li jingħata mill-ħalq jew FLUENZ. Ir-rispons immuni għal tilqima kontra l-ħosba Ġermaniża nbidel b’mod sinifikanti. Madankollu, din

il-bidla tista’ ma tkunx ta’ rilevanza klinika bl-iskeda ta’ immunizzazzjoni b’żewġ dożi tat-tilqima

kontra l-ħosba Ġermaniża.

awtorizzat

L-għoti fl-istess ħin ta’ FLUENZ ma’ tilqim inattivat ma ġiex studjat.

L-użu fl-istess ħin ta’ FLUENZ ma’ mediċini antivirali li huma attivi kontra l-viruses

tal-influwenza A u/jew B ma ġiex evalwat. Madankollu, ibbaż t fuq il-potenzjal li mediċini antivirali

 

 

 

 

 

adux

kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta’ FLUENZ, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax

 

 

 

 

ħ

sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza. L-għoti ta’ mediċini antivirali

kontra influwenza fi żmien ġimagħtejn mit-tilqima jista’ jaffettwa r-rispons tat-tilqima.

 

 

 

m’g

 

Jekk mediċini antivirali kontra influwenza u FLUENZli

jingħataw fl-istess ħin, għandu jiġi kkunsidrat

tilqim mill-ġdid meta jkun meħtieġ.

inali

 

 

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

Tqala

 

 

 

 

 

Hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ FLUENZ f’nisa tqal.

 

 

medi

 

 

 

Filwaqt li studjiProdottf’annimali ma urewx effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva, FLUENZ mhux irrikkmandat waqt it-tqala.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk FLUENZ jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Għalhekk, billi xi viruses jiġu eliminati fil-ħalib tas-sider tal-bniedem, FLUENZ m’għandux jintuża’ waqt it-treddigћ.

Fertilità

Ma teżisti l-ebda dejta dwar l-effetti possibbli ta’ FLUENZ fuq il-fertilità tal-irġiel u tan-nisa.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

It-tilqima mhux mistennija li jkollha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta’ FLUENZ ġiet ikkompilata minn aktar minn 28,500 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta’ sentejn sa 17-il sena minn studji kliniċi u minn aktar

minn 52,500 tfal u adolexxenti minn studji dwar is-sigurtà wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni. Esperjenza addizzjonali seħħet bl-użu kummerċjali ta’ din it-tilqima.

Għalkemm is-sigurtà fi tfal u adolexxenti li kellhom ażżma minn ħafifa sa moderata ġiet stabbilita, dejta fi tfal b’mard ieħor pulmonari jew b’mard kroniku kardjovaskulari, metaboliku jew tal-kliewi, hi limitata. Fi studji fuq persuni adulti li fihom perċentwali għoli ta’ individwi kellhom kundizzjonijiet mediċi kroniċi diġà eżistenti, il-profil tas-sigurtà ta’ FLUENZ kien komparabbli mal-profil tas-sigurtà osservat f’individwi mingħajr dawn il-kundizzjonijiet.

Sommarju ta’ reazzjonijiet avversi

L-iktar reazzjoni avversa komuni osservata fl-istudji kliniċi kienet konġestjoni nażal /ħruġ ta’ likwidu mill-imnieħer.

Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma rrappurtati bħala:

awtorizzat

Komuni ħafna (≥ 1/10)

 

 

 

 

 

Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)

 

 

 

 

adux

Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100)

 

 

 

 

Rari ħafna (< 1/10,000)

 

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema immuni

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

 

Mhux komuni: Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (li jinkludu edema fil-wiċċ, urtikarja

u reazzjonijiet anafilattiċi rari ħafna)

 

li

m’g

 

 

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

 

 

Komuni ħafna: Nuqqas t’aptit

 

inali

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

 

 

 

 

 

Komuni ħafna: Uġigħ ta’ ras

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Komuni ħafna: Konġestjoni nażali/ħruġ ta’ likwidu mill-imnieħer

Mhux komuni:ProdottTinfaraġ

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Mhux komuni: Raxx

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi

Komuni: Mijalġja

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Komuni ħafna: Telqa

Komuni: Deni

Fi studju kliniku kkontrollat b’mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta’ pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta’ 6-11-il xahar (6.1% FLUENZ kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista’ tiġi injettata). Ir-rata ta’ pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar ma żdiditx f’individwi li rċivew FLUENZ li kellhom 12-il xahar jew aktar. Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta’ tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta’ 6-23 xahar (5.9% FLUENZ kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista’ tiġi injettata). Ir-rata ta’ tħarħir ma żdiditx

f’individwi li kellhom 24 xahar jew aktar li rċivew FLUENZ. FLUENZ mhuwiex indikat għall-użu fi tfal żgħar u trabi li għandhom inqas minn 24 xahar (ara sezzjoni 4.4).

Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta’ Guillain-Barré u aggravament ta’ sintomi tas-sindrome ta’ Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Kien hemm rapporti okkażjonali ta’ għoti li kien id-doppju tad-doża rakkomandata ta’ FLUENZ fl-isfond ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienuawtorizzatsimili għal dawk li kienu osservati bid-doża waħda rakkomandata ta’ FLUENZ.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

 

 

 

 

 

 

adux

Kategorija farmakoterapewtika: Tilqim kontra l-influwenza, infl wenza ħajja attenwata;

Kodiċi ATC: J07BB03

 

 

 

 

ħ

Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi FLUENZ huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca);

 

 

 

 

 

m’g

 

(b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).

B’riżultat ta’ dan, jirreplikaw fin-nażofarinġi u jikkaġunaw immunità protettiva.

Effikaċja

 

inali

li

 

 

FLUENZ ingħata lil iżjed minn 30,000 individwu fi studji kliniċi kkontrollati fuq perjodu ta’

diversi snin, f’reġjuni varji u bl-użu ta’ r

zez differenti tat-tilqima.

medi

 

 

 

 

 

Studji fuq pazjenti pedjatriċi

ċ

 

 

 

 

Dejta dwar l-effikaċja ta’ FLUENZ fil-popolazzjoni pedjatrika tikkonsisti f’9 studji kkontrollati li

kienu jinkludu iżjed minn 20,000 tfal żgħar u trabi, tfal u adolexxenti, li twettqu matul 7 staġuni ta’ influwenza.ProdottErba’ studji kkontrollati bi plaċebo kienu jinkludu tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun.

FLUENZ wera superj rità fi 3 studji kkontrollati b’mod attiv b’tilqima kontra l-influwenza li tista’ tiġi injettata. Ara Tabella 1 u 2 għal sommarju tar-riżultati tal-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika.

Tabella 1 L-Effikaċja ta’ FLUENZ fi Studji Pedjatriċi Kkontrollati bi Plaċebo

 

 

 

 

 

 

Effikaċja

 

 

 

Numru ta’

 

Effikaċja

(95% CI)b

Numru

Reġjun

Medda ta’

Staġun tal-

(95% CI)b

Ir-razez kollha,

tal-Istudju

Etàa

Parteċipanti

Influwenza

Razez li

irrispettivament

 

 

 

fl-Istudju

 

Jaqblu

minn jekk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jaqblux

 

 

 

 

2000-2001

85.4%

85.9%

D153-P502

Ewropa

6 sa 35 X

1,616

(74.3, 92.2)

(76.3, 92.0)

 

2001-2002

88.7%

85.8%

 

 

 

 

 

 

 

 

(82.0, 93.2)

(78.6, 90.9)

 

 

 

 

 

 

Afrika,

 

 

73.5%

72.0%

D153-P504

6 sa 35 X

1,886

(63.6, 81.0)ċ

(61.9, 79.8)ċ

Amerika

 

 

 

 

73.6%

46.6%

 

Latina

 

 

 

 

 

(33.3, 91.2)

(14.9, 67.2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Effikaċja

 

 

 

Numru ta’

 

Effikaċja

(95% CI)b

Numru

Reġjun

Medda ta’

Staġun tal-

(95% CI)b

Ir-razez kollha,

tal-Istudju

Etàa

Parteċipanti

Influwenza

Razez li

irrispettivament

 

 

 

fl-Istudju

 

Jaqblu

minn jekk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jaqblux

D153-P513

Asja/

6 sa 35 X

2,107

62.2%

48.6%

Oċeanja

(43.6, 75.2)

(28.8, 63.3)

 

 

 

 

 

Ewropa,

 

 

 

 

 

D153-P522

Asja/Oċeanja,

11 sa 24 X

1,150

2002-2003

78.4%

63.8%

Amerika

(50.9, 91.3)

(36.2, 79.8)

 

 

 

 

 

Latina

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000-2001

72.9%

70.1%

D153-P501

Asja/Oċeanja

12 sa 35 X

2,764

(62.8, 80.5)

(60.9, 77.3)

 

2001-2002

84.3%

64.2%

 

 

 

 

 

 

 

 

(70.1, 92.4)d

(44.2, 77.3)d

 

Stati Uniti

 

 

1996-1997

93.4%

93.4%

AV006

15 sa 71 X

1,259

(87.5, 96.5)

(87.5, 96.5)

 

tal-Amerika

1997-1998

100%

87.1%

 

 

 

 

 

 

 

(63.1, 100)

(77.7, 92.6)e

a X=xhur

 

 

 

 

 

 

l-effikaċja kienet ta’ 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) u 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7),awtorizzatrispettivament, u għaldaqstant

b Tnaqqis f’mard tal-influwenza kkonfermat permezz ta’ koltura meta mqabbel mal-plaċebo.

ċ Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju. Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat li rċivew doża waħda f’sena 1,

dan jissapportja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima lil tfal li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat.

dFil-parteċipanti fl-istudju li rċivew 2 dożi f’sena 1 u plaċebo f’sena 2, l-effikaċja f’sena 2 kienet ta’ 56.2%

(95% CI: 30.5, 72.7) u 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), rispettivament, f’D153-P501, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun. ħ

eIr-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta’ 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).aduxm’g

Tabella 2 Effikaċja Relattiva ta’ FLUENZ fi Studji Pedjatriċi Kkontrollati b’Mod Attiv

 

 

 

 

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

b’Tilqima Kontra l-Influwenza li Tista’ Tiġi Injettata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

inali

 

 

 

 

Effikaċja Mtejba

 

 

 

 

 

 

Effikaċja Mtejba

(95% CI)b

Numru

 

Reġjun

 

Me a

 

Parteċipanti

Staġun tal-

(95% CI)

b

Ir-razez kollha,

tal-Istudju

 

ta’ Etàa

 

Influwenza

 

irrispettivament

 

 

 

 

medi

 

fl-Istudju

 

Razez li Jaqblu

minn jekk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jaqblux

 

 

Stati Uni i

 

 

 

 

 

 

44.5%

 

54.9%

 

 

 

 

 

 

 

 

(22.4, 60.0)

(45.4, 62.9)ċ

MI-CP111

 

tal-

 

6 sa 59 X

 

7,852

2004-2005

inqas każijiet

inqas każijiet

 

Amerika,

 

 

 

 

 

minn dawk li

minn dawk li

 

 

Ewropa,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jistgħu jiġu

jistgħu jiġu

 

 

Asja/Oċeanja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injettati

 

injettati

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

52.7%

 

52.4%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(21.6, 72.2)

(24.6, 70.5)d

D153-P514

Ewropa

 

6 sa 71 X

 

2,085

2002-2003

inqas każijiet

inqas każijiet

 

 

minn dawk li

minn dawk li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jistgħu jiġu

jistgħu jiġu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injettati

 

injettati

 

 

 

 

 

 

 

Effikaċja Mtejba

Numru

 

Medda

Numru ta’

Staġun tal-

Effikaċja Mtejba

(95% CI)b

 

Ir-razez kollha,

Reġjun

Parteċipanti

(95% CI)

b

tal-Istudju

ta’ Etàa

Influwenza

 

irrispettivament

 

 

 

fl-Istudju

 

Razez li Jaqblu

minn jekk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jaqblux

 

 

 

 

 

34.7%

 

31.9%

 

 

 

 

 

(3.9, 56.0)

(1.1, 53.5)

D153-P515

Ewropa

6 sa 17 S

2,211

2002-2003

inqas każijiet

inqas każijiet

minn dawk li

minn dawk li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jistgħu jiġu

jistgħu jiġu

 

 

 

 

 

injettati

 

injettati

a X=xhur. S=snin. Medda ta’ età kif deskritta fil-protokoll għall-istudju.

 

 

 

b Tnaqqis f’mard tal-influwenza kkonfermat permezz ta’ koltura meta mqabbel ma’ tilqima kontra l-influwenza li tista’ tiġi injettata.

ċ FLUENZ wera 55.7% (39.9, 67.6) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista’ tiġi injettata

Diversi studji kontra l-plaċebo wrew li FLUENZ jista’ jkollu xi effikaawtorizzatċja f’persuni adulti. Madankollu, ma setgħetx tintlaħaq konklużjoni dwar il-benefiċċju kliniku ta’ din it-tilqima f’persuni adulti

fi 3,659 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta’ 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) inqas każijiet f’4,166 fal li kellhom età ta’ 24-59 xahar.

d FLUENZ wera 64.4% (1.4, 88.8) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista’ tiġi injettata

f’476 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta’ 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) inqas każijiet f’1,579 tfal li kellhom età ta’ 24-71 xahar.

Studji fuq adulti

minħabba li r-riżultati osservati f’xi studji meta mqabbla ma’ tilqim injettat kontra l-influwenza kienu jissuġġerixxu effikaċja iktar baxxa ta’ FLUENZ.

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

 

 

adux

 

ħ

Xejn.

 

li

m’g

 

5.3

 

 

Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar s-sigurtà

 

Tagħrif mhux kliniku bi FLUENZ, ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika,

effett tossiku minn dożi ripetuti, effettinalitossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, tolleranza

 

ċ

lokali, u newrovirulenza, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

 

medi

6.1

Lista ta’ eċċipjenti

Sucrose

 

Dibasic potassium phosphate

 

Prodott

Monobasic potassium phosphate

Ġelatina (porcine, Tip A)

Arginine hydrochloride

Monosodium glutamate monohydrate

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

18-il ġimgħa.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu

Daqs tal-pakkett ta’ 10.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Qabel l-użu, it-tilqima tista’ tinħareġ mill-friġġ, mingħajr ma terġa’ titpoġġa lura, għal perjodu massimu ta’ 12-il siegħa f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk it-tilqima ma tkunx intużat wara dan il-perjodu ta’ 12-il siegħa, din għandha tintrema.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

FLUENZ hu fornut bħala 0.2 ml ta’ suspensjoni f’applikatur ta’ l-imnieawtorizzatħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta’ Tip 1), b’żennuna (tal-polypropylene b’valv tal-polyethylene għat-trasferiment),

żennuna b’għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl), u klipp li taqsam id-doża.

meta jintrema u għal immaniġġar ieħor adux

TUŻAHX FLIMKIEN MA’ LABRA. Tinjettax. ħ

FLUENZ jingħata bħala doża maqsuma fiż-żewġ imnifsejn.

Wara li tagħti nofs id-doża f’minfes wieħed, agħti n-nofs l-ieħor fil-minfes l-ieħor immedjatament jew ftit wara.ċ

Il-pazjent jista’ jieħu n-nifs b’mod normali waqt li t-tilqima tkun qed tingħata – m’hemm l-ebda ħtieġa li tieħu n-nifs ’il ġewwa b’mod attiv jew ixxomm.

Irreferi għad-dijagramma tal-għoti ta’ FLUENZ (Figura 1) għall-istruzzjonijiet tal-għoti pass pass.FLUENZ HU GĦAL UŻU GĦALL-IMNIEĦER BISS.medi

Prodott

 

Figura 1 L-Għ ti ta’ FLUENZ

 

 

Tapp tal-planġer

 

Klipp li taqsam id-doża

Żennuna b’għatu għal protezzjoni tat-tarf

Lasta tal-planġer

MedImmune, LLC
LagelandsewegProdott78
6545 CG Nijmegen L-Olanda
(Tel) +31 24 371 7310

Iċċekkja d-data ta’

Ipprepara l-applikatur

Ippożizzjona

meta jiskadi

Neħħi l-għatu għal

l-applikatur

Il-prodott irid jintuża

protezzjoni tal-lastku

Bil-pazjent f’pożizzjoni

qabel id-data fuq

li hemm fit-tarf. Tneħħix

bilwieqfa, poġġi t-tarf

it-tikketta tal-applikatur.

il-klipp li taqsam id-doża

kemm kemm ġol-minfes

 

li tinsab fit-tarf l-ieħor

biex tiżgura li FLUENZ

 

tal-applikatur.

 

jiġi fornut ġol-imnieħer.

B’moviment wieħed,

id-doża

 

l-ieħor

awtorizzat

Agħfas il-planġer

Neħħi l-klipp li taqsam

Sprejja fil-minfes

agħfas il-planġer kemm

Għall-għoti fil-minfes

adux

 

Poġġi t-tarf kemm

jista’ jkun malajr

l-ieħor, oqros u neħħi

kemm ġol-minfes

sakemm il-klipp li taqsam

l-klipp li taqsam id-doża

l-ieħor u b’moviment

id-doża ma tħallikx

mill-planġer.

 

ħ

 

 

wieħed, agħfas il-planġer

tagħfas aktar.

 

 

 

kemm jista’ jkun

 

 

 

li

malajr biex tforni

 

 

inali

m’g l-bqija tat-tilqima.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għal sk rt mediku.

 

 

 

ċ

 

 

 

medi

 

 

 

 

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/661/002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta’ Jannar 2011

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

inali

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati