Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFluenz
Kodiċi ATCJ07BB03
SustanzaReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
ManifatturMedImmune LLC

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

MedImmune, LLC

297 North Bernardo Avenue, Mountain View

California, 94043 L-Istati Uniti tal-Amerika

MedImmune, LLC

3055 Patrick Henry Drive Santa Clara

California, 95054 L-Istati Uniti tal-Amerika

MedImmune, UK Limited

 

 

 

 

 

awtorizzat

Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke

 

Liverpool

 

 

 

 

 

 

L24 9JW

 

 

 

 

 

 

Ir-Renju Unit

 

 

 

 

 

 

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

MedImmune, UK Limited

 

 

 

 

adux

 

Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke

 

Liverpool

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

m’g

 

 

L24 9JW

 

 

 

li

 

 

Ir-Renju Unit

 

 

 

 

 

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċin

 

 

 

 

i għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur

responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċer t.

 

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA

 

U L-UŻU

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

 

 

 

 

Ħruġ tal-lott uffiċjali

 

 

 

 

 

 

tal-istat jewProdottlaboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

 

Skont l-Artiklu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat kull sena sakemm jiġġedded.

Meta l-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn għandhom jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

 

awtorizzat

 

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

 

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal

 

informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju

 

jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni

 

tar-riskji).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

inali

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati