Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFocetria
Kodiċi ATCJ07BB02
SustanzaInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
ManifatturNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Focetriavaċċin

għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

li influwenza tat-tip A (H1N1) pandemikainaliġ et iddikjarata uffiċjalment mill-Organizzazzjoni Dinjija

tas-Saħħa fil-11 ta’ Ġunju 2009. Pandemija tal-influwenza sseħħ meta razza ġdida ta’ vajrus tibda tidher’ li tista’ tgħaddi minn persu għ l oħra minħabba li l-persuni ma jkollhomx immunità

(protezzjoni) għaliha. Pandemijaċt sta’ tolqot il-parti l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni madwar id-dinja. Focetria jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jista’ jinkisebmedibiss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Focetria?

Focetria jingħata bħala doża waħda, injettata fil-muskolu tal-ispalla, it-tieni doża li preferibbilment tingProdottħata wara in ervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat Din it-tieni doża għandha tingħata lil tfal minn 6 xhur sa 8 snin a' e a’ u lill-anzjani (ta' 'l fuq minn 60 sena).

Kif jaħdem Focetria?

Focet ia huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi 'jgħallmu' lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal- ġisem) kif tiddefendi lilha nfisha kontra marda. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tagħmel antikorpi aktar malajr meta terġa’ tkun esposta għall-virus darb’oħra. Dan jgħin fil- protezzjoni kontra l-marda.

Focetria fih ammonti żgħar ta’ ‘antiġeni tal-wiċċ’ (proteini fuq in-naħa ta’ barra tal-vajrus li l-ġisem jagħraf bħala barranin) ta’ vajrus imsejjaħ A (H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali. Il-vajrus l- ewwel ġie diżattivat sabiex ma jikkaġuna l-ebda mard. Il-membrani ta’ barra li fihom l-antiġeni tal- wiċċ jkunu ġew estratti u purifikati. Is-solvent fih ‘adjuvant’ (taħlita li fiha ż-żejt) biex itejjeb ir- rispons immuni.

Kif ġie studjat Focetria?

Focetria ġie żviluppat l-ewwel bħala vaċċin finta li kien fih it-tip H5N1 tal-vajrus tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004. Il-kumpanija studjat l-abilità ta’ dan il-vaċċin finta li jqanqal il- produzzjoni ta’ antikorpi (immunoġeniċità) kontra t-tip ta’ virus tal-influwenza qabel il-pandemija. Wara l-bidu tal-pandemija H1N1, il-kumpanija ssostitwiet it-tip ta’ virus f’Focetria mat-tip H1N1 li qed jikkawża l-pandemija, u ppreżentat informazzjoni relatata ma’ dil-bidla lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP).

Studju kurrenti fuq 130 adult b’saħħtu ta’ bejn it-18 u s-60 sena qiegħed iqabbel l-abbiltà ta’ Focetria H1N1 (bħala skeda ta’ żewġ dożi) li jagħti bidu għal rispons immuni ma’ dik ta’ vaċċin esperimentali li fih erba’ darbiet il-materjal tal-vajrus u ebda adjuvant.

Għaddej studju simili fuq 720 tfal u adoloxxenti b’saħħithom (eta’ bejn 6 xhur u 17 –il sena).

X’benefiċċju wera Focetria waqt l-istudji?

Il-vaċċin finta wera li joffri livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi f’mhux inqas minn 70 % tal-persuni li ġie studjat fihom. Konformi tal-kriterji stabbiliti mis-CHMP, dan wera li l-vaċċin joffri livell xieraq ta’ protezzjoni. Is-CHMP kien sodisfatt ukoll li l-bidla tar-razza ma affetwatx il-karatter stiċ tal- vaċċin.

Fil-61 suġġett li rċievew il-formulazzjoni mqiegħda fis-suq ta’ Focetria H1N1, il-vaċċin intwera li wara l-ewwel doża jagħti bidu għal immunità f’livell sodisfaċenti. Il-perċentwal a’ suġġetti li kellhom livell ta’ antikorpi fid-demm tagħhom li kien għoli biżżejjed sabiex jinnewtralizza l-vajrus tal-H1N1 (rata ta’ seroprotezzjoni) kien ta’ 96%. F’66 tifel u tifla u adoloxxenti ta’ etajiet ta’ 9 sa 17 –

(sodium deoxycholate). Madankolluinaliw qt p ndemija, jista’ jkun xieraq li dawn il-pazjenti jingħataw

il-vaċċin, diment li jkun hemm dispo bbli faċilitajiet għar-rianimazzjoni.

Għaliex ġie approvatmediFocetr a?ċ

Is-CHMP ddeċieda li, skont l-informazzjoni miksuba mill-vaċċin finta u l-informazzjoni provduta fuq it-tip ta’ bidla, il-benefiċċji ta’ Focetria huma ikbar mir-riskji għal profilassi tal-influwenza fis-

sitawazzjoni pande ika tal-H1N1 iddikjarata uffiċjali. Il-kumitat irrakkomanda li Focetria jingħata awtorizzazzjoniProdottgħat- qegħid fis-suq.

Focetria ġie aw orizzat taħt “Ċirkustanzi ta’ Eċċezzjoni”. Dan ifisser li għad ma kienx possibbli li tinkiseb inf rmazzjoni sħiħa dwar il-vaċċin pandemiku. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) tirrevedi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jinkiseb u dan is-sommarju se jiġi aġġornat kif meħtieġ.

X’tagħrif għadu mistenni għal Focetria?

Il-kumpanija li timmanifattura Focetria ser tiġbor it-tagħrif dwar is-sigurtà u l-effettività tal-vaċċin pandemiku, u tisottomettih lis-CHMP għal evalwazzjoni.

X’miżuri qed jittieħdu biex jassiguraw l-użu sikur ta’ Focetria?

Il-kumpanija li timmanifattura Focetria ser tiġbor informazzjoni fuq is-sigurtà tal-vaċċin waqt li jkun fis-suq. Dan ikun jinkludi informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tiegħu u s-sigurtà tiegħu fit-tfal, fl- anzjani, nisa tqal, pazjenti b’kundizzjonijiet serji, u persuni li għandhom problemi bis-sistemi immunitarji tagħhom.

Tagħrif ieħor dwar Focetria:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta’ Mejju 2007. L-opinjoni pożittiva għal vaċċin H1N1 ġiet ippubblikata fl-24 ta’ Settembru 2009.

L-EPRA sħiħ għal Focetria bl-iktar informazzjoni aġġornata fuq kif l-aħjar jintuża l-vaċċin tinstab hawn.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2009.

 

 

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

inali

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati