Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BB02

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Focetria suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest

Vaċċin kontra l-influwenza H1N1v (antiġeni tal-wiċċ, inattivati, adjuvantat)

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).

Il-vaċċin Focetria kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża biss skont Linji Gwida Uffiċjali.

4.2Pożoloġija uatametodu ta' kif għandu jingħ

medi Ir-rakkomandazzjonijietProdott tad-doża jqisu t-tagħrif dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità minn studji kliniċi f’suġġetti b’saħħi hom.

M’hemmx ejta minn tfal ta’ inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).

Pożoloġija:

Adulti (18-60 sena):

Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-data stabbilita.

Id-dejta dwar l-immunoġeniċità miksuba tliet ġimgħat wara doża waħda ta’ Focetria H1N1v tissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed.

Jekk tingħata tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-tieni doża.

Anzjani (>60 sena):

Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-data stabbilita.

Tieni doża tal-vaċċin għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat.

Tfal u adolexxenti bejn it-3 snin u s-17-il sena: Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-data stabbilita.

Id-dejta dwar l-immunoġeniċità miksuba wara tliet ġimgħat wara doża waħda ta’ Focetria H1N1v tissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed. Jekk tingħata tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-tieni doża.

Tfal bejn is-6 xhur u l-35 xahar:

Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-data stabbilita.

Hemm rispons immuni addizzjonali għat-tieni doża ta’ 0.5 ml mogħtija wara intervall ta’ tliet ġimgħat.

Tfal li għadhom m’għalqux is-6 xhur:

Il-vaċċinazzjoni mhix attwalment rakkomandata f’dan il-grupp ta’ etajiet.

It-tilqima għandha ssir permezz ta’ injezzjoni intramuskolari preferibbilmentawtorizzatfil-muskolu deltojdi jew fil-koxxa anterolaterali (skont il-massa muskolari).

Hu rakkomandat li individwi li jirċievu l-ewwel doża ta’ Focetria, għandhom ilestu l-kors ’ vaċċinazzjoni b’Focetria H1N1v (ara sezzjoni 4.4).

L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra l-informazzjoni pprovduta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' periklu għall-ħajj ) għ l xi wieħed mill-kostitwenti jew

(apparti r-reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva, għal xi sustanza mhux attiva u għal residwi (bajd u l-proteini tat-tiġieġ, ovalbumin, kanamycin u neomycin sulphate, formaldehyde u

cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).

BħalProdottfil-każ ta' kull vaċċin ieħor li jiġi injettat, trattament mediku u sorveljanza adattata għandhom ikunu dejjem isp nibbli, fil-każ rari li sseħħ reazzjoni anafilattika wara l-għoti tal-vaċċin.

It-tilqim għandu jiġi pospost f'pazjenti li jkollhom mard bid-deni sever jew infezzjoni akuta.

Taħ l-ebda ċirkostanza Focetria ma għandu jingħata ġol-vini.

Ma hemm ebda dejta b’Focetria bl-użu tar-rotta minn ġol-ġilda. Għaldaqstant, il-fornituri tal-kura tas-saħħa jeħtieġu jivvalutaw il-benefiċċji u r-riskji potenzjali tal-għoti tal-vaċċin f’individwi bi tromboċitopenja jew bi kwalunkwe disturb ta’ fsada li jikkontra-jindika injezzjoni ġol-muskoli, sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jisboqx ir-riskji ta’ fsada.

Każijiet ta’ konvulżjoni bi u mingħajr deni ġew irrappurtati f’individwi mlaqqma b’Focetria. Il-maġġoranza ta’ konvulżjonijiet bid-deni seħħew f’individwi pedjatriċi. Xi każijiet ġew osservati f’individwi bi storja medika ta’ epilessija. Attenzjoni partikulari trid tingħata lil individwi li jbatu minn epilessija, u t-tabib għandu jinforma lill-individwi (jew lill-ġenituri tagħhom) dwar il-possibbiltà li jkun hemm konvulzjoni. (Ara sezzjoni 4.8).

Ir-rispons tal-antikorpi f'pazjenti b'immunosoppressjoni endoġenika jew ijatroġenika tista' ma tkunx suffiċjenti.

Mhux kull persuna vvaċċinata jista’ jkollha rispons protettiv (ara sezzjoni 5.1).

Fil-każ li jkollha tingħata tieni doża, għandu jiġi nnotata li m’hemmx tagħrif dwar is-sigurtà, l-immunoġeniċità jew l-effikaċja li ssostni it-tibdil ta’ Focetria ma’ vaċċini oħra ta’ H1N1v.

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Focetria H1N1v tista’ tingħata flimkien ma’ vaċċin kontra l-influwenza staġjonali mhux adjuvantat.

Tagħrif minn għoti konġunt ta’ Focetria H1N1v b’vaċċin ta’ sottounità ta’ influwenza staġjonali mhux adjuvantat f’adulti ta’ bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza firawtorizzat-rispons immunit rju għal Focteria. Ir-rispons immunitarju għall-antiġens staġjonali kien sodisfaċenti.

L-għoti b’mod konġunt ma kienx assoċjat ma’ rati ogħla ta’ reazzjonijiet lokali jew s stemiċi meta mqabbel ma’ għoti ta’ Focetria waħdu.

L-istess studju wera li għoti preċedenti ta’ vaċċini ta’ influwenza staġjonali adjuvan jew mhux adjuvantat għal adulti u anzjani ma jinterferixxix mar-rispons immuni ta’ Focteria.

Għaldaqstant, it-tagħrif jindika li Focteria jista’ jingħata b’mod konġunt ma’ vaċċini ta’ influwenza

staġjonali mhux adjuvantati (b’injezzjonijiet fid-dirgħajn opposti). M’hemmx tagħrif dwar l-għoti fl-istess żmien ta’ Focetria ma’aduxvaċċini oħra.

Jekk l-għoti fl-istess żmien ma’ vaċċin ieħor jiġi kkunsidrat, l-immunizzazzjoni għandha ssir fuq

dirgħajn jew riġlejn differenti. F’dan il-każ, ir-reazzjonijiet vversi jistgħu jiħraxu. ħ Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati rim’gżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu

ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta’ immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1. F’każijiet bħal dawn il-metodu tal-Western Blot hu negattiv. Dawn ir-riżultati pożittivi foloz temporanji jistgħu jkunu dovuti għal produzzjonilita’ IgM għall-vaċċin.

4.6 Tqala u treddigħ

intervent u studji kbar ta’ oss rvazzjoni, ma jissuġġerixxux effetti ħżiena diretti jew indiretti tal- esponiment ta’ Focetria fuq it-tqala.

Barra minn hekk, dejta inn tilqim b’vaċċini trivalenti inattivati interpandemiċi staġjonali f’nisa tqal, ma jindikawxProdottli -riżultati avversi fuq il-fetu u fuq l-omm kienu attribwibbli għall-vaċċin.

Il-fornituri tal-kura as-saħħa jeħtieġ li jevalwaw il-benefiċċji u r-riskji potenzjali tal-għoti tal-vaċċin Focetria lil nisa tqal, u jikkunsidraw ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Treddigħ

Focetria jista’ jingħata lin-nisa li qed ireddgħu.

Fertilità

Studju fuq il-bhejjem b’vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta’ tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Xi wħud mill-effetti msemmija taħt sezzjoni 4.8 “Effetti Mhux Mixtieqa” jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Provi kliniċi

Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati huma elenkati skont il-frekwenza li ġejja:

Komuni ħafna ( 1/10),

Komuni ( 1/100 sa <1/10)

Mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100),

Rari ( 1/10,000 sa <1/1,000),

Rari ħafna (<1/10,000).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar

Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta’ 7.5 µg Focet ia. Il-profil tas-sigurtà ta’ Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1. Bosta mir-reazzjonijiet kienu ħfief fin-natura tagħhom u ta’ qasir żmien. L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta’ aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni t ’ 18-60 sena.

Komuni ħafna: uġigħ, twebbis u eritema, mijalġija, uġigħ ta’ ras,aduxtagħriq, debbulizza u għejja.

Fi provi kliniċi b’fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up. Minn dawn, 464 individwu rċeva l-vaċċin mock-up (A/H5N1). Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet kienu ta' natura ħafifa, damuħżmien qasir u kienu kwalitattivament simili għal dawk ikkawżati minn vaċċini konvenzjonali kontra l-influwenza staġjonali. Huwa ġeneralment aċċettat li l-effett adjuvanti li jwassal ħal immunoġeniċità akbar huwa assoċjat ma'

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni ħafna: uġigħ ta' ras

Mhux k muni: urtikarja

Rari: nefħa fl-għajnejn

Rari: konvulżjonijiet

DisturbiProdottfil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Komuni: għariq

Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue

Komuni ħafna: mijalġija

Komuni: artralġja

Disturbi gastrointestinali

Komuni: dardir

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata

Komuni ħafna: nefħa fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, ebusija fil-post tal-injezzjoni, ħmura fil-post tal-injezzjoni, għejja, telqa u rogħda

Komuni: ekkimożi fil-post tal-injezzjoni u deni

Mhux komuni: mard simili għall-influwenza Rari: anafilassi

Ir-reazzjonijiet komuni ġeneralment jgħibu f'ġurnata jew tnejn mingħajr kura.

Tfal u adolexxenti bejn is-6 xhur sa 17-il sena. Provi kliniċi b’Focetria H1N1v

Tagħrif tas-sigurtà wara l-ewwel u t-tieni doża fi tfal u adoloxxenti jissuġġerixxi profil ta’ sigurtà komparabbli ma’ dak irrapportat għall-formolazzjoni tal-vaċċin mock-up tal-H5N1. Reazzjonijiet avversi fil-ġimgħa ta’ wara t-tilqima minn 87 tifel u tifla ta’ bejn 3-8 snin u 95 tifel u tifla u adoloxxenti ta’ 9-17-il sena li rċevew il-formolazzjoni ta’ 7.5 µg ġew irrapportati kif ġej:

Tagħrif minn trabi u trabi li telqu jimxu ta’ 6-35 xahar jissuġġerixxi tnaqqis żgħir fir-reattoġeniċità wara t-tieni doża, mingħajr żieda fir-rati tad-deni.

Reazzjonijiet komuni ħafna rrapportati f’233 tarbija u trabi li telqu jimxu ta’ bejn 6 u 35 xahar: Sensibilità, eritema, irritabilità, biki mhux normali, ħedla, dijarea u bidla fid-drawwiet ta’ kif jieklu. It-twebbis kien reazzjoni komuni fit-trabi li telqu jimxu iżda inqas komuni fit-trabi.

Sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

Focetria H1N1v

Barra mir-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi, dawn li ġejjin ġew irrapportati ma ul esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’Focetria H1N1v:

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Limfadenopatija.

Disturbi gastrointestinali

Disturbi fis-sistema nervuża

Uġigħ ta’ ras, sturdament, ħ dla, sinkope. Disturbi newroloġiċi, bħal newralġija, paresteżija,

Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f’każijiet rari jwasslu għal xokk.

konvulżjonijiet u newrite. DisturbiProdottfis-sis ema immuni

Barra minn hekk, minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini trivalenti staġjonali fil-gruppi tal-etajiet kollha u b’vaċċini trivalenti staġjonali adjuvanti MF59, bil-kompożizzjoni simili għal Focetria (antiġen tal-wiċċ, inattivat, b’MF59C.1 bħala adjuvant), awtorizzat biex jintuża fl-anzjani li għandhom ’il fuq minn 65 sena kienu rrapportati l-episodji avversi li ġejjin:

Rari:

Tromboċitopenia temporanja.

Rari ħafna:

Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.

Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta' Guillain Barré.

4.9Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrapurtat.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċin tal-influwenza; Kodiċi ATC: J07BB02.

Studji kliniċi b’Focetria H1N1v fil-preżent jipprovdu:

Tagħrif dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità miksub wara l-għoti ta’awtorizzatdoża waħda jew tnejn a’

Focetria H1N1v lil tfal u adoloxxenti b’saħħithom ta’ bejn 6 xhur u 17-il sena u għal dul i b’saħħithom, inkluż l-anzjani.

Studji kliniċi li fihom, verżjoni ta’ Focetria li fiha HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ingħatat f’jum 1 u f’jum 22 jipprovdu:

Tagħrif dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fi tfal u adoloxxenti b’saħħ hom a’ bejn 6 xhur u 17-il sena, inkluż l-anzjani

Ir-riżultati tal-immunoġeniċità b’żewġ dożi ta’ vaċċin 7.5ħµg FocetriaaduxH1N1v mill-prova klinika li għada għaddejja fl-adulti u fl-anzjani huma murija hawn ta t.

** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta’ HI

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni*, rata ta’ serokonverżjoni* u l-fattur ta’ serokonverżjoni** għal antikorp anti HA għal H1N1v fi tfal u adoloxxenti ta’ bejn id-9 snin u s-17-il sena b’assaġġ HI wara għoti ta’ 7.5 µg ta’ Focetria kienu kif ġej:

anti HA għal H1N1v fi tfal u adoloxxenti ta’ bejn it-3 snin u t-8 snin b’assaġġ HI wara għoti ta’ 7.5 µg ta’ Focetria kienu kif ġej:

*imkejla b’assaġġ HI

**proporzjonijiet ġeometriċi medji ta’ HI

Tagħrif fuq rispons għal tieni doża mogħtija wara intervall ta’ tliet ġimgħat wera żieda fil-GMT totali minn 319 għal 702 (N=70) u żieda fil-GMT minn 247 għal 726 fi tfal li kienu seronegattivi fil-linja bażi (N=48).

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni*, rata ta’ serokonverżjoni* u l-fattur ta’ serokonverżjoni** għal antikorp anti HA għal H1N1v fi tfal u adoloxxenti ta’ bejn 12-35 xahar b’assaġġ HI wara l-għoti ta’ 7.5 µg ta’ Focetria kienu kif ġej:

Tagħrif fuq risponsi għal tieni doża mogħtija wara intervall ta’ tliet ġimgħat wera żieda fil-GMT ġenerali minn 274 għal 1700 (N=57) u żieda fil-GMT minn 162 għal 1399 fi tfal li kienu seronegattivi fil-linja bażi (N=37)

Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b’vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1. Jekk jogħġbok ikkonsulta l-Informazzjoni dwar il-Prodott tal-Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvat).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Ma jgħoddx f'dan il-każ.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Informazzjoni mhux klinika, miksuba bil-vaċċin mock-up (vaċċin H5N1 bl-adjuvant MF59C.1)

u b’vaċċin staġjonali li fih l-adjuvant MF59C.1 ma wriet ebda periklu speċjali għall-umani fuq il-bażi ta’ studji konvenzjonali dwar l-effikaċja, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, u żvilupp ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

0.5 ml f'si inga mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-stopper (lastku bromo-butyl). Pakketti ta' 1 u 10.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel jintuża. Ħawwad bil-mod qabel tuża. Kull vaċċin li ma jiġix użat jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, L-Italja.

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/385/001

EU/1/07/385/002

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

10.DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Focetria suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’ħafna dożi

Vaċċin kontra l-influwenza H1N1v (antiġeni tal-wiċċ, inattivati, adjuvantat)

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:

4. TAGĦRIF KLINIKU

f’suġġetti b’saħħithom.

M’hemmx dejta minn tfal ta’ inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).

Pożoloġija:

Adulti (18-60 sena):

Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-data stabbilita.

Id-dejta dwar l-immunoġeniċità miksuba tliet ġimgħat wara doża waħda ta’ Focetria H1N1v tissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed.

Jekk tingħata tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-tieni doża.

Anzjani (>60 sena):

Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-data stabbilita.

Tieni doża tal-vaċċin għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat.

Tfal u adolexxenti bejn it-3 snin u s-17-il sena: Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-data stabbilita.

It-tagħrif dwar l-immunoġeniċità miksub tliet ġimgħat wara doża waħda ta’ Focetria H1N1v fi studji

Tfal bejn is-6 xhur u l-35 xahar:

Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-data stabbilita

Hemm rispons immuni addizzjonali għat-tieni doża ta’ 0.5 ml mogħtija wara in erval ta’ tliet ġimgħat.

L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra l-informazzjoni pprovduta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1.

It-tilqima għandha ssir permezz ta’ injezzjoni intramuskolari preferibbilment fil-muskolu deltojdi jew fil-koxxa anterolaterali (skont il-massa muskolari).

4.3Kontraindikazzjonijiet

Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieriinalit ' periklu għall-ħajja) għal xi wieħed mill-kostitwenti jew traċċi residwi (bajd u proteini tat-tiġ eġ, ovalbumin, kanamycin u neomycin sulphate, formaldehyde

u cetyltrimethylammoniummedibromċde (CTAB)) ta' dan il-vaċċin.

Ara sezzjoni 4.4 għal Twissiji t speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Il-vaProdottċċin jista’ jkun mistenni li jipproteġi biss kontra influwenza kkawżata minn razez jixbhu lill-A/California/07/2009 (H1N1)v.

Hija meħtieġa attenzjoni meta dan il-vaċċin jingħata lil persuni b'sensittività eċċessiva magħrufa (apparti -reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva, għal xi sustanza mhux attiva, għal thiomersal

u għal residwi (bajd u l-proteini tat-tiġieġ, ovalbumin, kanamycin u neomycin sulphate, formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).

Bħal fil-każ ta' kull vaċċin ieħor li jiġi injettat, trattament mediku u sorveljanza adattata għandhom ikunu dejjem disponibbli, fil-każ rari li sseħħ reazzjoni anafilattika wara l-għoti tal-vaċċin.

It-tilqim għandu jiġi pospost f'pazjenti li jkollhom mard bid-deni sever jew infezzjoni akuta.

Taħt l-ebda ċirkostanza Focetria ma għandu jingħata ġol-vini.

Ma hemm ebda dejta b’Focetria bl-użu tar-rotta minn ġol-ġilda. Għaldaqstant, il-fornituri tal-kura tas-saħħa jeħtieġu jivvalutaw il-benefiċċji u r-riskji potenzjali tal-għoti tal-vaċċin f’individwi bi tromboċitopenja jew bi kwalunkwe disturb ta’ fsada li jikkontra-jindika injezzjoni ġol-muskoli, sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jisboqx ir-riskji ta’ fsada.

Każijiet ta’ konvulżjoni bi u mingħajr deni ġew irrappurtati f’individwi mlaqqma b’Focetria. Il-maġġoranza ta’ konvulżjonijiet bid-deni seħħew f’individwi pedjatriċi. Xi każijiet ġew osservati f’individwi bi storja medika ta’ epilessija. Attenzjoni partikulari trid tingħata lil individwi li jbatu minn epilessija, u t-tabib għandu jinforma lill-individwi (jew lill-ġenituri tagħhom) dwar il-possibbiltà li jkun hemm konvulzjoni. (Ara sezzjoni 4.8).

Ir-rispons tal-antikorpi f'pazjenti b'immunosoppressjoni endoġenika jew ijatroġenika tista' ma kunx suffiċjenti.

Mhux kull persuna vvaċċinata jista’ jkollha rispons protettiv (ara sezzjoni 5.1).

Fil-każ li jkollha tingħata tieni doża, għandu jiġi nnotata li m’hemmx tagħrif dwar is-sigurtà, l-immunoġeniċità jew l-effikaċja li ssostni it-tibdil ta’ Focetria ma’ vaċċini ħra a’ H1N1v.

Focetria H1N1v tista’ tingħata flimkien ma’ vaċċin kontra l-influwenza staġjonali mhux adjuvantat. Tagħrif minn għoti konġunt ta’ Focetria H1N1v b’vaċċin ta’ sottounità ta’ influwenza staġjonali mhux adjuvantat f’adulti ta’ bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiexħxi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria. Ir-rispons immunitarju għall-antiġens staġm’gjonali kien sodisfaċenti.

L-għoti b’mod konġunt ma kienx assoċjat ma’ rati ogħla ta’ reazzjonijiet lokali jew sistemiċi meta mqabbel ma’ għoti ta’ Focetria waħdu.

L-istess studju wera li għoti preċedenti ta’ valiċċ ni ta’ influwenza staġjonali adjuvantat jew mhux adjuvantat għal adulti u anzjani mainalijinterfer xxix mar-rispons immuni ta’ Focteria.

Għaldaqstant, it-tagħrif jindika li Focteria j sta’ jingħata b’mod konġunt ma’ vaċċini ta’ influwenza staġjonali mhux adjuvantati (b’injezzjonijiet fid-dirgħajn opposti).

Jekk l-għoti fl-istess żmien ma’ va in ieħor jiġi kkunsidrat, l-immunizzazzjoni għandha ssir fuq dirgħajn jew riġlejn diff r nti. F’ an il-każ, ir-reazzjonijiet avversi jistgħu jiħraxu.

M’hemmx tagħrif dwarmedil-għoti flċċ- stess żmien ta’ Focetria ma’ vaċċini oħra.

Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISAProdottgħal an ikorp al-virus-1 ta’ immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1. F’każijiet bħal dawn il-metodu tal-Western Blot hu negattiv. Dawn ir-riżultati pożittivi foloz temporanji

jistgħu jkunu vuti għal produzzjoni ta’ IgM għall-vaċċin.

4.6 Tqala u treddigħ

Tqala

Dejta tas-sigurtà hi disponibbli f’nisa tqal esposti għal Focetria b’mod partikulari matul it-tieni

u t-tielet trimestri. Avvenimenti avversi rrappurtati b’mod spontanju wara t-tqegħid fis-suq, studju ta’ intervent u studji kbar ta’ osservazzjoni, ma jissuġġerixxux effetti ħżiena diretti jew indiretti tal-esponiment ta’ Focetria fuq it-tqala.

Barra minn hekk, dejta minn tilqim b’vaċċini trivalenti inattivati interpandemiċi staġjonali f’nisa tqal, ma jindikawx li r-riżultati avversi fuq il-fetu u fuq l-omm kienu attribwibbli għall-vaċċin.

Il-fornituri tal-kura tas-saħħa jeħtieġ li jevalwaw il-benefiċċji u r-riskji potenzjali tal-għoti tal-vaċċin Focetria lil nisa tqal, u jikkunsidraw ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Treddigħ

Focetria jista’ jingħata lin-nisa li qed ireddgħu.

Fertilità

Studju fuq il-bhejjem b’vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta’ tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Xi wħud mill-effetti msemmija taħt sezzjoni 4.8 “Effetti Mhux Mixtieqa” jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Provi kliniċi

Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati huma elenkati skont il-frekwenza li ġejja: Komuni ħafna ( 1/10),

Komuni ( 1/100 sa <1/10)

Mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), Rari ( 1/10,000 sa <1/1,000),

Rari ħafna (<1/10,000).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom, bl-aktar

Fi provi kliniċi b’fomulazzjonijiet differentiinali(H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up. Minn d w , 464 individwu rċeva l-vaċċin mock-up (A/H5N1). Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet ċk e u ta' natura ħafifa, damu żmien qasir u kienu kwalitattivament simili għal dawk ikkawmediżati nn va ini konvenzjonali kontra l-influwenza staġjonali. Huwa ġeneralment aċċettat li l-effett a juvanti li jwassal għal immunoġeniċità akbar huwa assoċjat ma' frekwenza kemm xejn akbar ta' reazzjonijiet lokali (fil-biċċa l-kbira uġigħ ħafif) meta mqabbel ma' vaċċini konvenzjonali, hux adjuvanti kontra l-influwenza. Kien hemm anqas reazzjonijiet wara

t-tieni tilqima meta qabbel ma' l-ewwel waħda.

ReazzjonijietProdottavversi minn testijiet kliniċi bil-vaċċin mock-up huma elenkati hawn isfel. L-inċidenza ta’ sintomi osservati f’individwi li għandhom ’il fuq minn 60 sena kienet inqas meta

mqabbla mal-popolazzjoni ta’ bejn it-18 – 60 sena.

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni ħafna: uġigħ ta' ras

Rari: konvulżjonijiet

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Komuni: għariq

Mhux komuni: urtikarja

Rari: nefħa fl-għajnejn

Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue

Komuni ħafna: mijalġija

Komuni: artralġja

Disturbi gastrointestinali

Komuni: dardir

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata

Komuni ħafna: nefħa fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, ebusija fil-post tal-injezzjoni, ħmura fil-post tal-injezzjoni, għejja, telqa u rogħda

Komuni: ekkimożi fil-post tal-injezzjoni u deni Mhux komuni: mard simili għall-influwenza Rari: anafilassi

Ir-reazzjonijiet komuni ġeneralment jgħibu f'ġurnata jew tnejn mingħajr kura.

Tagħrif tas-sigurtà wara l-ewwel u t-tieni doża fi tfal u adoloxxenti jissuġġerixxi profil ta’ sigurtà komparabbli ma’ dak irrapportat għall-formolazzjoni tal-vaċċin mock-up tal-H5N1.

Reazzjonijiet avversi fil-ġimgħa ta’ wara t-tilqima minn 87 tifel u tifla ta’ bejn 3-8 snin u 95 tifel u tifla u adoloxxenti ta’ 9-17-il sena li rċevew il-formolazzjoni ta’ 7.5 µg ġew irrapportati kif ġej.

Tagħrif minn tfal u adoloxxenti ta’ bejn 3-17-il sena jissuġġerixxi tnaqqis ħafif fir-reattoġeniċità wara t-tieniProdottża, mingħajr żieda fir-rati ta’ deni.

Reazzjonijiet komuni ħafna rrapportati fi tfal u adoloxxenti ta’ bejn it-3 snin u s-17-il sena: Uġigħ, twebbis u eritema, ħass ħażin, mijalġija, uġigħ ta’ ras u għejja.

Tagħrif minn trabi u trabi li telqu jimxu ta’ 6-35 xahar jissuġġerixxi tnaqqis żgħir fir-reattoġeniċità wara t-tieni doża, mingħajr żieda fir-rati tad-deni.

Disturbi fil-qalb

Palpitazzjoni, takikardija.

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata

Astenja.

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi

Dgħjufija muskolari, uġigħ fl-estremitajiet.

Disturbi respiratorji

Sogħla.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda inkluż prurite, urtikarja jew raxx mhux speċifiku; anġjoedema.

Disturbi gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u dijarrea.

Disturbi fis-sistema nervuża

Uġigħ ta’ ras, sturdament, ħedla, sinkope. Disturbi newroloġiċi, bħal newralġija, paresteżija, konvulżjonijiet u newrite.

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f’każijiet rari jwasslu għal xokk.

Barra minn hekk, minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini trivalenti staġjonali fil-gruppi tal-etajiet kollha u b’vaċċini trivalenti staġjonali adjuvanti MF59, bil-kompożizzjoni simili għal Focetria (antiġen tal-wiċċ, inattivat, b’MF59C.1 bħala adjuvant), awtorizzat biex jintuża fl-anzjani li għandhom ’il fuq minn 65 sena kienu rrapportati l-episodji avversi li ġejjin:

Rari:

Tromboċitopenia temporanja.

Studji kliniċi li fihom, verżjoni ta’ Focetria li fiha HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Tagħrif dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fi tfal u adoloxxenti b’saħħithom ta’ bejn 6 xhur u 17-il sena, inkluż l-anzjani.

Rispons immuni għal Focetria H1N1v

Studji fl-adulti u fl-anzjani.

Ir-riżultati tal-immunoġeniċità b’żewġ dożi ta’ vaċċin 7.5 µg Focetria H1N1v mill-prova klinika li għada għaddejja fl-adulti u fl-anzjani huma murija hawn taħt.

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni*, ir-rata ta’ serokonverżjoni* u l-fattur ta’ serokonverżjoni** għall-antikorp anti-HA għal A/H1N1v f’suġġetti adulti u anzjani b’assaġġ ta’ HI wara għoti ta’ 7.5 µg ta’ Focetria kienu kif ġej:

*imkejla b’assaġġ HI

**proporzjonijiet ġeometriċi medji ta’ HI

*imkejla b’assaġġ HI

**proporzjonijiet ġeometriċi medji ta’ HI

Tagħrif fuq rispons għal tieni doża mogħtija wara intervall ta’ tliet ġimgħat wera żieda fil-GMT totali minn 793 għal 1065 (N=88) u żieda fil-GMT minn 522 għal 870 fi tfal li kienu seronegattivi fil-linja bażi (N=51).

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni*, rata ta’ serokonverżjoni* u l-fattur ta’ serokonverżjoni** għal antikorp anti HA għal H1N1v fi tfal u adoloxxenti ta’ bejn it-3 snin u t-8 snin b’assaġġ HI wara għoti ta’ 7.5 µg ta’ Focetria kienu kif ġej:

*imkejla b’assaġġ HI

**proporzjonijiet ġeometriċi medji ta’ HI

Tagħrif fuq rispons għal tieni doża mogħtija wara intervall ta’ tliet ġimgħ wera żieda fil-GMT totali minn 319 għal 702 (N=70) u żieda fil-GMT minn 247 għal 726 fi tfal li kienu seronegattivi fil-linja bażi (N=48).

Tagħ if fuq risponsi għal tieni doża mogħtija wara intervall ta’ tliet ġimgħat wera żieda fil-GMT fil-linja bażi (N=45).

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni*, rata ta’ serokonverżjoni* u l-fattur ta’ serokonverżjoni** għall-antikorp anti-HA għall-H1N1v fi trabi ta’ bejn 6-11-il xahar b’assaġġ IH wara l-għoti ta’ 7.5 µg ta’ Focetria kienu kif ġej:

*imkejla b’assaġġ HI

**proporzjonijiet ġeometriċi medji ta’ HI

Tagħrif fuq risponsi għal tieni doża mogħtija wara intervall ta’ tliet ġimgħawtorizzatera żieda fil-GMT ġenerali minn 274 għal 1700 (N=57) u żieda fl-GMT minn 162 għal 1399 fi tf l li kienu seronegattivi

fil-linja bażi (N=37).

Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b’vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Foċetria

Informazzjoni mhux klinika, miksuba bil-vaċċin mock-up (vaċċin H5N1 bl-adjuvant MF59C.1)

Sodium chl ride,

Potassium chloride,

6.1 ProdottLista ta' sus anzi mhux attivi

Potassium dihydrogen phosphate,

Disodium phosphate dihydrate,

Magnesium chloride hexahydrate,

Calcium chloride dihydrate,

Sodium citrate

Citric acid

Thiomersal

Ilma għall-injezzjonijiet.

Għas-sustanza adjuvanti, ara sezzjoni 2.

6.2 Inkompatibilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jablux miegħu, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sena.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Bejn użu u ieħor, erġa’ poġġi l-kunjett b’aktar minnm’gdoża waħda fil-kundizzjonijiet ta’ ħżin rakkomandati ta’ bejn 2° u 8° C (36° u 46° F)li. Il-kunjett b’aktar minn doża waħda għandu preferibbilment jintuża fi żmien 24 siegħ m -ewwel irtirar.

Hemm disponibbli tagħrif li jissuġġerixxi li l-kunjetti b’aktar minn doża waħda jistgħu jintużaw sa

Kull vaċċin li ma jiġix użat j w skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

NovartisProdottVaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, L-Italja.

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/385/004

9. DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

12 ta’ Awwissu 2010

10. DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.