Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFocetria
Kodiċi ATCJ07BB02
SustanzaInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
ManifatturNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

(Manifattur responsabbli għal monovalent pooled harvests, qabel il-filtrazzjoni finali): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena L-Italja

(Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta’ monovalent pooled harvest):

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

 

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

awtorizzat

L-Italja

 

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

 

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

 

L-Italja

 

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARDaduxIL-PROVVISTA U L-UŻU

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TAL AWTORIZZAZZJONIħ GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

m’g

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegliħid fis-Suq kif maqbul mal-Istati Membri għandu jkollu l-miżuri li jiffaċilitaw linali-identifikazzjoni u traċċabilità tal-vaċċin A/H1N1 li jingħata lil kull pazjent, sabiex jiġu minimizz ti żbalji fl-amministrazzjoni u pazjenti u professjonisti

fil-qasam tal-kura tas-saħħa jiġu mgħejjuna jirraportaw reazzjonijiet avversi. Dan jista’ jinkludi l-għoti ta’ stikers mid-Detenturċ tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq b’isem invvintat tal-prodott u n-numrumedital-lott ma’ kull pakkett tal-vaċċin.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem mal-Istati Membri dwar mekkaniżmi li jipper ettu li l-pazjenti u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għal agħrif aġġornat kontinwu dwar Focetria.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem mal-Istati Membri dwar k mmunikazzjoni mmirata lejn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li tindirizza dan li ġej:

Kif għandu jiġi ppreparat b’mod korrett il-vaċċin qabel ma jingħata.

Każijiet avversi li għandhom jiġu prijoritizzati biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta’ periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta’ interess speċjali (AESI).

L-elementi minimi ta’ tagħrif li għandhom jiġu trasmessi f’każijiet ta’ rapporti ta’ sigurtà individwali (ICSRs) sabiex tiġi faċilitata l-evalwazzjoni u l-identifikazzjoni tal-vaċċin

amministrat lil kull individwu, li jinkludu l-isem invvintat, il-manifattur tal-vaċċin u n-numru tal-lott.Prodott

Jekk sistema speċifika ta’ notifikazzjoni ġiet stabbilita, kif għandhom jiġu rapportati r-reazzjonijiet avversi.

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza,

ippreżentata f’Modulu 1.8.1 awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tkun implimentata u tkun taħdem qabel ma l-prodott jibda jinbiegħ, u sakemm il-prodott li jkun qiegħed fis-suq jibqa’ jintuż .

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja ruħu li jwettawtorizzatq studji u attivitajiet addizzjonali ta’ farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-Pjan dwar l-Immaniġġjar tar-Riskju (RMP)

Pjan dwar l-Immaniġġjar tar-Riskju

ippreżentat f’Modulu 1.8.2 tal-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-S q k ll aġġornament sussegwenti tal-Pjan tal-Immaniġġjar tar-Riskju miftiehem mis-CHMP.

Skont il-linji gwida tas-CHMP dwar is-Sistemi tal-Immaniġġj r t r-Riskji għal prodotti mediċinali

għall-użu uman, l-RMP aġġornat għandu jiġi sottomess fl-istessaduxħin mar-Rapport ta’ Aġġornament

Perjodiku tas-Sigurtà (PSUR).

 

ħ

 

 

Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

 

 

Meta tiġi riċevuta informazzjoni ġd dam’gli jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjoni tas-

 

Sigurtà kurrenti, Pjan ta’ Farmakoviliġilanza jew attivitajiet tal-minimizzazzjoni tar-riskji

 

Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew

 

minimizzazzjoni tar-r skj )

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Miżuri ta’ Follow-up (FUMs)

 

 

 

 

medi

 

 

Id-Detentur tal-Aw orizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jtemm il-programm ta’ studji li ġej fi

Prodott

 

 

 

żmien perjodu speċifikat, u r-riżultati tiegħu għandhom jifformaw il-bażi tal-valutazzjoni mill-ġdid tal- profil tal-benefiċċju/riskju kontinwa..

PSURs

Iċ-ċiklu tal-PSUR għall-prodott mediċinali għandu jsegwi ċiklu ta’ sitt xhur, sakemm il-CHMP ma jiddeċidix mod ieħor.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Mhux applikabbli.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati