Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Tikkettar - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFocetria
Kodiċi ATCJ07BB02
SustanzaInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
ManifatturNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Sustanza adjuvanti: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC X-181

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TAL-KARTUN GĦAL SIRINGA

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Focetria suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest.

Vaċċin kontra l-Influwenza H1N1v (antiġeni tal-wiċċ, inattivati, adjuvanati)

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Doża waħda ta’ 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus talawtorizzat-influwenza (em glutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b’MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:

7.5 mikrogrammi emaglutinin

squalene, bħ la l-faż taż-żejt, stabilizzat adux

3.LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

 

 

Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydro

ħen phosphate, disodium phosphate dihydrate,

magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, ilma

għall-injezzjoni.

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

li

 

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

 

Suspensjoni għall-injezzjoni.

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

1 x siringa mimlija għal-lest ta' oża waħda ta’ 0.5 ml

 

10 x siringi mimlijin għal-l st ta' doża waħda ta’ 0.5 ml

 

 

medi

 

 

 

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

 

Prodott

 

 

 

 

 

Għandu jingħata fil-muskolu tad-deltojdi.

Twissija: Tinjettax ġol-vini.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel jintuża. Ħawwad bil-mod qabel tuża.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ META JISKADI

EXP:

9.KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI

MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK

HEMM BŻONN

 

 

 

 

Armi skont kif jitolbu l-liġijiet lokali.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

 

 

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, L-Italja.

 

 

 

ħ

 

12. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/385/001

 

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/385/002

inali

 

 

 

 

 

 

 

13.NUMRU TAL-LOTT

 

 

Lot

ċ

medi

 

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

 

Prodott

Prodott me iċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

 

 

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-Ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

Sustanza adjuvanti: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC X-181

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TAL-KARTUN GĦAL KUNJETT TA’ 10 DOŻI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Focetria suspensjoni għall-injezzjoni f'reċipjent ta’ diversi dożi.

Vaċċin kontra l-Influwenza H1N1v (antiġeni tal-wiċċ, inattivati, adjuvanti)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Doża waħda ta’ 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus talawtorizzat-influwenza (em glutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b’MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:

7.5 mikrogrammi emaglutinin

squalene, bħ la l-faż taż-żejt, stabilizzat adux

3. LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

 

 

Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydro

ħen phosphate, disodium phosphate dihydrate,

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni.

 

inali

 

Kunjetti

 

 

 

 

 

ċ

 

10 x 10 dożi ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml (5 ml)

 

 

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

 

medi

 

 

Għandu jingħata fil-muskolu tad-deltojdi.

 

Prodott

 

 

 

 

magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, ilma għall-injezzjoni.

Twissija: Tinjettax ġol-vini.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel jintuża. Ħawwad bil-mod qabel tuża.

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ META JISKADI

EXP:

9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi skont kif jitolbu l-liġijiet lokali.

 

 

awtorizzat

 

 

 

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

 

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, L-Italja.

 

 

adux

 

 

 

ħ

 

12. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/385/004

li

m’g

 

 

 

 

 

 

13.NUMRU TAL-LOTT

 

 

 

 

Lot

 

 

inali

 

ċ

 

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

 

 

medi

 

 

Prodott

 

 

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-Ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA GĦAL SIRINGA

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Focetria injezzjoni.

Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v

Jittieħed ġol-muskolu

 

 

 

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

awtorizzat

 

Ħawwad qabel tuża.

 

 

 

 

3.

DATA TA’ META JISKADI

 

EXP:

 

 

4.NUMRU TAL-LOTT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

ħ

 

5.

 

 

 

 

m’g

 

 

IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

 

0.5 ml

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OĦRAJN

ċ

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

Aħżen fi friġġ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis V&D S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA GĦAL KUNJETT TA' 10 DOŻI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Focetria injezzjoni.

Vaċċin kontra l-influwenza H1N1v

Injezzjoni ġol-muskolu

 

 

 

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

awtorizzat

 

Ħawwad bil-mod qabel tuża.

 

 

 

 

3.

DATA TA’ META JISKADI

 

EXP.:

 

 

4. NUMRU TAL-LOTT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot:

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

ħ

 

5.

 

 

 

 

m’g

 

 

IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

 

Kunjett ta’ diversi dożi (5 ml)

inali

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OĦRAJN

ċ

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

Aħżen fi friġġ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis V&D S.r.l.

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

B. FULJETT

 

 

inali

li

 

 

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

adux

TA' TAGĦRIF

ħ

m’g

 

awtorizzat

FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Focetria suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest

Vaċċin kontra l-Influwenza H1N1v (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanti)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina.

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew ners tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

F'dan il-fuljett:

 

1.

X'inhu Focetria u għal xiex jintuża

awtorizzat

2.

Qabel ma tirċievi Focetria

3.

Kif jingħata Focetria

4.

Effetti sekondarji li jista' jkollu

5.

Kif taħżen Focetria

6.

Aktar tagħrif

1.

X'inhu FOCETRIA u għal xiex jintuża

Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.

 

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem)

tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda.aduxL-ebda sustanza fil-vaċċin ma tista’

tikkawża l-influwenza.

 

ħ

 

m’g

2.

Qabel ma tirċievi FOCETRIA

li

M’għandekx tirċievi Focetria:

 

 

 

 

Jekk qabel kellek xi reazzjoni allerġika serja f’daqqa li kienet ta' theddida għal ħajtek għal xi

 

wieħed mis-sustanzi ta’ Focetria,(dawninalihuma elenkati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett) jew għal xi wieħed

 

ċ

 

 

 

mis-sustanzi li jistgħu jkunu preżenti fi traċċi kif ġej: proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin,

 

formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium

 

bromide (CTAB). Sinjali ta’ reazzjoni alleġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’

 

nifs u nefħa fil-wiċċ jew l-ilsien.

 

 

 

medi

 

 

Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew ners tiegħek qabel ma tieħu dan il-vaċċin.

Oqgħ d attent ħafna b'Focetria:

 

 

 

jekk kellek reazzjoni allerġika li mhix reazzjoni allerġika f’daqqa u li hi ta’ periklu għal ħajja

 

għal xi sustanza li tinsab fil-vaċċin, għal thiomersal (li jinsab biss fil-preżentazzjoni ta’ kunjett

 

Prodottta’ diversi żi), għal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, għal ovalbumun, għal formaldehyde,

kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (ara sezzjoni 6, Aktar Tagħrif).

jekk għandek infezzjoni severa b’temperatura għolja (aktar minn 38oC). Jekk dan japplika għalik mela t-tilqima ġeneralment tiġi posposta sakemm tkun qiegħed tħossok aħjar. Infezzjoni minuri bħal riħ m’għandiex tkun problema, iżda t-tabib jew in-ners tiegħek għandu javżak jekk tistax tingħata t-tilqima b’Focetria,

Tqala u treddigħ

jekk qiegħed isirlek test tad-demm biex tinstab evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses. Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’Focetria ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib li jkun qiegħed jitlob dawn it-testijiet li riċentement ingħatajt Focetria.

It-tabib għandu jinfurmak dwar il-possibbiltà li jkollok epilessija, b’mod partikulari jekk fil-passat kellek storja medika ta’ epilessija.

Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW IN-NERS TIEGĦEK, minħabba li t-tilqima tista' ma tkunx rakkomandata, jew jista' jkun li tkun teħtieġ li tiġi posposta.

Jekk jogħġbok avża lit-tabib jew lin-ners tiegħek jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel malajr.

Meta tieħu mediċini oħra

b’injezzjonijiet isiru f’dirgħajn separati.

M’hemmx tagħrif dwar l-għoti tal-vaċċin ta’ Focetria meta jingħata ma’ vaċċini ħra. Madankollu,

jekk dan ma jistax jiġi evitat, il-vaċċini għandhom jingħataw fi driegħ jew ġel differenti. F’dawn il-każijiet, għandek tkun konxju li l-effetti l-oħra jistgħu jkunu aktar qawwija.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew in-ners tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew riċentement ingħatajt xi vaċċin ieħor.awtorizzat Focetria jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini tal-influwenza staġjonali mhux adjuvantati,

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila, jekk taħseb li int tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila.

Inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tie u Focetria meta tikkunsidra

r-rakkomandazzjoni uffiċjali bbażata fuq l-avvenimenti avversiaduxrrappurtati wara t-tqegħid

fis-suq matul it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala.

 

ħ

Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-treddigħ.

m’g

Sewqan u tħaddim ta' magni

inali

Xi effetti msemmija taħt sezzjoni 4, “Effetti sekondarjili

li Jista’ jkollu” jistgħu jaffettwaw il-ħila biex

issuq u tħaddem magni.

 

 

 

Informazzjoni importanti dwar xi sustanzi ta’ Focetria.

 

ċ

 

 

medi

 

 

Dan il-vaċċin f’kunjett ta’ iversi dożi fih thiomersal bħala preservattiv u jista’ jkun possibbli li

jkollok xi reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta’ potassju (39 mg) għal

kull doża ta’ 0.5 ml, jiġifieri, essenzjalment hija ħielsa minn sodju u potassju

3.

Prodott

Kif jingħata FOCETRIA

It-tabib jew in-ners jagħtik il-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Il-vaċċin ser jiġi injettat ġo muskolu (ġeneralment fuq in-naħa ta’ fuq tad-driegħ).

Adulti

Ser tingħata doża (0.5 ml) tal-vaċċin.

Tagħrif kliniku jissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed

Jekk tingħata tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-tieni doża.

Anzjani:

Doża (0.5 ml) tal-vaċċin u tieni doża ta’ 0.5 ml għallinqas tliet ġimgħat iktar tard.

Tfal li għadhom m’għalqux 6 xhur
Attwalment il-vaċċinazzjoni għadha mhix rakkomandata f’dawn l-etajiet.

Tfal u adolexxenti ta’ bejn 3-17-il sena:

Inti jew it-tifel/tifla tiegħek sejrin tirċievu doża waħda ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml. Tagħrif kliniku disponibbli jissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed.

Jekk tingħata tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-tieni doża.

Tfal ta’ bejn is-6 xhur u 35 xahar:

Inti jew it-tifel/tifla tiegħek sejrin tirċievu doża waħda ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml.

Jekk tingħata t-tieni doża, għandu jkun hemm interval ta’ mill-anqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-tieni doża.

Wara li tingħata l-ewwel doża ta’ Focetria, hu rakkomandat li Focetria (u mhuxawtorizzatvaċċin ieħ t ’ kontra H1N1v) jibqa’ jingħata fil-kors sħiħ tal-vaċċinazzjoni.

4.Effetti sekondarji li jista' jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Focetria jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jigru wara li ssir it-tilqima, f’każaduxijiet rari li jwasslu għal xokk. It-tobba

huma konxji minn din il-possibiltà u għandhom trattament ta’ emergenza disponibbli biex jintuża sf’każijiet bħal dawn.

Fi studji kliniċi bil-vaċċin, il-maġġoranza tal-effetti sekondarjiħ kienu ta’ natura ħafifa u għal perijodu ta’ żmien qasir. L-effetti sekondarji huma ġeneralmentm’gbħal dawk li jkunu marbuta mal-vaċċin tal-influwenza staġjonali.

Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli e enkatili hawn isfel hija mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn utent f’10)

komuni (jaffettwa 1 f'kull 10 utenti)inali.

mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'kull 1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’10,000)

rari ħafna (jaffettwa inqas minnċutent 1 f’10,000)

L-effetti sekondarji elenkatimedihawn isfel seħħew fuq adulti, li jinkludu l-anzjani fi studji kliniċi b’Focetria:

Komuni ħafna:

Prodottigħ, twebbis al-ġilda fil-post tal-injezzjoni, ħmura fil-post tal-injezzjoni, nefħa fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, tagħriq, għejja,

tħossok ħażin b’m ġenerali u rogħda

Komuni:

Tbenġil tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni, deni u dardir

Mhux komuni

Sintomi simili għal dawk tal-influwenza

Rari:

Konvulżjoni, nefħa tal-għajnejn u anafilassi

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jisparixxu fi żmien jum jew tnejn mingħajr trattament. Jekk jippersistu, IKKONSULTA T-TABIB TIEGĦEK.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi fit-tfal

Sar studju kliniku bl-istess vaċċin fit-tfal. Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ bejn is-6 xhur u l-35 xahar kienu irritabilità, biki mhux tas-soltu, ngħas, dijarea u bidla fid-drawwiet tal-ikel. Fost l-adolexxenti l-każijiet komuni ħafna kienu: tagħriq, tqalligħ u sirdiet. Reazzjonijiet irrappurtati b’mod komuni ħafna kemm fit-tfal kif ukoll fl-adoloxxenti kienu wġigħ, twebbis tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni, ħmura fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras u għeja.

Effetti sekondarji oħrajn

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew fil-jiem u fil-ġimgħat ta’ wara t-tilqima b’Focetria.

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda inkluż ħakk, urtikarja (ħorriqija), raxxawtorizzatjew nefħ tal-ġilda u tal-membrani mukużi.

Disturbi tal-istonku bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u dijarrea.

Uġigħ ta’ ras, sturdament, ħedla, ħass ħażin

Disturbi newroloġiċi bħal uġigħ qawwi simili għal daqqiet ta’ sikkina jew titqib ul nervitura waħda jew aktar, tnemnim, aċċessjonijiet u newrite (infjammazzjoni tan-nervituri).

Nodi limfatiċi minfuħin, palpitazzjonijiet, dgħjufija, uġigħ fl-estremitajiet u sogħla.

Reazzjonijiet allerġiċi possibbilment bi qtugħ ta’ nifs, tħarħir, nefħa tal-gerżuma, jew li jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm, li, jekk ma jiġux ikkurati, jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbiltà u għandhom kura ta’ emerġenza disponibbli sabiex tintuża f’każijiet bħal dawn.

 

adux

Tagħrif fi tfal u adoloxxenti jissuġġerixxi tnaqqis ħafif fir-reattoġeniċità wara t-tieni doża tal-vaċċin,

mingħajr ebda żieda fir-rati ta’ deni.

ħ

Barra minn hekk, l-effetti sekondarji elenkati hawnm’gisfel seħħew fil-jiem u l-ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni b’vaċċini adjuvati u mhux adjuvatili li ngħataw bħala rutina kull sena biex tiġi evitata l-influwenza. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’Focetria.

Rari:

 

Livell baxx ta’ plejtlets fid-demm li j sta’ jikkaġuna emorraġiji jew tbenġil.

 

inali

Rari ħafna:

ċ

Vaskulite (infjammazzjonimedital-vini li tista' tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi), eritema multiforme bit-tnixxija.

Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisiProdottmagħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex imsemmijin f' an il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek immedjatament.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

5.KIF TAĦŻEN FOCETRIA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Focetria wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta' l-ambjent.

6. AKTAR TAGĦRIF

X'fih Focetria

-

Sustanza attiva:

 

 

Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:

 

Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1)

 

 

użat NYMC (X-181)

7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doż

* propogat fil-bajd

awtorizzat

** mfisser f’mikrogrammi ta’ emaglutinin

 

-Sustanza adjuvanti:

Il-vaċċin fih ‘sustanza adjuvanti’ (MF59C.1) biex jistimula rispons ħjar. MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorb te 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f’buffer ta’ citrate. Il-kwantitajiet huma mfissra għal kull doża tal-vaċċin ta’ 0.5 ml.

-Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (f’kunjett ta’ diversi dożi biss), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodiumħphosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.adux

Id-dehra ta' Focetria u d-daqs tal-pakkett

li

m’g

 

Focetria huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.

 

 

Huwa fornut

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

-

f'siringa lesta għall-użu li tesa' doż

waħda ta’ 0.5 ml għall-injezzjoni;

-

kunjett li fih għaxar dożi ta’ 0.5 ml kull waħda għall-injezzjoni.

 

 

ċ

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

L-Italja.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. –

Via ProdottFiorentina, 1 – Siena,

Manifattur

Nova tis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria

53018 Rosia

Sovicille (SI)

L-Italja.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Istruzzjonijiet dwar l-għoti tal-vaċċin

Siringa lesta biex tintuża, li fiha doża waħda ta’ 0.5 ml għall-injezzjoni:

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura ambjentali tal-kamra qabel ma jintuża. Ħallat qabel ma tuża.

Kunjett li fih 10 dożi (kull wieħed 0.5 ml) għall-injezzjoni:

Bil-mod ħawwad il-kunjett ta’ diversi dożi kull darba qabel ma tiġbed doża (0.5 ml) tal-vaċċin ġo siringa.

Qabel ma jingħata, il-vaċċin miġbud għandu jitħalla jilħaq it-temperatura ambjentali tal-kamra.

Għalkemm Focteria f’kunjetti b’aktar minn doża waħda fih preservattiv li jinibixxi t-tkabbir mikrobijali, il-minimizzazzjoni tar-riskju ta’ kontaminazzjoni tal-kunjett b’aktar minn doża waħda matul il-ġbid ta’ kull doża hija r-responsabbiltà tal-utent.

Irreġistra d-data u l-ħin tal-irtirar tal-ewwel doża fuq it-tikketta tal-kunjett.

Bejn użu u ieħor, erġa’ poġġi l-kunjett b’aktar minn doża waħda fil-kundizzjonijiet ta’ ħżin rakkomandati ta’ bejn 2° u 8° C (36° u 46° F). Il-kunjett b’aktar minn doż waħda għandu preferibbilment jintuża fi żmien 24 siegħa mill-ewwel irtirar.

ta’ 72 siegħa wara l-ewwel irtirar, għalkemm perjodi mtawwlin bħal dawnawtorizzatma għandh mx ikunu l-għażla preferuta.

Hemm tagħrif li jissuġġerixxi li l-kunjetti b’aktar minn doża waħda jistgħu jintuż sa massimu

Il-vaċċin m’għandux jingħata ġol-vina.

Vaċċin mhux użat jew materjal ta’ skart għandu jintrema b’mod konformi mar-regolamenti lokali.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}.

adux

 

 

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq ilħ-website tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

m’g

 

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

ANNESS IV

 

 

 

 

 

 

 

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET BIEX TIĠI RAKKOMANDATA

 

 

 

 

m’g

 

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

VARJAZZJONI FIT-TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIħ

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta ġie kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni ta’ PRAC dwar il-PSUR għal Foceria, il-konklużjonijiet xjentifiċi ta’ PRAC huma kif ġej:

Ibbażat fuq ir-riżultati ta' studju osservazzjonali li twettaq fuq > 2000 nisa tqal, li jirrifletti l-użu ta' Focetria f'nisa tqal, it-tilqima kontra l-influwenza A (H1N1) b'Focetria ma jidhirx li hi assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' riżultati avversi fuq it-tqala, speċjalment fit-tieni jew it-tielet trimestru tat-tqala.

Għalhekk, il-kliem relevanti fl-SmPC li bħalissa jiddikjara d-disponibilità limitata ta' dejta klinika f'nisa tqal, hu rakkomandat li jinbidel biex jirrifletti l-informazzjoni ġdida disponibbli.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli dwar l-użu ta' Focetria waqt it-tqala, il-PRAC ikkunsidra li t-tibdil fl-informazzjoni tal-prodott kien iġġustifikat. Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi li saru mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw varjazzjoni fit-termini tal-Awtorizzazzjoni-Tqegħid fis-Suq

Ibbażat fuq il-konklużjonijiet xjentifiċi għal Focetria, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ tal-benefiċju-riskju tal-prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva tat-tilqima kontra l-influwenza H1N1v (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted) hu favorevoli suġġett għat-tibdil propost lit-tagħrif dwar il-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu

differenti.

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

ħ

 

 

 

inali

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati