Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foscan (temoporfin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - L01XD05

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFoscan
Kodiċi ATCL01XD05
Sustanzatemoporfin
ManifatturBiolitec Pharma Ltd

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml fih 1 mg ta’ temoporfin.

Eċċipjenti b’effett magħruf

Kull ml fih 376 mg ta’ ethanol anidru u 560 mg ta’ propylene glycol.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Soluzzjoni vjola skura

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Foscan hu intiż biex itejjeb il-kondizzjoni ta’ pazjenti b’karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq wara l-falliment ta’ terapiji preċedenti u meta radjoterapija, kirurġija jew kemoterapija sistematika ma jkunux adattati għalihom.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

It-terapija fotodinamika permezz ta’ Foscan għandha tingħata biss f’ċentri speċjalizzati ta' l-onkoloġija fejn skwadra multidixxiplinarja tanalizza l-kura tal-pazjent li jkun taħt is-superviżjoni ta’ tobba b’esperjenza fit-terapija fotodinamika.

Pożoloġija

Id-doża hi ta’ 0.15 mg/kg ta’ piż tal-ġisem.

Popolazzjoni pedjatrika

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Foscan fit-tfal.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Foscan jingħata permezz ta’ kannula li titpoġġa f’vina qrib tar-riġel/driegħ, preferibbilment fil-fossa antekubitali, bħala injezzjoni waħda, bil-mod, ġol-vina, f’mhux anqas minn 6 minuti. Il-kondizzjoni tal-kannula mdaħħla fil-vina għandha tkun eżaminata qabel kull injezzjoni u għandha tittieħed kull prekawzjoni kontra l-estravażjoni (ara sezzjoni 4.4).

Mhux possibbli li wieħed jara jekk hemmx frak minħabba l-kulur vjola skur tas-soluzzjoni, flimkien mal-kunjetti ta’ kulur ambra. Għalhekk, għandu jintuża filtru lineari bħala miżura ta’ prekawzjoni u dan jiġi pprovdut fil-pakkett. Foscan m’għandux jiġi dilwit u lanqas imħallat ma’ sodium chloride jew ma’ xi soluzzjoni akweja oħra.

Id-doża meħtieġa ta’ Foscan tingħata b’injezzjoni ġol vina, f’mhux inqas minn 6 minuti. 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta’652 nm minn sors ta’ laser approvat. Id-dawl għandu jitwassal fuq il-wiċċ kollu tat-tumur permezz ta’ mikrolens tal-

fibra ottika. Kull meta hu possibbli, il-parti mixgħula għandha tkun estiża b’0.5 ċm mill-marġini tat- tumur.

Id-dawl għandu jingħata għal mhux anqas minn 90 siegħa u mhux aktar minn 110 sigħat wara li tingħata l-injezzjoni ta’ Foscan.

Id-doża ta’ dawl mitfugħ hi ta’ 20 J/ċm2, imwassla b’irradjazzjoni ta’ 100 mW/ċm2 fil-wiċċ tat-tumur, li jfisser ħin ta’ illuminazzjoni ta’ madwar 200 sekonda.

Kull parti għandha tiġi lluminata darba biss matul kull trattament. Jistgħu jiġu mixgħula aktar minn parti waħda li ma jmissux ma’ xulxin. Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi assigurat li l-ebda parti mit-tessut ma’ tirċievi aktar mid-doża ta’ dawl speċifikat. It-tessut li ma jridx jintlaqat għandu jitgħatta kompletament sabiex jiġi evitat il-fotoattivazzjoni mit-tifrix jew riflessjoni tad-dawl.

It-tieni kors ta' kura jista’ jingħata skond il-fehma tat-tabib li jkun qed jikkura lill-pazjenti fejn ikun meħtieġ ukoll nekrożi u tneħħija ta’ tumur, b’intervall minimu rakkomandat ta’ 4 ġimgħat bejn l-interventi.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti (elenkati fis-sezzjoni 6.1).

Porfirja jew mard ieħor li jmur għall-agħar bid-dawl

Sensittività eċċessiva għal porphyrins

Tumuri li huma magħrufa li qed jattakkaw vina/arterja prinċipali li tinsab fis-sit ta’ illuminazzjoni jew qribha

Jekk intervent kirurġiku jkun ippjanat fi żmien 30 jum

Jekk ikun hemm mard tal-għajnejn koeżistenti li aktarx ikun jeħtieġ eżami b’dawl qawwi fi żmien

30 jum

Jekk qed tingħata terapija permezz ta’ dawl qawwi

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Il-pazjenti kollha li jingħataw Foscan se jsiru temporanjament fotosensittivi. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex tevita esponiment tal-ġilda u tal-għajnejn għad-dawl tax-xemx dirett jew dawl qawwi fuq ġewwa matul l-ewwel 15-il jum wara l-injezzjoni. Reazzjonijiet ta’ fotosensittività tal-ġilda huma kkawżati minn dawl viżibbli; għalhekk ultraviolet sunscreens ma jipprovdu l-ebda protezzjoni. Hu importanti li l-pazjenti jiġu introdotti mill-ġdid gradwalment għad-dawl normali (ara l-linji gwida dwar il-protezzjoni mid-dawl għall-pazjenti fl-aħħar ta’ din it-taqsima).

Għal 6 xhur wara l-kura b’Foscan, esponiment fit-tul għal dawl tax-xemx dirett tad-driegħ fejn ingħatat l-injezzjoni għandu jiġi evitat. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, jekk tkun ippjanata attività fit- tul fuq barra, id-driegħ tal-injezzjoni għandu jiġi protett billi wieħed jilbes qmis ikkulurita bil-kmiem twal.

It-tobba għandhom ikunu konxji li l-biċċa l-kbira tat-tossiċitajiet assoċjati ma’ terapija fotodinamika huma effetti lokali li jidhru bħala konsegwenza ta’ fotoattivazzjoni. Il-fotoattivazzjoni tikkaġuna ħsara lokali fit-tessut li tirriżulta f’rispons infjammatorju akut. Dan ir-rispons hu spiss assoċjat ma’ edema u wġigħ, segwit minn nekrożi. L-effett fotodinamiku jista’ jwassal ukoll għal ħsara tat-tessut tal-madwar li jista’ jikkawża fistula, perforazzjoni, jew qsim vaskulari kif ukoll infezzjoni u sepsis sussegwenti. Għalhekk hu importanti li matul il-fotoattivazzjoni permezz ta’ illuminazzjoni bil-laser, wieħed għandu joqgħod attent biex jipproteġi t-tessut normali ta’ madwar it-tumur mill-fotoattivazzjoni permezz ta’ illuminazzjoni xierqa u mezzi ta’ protezzjoni. Immaniġġjar proattiv tal-effetti lokali u fotoattivazzjoni li tonqos f’żoni mhux bit-tumur huma importanti għall-immaniġġjar tar-riskji.

Għandha tingħata attenzjoni speċjali sabiex tiġi evitata l-estravażjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni. Jekk isseħħ l-estravażjoni, ipproteġi din il-parti mid-dawl għal mill-anqas tliet xhur. M’hemm l-ebda benefiċċju magħruf mill-injezzjoni ta’ xi sustanza oħra fis-sit fejn seħħet l-estravażjoni.

Reazzjonijiet avversi, li jinkludu kolanġite, koleċistite, axxess tal-fwied u perforazzjoni tal-esofagu, ġew irrappurtati wara l-użu mhux approvat fil-kura ta’ kontrazzjonijiet biljari malinni u mesoteljoma. Hemm riskju ta’ ħsara taż-żona tal-madwar wara l-fotoattivazzjoni.

Fil-każ li Foscan ikun ingħata matul l-aħħar 30 ġurnata, interventi kirurġiċi mhux ippjanati jew ta’ emerġenza, għandhom isiru biss jekk ikunu assolutament meħtieġa u fejn il-benefiċċji potenzjali jiżbqu r-riskju għall-pazjent. Għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet kollha biex tiġi evitata l-illuminazzjoni diretta tal-pazjenti b’lampi tal-kirurġija matul dawn il-proċeduri. L-użu ta’ headlamps hu rrakkomandat minflok.

Xi pulse oximeters jistgħu jipproduċu dawl li jkun fih wavelength li tkun qrib dik użata għall- fotoattivazzjoni ta’ Foscan. L-oximeters għandhom jiġu poġġuti mill-ġdid mill-inqas kull 10-15-il minuta biex jiġi evitat riskju ta’ ħruq lokali tal-ġilda.

Uġigħ, minbarra wġigħ fis-sit tal-injezzjoni, elenkat f’sezzjoni 4.8, jista’ jkun hemm bżonn ta’ l-użu ta’ NSAIDs jew analġesiċi tal-opiate għal żmien qasir wara l-kura. L-uġigħ iseħħ fil-jum wara l- illuminazzjoni u normalment idum minn ġimagħtejn sa 4 ġimgħat.

L-illuminazzjoni tal-passaġġi tan-nifs tista’ twassal għal infjammazzjoni lokali u edima. Il- kumplikazzjonijiet li jirriżultaw (i.e. dispnea jew anki ostruzzjoni tal-passaġġ tan-nifs li twassal għal, pereżempju, intubazzjoni jew trakeotomija) għandhom jiġu antiċipati. Kura profilattika b’kortikosterojdi għandha tiġi kkunsidrata.

It-tobba għandhom jagħtu parir lill-pazjenti biex josservaw il-prekawzjonijiet segwenti li huma provduti fil-Fuljett ta’ Tagħrif:

Ħin wara

X’għandi nagħmel biex nevita l-ħruq tal-ġilda?

l-Injezzjoni ta’

 

Foscan

 

L-1 Ġurnata

Ibqa’ ġewwa f’kamra mudlama. Żomm il-purtieri magħluqin u uża bozoz ta’ 60

(0-24 siegħa)

W jew anqas.

 

Evita l-espożizzjoni diretta għad-dawl tax-xemx.

 

 

2-7 Ġurnata

Int tista’ ftit ftit tirritorna għad-dawl normali fuq ġewwa. Ftakar li għandek

 

tevita dawl tax-xemx dirett mit-tieqa jew dawl dirett minn tagħmir tad-dar

 

bħal lampi tal-qari. Tista’ tara t-televiżjoni.

 

Tista’ toħroġ mid-dar wara li tinżel ix-xemx.

 

Jekk ikun assolutament meħtieġ li toħroġ barra matul il-ħin tad-dawl tax-xemx,

 

għandek toqgħod attent li tgħatti l-ġilda tiegħek kollha inklużi wiċċek u idejk

 

u ilbes nuċċali skur.

 

It-tip ta’ ħwejjeġ li għandek tilbes jinkludu:

 

Kappell bil-faldi wiesa’: għar-ras, għonq, imnieħer u widnejn

 

Xalla: għar-ras u l-għonq

 

Nuċċali tax-xemx b’pannelli tal-ġemb: għall-għajnejn u l-ġilda ta’

 

madwar l-għajnejn

 

Flokk tal-komma twila: għall-parti ta’ fuq tal-ġisem/dirgħajn

 

Qalziet twil: għall-parti t’isfel tal-ġisem/riġlejn

 

Ingwanti: għall-idejn, polz u swaba

Kalzetti: għas-saqajn u l-għekiesi

Żarbun magħluq: għas-saqajn

Tilbisx ħwejjeġ ħfief ħafna, għaliex ma jħarsukx mid-dawl qawwi.

Ilbes ħwejjeġ skuri, minsuġin tajjeb.

Jekk tesponi ruħek għad-dawl bi żball, tista’ tħoss il-ġilda tniggeż jew taħraq. Oħroġ mid-dawl

immedjatament.

Għajnejk jistgħu jkunu sensittivi ħafna għad-dawl qawwi matul din il-ġimgħa. Jista’ jkollok uġigħ f’għajnejk jew uġigħ ta’ ras meta tixgħel id-dawl. Jekk ikollok din il-problema, ilbes nuċċali skur.

8-14 Ġurnata Issa tista’ tibda toħroġ barra matul il-ħin tad-dawl tax-xemx. Ibqa’ f’żoni dellin jew oħroġ meta jkun imsaħħab. Ibqa’ ilbes ħwejjeġ skuri u li huma minsuġin tajjeb.

Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta. Jekk ma tara l-ebda ħmura sa l-24 siegħa li jmiss, tista’ gradwalment iżżid il-ħin tiegħek barra matul il- ġimgħa.

Evita d-dawl tax-xemx dirett jew dawl qawwi ta’ ġewwa. Ibqa’ fid-dell.

15-il Ġurnata Is-sensittività tiegħek għad-dawl qegħda tirritorna lura għan-normal.

`l quddiem

Għandek tivverifika dan b’attenzjoni billi tesponi n-naħa ta’ wara ta’ idejk għax-xemx għal 5 minuti. Agħti 24 siegħa ċans biex tara jekk hemmx xi ħmura. Jekk hemm il-ħmura, għandek tevita d-dawl tax-xemx dirett għal 24 siegħa oħra. Wara, tista’ tirrepeti din il-prova.

Jekk m’hemmx ħmura, tista’ bil-mod tibda żżid l-espożizzjoni tiegħek għax-xemx ġurnata b’ġurnata. Għall-ewwel darba, tibqax aktar minn 15-il minuta fid-dawl tax-xemx. Il-parti l-kbira tan-nies jerġgħu lura għar-rutina normali wara madwar 22 ġurnata.

Fl-ewwel ġurnata wara l-prova fuq il-ġilda, tista’ tibqa’ fid-dawl tax-xemx dirett għal 15-il minuta. Tista’ żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba’ ġurnata 60 minuta, u tibqa’ sejjer hekk. Jekk fi kwalunkwe mument tinnota xi tingiż jew ħruq jew tara ħmura fuq il-ġilda wara l-espożizzjoni għax-xemx, agħti ċans li din titlaq qabel ma terġa tesponi l-ġilda tiegħek għad-dawl għal dan it-tul ta’ ħin għal darba oħra.

Għal 30 ġurnata wara l-kura b’Foscan evita li tagħmel testijiet ta’ l-għajnejn li jużaw dwal qawwi. Għal 3 xhur wara l-kura b' Foscan, evita li tixxemmex b’soddod tal-UV. Tixxemmix.

Għal 6 xhur wara l-għoti tat-terapija ta’ Foscan evita l-espożizzjoni prolongata diretta tas-sit ta’ l-injezzjoni għax-xemx. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, jekk xi attività fuq barra hija ppjanata għal tul ta’ ħin, id-driegħ injettat għandu jiġi protett billi jintlibsu ħwejjeġ b’komma twila kkulurita.

Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta’ ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f’kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta’ birra, 35 ml inbid għal kull doża. Dan hu perikoluż għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu. Dan għandu jiġi kkunsidrat f’nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal, u dawk il-gruppi li jinsabu f’riskju bħal pazjenti b’mard tal-fwied jew bl-epilessija. L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali

jista’ jibdel l-effetti ta’ mediċini oħra. L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jimpedixxi l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem inġenji.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm il-possibbilità li l-fotosensittività tal-ġilda tmur għall-agħar jekk temoporfin jintuża ma’ sustanzi oħra fotosensitizzanti attivi. Reazzjoni bħal din kienet irrapportata flimkien ma’ 5-fluorouracil topiku.

Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet oħrajn. Studju in vitro fuq it-tessut tal-fwied tal-bniedem ma wera l-ebda potenzjal għal interazzjoni tal-mediċina permezz ta’ l-impediment ta’ l-enżimi ta' ċitrokroma P-450 b'temoporfin.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ temoporfin f’nisa tqal. Studji f’annimali wrew effett tossiku fuq is- sistema riproduttiva (ara 5.3). Foscan m’għandux jingħata waqt it-tqala ħlief meta jkun hemm bżonn speċifiku tat-trattament b’temoporfin minћabba l-kundizzjoni klinika tal-mara.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa 3 xhur wara t-trattament.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk temoporfin/metaboliti jiġux eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż. It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas xahar wara l-injezzjoni ta’ Foscan.

Fertilità

L-effetti ta’ Foscan fuq il-fertilità fil-bnedmin ma ġewx studjati.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jimpedixxi l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem inġenji.

Abbażi tal-profil farmakodinamiku, wieħed jista’ jassumi li temoporfin mhux perkuluż jew mhux mistenni li jipproduċi xi effett. Biex tevita problemi ta’ fotosensittività, il-parir hu li ma ssuqx matul l- ewwel 15-il ġurnata wara l-injezzjoni, u li tuża magni biss jekk hu prattiku li tagħmel hekk taħt kondizzjonijiet ta’ dawl baxx skont il-prekawzjonijiet irrakkomandati dwar id-dawl (ara sezzjoni 4.4). Is-sewqan u l-użu ta’ magni jista’ jkompli taħt kondizzjonijiet ta’ dawl normali jew tad-dawl tax-xemx hekk kif ikun jidher li l-fotosensittività tkun għaddiet.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Il-pazjenti kollha li jingħataw Foscan isiru temporanjament fotosensittivi u għandhom jingħataw struzzjoni biex jieħdu l-prekawazzjonijiet biex jevitaw id-dawl tax-xemx u dawl qawwi ta’ ġewwa. Dwar il-lista ta’ reazzjonijiet avversi, disturbi gastrointestinali, reazzjonijiet avversi tal-ġilda u disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata huma l-iktar reazzjonijiet avversi osservati b’mod frekwenti.

Il-biċċa l-kbira tat-tossiċitajiet assoċjati ma’ terapija fotodinamika huma effetti lokali osservati fil-post tal-illuminazzjoni u xi kultant fit-tessut tal-madwar. Ir-reazzjonijiet avversi lokali huma karatteristiċi ta’ rispons infjammatorju akut tat-tessut ikkaġunat minn fotoattivazzjoni u spiss jinkludu edema u wġigħ segwiti minn nekrożi (ara sezzjoni 4.4).

Reazzjonijiet ta’ fotosensittività jistgħu jseħħu. Madankollu, il-konformità mal-linji gwida għall- protezzjoni mid-dawl (ara sezzjoni 4.4, iktar ‘il fuq) u li jiġi evitat dawl bla bżonn fuq ġewwa matul l- illuminazzjoni, inaqqsu dan ir-riskju.

In-numru baxx ta’ pazjenti kkurati ma ppermettiex l-identifikazzjoni ta’ reazzjonijiet avversi li jistgħu jkunu kkategorizzati bħala mhux komuni u rari. L-uġigħ fis-sit tal-injezzjoni hu temporanju u jista’ jitnaqqas billi titnaqqas ir-rata tal-għoti tal-injezzjoni. Għal kura ta’ tipi oħrajn ta’ wġigħ elenkati f’din sezzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4.

Sommarju tabulat ta’ reazzjonijiet avversi

Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). L-effetti li huma l-aktar serji mniżżla qabel dawk anqas serji.

Sistema tal-Klassifika tal-Organi

Effetti mhux mixtieqa

 

 

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Komuni:

 

Infezzjoni lokalizzata fiż-żona tal-

 

fotoattivazzjoni, eż. farinġite, stomatite

 

Mhux magħrufa:

 

Sepsis1

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Komuni:

 

Anemija

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni:

 

Sturdament, sensazzjoni ta’ ħruq

Disturbi vaskulari

Komuni ħafna:

 

Emorraġija

 

Mhux magħrufa:

 

Qsim vaskulari: ara sezzjoni 4.3

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Mhux magħrufa:

 

Ostruzzjoni tal-passaġġ tan-nifs3

Disturbi gastro-intestinali

Komuni ħafna:

 

Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex

 

tibla’

 

Komuni:

 

Remettar, nawseja, ulċerazzjoni tal-ħalq

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Komuni:

 

Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni tal-

 

ġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda2

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti

Komuni:

konnettivi

Triżmu3

 

Mhux magħrufa:

 

Fistula2

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn

Komuni ħafna:

jingħata

Uġigħ fiż-żona fotoattivata, eż. uġigħ fil-wiċċ,

 

uġigħ ta’ ras, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, edema

 

fiż-żona fotoattivata, eż. edema tal-wiċċ, edema

 

tal-ilsien

 

Komuni:

 

Deni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, edema

Korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet

Komuni ħafna:

ta’ xi proċedura

Ċikatriċi2

 

Komuni:

 

Ħruq termali, ħruq mix-xemx2

1 Bħala konsegwenza ta’ infezzjoni lokali

 

2Fiż-żona fotoattivata

3Bħala konsegwenza ta’ edema lokali

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Fil-każ ta’ doża eċċessiva, kura bil-laser tirriżulta f’nekrożi aktar profonda tat-tumur milli jkun mistenni bid-doża rakkomandata. Illuminazzjoni tat-tumur għandha ssir biss jekk il-benefiċċju potenzjali jiġġustifika r-riskju potenzjali ta’ nekrożi eċċessiva. Jekk it-tumur ma jiġix illuminat, għandu jitħalla perijodu ta’ mill-anqas 4 ġimgħat qabel terġa’ tieħu Foscan.

Huwa mistenni li r-reazzjonijiet avversi assoċjati ma’ doża eċċessiva ta’ Foscan ikunu marbuta ma’ reazzjonijiet ta’ fotosensittività. Espożizzjoni għal dawl naturali wara doża eċċessiva iżżid r-riskju ta’ reazzjonijiet fotosensittivi. Riċerka klinika ppublikata wriet li t-tul u l-intensità ta' fotosensittività meta ngħatat doża rakkomandata ta’ 0.15 mg/kg tnaqqsu b’terz meta mqabbla ma’ doża ta’ 0.3 mg/kg. Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta’ newtrofili, ta’ fibrinoġen, ta’ bilirubin, ta’ trigliċeridi u ta’ kolesterol).

Hemm bżonn ta’ osservazzjoni stretta tal-programm ta’ dawl imnaqqas. Irid isir test ta' fotosensittività tal-ġilda qabel ma’ l-pazjent jirritorna għall-kondizzjonijiet ta' dawl normali.

M’huma magħrufa l-ebda sintomi sistemiċi speċifiċi marbuta ma’ doża eċċessiva. Il-kura għandha tkun ta’ appoġġ.

Informazzjoni ristretta hija disponibbli dwar l-effetti ta’ espożizzjoni eċċessiva għal dawl tal-laser matul il-kura. Ġiet osservata ħsara akbar fit-tessut.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC: L01XD05.

Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta’ tumuri.

L-attività farmakoloġika tibda b'fotoattivazzjoni ta’ temoporfin b’dawl mhux termali ta' 652 nm wara li jingħata ġol-vina. L-effett terapewitiku jinkiseb permezz tal-ġenerazzjoni ta’ tip ta’ ossiġnu mill- aktar reattiv, proċess li jiddependi fuq l-interazzjoni intraċellulari ta’ temoporfin ma' dawl u ossiġnu.

Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b’karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba’ ġimgħat, kien osservat f’25% tal-pazjenti wara trattament wieħed. Effett lokali komplut skont il- WHO ġie osservat f’14% tal-pazjenti. Ir-riżultati fuq it-tumur kienu mtejjba f’pazjenti b’feriti

lluminati kompletament fi profondità ta’ 10 mm jew anqas.

Iż-żmien medju ta’ kemm dam l-effett fuq it-tumur għall-pazjenti kollha kien ta’ 57 jum għar-riżultat ġenerali u 84 jum għar-riżultat komplut.

Sebgħa u tletin pazjent ingħataw mill-anqas 2 trattamenti b’Foscan. Għaxar pazjenti kisbu riżultati pożittivi fuq it-tumur permezz ta' kura repetuta. Minn dawn, 6 kellhom riżultat lokali komplut skond il-kriterji tal-WHO.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Temoporfin huwa sustanza li għandha r-rata ta' tneħħija baxxa, b’half-life terminali fil-plażma ta’ 65 siegħa fil-pazjenti. L-ogħla livelli fil-plażma jintlaħqu wara 2-4 sigħat wara l-injezzjoni, u għalhekk il- livelli fil-plażma jonqsu b’mod bi-esponenzjali. Kien osservat volum ta’ distribuzzjoni estensiv li hu intermedju bejn l-ilma totali u ilma extraċellulari tal-ġisem. Temoporfin ma jakkumulax fit-tessuti. Ir- rabta ma' proteini tal-plażma hi ta’ 85-87%. Temoporfin jingħaqad ma' lipoproteini tal-plażma u ma’ proteini ta’ densità għolja bħal albumina fid-demm. Sa 15-il jum wara l-infużjoni, il-konċentrazzjoni ta' temoporfin fil-plażma naqset għal-livelli baxxi b’tali mod li l-pazjenti ġeneralment ikunu jistgħu jerġgħu jirritornaw gradwalment għal kondizzjonijiet normali tad-dawl ta’ barra.

Hemm informazzjoni ristretta disponibbli dwar l-eliminazzjoni ta’ temoporfin fil-bniedem. Informazzjoni miksuba mill-l-annimali turi li temoporfin huwa eliminat esklussivament mill-fwied fil-bile u jitneħħa ma’ l-ippurgar. Żewġ metaboli ewlenin ta' temoporfin huma eliminati fil-bile. Dawn il-metaboli ma jiġux iċċirkolati mill-ġdid mill-fwied. Dawn iż-żewġ metaboli juru karatteristiċi kkonjugati. L-ebda metabolu ma jidher fiċ-ċirkolazzjoni sistematika.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Fi studji dwar it-tossiċita, fejn ingħataw dożi repetuti lill-firien u lill-klieb, l-effetti mhux mixtieqa prinċipali ta’ temoporfin kienu l-fototossiċità u reazzjonijiet avversi fis-sit ta’ l-injezzjoni. Irritazzjoni lokali għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Foscan wara li ngħatat ġol-vina, kienet irrapportata bid-dożi kollha. Meta ngħata b’rati għolja wassal għall-mewt ta’ klieb u fniek. Madankollu, ma kien hemm l- ebda sinjali oħrajn ta’ tossiċità fil-klieb ittrattati bid-doża terapewtika rrakkomandata, għalkemm l-espożizzjoni sistemika kienet aktar minn dik tal-bniedem.

Il-ġenotossiċità ta’ temoporfin kienet investigata sa ċertu punt. Minħabba l-ġenerazzjoni ta’ speċi ossiġnu reattiv, temoporfin iġib miegħu riskju żgħir ta’ mutaġeniċità. Dan ir-riskju jista’ jiġi kkontrollat fis-sitwazzjoni klinika billi titnaqqas l-espożizzjoni diretta għad-dawl (ara sezzjoni 4.4).

Fi studju dwar it-tossiċità ta’ temoporfin, fuq l-iżvilupp tal-fniek, f’espożizzjonijiet sistemiċi ugwali għal dawk miksuba mill-bniedem fid-doża terapewtika rrakkomandata, wassal għal żjieda ta’ telfien wara l-impjantazzjoni. Għalkemm ma kienu osservati l-ebda effetti oħrajn fl-iżvilupp, id-dożi użati ma kienux suffiċjentament ikbar mid-doża terapewtika għall-bniedem biex tiġi pprovduta firxa adegwata ta’ sigurtà.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Ethanol, mhux idrat (E1510)

Propylene glycol (1520)

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn. -

Foscan m’għandux jiġi dilwit b’soluzzjonijiet akweji.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

5 snin

La darba tinfetaħ is-soluzzjoni għandha tintuża minnufih.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kunjetti tal-ħġieġ ambra ta’ Tip I li fihom għatu elastomer tal-bromobutyl u siġġill ta’ l-aluminju li jkun fihom jew 1 ml jew 3 ml jew 6 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Kull pakkett fih kunjett wieħed u filtru b’konnessjonijiet biex jista’ jeħel mas-siringa u mal-kannula b’Luer lock. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Prekawzjonijiet adattati jridu jittieħdu meta timmaniġġja dan il-prodott mediċinali. L-istudji wrew li Foscan ma jirritax. Kull kunjett jirrappreżenta doża waħda u kwalunkwe soluzzjoni mhux użata trid tintrema.

Foscan hu sensittiv għad-dawl. Ġaladarba jitneħħa mill-ippakkjar tiegħu, irid jintuża immedjatament. Fejn id-dewmien ikun inevitabbli, is-soluzzjoni trid tiġi protetta mid-dawl.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Il-Ġermanja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/197/003

EU/1/01/197/004

EU/1/01/197/005

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 t’ Ottubru 2001

Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta’ Settembru 2011

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati