Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GONAL-f (follitropin alfa) – Tikkettar - G03GA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGONAL-f
Kodiċi ATCG03GA05
Sustanzafollitropin alfa
ManifatturMerck Serono Europe Ltd.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA B’KUNJETT WIEĦED U KUNJETT WIEĦED

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GONAL-f 75 IU, (5.5 mikrogrammi) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Follitropin alfa

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta’ follitropin alfa ekwivalenti għal 75 IU. Kull mL tas-soluzzjoni rikostitwita fih 75 IU.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide.

Solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Fih: 1 mL ilma għall-injezzjonijiet

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Kunjett wieħed ta’ 1 mL ta’ solvent.

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi kull soluzzjoni mhux użata.

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ir-Renju Unit

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/001/005

Kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

 

Kunjett wieħed ta’ solvent.

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot

Lot tas-Solvent

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

gonal-f 75 iu

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: {numru}

SN: {numru}

NN: {numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KAXXA B’1, 5, 10 KUNJETTI U B’1, 5, 10 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GONAL-f 75 IU (5.5 mikrogrammi) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Follitropin alfa

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta’ follitropin alfa ekwivalenti għal 75 IU. Kull mL tas-soluzzjoni rikostitwita fih 75 IU.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, polysorbate 20, phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide.

Solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Fih: 1 mL ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 1 mL ta’ solvent.

5kunjetti ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

5siringi mimlija għal-lest ta’ 1 mL ta’ solvent.

10 kunjett ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 10 siringi mimlija għal-lest ta’ 1 mL ta’ solvent.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi kull soluzzjoni mhux użata.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/001/025

Kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

 

Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ solvent.

 

 

 

 

 

 

EU/1/95/001/026

5 kunjetti ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

 

5 siringi mimlija għal-lest ta’ solvent.

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/95/001/027

10 kunjetti ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

 

10 siringi mimlija għal-lest ta’ solvent.

 

 

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

Lot tas-Solvent

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

gonal-f 75 iu

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: {numru}

SN: {numru}

NN: {numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

GONAL-f 75 IU (5.5 MIKROGRAMMI) TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

GONAL-f 75 IU (5.5 μg) trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Follitropin alfa

S.C.

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

75 IU (5.5 μg)

6.OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT BIS-SOLVENT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Solvent għal trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni għal GONAL-f

Ilma għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT

SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 mL/kunjett

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST BIS-SOLVENT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Solvent għal trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni għal GONAL-f

Ilma għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 mL/siringa mimlija għal-lest.

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA B’ KUNJETT WIEĦED SIRINGA WAĦDA MIMLIJA GĦAL-LEST

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 mikrogramma/1.75 mL) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni

Follitropin alfa

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kunjett t'aktar minn doża waħda, fih 87 mikrogrammi ta’ follitropin alfa ekwivalenti għal 1 200 IU. Kull mL tas-soluzzjoni rikostitwita fih 600 IU.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide.

Fih: Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ solvent fiha: 2 mL ilma għall-injezzjonijiet, benzyl alcohol 0.9%.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Kunjett ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 2 mL ta’ solvent.

15-il siringa li jintremew wara li jintużaw għall-għoti gradwati f’unitajiet ta’ FSH.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjonijiet multipli biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Is-siringa mimlija għal-lest tas-solvent trid tiġi pprovduta għar-rikostituzzjoni biss. Il-kunjett rikostitwit hu biex jintuża minn pazjent wieħed biss.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Qabel ir-rikostituzzjoni, taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni, taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil- kontenitur oriġinali.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi kull soluzzjoni mhux użata wara 28 jum.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/001/021

Kunjett ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

 

Siringa mimlija għal-lest ta’ solvent.

 

15-il siringa li jintremew wara li jintużaw.

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

Lot tas-Solvent

14.KLASSIFIKZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

gonal-f 1050 iu

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: {numru}

SN: {numru}

NN: {numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

GONAL-f 1050 IU/1.75 ML (77 MIKROGRAMMA/1.75 ML), TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

GONAL-f 1050 IU/1.75 mL trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Follitropin alfa

S.C.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.DATA TAR-RIKOSTITUZZJONI

Data:

5.NUMRU TAL-LOTT

Lot

6.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 200 IU (87 g)/kunjett

7.OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KITBA TAS-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST TA’ SOLVENT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Solvent għall-użu ma’ GONAL-f 1050 IU/1.75 mL

Ilma għal injezzjonijiet, benzyl alcohol 0.9%

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2 mL/siringa mimlija għal-lest

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA B’KUNJETT WIEĦED U B’SIRINGA WAĦDA MIMLIJA GĦAL-LEST

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 mikrogramma/0.75 mL) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Follitropin alfa

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kunjett t'aktar minn doża waħda, fiha fih 44 mikrogrammi ta’ follitropin alfa ekwivalenti għal

600 IU. Kull mL tas-soluzzjoni rikostitwita fih 600 IU.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide.

Fih: Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ solvent fiha: 1 mL ilma għall-injezzjonijiet, benzyl alcohol 0.9%.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Kunjett ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 1 mL ta’ solvent.

6 siringi li jintremew wara li jintużaw għall-għoti gradwati f’unitajiet ta’ FSH.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għal injezzjonijiet multipli biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Is-siringa mimlija għal-lest tas-solvent trid tiġi pprovduta għar- rikostituzzjoni biss. Il-kunjett rikostitwit hu biex jintuża minn pazjent wieħed biss.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Qabel ir-rikostituzzjoni, taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni, taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil- kontenitur oriġinali.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi kull soluzzjoni mhux użata wara 28 jum.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/001/031

Kunjett ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

 

Siringa mimlija għal-lest ta’ solvent.

 

6 siringi li jintremew wara li jintużaw

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

Lot tas-Solvent

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

gonal-f 450 iu

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: {numru}

SN: {numru}

NN: {numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TA’ KUNJETT GONAL-f 450 IU/0.75 ML (33 MIKROGRAMMA/0.75 ML)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

GONAL-f 450 IU/0.75 mL trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Follitropin alfa

S.C.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. DATA TAR-RIKOSTITUZZJONI

Data:

5. NUMRU TAL-LOTT

Lot

6. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

600 IU (44 g)/kunjett

7. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KITBA TAS-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST BIS-SOLVENT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Solvent għall-użu ma’ GONAL-f 450 IU/0.75 mL

Ilma għall-injezzjonijiet, benzyl alcohol 0.9%

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 mL/siringa mimlija għal-lest

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA B’KUNJETT WIEĦED U B’SIRINGA WAĦDA MIMLIJA GĦAL-LEST

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 mikrogramma/0.50 mL), trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Follitropin alfa

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kunjett t'aktar minn doża waħda, fih 33 mikrogrammi ta’ follitropin alfa ekwivalenti għal 450 IU. Kull mL tas-soluzzjoni rikostitwita fih 600 IU.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide.

Fih: Siringa waħda mimlija għal-lest fiha: 0.75 mL ilma għall-injezzjonijiet, benzyl alcohol 0.9%.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Kunjett ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Siringa mimlija għal-lest ta’ 0.75 mL ta’ solvent.

4 siringi li jintremew wara li jintużaw għall-għoti gradwati f’unitajiet ta’ FSH.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjonijiet multipli biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Is-siringa mimlija għal-lest tas-solvent trid tiġi pprovduta għar-rikostituzzjon biss. Il-kunjett rikostitwit hu biex jintuża minn pazjent wieħed biss.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Qabel ir-rikostituzzjoni, taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni, taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil- kontenitur oriġinali.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi kull soluzzjoni mhux użata wara 28 jum.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/001/032

Kunjett ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

 

Siringa mimlija għal-lest ta’ solvent.

 

4 siringi li jintremew wara li jintużaw.

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

Lot tas-Solvent

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

gonal-f 300 iu

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: {numru}

SN: {numru}

NN: {numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TA’ KUNJETT GONAL-f 300 IU/0.50 ML (22 MIKROGRAMMA/0.50 ML)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

GONAL-f 300 IU/0.50 mL trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Follitropin alfa

S.C.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. DATA TAR-RIKOSTITUZZJONI

Data:

5. NUMRU TAL-LOTT

Lot

6. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

450 IU (33 g)/kunjett

7. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KITBA TAS-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST BIS-SOLVENT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Solvent għall-użu ma’ GONAL-f 300 IU/0.50 mL

Ilma għall-injezzjonijiet, benzyl alcohol 0.9%

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

0.75 mL/siringa mimlija għal-lest

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA B’1 PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 mikrogramma/0.5 mL), soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Follitropin alfa

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pinna mimlija għal-lest b’ħafna dożi tforni 300 IU ta’ follitropin alfa, ekwivalenti għal

22 mikrogramma, f’kull 0.5 mL.

Follitropin alfa, 600 IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL)

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide u ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. 1 pinna mimlija għal-lest

8 labar tal-injezzjoni

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Sad-data ta’ meta tiskadi, il-mediċina tista’ tinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas sa 3 xhur mingħajr ma titpoġġa ġol-friġġ, u għandha tintrema wara.

Ġaladarba tinfetaħ, il-mediċina tista’ tinħażen għal mhux iktar minn 28jum, f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/001/033

soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

8labar.

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

gonal-f 300 iu/0.5 mL

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: {numru}

SN: {numru}

NN: {numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PINNA

GONAL-f 300 IU/0.5 mL

Ser ikun hemm sticker ħalli l-pazjent ikun jista’ jikteb id-data ta’ meta bdiet tintuża.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

GONAL-f 300 IU/0.5 ML (22 MIKROGRAMMA/0.5 ML) PINNA, TIKKETTA TAL-PINNA

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 mikrogramma/0.5 mL) soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal- lest

Follitropin alfa S.C.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Data meta jiskadi wara l-ewwel użu: 28 jum.

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

300 IU/0.5 mL

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TA’ 1 PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 mikrogramma/0.75 mL), soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Follitropin alfa

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pinna mimlija għal-lest b’ħafna dożi tagħti 450 IU ta’ follitropin alfa, ekwivalenti għal

33 mikrogramma, f’kull 0.75 mL.

Follitropin alfa, 600 IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL)

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide u ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni, f’pinna mimlija għal-lest. 1 pinna mimlija għal-lest b’ħafna dożi

12-il labra tal-injezzjonijiet.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Sad-data ta’ meta tiskadi, il-mediċina tista’ tinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas sa 3 xhur mingħajr ma titpoġġa fil-friġġ u għandha tintrema wara.

Ġaladarba tinfetaħ, il-mediċina tista’ tinħażen għal mhux iktar minn 28 ġurnata, f’temperatura ta’

25°C jew inqas.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/001/034

soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

 

12-il labra.

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

gonal-f 450 iu/0.75 mL

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: {numru}

SN: {numru}

NN: {numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PINNA

GONAL-f 450 IU/0.75 mL

Ser ikun hemm sticker ħalli l-pazjent ikun jista’ jikteb id-data ta’ meta bdiet tintuża.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

GONAL-f 450 IU/0.75 ML (33 MIKROGRAMMA/0.75 ML), PINNA, TIKKETTA TAL-PINNA

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 mikrogramma/0.75 mL) soluzzjoni għall-injezzjoni, f’pinna mimlija għal-lest

Follitropin alfa S.C.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Żmien kemm idum tajjeb wara l-ewwel użu: 28 jum

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

450 IU/0.75 mL

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TA’ 1 PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 mikrogramma/1.5 mL), soluzzjoni għall-injezzjoni, f’pinna mimlija għal-lest

Follitropin alfa

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pinna mimlija għal-lest b’ħafna dożi tforni 900 IU ta’ follitropin alfa, ekwivalenti għal 66 mikrogramma, f’kull 1.5 mL.

Follitropin alfa, 600 IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide u ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni, f’pinna mimlija għal-lest. 1 pinna mimlija għal-lest b’ħafna dożi

20 labra tal-injezzjonijiet.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Sad-data ta’ meta jiskadi, il-mediċina tista’ tinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas sa 3 xhur mingħajr ma titpoġġa fil-friġġ, u għandha tintrema wara.

Ġaladarba tinfetaħ, il-mediċina tista’ tinħażen għal mhux iktar minn 28 ġurnata, f’temperatura ta’

25°C jew inqas.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/001/035

soluzzjoni għall-injezzjoni, f’pinna mimlija għal-lest.

20labra.

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

gonal-f 900 iu/1.5 mL

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: {numru}

SN: {numru}

NN: {numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST

GONAL-f 900 IU/1.5 mL

Ser ikun hemm sticker ħalli l-pazjent ikun jista’ jikteb id-data ta’ meta beda jintuża.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

GONAL-f 900 IU/1.5 ML (66 MIKROGRAMMA/1.5 ML), PINNA, TIKKETTA TAL-PINNA

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 mikrogramma/1.5 mL) soluzzjoni għall-injezzjoni, f’pinna mimlija għal-lest

Follitropin alfa S.C.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Żmien kemm idum tajjeb wara l-ewwel użu: 28 jum

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

900 IU/1.5 mL

6. OĦRAJN

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati