Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gazyvaro (obinutuzumab) - L01XC15

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGazyvaro
Kodiċi ATCL01XC15
Sustanzaobinutuzumab
ManifatturRoche Registration Ltd

Gazyvaro

obinutuzumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gazyvaro. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Gazyvaro.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Gazyvaro, il-pazjenti jenħtieġ li jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Gazyvaro u għal xiex jintuża?

Grazyvaro huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti:

b'lewkimja limfoċitika kronika li ma ġietx ikkurata qabel (CLL). CLL hija kanċer tal-limfoċiti B, tip ta’ ċelloli bojod tad-demm. Grazyvaro jintuża flimkien ma' chlorambucil (mediċina tal-kimoterapija kontra l-kanċer) f'pazjenti li għalihom mhijiex rakkomandata l-mediċina kontra l-kanċer, fludarabine;

b'limfoma follikulari (FL), tip ta' kanċer ieħor tal-limfoċiti B. Gazyvaro jintuża flimkien mal- mediċina tal-kimoterapija, bendamustine, f'pazjenti li l-marda tagħhom ma rrispondietx jew li l- kanċer tagħhom aggrava matul jew sa 6 xhur wara l-kura bil-mediċina rituximab. Wara l-kura b'bendamustine Gazyvaro mbagħad jintuża waħdu għall-kura ta' manteniment ta' FL.

Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn CLL u minn FL huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u

Gazyvaro ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-10 ta’ Ottubru 2012 u fid-19 ta' Ġunju 2015.

Kif jintuża Gazyvaro?

Gazyvaro jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta' tabib u l-kura jenħtieġ li tingħata taħt is-superviżjoni mill-qrib ta’ tabib b’esperjenza. Peress li jistgħu jiżviluppaw effetti sekondarji serji inklużi reazzjonijiet allerġiċi, il-kura jenħtieġ li tingħata f'faċilitajiet fejn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jiġu kkurati b'mod xieraq.

Gazyvaro jiġi bħala konċentrat li jsir f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina u jingħata tul diversi sigħat. Il-kura b’Gazyvaro tingħata f'sitt ċikli u kull ċiklu jieħu 28 jum.

Għal CLL, tingħata doża ta' 100 mg ta' Gazyvaro f'jum wieħed tal-ewwel ċiklu taħt superviżjoni mill- qrib ta' tabib b'esperjenza li jenħtieġ li jissorvelja lill-pazjent għal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni. It- tieni doża ta' 900 mg tista' tingħata fl-istess jum, jekk il-pazjent ma jkollu l-ebda reazzjoni. F'każ li jkun hemm reazzjonijiet relatati mal-infużjoni t-tieni doża jenħtieġ li tingħata f'jum 2. Imbagħad aktar dożi ta’ 1,000 mg jingħataw fil-jiem 8 u 15 tal-ewwel ċiklu. Għall-5 ċikli li jifdal, Gazyvaro jingħata f'doża ta’ 1,000 mg fil-jum wieħed biss.

Għal-linfoma follikulari, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jiem 1, 8 u 15 tal-ewwel ċiklu ta' kura ta' 28 jum. Għall-5 ċikli li jifdal, Gazyvaro jingħata f'doża ta’ 1,000 mg fil-jum wieħed biss. Il- pazjenti li jirrispondu għall-kura, jistgħu jkomplu jirċievu 1,000 mg ta' Gazyvaro darba kull xagħrejn għal sentejn jew sakemm jibqgħu jibbenefikaw minnu.

Il-pazjenti jistgħu jingħataw ukoll mediċini oħrajn għall-prevenzjoni ta’ reazzjonijiet relatati mal- infużjoni u effetti sekondarji oħrajn. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Gazyvaro?

Is-sustanza attiva f’Gazyvaro, l-obinutuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfasslet sabiex tagħraf u teħel mal-proteina CD20, li tinstab fuq il-wiċċ tal-linfoċiti B. F'CLL u FL, il-limfoċiti B kanċerużi jimmultiplikaw malajr wisq u jieħdu post iċ-ċelloli normali fil-mudullun tal-għadam (fejn joriġinaw iċ-ċelloli tad-demm) u fin-nodi linfotiċi. Meta teħel mas-CD20 fuq il-linfoċiti B, l- obinutuzumab tagħmel il-linfoċiti B bħala l-mira għas-sistema immunitarja (ta' difiża) tal-ġisem, b'hekk toqtol il-linfoċiti B.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Gazyvaro li ntwerew fl-istudji?

Intwera li Gazyvaro jittardja b’mod sinifikanti s-CLL milli jaqleb għall-agħar f’pazjenti li ma ngħatawx kura qabel li kellhom kundizzjonijiet mediċi oħrajn u li għalhekk ma kinux eliġibbli għal terapija bbażata fuq fludarabine. Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 781 pazjent, dawk ikkurati b’Gazyvaro u chlorambucil għexu għal medja itwal b’mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall- agħar meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati b’chlorambucil biss (26.7 xhur kontra 11.1 xhur). B’mod simili, pazjenti kkurati b’Gazyvaro u chlorambucil għexu għal żmien itwal b’mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati b’rituximab u chlorambucil (26.7 xhur kontra 15.2 xhur).

Gazyvaro kien investigat ukoll fi studju li kien jinvolvi 321 pazjent b'limfoma follikulari li fihom il-kura b'rituximab jew ma ħadmitx jew kienet waqfet taħdem. Il-pazjenti kkurati b’Gazyvaro u bendamustine għexu għal medja itwal b’mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati b’bednamustine biss (29.2 xhur kontra 13.7 xhur).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Gazyvaro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Gazyvaro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet tal-griżmejn u tal-

imnieħer), sogħla, dijarea, stitikezza, uġigħ fil-ġogi, deni, dgħjufija, newtropenija (għadd baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm) u anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Gazyvaro?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Gazyvaro huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li l-benefiċċju ta’ Gazyvaro fit-titwil tas-sopravivenza ta’ pazjenti b'CLL b'FL qabel ma l- marda tagħhom qalbet għall-agħar intwera b'mod ċar. Il-mod kif jiżviluppaw l-effetti sekondarji kien ikkunsidrat aċċettabbli fid-dawl tal-benefiċċju tal-mediċina.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Gazyvaro?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Gazyvaro ġew inklużi fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Gazyvaro

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Gazyvaro fit-23 ta’ Lulju 2014.

L-EPAR sħiħ għal Gazyvaro jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Gazyvaro, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gazyvaro jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati