Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gazyvaro (obinutuzumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC15

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGazyvaro
Kodiċi ATCL01XC15
Sustanzaobinutuzumab
ManifatturRoche Registration Ltd

Fuljett tatagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Gazyvaro 1,000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Obinutuzumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jistajkollok bżonn terġataqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Fdan il-fuljett:

1.Xinhu Gazyvaro u għalxiex jintuża

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tingħata Gazyvaro

3.Kif jingħata Gazyvaro

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Gazyvaro

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.Xinhu Gazyvaro u għalxiex jintuża

Xinhu Gazyvaro

Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab li tagħmel parti minn grupp tamediċini msejjħa “antikorpi monoklonali”. Antikorpi jaħdmu billi jeħlu ma’ miri speċifiċi fil-ġisem tiegħek.

Għalxiex jintuża Gazyvaro

Gazyvaro jista’ jintuża fl-adulti biex jittratta żewġ tipi differenti ta’ kanċer

Lewkimja limfoċitika kronika (imsejħa wkoll “CLL” [Chronic lymphocytic leukaemia])

Gazyvaro jintuża f’pazjenti li ma kellhom l-ebda trattament għal CLL qabel u li għandhom mard ieħor li jagħmilha improbabbli li huma jkunu jistgħu jittolleraw doża sħiħa ta’ mediċina differenti użata biex tittratta CLL imsejħa fludarabine.

Gazyvaro jintuża flimkien mamediċina oħra għall-kanċer imsejħa chlorambucil.

Limfoma follikulari (imsejħa wkoll “FL” [Follicular lymphoma])

Gazyvaro jintuża f’pazjenti li kellhom mill-inqas trattament wieħed minn qabel b’mediċina msejħa rituximab u li l-FL tagħhom reġgħet ħarġet mill-ġdid jew marret għall-agħar wara dan it-trattament.

Fil-bidu tat-trattament għal FL, Gazyvaro jintuża flimkien ma’ mediċina oħra għall-kanċer imsejħa bendamustine.

Gazyvaro imbagħad jista’ jintuża waħdu sa 2 snin bħala “trattament ta’ manteniment”.

Kif jaħdem Gazyvaro

CLL u FL huma tipi ta’ kanċer li jaffettwaw ċelluli bojod tad-demm imsejħa “limfoċiti B”. Il- “limfoċiti B” affettwati jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu fit-tul wisq. Gazyvaro jeħel ma’ miri fuq il-wiċċ taċ-ċelluli tal-“limfoċiti B” affettwati u jikkawża l-mewt tagħhom.

Meta Gazyvaro jingħata lil pazjenti b’CLL jew FL flimkien ma’ mediċini oħra għall-kanċer - dan ittawwal iż-żmien sakemm il-marda tagħhom tmur għall-agħar.

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tingħata Gazyvaro

M’għandekx tingħata Gazyvaro jekk:

• inti allerġiku għal obinutuzumab jew xi sustanza oħra tadin il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Jekk mintix ċert kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Gazyvaro.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Gazyvaro jekk:

għandek infezzjoni, jew kellek infezzjoni fil-passat li damet żmien twil jew li terġa’ titfaċċa

qatt ħadt, jew ingħatajt, mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek (bħal kimoterapija jew immunosoppressanti)

qed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja jew mediċini użati biex iraqqu d-demm tiegħek - it-

tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn ibiddel il-mod kif tieħu dawn il-mediċini

qatt kellek problemi tal-qalb

qatt kellek problemi tal-moħħ (bħal problemi bil-memorja, diffikultà biex tiċċaqlaq jew biex tħoss sensazzjonijiet fil-ġisem tiegħek, problemi fil-vista)

qatt kellek problemi fit-teħid tan-nifs jew problemi fil-pulmun

qatt kellek “epatite B” - tip ta’ marda tal-fwied

imissek xi tilqima jew taf li jistajkollok bżonn waħda fil-futur qarib.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk mintix ċert), kellem lit-tabib jew lill- infermier tiegħek qabel ma tingħata Gazyvaro.

Oqgħod attent għall-effetti sekondarji li ġejjin

Gazyvaro jista’ jikkawża xi effetti sekondarji serji li jeħtieġ li tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek dwarhom minnufih. Dawn jinkludu:

Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi waħda mir-reazzjonijiet relatati mal-infużjoni elenkati fil-bidu ta’ sezzjoni 4. Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jistgħu jseħħu waqt l-infużjoni jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni.

Jekk ikollok reazzjoni relatata mal-infużjoni, għandu mnejn ikollok bżonn kura addizzjonali,

 

jew l-infużjoni jista’ jkollha bżonn titnaqqas jew titwaqqaf. Meta dawn is-sintomi jgħaddu,

 

jew jitjiebu, l-infużjoni tista’ titkompla. Dawn ir-reazzjonijiet huma aktar probabbli li jseħħu

 

mal-ewwel infużjoni. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’ Gazyvaro

jekk ikollok reazzjoni għall-infużjoni qawwija.

Qabel kull infużjoni ta’ Gazyvaro, se tingħata mediċini li jgħinu biex inaqqsu reazzjonijiet

 

relatati mal-infużjoni possibbli jew “sindrome tal-lisi tat-tumur”. Sindrome tal-lisi tat-tumur hija

 

komplikazzjoni li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja kkawżata minn bidliet kimiċi fid-demm

 

ikkawżati mit-tkissir ta’ ċelluli tal-kanċer li qed imutu (ara sezzjoni 3).

Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (imsejħa wkoll “PML” [Progressive multifocal leukoencephalopathy])

• PML hija infezzjoni fil-moħħ rari ħafna u ta’ periklu għall-ħajja li kienet irrappurtata f’numru żgħir ħafna ta’ pazjenti li kienu qed jiġu ttrattati b’ Gazyvaro.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok telf tal-memorja, problemi biex titkellem, diffikultà biex timxi jew problemi bil-vista tiegħek.

Jekk kellek xi wieħed minn dawn is-sintomi qabel il-kura b’ Gazyvaro, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi tibdil fihom. Jista’ jkollok bżonn kura medika.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali ta’ infezzjoni wara t- trattament tiegħek b’Gazyvaro (ara “Infezzjonijiet” fis-sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Gazyvaro lil tfal jew żgħażagħ b’età inqas minn 18-il sena. Dan għaliex mhemmx informazzjoni dwar l-użu tiegħu fdawn il-gruppi ta’ età.

Mediċini oħra u Gazyvaro

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex.

Tqala

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Dawn se jgħinuk tqis il-benefiċċju li tkompli Gazyvaro kontra r-riskju għat- tarbija tiegħek.

Jekk toħroġ tqila waqt kura b’ Gazyvaro, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek malajr kemm

jista’ jkun. Dan għaliex kura b’Gazyvaro jista’ jkollha effett fuq is-saħħa tiegħek jew dik tat- tarbija tiegħek.

Treddigħ

M’ għandekx tredda’ waqt kura b’ Gazyvaro u għal 18-il xahar wara li twaqqaf il-kura b’Gazyvaro. Dan għaliex ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Kontraċezzjoni

Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Gazyvaro.

Kompli uża kontraċezzjoni effettiva għal 18-il xahar wara li twaqqaf it-trattament b’Gazyvaro.

Sewqan u tħaddim tamagni

Gazyvaro mhux probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq, tirkeb rota jew tuża għodda jew magni. Madankollu, jekk ikollok reazzjoni relatata mal-infużjoni, (ara sezzjoni 4), mgħandekx issuq korozza, issuq rota jew tuża għodda jew magni sakemm ir-reazzjoni tieqaf.

3.Kif jingħata Gazyvaro

Kif jingħata Gazyvaro

Gazyvaro jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza ta’ kura bħal din. Jingħata ġo vina bħala dripp (infużjoni fil-vini) matul diversi sigħat.

Trattament b’Gazyvaro

Lewkimja limfoċitika kronika

Inti se tingħata 6 ċikli takura taGazyvaro flimkien ma’ mediċina oħra għall-kanċer imsejħa chlorambucil. Kull ċiklu jdum 28 jum.

FJum 1 tal-ewwel ċiklu tiegħek, inti ser tingħata parti mill-ewwel doża tiegħek ta’ Gazyvaro ta’ 100 milligramma (mg) bil-mod ħafna. It-tabib/infermier tiegħek se jissorveljawk

battenzjoni għal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.

Jekk inti ma jkollokx reazzjoni relatata mal-infużjoni wara l-parti ż-żgħira tal-ewwel doża tiegħek, tistatingħata l-bqija tal-ewwel doża tiegħek (900 mg) fl-istess jum.

Jekk ikollok reazzjoni relatata mal-infużjoni wara l-parti ż-żgħira tal-ewwel doża tiegħek, se tingħata l-bqija tal-ewwel doża tiegħek fJum 2.

Skeda tipika hija murija hawn taħt.

Ċiklu 1 - dan se jinkludi tliet dożi ta’ Gazyvaro fi 28 jum:

Jum 1 - parti mill-ewwel doża tiegħek (100 mg)

Jum 2 jew Jum 1 (ikompli) – il-bqija tal-ewwel doża tiegħek (900 mg)

Jum 8 - doża sħiħa (1,000 mg)

Jum 15 - doża sħiħa (1,000 mg)

Ċikli 2, 3, 4, 5 u 6 - dan se jkun biss doża waħda ta’ Gazyvaro fi 28 jum:

Jum 1 - doża sħiħa (1,000 mg).

Limfoma follikulari

Inti se tingħata 6 ċikli ta’ trattament ta’ Gazyvaro flimkien ma’ mediċina oħra għall-kanċer imsejħa bendamustine - kull ċiklu jdum 28 jum.

Dan se jiġi segwit minn “fażi ta’ manteniment” - matul dan iż-żmien inti se tingħata Gazyvaro kull xahrejn sa sentejn sakemm il-marda tiegħek ma jkollhiex progressjoni.

Skeda tipika hija murija hawn taħt.

Fażi ta’ induzzjoni

Ċiklu 1 - dan se jinkludi tliet dożi ta’ Gazyvaro fi 28 jum:

Jum 1 - doża sħiħa (1,000 mg)

Jum 8 - doża sħiħa (1,000 mg)

Jum 15 - doża sħiħa (1,000 mg).

Ċikli 2, 3, 4, 5 u 6 - dan se jkun biss doża waħda ta’ Gazyvaro fi 28 jum:

Jum 1 - doża sħiħa (1,000 mg).

Fażi ta’ manteniment

• Doża sħiħa (1,000 mg) darba kull xahrejn sa sentejn sakemm il-marda tiegħek ma jkollhiex progressjoni.

Mediċini mogħtija qabel kull infużjoni

Qabel kull infużjoni taGazyvaro, inti se tingħata mediċini biex inaqqsu iċ-ċans li jkollok reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jew ta’ sindrome tal-lisi tat-tumur. Dawn jistgħu jinkludu:

fluwidi

mediċini biex inaqqsu d-deni

mediċini biex inaqqsu l-uġigħ (analġesiċi)

mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni (kortikosterojdi)

mediċini biex inaqqsu reazzjoni allerġika (antistamini)

mediċini biex jipprevjenu sindrome tal-lisi tat-tumur (bħal allopurinol).

Jekk tinsa tieħu trattament ta’ Gazyvaro

Jekk tinsa l-appuntament tiegħek, għamel ieħor malajr kemm jistajkun. Dan għaliex biex din il- mediċina tkun effettiva kemm tista’, huwa importanti li ssegwi l-iskeda ta’ dożaġg.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bdin il-mediċina:

Effetti sekondarji serji

Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin matul l- infużjoni tiegħek jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni tiegħek. Dawn is-sintomi huma komuni ħafna (dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Irrappurtati bl-aktar mod frekwenti:

dardir

għeja

sturdament

uġigħ taras

dijarea

deni, fwawar jew tkexkix tabard

rimettar

qtugħ tanifs

pressjoni baxxa jew għolja

il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel ħafna

Irrappurtati bmod inqas frekwenti:

taħbit tal-qalb irregolari

nefħa fil-gerżuma jew fil-passaġġi tal-arja

tħarħir, diffikultà biex tieħu nifs, tagħfis fis-sider jew irritazzjoni fil-griżmejn

Jekk ikollok xi waħda minn tafuq, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)

PML hija infezzjoni fil-moħħ rari ħafna u ta’ periklu għall-ħajja li ġiet irrappurtata bGazyvaro.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok

telf tamemorja

diffikultà biex titkellem

diffikultà biex timxi

problemi bil-vista tiegħek

Jekk kellek xi wieħed minn dawn is-sintomi qabel il-kura b’Gazyvaro, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi tibdil fihom. Jista’ jkollok bżonn kura medika.

Infezzjonijiet

Jista’ jkollok probabbiltà akbar li taqbdek infezzjoni wara trattament bGazyvaro. Ħafna drabi dawn ikunu irjiħat, iżda kien hemm każijiet tainfezzjonijiet aktar severi. Tip ta’ marda tal-fwied imsejħa “epatite B” kienet irrappurtata ukoll li terġa’ titfaċċa fpazjenti li kellhom epatite B fil-passat.

Wara l-kura tiegħek bGazyvaro għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali tainfezzjoni. Dawn jinkludu:

deni

sogħla

uġigħ fil-griżmejn

ħruq meta tgħaddi l-awrina

tħossok dgħajjef jew ma tiflaħx bmod ġenerali.

Jekk kellek infezzjonijiet rikorrenti jew kroniċi qabel il-bidu ta’ trattament b’Gazyvaro, għid lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji oħra:

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

deni

uġigħ fil-ġogi

tħossok dgħajjef

dijarea, stitikezza

bidliet fit-testijiet tad-demm:

anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

livelli baxxi tanewtrofili (tip taċellula bajda tad-demm)

livell baxx ta’ plejtlits (tip taċelluli tad-demm li tgħinu d-demm tiegħek biex jagħqad)

Infezzjoni fil-passaġġi respiratorji ta’ fuq (infezzjoni fl-imnieħer, farinġi, larinġi u sinusis), sogħla.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

għajn ħamra

ponot tad-deni

depressjoni

għaraq bil-lejl

infezzjoni fil-pulmun

influwenza

żieda fil-piż

uġigħ fil-glandoli limfatiċi

imnieħer iqattar jew imblukkat

telf ta’ xagħar, ħakk, ekżema

infjammazzjoni fl-imnieħer u/jew fil-griżmejn

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam fsidrek

kanċer tal-ġilda (karċinoma taċ-ċelluli skwamużi)

uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

taħbit tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni tal-atriju), attakk ta’ qalb

infezzjoni fl-apparat tal-awrina, problemi biex tgħaddi l-awrina, inkontinenza tal-awrina

problemi bid-diġestjoni (eż. ħruq ta’ stonku), infjammazzjoni tal-musrana, murliti

bidliet osservati fit-testijiet tad-demm:

livelli baxxi takull tip taċellula bajda tad-demm (kombinati)

livelli baxxi talimfoċiti (tip taċellula bajda tad-demm)

żieda fil-potassium, phosphate jew uric acid - li jistgħu jikkawżaw problemi fil-kliewi (parti mis-sindrome tal-lisi tat-tumur)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

toqba fl-istonku jew fl-imsaren (perforazzjoni gastrointestinali, speċjalment f’każijiet fejn il- kanċer jaffettwa t-tubi gastrointestinali)

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Gazyvaro

Gazyvaro se jinħażen minn professjonisti fil-kura tas-saħħa fi sptar jew klinika. Id-dettalji tal-ħażna huma kif ġej:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data tameta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tadak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna tabarra sabiex tilqamid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Xfih Gazyvaro

Is-sustanza attiva hi obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL f’kull kunjett li jikkorrispondu għall- konċentrazzjoni qabel id-dilwizzjoni ta’ 25 mg/mL.

L-eċċipjenti l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Gazyvaro u l-kontenut tal-pakkett

Gazyvaro huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni u huwa likwidu bla kulur sa kemmxejn kannella. Gazyvaro huwa disponibbli fpakkett li fih kunjett tal-ħġieġ wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB Roche Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Pożoloġija

 

Gazyvaro għandu jingħata taħt superviżjoni mill-qrib ta

tabib besperjenza u fambjent fejn

hemm disponibbli b’mod immedjat faċilitajiet kompluti tarisuxxitazzjoni.

Profilassi u medikazzjoni minn qabel għas-sindrome ta

lisi tat-tumur (TLS - tumor lysis syndrome)

Pazjenti b’piż ta’ tumur kbir u/jew għadd għoli ta’ limfoċiti fiċ-ċirkolazzjoni (> 25 x 109/L) u/jew indeboliment renali (CrCl <70 mL/min) huma kkunsidrati f’riskju ta’ TLS u għandhom jirċievu profilassi. Profilassi għandha tikkonsisti minn idratazzjoni adegwata u għoti taurikostatiċi (eż. allopurinol), jew alternattiva addattata bħal urate oxidase (eż. rasburicase), li tibda 12-24

siegħaqabel il-bidu tat-terapija skont prattika standard. Il-pazjenti kollha kkunsidrati li huma f’riskju għandhom jiġu ssorveljati b’attenzjoni matul il-jiem tal-bidu tal-kura b’enfasi speċjali fuq il-funzjoni tal-kliewi, u l-valuri tal-potassium u ta’ uric acid. Għandhom jiġu segwiti kwalunkwe linji gwida addizzjonali skont il-prattika standard.

Profilassi u medikazzjoni minn qabel għal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion related reactions)

Medikazzjoni minn qabel biex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni hija deskritta fit-Tabella 1 u 2. Medikazzjoni minn qabel b’kortikosterojdi hija rakkomandata għall-pazjenti b’limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma) u hija obbligatorja għall-pazjenti b’CLL fl-ewwel ċiklu (ara Tabella 1). Medikazzjoni minn qabel għal infużjonijiet sussegwenti u medikazzjoni minn qabel oħra għandha tingħata kif deskritt hawn taħt.

Pressjoni baxxa, bħala sintomu taIRRs, tistasseħħ waqt infużjonijiet fil-vini taGazyvaro. Għalhekk, għandha tiġi kkunsidrata żamma ta’ sustanzi kontra l-pressjoni għolja għal 12-il siegħa qabel u waqt kull infużjoni ta’ Gazyvaro u għall-ewwel siegħa wara l-għoti.

Tabella 1 Medikazzjoni minn qabel li għandha tingħata qabel infużjoni taGazyvaro biex jitnaqqas ir-riskju tareazzjonijiet relatati mal-infużjoni f’pazjenti b’CLL

Jum taċ-

Pazjenti li jeħtieġu

Medikazzjoni minn qabel

Għoti

ċiklu ta

medikazzjoni minn

trattament

qabel

 

 

 

 

 

Kortikosterojdi fil-vini1

Kompluti mill-inqas

 

 

(obbligatorji)

siegħa qabel l-infużjoni

Ċiklu 1:

 

ta’

Gazyvaro

Il-pazjenti kollha

 

Analġeżiku/antipiretiku

 

 

Jum 1

Mill-inqas 30 minuta

 

orali2

 

 

qabel l-infużjoni ta’

 

 

Mediċina antistaminika3

Gazyvaro

 

 

 

 

 

 

Kortikosterojdi fil-vini1

Kompluti mill-inqas

 

 

(obbligatorji)

siegħa qabel l-infużjoni

 

 

ta’

Gazyvaro

 

 

 

Ċiklu 1:

Il-pazjenti kollha

Analġeżiku/antipiretiku

 

 

Jum 2

 

orali2

Mill-inqas 30 minuta

 

 

Mediċina antistaminika3

qabel l-infużjoni ta’

 

 

Gazyvaro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pazjenti bl-ebda IRR

Analġeżiku/antipiretiku

 

 

 

waqt l-infużjoni ta’

 

 

 

orali2

Mill-inqas 30 minuta

 

qabel

 

qabel l-infużjoni ta’

 

Pazjenti b’IRR (Grad 1

Analġeżiku/antipiretiku

 

Gazyvaro

 

jew 2) waqt l-infużjoni

orali2

L-

ta’ qabel

Mediċina antistaminika3

 

 

infużjonijiet

Pazjenti b’ IRR ta’

Kortikosterojdi fil-vini1

Kompluti mill-inqas

sussegwenti

Grad 3 waqt l-

siegħa qabel l-infużjoni

kollha

infużjoni ta’ qabel

 

ta’

Gazyvaro

 

JEW

 

 

 

 

Pazjenti b’ għadd ta’

Analġeżiku/antipiretiku

Mill-inqas 30 minuta

 

limfoċiti ta’ >25 x 109/L

orali2

qabel l-infużjoni ta’

 

qabel it-trattament li

Mediċina antistaminika3

Gazyvaro

 

jmiss

 

 

 

1100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone. Hydrocortisone mgħandux jintuża peress li ma kienx effettiv biex inaqqas ir-rati taIRR.

2eż. 1,000 mg acetaminophen/paracetamol

3eż. 50 mg diphenhydramine

Tabella 2 Medikazzjoni minn qabel li għandha tingħata qabel infużjoni taGazyvaro biex jitnaqqas ir-riskju tareazzjonijiet relatati mal-infużjoni f’pazjenti b’FL

Jum taċ-

Pazjenti li jeħtieġu

Medikazzjoni minn qabel

Għoti

ċiklu ta

medikazzjoni minn

trattament

qabel

 

 

 

 

 

 

 

Kortikosterojdi fil-vini1

Kompluti mill-inqas

 

 

(rakkomandati)

 

siegħa qabel l-infużjoni

 

 

 

ta’

Gazyvaro

 

 

 

 

 

Ċiklu 1:

 

Analġeżiku/antipiretiku

 

 

Il-pazjenti kollha

orali

 

 

 

Jum 1

 

 

Mill-inqas 30 minuta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

qabel l-infużjoni ta’

 

 

Mediċina antistaminika3

Gazyvaro

 

 

 

 

 

 

 

 

Pazjenti bl-ebda IRR

Analġeżiku/antipiretiku

 

 

 

waqt l-infużjoni ta’

 

 

 

orali

 

Mill-inqas 30 minuta

 

qabel

 

 

 

 

 

 

 

qabel l-infużjoni ta’

 

Pazjenti b’IRR (Grad 1

Analġeżiku/antipiretiku

 

Gazyvaro

L-

jew 2) waqt l-infużjoni

orali2

infużjonijiet

ta’ qabel

Mediċina antistaminika

 

 

sussegwenti

Pazjenti b’ IRR ta’

Kortikosterojdi fil-vini

Kompluti mill-inqas

kollha

Grad 3 waqt l-

 

siegħa qabel l-infużjoni

 

infużjoni ta’ qabel

 

 

 

ta’

Gazyvaro

 

JEW

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pazjenti b’ għadd ta’

Analġeżiku/antipiretiku

Mill-inqas 30 minuta

 

limfoċiti ta’

orali2

 

qabel l-infużjoni ta’

 

> 25 x 109/L qabel it-

Mediċina antistaminika3

Gazyvaro

 

trattament li jmiss

 

 

 

 

 

1100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone. Il-hydrocortisone mgħandux jintuża peress li ma kienx effettiv biex inaqqas ir-rati taIRR.

2eż. 1,000 mg acetaminophen/paracetamol

3eż. 50 mg diphenhydramine

Doża

Lewkimja limfoċitika kronika (f’kombinazzjoni ma’ chlorambucil1)

Għall-pazjenti b’CLL id-doża rakkomandata taGazyvaro f’kombinazzjoni ma’ chlorambucil tidher fTabella 3.

Ċiklu 1

Id-doża rakkomandata ta’ Gazyvaro f’kombinazzjoni ma’ chlorambucil hija ta’ 1,000 mg mogħtija fuq Jum 1 u Jum 2, (jew Jum 1 ikompli), u f’Jum 8 u Jum 15 tal-ewwel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum. Għandhom jiġu ppreparati żewġ boroż tal-infużjoni għall-infużjoni ta’ Jum 1 u 2 (100 mg għal Jum 1 u 900 mg għal Jum 2). Jekk l-ewwel borża titlesta mingħajr modifikazzjonijiet fir-rata tal-infużjoni jew interruzzjonijiet, it-tieni borża tista’ tingħata fl-istess jum (mhux meħtieġ ittardjar fid-doża, u l- ebda ripetizzjoni ta’ medikazzjoni minn qabel), jekk ikunu disponibbli ħin, kondizzjonijiet u sorveljanza medika xierqa matul l-infużjoni. Jekk ikun hemm xi modifikazzjonijiet fir-rata tal- infużjoni jew interruzzjonijiet matul l-ewwel 100 mg it-tieni borża għandha tingħata l-għada.

Ċikli 2 sa 6

Id-doża rakkomandata ta’ Gazyvaro f’kombinazzjoni ma’ chlorambucil hija ta’ 1,000 mg mogħtija f’Jum 1 ta’ kull ċiklu.

Tabella 3 Doża ta

Gazyvaro li għandha tingħata waqt 6 ċikli takura li kull wieħed idum 28

ġurnata għall-pazjenti b’CLL

 

Ċiklu

 

Jum takura

Doża taGazyvaro

 

 

Jum 1

100 mg

 

 

 

 

 

 

Jum 2

900 mg

Ċiklu 1

 

(jew Jum 1 ikompli)

 

 

 

 

Jum 8

1,000 mg

 

 

 

 

 

 

Jum 15

1,000 mg

 

 

 

 

 

Jum 1

1,000 mg

1 Chlorambucil jingħata mill-ħalq b’doża ta’ 0.5 mg/kg ta’ piż tal-ġisem f’Jum 1 u Jum 15 ta’ kull ċiklu ta’ trattament

Tul tat-trattament

Sitt ċikli ta’ trattament, li kull wieħed idum 28 ġurnata.

Limfoma follikulari (FL - Follicular Lymphoma)

Id-doża rakkomandata ta’ Gazyvaro f’kombinazzjoni ma’ bendamustine tidher f’Tabella 4.

Induzzjoni (f’kombinazzjoni ma’ bendamustine2)

Ċiklu 1

Id-doża rakkomandata ta’ Gazyvaro f’kombinazzjoni ma’ bendamustine hija 1,000 mg mogħtija f’Jum 1, Jum 8 u Jum 15 tal-ewwel ċiklu ta’ 28 jum ta’ trattament.

Id-doża rakkomandata ta’ Gazyvaro f’kombinazzjoni ma’ bendamustine hija 1,000 mg mogħtija f’Jum 1 ta’ kull ċiklu ta’ 28 jum ta’ trattament.

Manteniment

Pazjenti li jirrispondu għal trattament ta’ induzzjoni (jiġifieri l-ewwel 6 ċikli ta’ trattament) b’Gazyvaro f’kombinazzjoni ma’ bendamustine jew li jkollhom marda stabbli għandhom ikomplu jirċievu Gazyvaro 1,000 mg bħala terapija ta’ manteniment b’sustanza waħedha darba kull xahrejn għal sentejn jew sal-progressjoni tal-marda (skont liema iseħħ l-ewwel).

Tabella 4

Doża ta’ Gazyvaro li għandha tingħata waqt 6 ċikli ta’ trattament li kull

 

 

wieħed idum 28 ġurnata, segwita minn Gazyvaro bħala manteniment għall-

 

 

pazjenti b’FL

 

 

 

Ċiklu

 

Jum tat-trattament

Doża ta’ Gazyvaro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jum 1

1,000 mg

 

Ċiklu 1

 

 

 

 

 

 

Jum 8

1,000 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jum 15

1,000 mg

 

 

 

 

 

 

 

Ċikli 2–6

 

Jum 1

1,000 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kull xahrejn għal sentejn

 

 

 

Manteniment

 

jew sal-progressjoni tal-

1,000 mg

 

 

marda (skont liema iseħħ l-

 

 

 

 

 

 

 

 

ewwel)

 

 

2 Bendamustine jingħata fil-vini f’Jiem 1 u 2 ta’ kull ċiklu ta’ trattament (Ċikli 1-6) b’doża ta’ 90 mg/m2/jum

Tul tat-trattament

Sitt ċikli ta’ trattament, li kull wieħed idum 28 ġurnata, segwit minn manteniment darba kull xahrejn għal sentejn jew sal-progressjoni tal-marda (skont liema iseħħ l-ewwel).

Metodu takif għandu jingħata

Gazyvaro huwa għall-użu fil-vini biss. Għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini permezz talinja apposta wara d-dilwizzjoni. Infużjonijiet taGazyvaro mgħandhomx jingħataw bħala push jew bolus fil-vini.

Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni ta’ Gazyvaro qabel l-amministrazzjoni, ara hawn taħt. Istruzzjonijiet dwar ir-rata tal-infużjoni huma murija f’Tabelli 5 u 6.

Lewkimja limfoċitika kronika

Tabella 5 Rati tal-infużjoni standard fl-assenza tareazzjonijiet relatati mal- infużjoni/sensittività eċċessiva f’pazjenti b’CLL (f’każ ta’ reazzjonijiet relatati mal- infużjon, ara “Immaniġġjar ta’ IRRs”)

Ċiklu

Jum takura

Rata tal-infużjoni

 

 

 

 

 

Jum 1

Għati b’rata ta’ 25 mg/siegħa fuq 4 siegħat.

 

(100 mg)

Iżżidx ir-rata tal-infużjoni.

 

 

 

Jekk ma seħħet l-ebda reazzjoni relatata mal-

 

Jum 2

infużjoni waqt l-infużjoni ta’ qabel, agħti

 

(jew Jum 1

b’rata ta’ 50 mg/siegħa.

 

Ċiklu 1

ikompli)

Ir-rata tal-infużjoni tista

tiżdied

(900 mg)

b

inkrementi ta50 mg/siegħa kull 30

 

 

 

minuta sa rata massima ta

400 mg/siegħa.

 

Jum 8

Jekk ma seħħet l-ebda reazzjoni relatata mal-

 

(1,000 mg)

 

Jum 15

infużjoni waqt l-infużjoni ta’ qabel, meta r-rata

 

(1,000 mg)

finali tal-infużjoni kienet 100 mg/siegħa jew aktar

 

 

mgħaġġla, l-infużjonijiet jistgħu jinbdew brata

 

Jum 1

ta

100 mg/siegħa u jiżdiedu binkrementi ta

100 mg/siegħa kull 30 minuta sa massimu ta

(1,000 mg)

 

400 mg/siegħa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Limfoma follikulari (FL - Follicular lymphoma)

Tabella 6 Rati tal-infużjoni standard fl-assenza ta’ reazzjonijiet relatati mal- infużjoni/sensittività eċċessiva f’pazjenti b’FL (f’każ ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjon, ara “Immaniġġjar ta’ IRRs”)

Ċiklu

Jum tat-trattament

Rata tal-infużjoni

 

 

 

 

Jum 1

Agħti b’rata ta’ 50 mg/siegħa. Ir-rata tal-

 

infużjoni tista’ tiżdied b’inkrementi ta’

 

(1,000 mg)

50 mg/siegħa kull 30 minuta sa rata massima

Ċiklu 1

 

ta’ 400 mg/siegħa.

 

 

 

 

 

 

Jum 8

 

 

(1,000 mg)

 

 

 

 

 

Jum 15

Jekk ma seħħet l-ebda reazzjoni relatata mal-

 

(1,000 mg)

infużjoni waqt l-infużjoni ta’ qabel, meta r-rata

 

 

finali tal-infużjoni kienet 100 mg/siegħa jew

 

Day 1

Ċikli 2–6

aktar mgħaġġla, l-infużjonijiet jistgħu jinbdew

(1,000 mg)

b’rata ta’ 100 mg/siegħa u jiżdiedu

 

 

 

b’inkrementi ta’ 100 mg/siegħa kull 30 minuta

 

 

 

Kull xahrejn għal sentejn jew

sa massimu ta’ 400 mg/siegħa.

Manteniment

 

sal-progressjoni tal-marda

 

 

(skont liema iseħħ l-ewwel)

 

 

 

 

Immaniġġjar ta’ IRRs (l-indikazzjonijiet kollha)

L-immaniġġjar ta’ IRRs għandu mnejn ikun jeħtieġ interruzzjoni temporanja, tnaqqis fir-rata tal- infużjoni, jew waqfien tal-kura taGazyvaro kif spjegat taħt.

Grad 4 (taperiklu għall-ħajja): L-infużjoni għandha titwaqqaf u t-terapija għandha titwaqqaf bmod permanenti.

Grad 3 (severi): L-infużjoni għandha titwaqqaf b’mod temporanju u s-sintomi kkurati. Kif

jgħaddu s-sintomi, l-infużjoni tistaterġa tinbeda bmhux aktar minn nofs ir-rata preċedenti (ir-rata li kienet qed tintuża meta seħħet l-IRR) u, jekk il-pazjent ma jkollu l-ebda sintomi taIRR, iż-żieda gradwali tar-rata tal-infużjoni tistatitkompla binkrementi u intervalli kif ikun xieraq għad-doża tal-kura (ara Tabelli 5 u 6). Għall-pazjenti b’CLL li qed jirċievu id-doża ta’ Jum 1 (Ċiklu 1) maqsuma fuq jumejn, ir-rata tal-infużjoni ta’ Jum 1 tista’ terġa’ tiġi miżjuda sa 25 mg/siegħa wara siegħa, iżda m’ għandhiex tiżdied aktar. L-infużjoni għandha titwaqqaf u t-terapija titwaqqaf bmod permanenti jekk il-pazjent ikollu t-tieni okkorrenza taIRR taGrad 3.

Grad 1-2 (ħfief sa moderati): Ir-rata tal-infużjoni għandha titnaqqas u s-sintomi ikkurati. L- infużjoni tistatitkompla meta jgħaddu s-sintomi u, jekk il-pazjent ma jkollu l-ebda sintomi

taIRR, iż-żieda gradwali tar-rata tal-infużjoni tistatitkompla b’inkrementi u intervalli kif ikun xieraq għad-doża takura (ara Tabelli 5 u 6). Għall-pazjenti b’CLL li qed jirċievu id- doża taJum 1 (Ċiklu 1) maqsuma fuq jumejn, ir-rata tal-infużjoni ta’ Jum 1 tistaterġa’ tiġi miżjuda għal 25 mg/siegħa wara siegħa, iżda mgħandhiex tiżdied aktar.

Istruzzjonijiet għad-dilwazzjoni

Gazyvaro għandu jiġi ppreparat minn professjonist fil-kura tas-saħħa permezz tateknika asettika. Tħawwadx il-kunjett.

Għal Ċikli 2 – 6 ta’ CLL u ċ-ċikli kollha ta’ FL

Iġbed 40 mL takonċentrat mill-kunjett u ddilwixxi f’boroż tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) jew tal-polyolefin mhux PVC li jkun fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.

CLL biss – Ċiklu 1

Biex tiġi żgurata differenzazzjoni taż-żewġ boroż tal-infużjoni għad-doża tal-bidu ta1,000 mg, huwa rakkomandat li jintużaw boroż tadaqsijiet differenti biex issir distinzjoni bejn id-doża ta100 mg għal Ċiklu 1 Jum 1 u d-doża ta900 mg għal Ċiklu 1 Jum 1 (kontinwazzjoni) jew Jum 2. Biex jiġu ppreparati ż-żewġ boroż għall-infużjoni, iġbed 40 mL takonċentrat mill-kunjett u ddilwixxi 4 mL f’borża tal-infużjoni tal-PVC jew tal-polyolefin mhux PVC ta’ 100 mL u s-36 mL li jkun fadal fborża tal-infużjoni tal-PVC jew tal-polyolefin mhux PVC ta250 mL li jkun fihom

soluzzjoni għall-injezzjoni ta

9 mg/mL (0.9%) sodium chloride. Immarka bmod ċar kull borża tal-

infużjoni.

 

 

 

 

 

 

 

Doża taGazyvaro li

 

Ammont meħtieġ ta

Daqs tal-borża tal-infużjoni

għandha tingħata

 

konċentrat taGazyvaro

tal-PVC jew tal-polyolefin

 

 

 

mhux PVC

100 mg

 

4 mL

100 mL

900 mg

 

36 mL

250 mL

1,000 mg

 

40 mL

250 mL

Ma kienet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Gazyvaro, fil-firxa ta’ konċentrazzjoni minn

0.4 mg/mL sa 20.0 mg/mL wara d-dilwizzjoni ta’ Gazyvaro b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride u:

boroż tal-PVC, polyethylene (PE), polypropylene jew polyolefin

settijiet tal-infużjoni tal-PVC, polyurethane (PUR) jew PE

filtri inline mhux obligatorji buċuħ li jiġu f’kuntatt mal-prodott tal-polyethersulfone (PES),

apparat tasapport għall-infużjoni bstopcock bi 3 naħat magħmul minn polycarbonate (PC), u kateters magħmula minn polyetherurethane (PEU).

Tużax dilwenti oħrajn bħal soluzzjoni taglucose (5%).

Il-borża għandha tinqaleb ta’ taħt fuq bil-mod biex titħallat is-soluzzjoni sabiex jiġi evitat li tifforma ragħwa eċċessiva. Is-soluzzjoni dilwita mgħandhiex titħawwad jew tiġi ffriżata.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal frak u bidla fil-kulur qabel ma jingħataw.

Wara d-dilwizzjoni, stabilità kimika u fiżika ntweriet f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f’konċentrazzjonijiet ta’ 0.4 mg/mL sa 20 mg/mL għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C segwit minn 48 siegħa (inkluż il-ħin tal-infużjoni) f’≤ 30°C.

Mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatament, il-ħinijiet taħażna waqt l-użu u l-kondizzjonijiet taħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa ftemperatura ta2°C-8°C, sakemm id-dilwizzjoni ma tkunx saret fkondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati