Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGilenya
Kodiċi ATCL04AA27
Sustanzafingolimod hydrochloride
ManifatturNovartis Europharm Ltd

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel mal-prodott jitpoġġa fis-suq għall-ewwel darba f’kull Stat Membru, id-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel dwar il-materjal edukattiv mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.

L-MAH għandu jiżgura li, wara diskussjonijiet u ftehim mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti f’kull Stat Membru fejn GILENYA tpoġġiet fis-suq, qabel ma tpoġġiet fis-suq u wara li tpoġġiet fis- suq it-tobba kollha li beħsiebhom jiktbu riċetta għal GILENYA jingħatalhom pakkett ta’ informazzjoni mġedda għat-tobba li jkun fih dan li ġej:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Lista ta’ affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja qabel jikteb riċetta għal GILENYA, li jinkludu informazzjoni dwar il-u Programm ta’ Monitoraġġ Intensiv tal-Effetti ta’ Fingolimod fuq it- Tqaliet u r-Reġistru ta’ Tqaliet Esposti għal Fingolimod

Kartuna li tfakkar lil pazjent

Il-lista ta’ affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja għandu jkollha dawn il-messaġġi prinċipali li ġejjin:

oRekwiżiti tal-monitoraġġ mat-tnedija tat-trattament

Qabel l-ewwel doża

o Agħmel ECG fil-linja bażi qabel l-ewwel doża ta’ GILENYA. o Kejjel il-pressjoni tad-demm qabel l-ewwel doża ta‘ GILENYA.

o Agħmel test tal-funzjoni tal-fwied qabel ma jinbeda t-trattament.

o Agħmel evalwazzjoni oftalmoloġika qabel ma jinbeda b’ GILENYA f’pazjenti b’dijabete mellitus jew bi storja ta’ uveitis.

Sa 6 sigħat wara l-ewwel doża

o Immonitorja l-pazjent għal 6 sigħat wara li ngħatat l-ewwel doża ta’ GILENYA għal sinjali u sintomi ta’ bradikardija, inkluż evalwazzjoni kull siegħa tal-polz u l-pressjoni tad-demm. Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b’ECG (f’ħin reali).

o Agħmel ECG malli jintemmu s-6 sigħat tal-perjodu ta’ monitoraġġ.

>6 sa 8 sigħat wara l-ewwel doża

o Jekk, wara li jkunu għaddew is-6 sigħat, ir-rata tat-taħbit tal-qalb tkun fl-inqas valur tagħha wara li tingħata l-ewwel doża, estendi l-monitoraġġ tat-taħbit tal-qalb għal mill- inqas sagħtejn oħra u sakemm ir-rata tat-taħbit tal-qalb ma terġax togħla.

o Rakkomandazzjonijiet għat-tnedija mill-ġdid ta' terapija b'GILENYA wara twaqqif tat- trattament

Hu rrakkomandat l-istess monitoraġġ li sar dakinhar tal-ewwel doża mat-tnedija tat-trattament meta:

o it-trattament twaqqaf għal ġurnata jew aktar matul l-ewwel ġimagħtejn ta’ trattament.

oit-trattament twaqqaf għal aktar minn 7t ijiem matul l-ewwel tliet jew erba’ ġimgħat ta’ trattament.

o it-trattament twaqqaf għal aktar minn ġimagħtejn matul l-ewwel xahar ta’ trattament.

oRakkomandazzjoni għal monitoraġġ għal matul il-lejl wara l-ewwel doża (jew jekk il- monitoraġġ tal-ewwel doża japplika matul it-tnedija mill-ġdid tat-trattament).

Estendi l-monitoraġġ tar-rata tat-taħbit tal-qalb għal mill-inqas matul il-lejl f’ċentru mediku u sakemm ma jgħaddux is-sitwazzjonijiet f’pazjenti li jeħtieġu intervent farmakoloġiku matul il- monitoraġġ waqt it-tnedija/it-tnedija mill-ġdid tat-trattament. Irrepeti l-monitoraġġ tal-ewwel doża wara t-tieni doża ta’ GILENYA.

Estendi l-monitoraġġ tar-rata tat-taħbit tal-qalb għal mill-inqas matul il-lejl f’ċentru mediku u sakemm ma jgħaddux is-sitwazzjonijiet f’pazjenti:

o B’imblokk tal-AV fit-tielet livell li jseħħ fi kwalunkwe mument. o Fejn malli għaddew is-6 sigħat:

Ir-rata tat-taħbit tal-qalb <45 bpm.

Imblokk ġdid tal-AV tat-tieni livell jew ogħla.

Intervall tal-QTc 500 msek.

oLi GILENYA mhuwiex irrakkomandat f’pazjenti b’:

o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid

o Imblokk tal-qalb sinoatrijali

o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta’ >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris

o Mard ċelebrovaskulari

o Storja ta’ infart mijokardijaku

o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta’ arrest kardijaku

o Apnea qawwija tal-irqad

o Storja ta’ bradikardija sintomatika o Storja ta’ sinkope rinkorrenti

o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata

Jekk it-trattament b’GILENYA jitqies f’dawn il-pazjenti l-benefiċċji mbassra għandhom jegħlbu r-riskji li jista’ jkun hemm u wieħed għandu jikkonsulta kardjologu biex jiddetermina monitoraġġ xieraq, huwa rrakkomanda li jkun hemm għall-inqas estensjoni tal-monitoraġġ matul il-lejl.

oGILENYA mhuwiex irrakkomandat f’pazjenti li jieħdu medicine antiarritmiċi ta’ Klassi Ia jew Klassi III.

oGILENYA mhuwiex irrakkomandat f’pazjenti li qed jieħdu flimkien medicine li huma magħrufa li jnaqqsu r-rata tat-taħbit tal-qalb. Jekk it-trattamebt b’GILENYA jiqies f’dawn il- pazjenti l-benefiċċji mbassra għandhom jegħlbu r-riskji li jista’ jkun hemm u wieħed għandu jikkonsulta kardjolgu sabiex jgħaddi għal terapija li ma tbaxxix ir-rata tat-taħbit tal-qalb jew, jekk jista’ jkun, sabiex ikun iddeterminat monitoraġġ xieraq. Hu rrakkomandat li għall-inqas ikkun hemm estensjoni tal-monitoraġġ għal matul il-lejl.

oGILENYA jnaqqas l-ammonti ta’ limfoċiti periferali fid-demm. Hemm bżonn li wieħed jiċċekkja l-ammont ta’ limfoċiti periferali (CBC) fil-pazjenti qabel ma jinbeda t-trattament b’GILENYA u waqtu.

oGILENYA jista’ jżid ir-riskju ta’ infezzjonijiet. It-tnedija tat-trattament f’pazjenti b’infezzjoni attiva qawwija għandu jittardja sakemm ma tgħaddix l-infezzjoni. Għandu jitqies twaqqif tat- trattament matul infezzjonijiet. Terapiji anti-neoplastiċi, immunomodulatorji jew immunosoppressivi m’għandhomx jingħataw flimkien minħabba r-riskju ta’ effetti addittivi fuq is-sistema immuni. Għall-istess raġuni, deċiżjoni dwar l-użu ta’ kura fit-tul fl-istess waqt b’kortikosterojdi għandha tittieħed wara konsiderazzjoni b’attenzjoni.

oIl-bżonn li wieħed jgħarraf lill-pazjenti li għandhom jirrappurtaw sinjali u sintomi ta’ infezzjonijiet immedjatament lit-tabib tagħhom matul u sa l-ewwel xahrejn wara t-trattament b’GILENYA.

oHu rrakkomandat li wieħed ikun viġilanti għall-karċinoma taċ-ċellula bażali, billi jsir eżami tal-

ġilda qabel it-tnedija tat-trattament u wara dan mill-inqas darba fis-sena. Il-pazjenti għandhom ikunu riferuti għand dermatologu jekk jinstabu feriti ssuspettati li jistgħu jkunu indikattivi ta’ karċinoma taċ-ċellula bażali.

oIspeċifika rakkomandazzjonijiet dwar tilqim għal pazjenti li qed jibdew jieħdu jew qegħdin fuq trattament b’GILENYA.

oIl-bżonn ta’ evalwazzjoni kompluta oftalmoloġika 3-4 xhur wara t-tnedija tat-terapija b’GILENYA sabiex jinstabu minn kmieni sinjali ta’ nuqqas ta’ vista minħabb edema makulari b’rabta mal-mediċina.

oIl-bżonn ta’ evalwazzjoni oftalmoloġika matul it-trattament b’GILENYA f’pazjenti b’dijabete mellitus jew bi storja ta’ uveitis.

oIr-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b’GILENYA u l-bżonn ta’ test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament. Dawn għandu jerġa’ jsir f’intervalli xierqa.

oIl-bżonn li wieħed javża nisa li jistgħu joħorġu tqal bir-riskju li jista’ jkun hemm għall-fetu u l- bżonn li jkun hemm kontraċezzjoni effettiva matul it-trattament u għal mill-inqas xahrejn wara t-twaqqif tat-trattament b’GILENYA.

oIl-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b’GILENYA u wara minn żmien għal żmien.

o Il-bżonn li l-pazjenti jingħataw kartuna li tfakkar lill-pazjenti.

Il-kartuna li tfakkar lil pazjent għandu jkollha dawn il-messaġġi prinċipali li ġejjin:

oLi jkollhom ECG fil-linja bażi u titkejjel il-pressjoni tad-demm qabel l-ewwel doża ta’ GILENYA.

oLi r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom ikollha bżonn tkun immonitorjata għal 6 sigħat wara l- ewwel doża ta’ GILENYA inkluż evalwazzjonijiet tal-polz u l-pressjoni tad-demm kull siegħa. Tista’ ssir evalwazzjoni tal-pazjenti permezz ta’ ECG kontinwu matul l-ewwel 6 sigħat. Se jkollhom bżonn ECG fis-6 siegħa u f’xi ċirkustanzi l-monitoraġġ jista’ jinvolvi li jibqgħu għall- osservazzjoni għal matul il-lejl.

oIl-bżonn li jissejjaħ tabib f’każ li jitwaqqaf it-trattament minħabba li jkun meħtieġ li jitwettaq monitoraġġ bħalma sar fil-każ tal-ewwel doża u dan jiddependi skont kemm dam id-dewmien u ż-żmien sa ma reġa’ nbeda t-trattament b’GILENYA.

oIl-bżonn li jsir rapport minnufih tas-sintomi li jindikaw rata baxxa tat-taħbit tal-qalb (bħalma huma sturdament, mejt, dardir jew palpitazzjonijiet) war l-ewwel doża ta’ GILENYA.

oGILENYA mhuwiex irrakkomandat f’pazjenti b’mard kardijaku jew għal dawk li jieħdu medicini oħrajn magħrufa li jnaqqsu r-rata tat-taħbit tal-qalb u dawn għandhom jgħarrfu lil kwalunkwe tabib li jaraw li qed jingħata trattament b’GILENYA.

oIs-sinjali u s-sintomi ta’ infezzjoni u l-bżonn li dawn ikunu rrappurtati minnufih lit-tabib matul u sa l-ewwel xahrejn wara t-trattament b’GILENYA.

oIl-bżonn li wieħed jirrapporta kwalunkwe sintomu ta’ nuqqas ta’ vista minnufih lit-tabib matul u sa l-ewwel xahrejn wara t-trattament b’GILENYA.

oLi GILENYA hu teratoġeniku u għalhekk nisa li jistgħu joħorġu tqal irid: o Ikollhom test tat-tqala negattiv.

o Ikunu qed jużaw kontraċezzjoni effettiva matul u għal mill-inqas l-ewwel xahrejn wara li jkunu waqfu jieħdu t-trattament b’GILENYA.

o Jirrappurtaw kull tqala (bi ħsieb jew le) matul u waqt l-ewwel xahrejn wara li jkunu waqfu jieħdu t-trattament b’GILENYA.

oIl-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b’GILENYA u wara minn żmien għal żmien.

 

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

Deskrizzjoni

Data

 

 

mistennija

Isir studju ta’ cohort prospettiv li jevalwa l-inċidenza ta’ episodji avversi

Ir-rapport tal-

kardjovaskulari f’pazjenti li qed jibdew trattament b’GILENYA għal sklerożi

Istudju

multipla rikorrenti msejjes fuq protokoll approvat tal-Kumitat għall-Prodotti

Aħħari sal-15

Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP).

ta’ Diċembru

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati