Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGilenya
Kodiċi ATCL04AA27
Sustanzafingolimod hydrochloride
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

GILENYA 0.5 mg kapsuli iebsa

Fingolimod

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Gilenya u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gilenya

3.Kif għandek tieħu Gilenya

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Gilenya

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Gilenya u għalxiex jintuża

X’inhu Gilenya

Is-sustanza attiva ta’ Gilenya hi fingolimod.

Għalxiex jintuża Gilenya

Gilenya jintuża fl-adulti biex jikkura l-isklerożi multipla li tirkadi u tbatti (SM), b’mod speċifiku f’: Pazjenti li ma rrispondewx minkejja kura b’kura għal SM.

jew

Pazjenti li għandhom SM qawwija li qed tiżviluppa malajr.

Gilenya ma jikkurax l-SM, imma jgħin ħalli jonqos l-ammont ta’ rikaduti u jnaqqas l-avvanz ta’ disabilitajiet fiżiċi minħabba l-SM.

X’inhi l-isklerożi multipla

L-SM hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), magħmula mill-moħħ u s- sinsla. Fl-SM l-infjammazzjoni tkisser il-kisja protettiva (imsejħa myelin) ta’ madwar in-nervi fis-

SNĊ u ma tħallix lin-nervi jaħdmu sew. Dan jissejjaħ dimajlinazzjoni.

L-SM li tirkadi u tbatti hija kkaratterizzata b’attakki ripetuti (rikaduti) ta’ sintomi relatati mas-sistema nervuża li jirriflettu infjammazzjoni fis-SNĊ. Is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal ieħor imma normalment jinvolvu diffikultajiet fil-mixi, tnemnim, problemi fil-vista jew diffikultà biex iżżomm il- bilanċ. Is-sintomi f’każ ta’ rikaduta jaf jgħaddu għal kollox malli tgħaddi r-rikaduta, imma xi problemi jaf jibqgħu.

Kif jaħdem Gilenya

Gilenya jgħinek billi jipproteġik minn attakki fuq is-CNS mis-sistema immuni billi jnaqqas il-ħila ta’ wħud miċ-ċelloli l-bojod tad-demm (limfoċiti) li jiċċaqalqu b’mod ħieles fil-ġisem u billi jwaqqafhom milli jaslu fil-moħħ u fis-sinsla. Dan jillimita l-ħsara lin-nervi kkawżati mill-SM.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Gilenya

Tiħux Gilenya

-jekk għandek sistema immuni li ddum ma tirreaġixxi (minħabba sindromu ta’ immunodefiċjenza, xi marda jew xi mediċini li jrażżnu s-sistema immuni).

-jekk għandek infezzjoni attiva gravi jew infezzjoni kronika attiva bħalma huma epatite jew tuberkulożi.

-jekk għandek kanċer attiv.

-jekk għandek problemi gravi fil-fwied.

-jekk inti allerġiku għal fingolimod jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Gilenya.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Gilenya:

-jekk għandek ir-rata tat-taħbit tal-qalb irregolari, mhux normali.

-jekk issofri minn sintomi li jwasslu biex titbaxxa r-rata tat-taħbit tal-qalb (eż. sturdament, dardir, jew palpitazzjonijiet).

-jekk għandek xi problemi tal-qalb, vini li minnhom jgħaddi d-demm għall-qalb imblukkati, kellek attakk tal-qalb, għandek storja fejn qalbek tieqaf tħabbat jew kellek anġina.

-jekk kellek puplesija.

-jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb.

-jekk għandek problemi serji biex tieħu n-nifs waqt li tkun rieqed (apnea qawwija tal- irqad).

-jekk qalulek li għandek elettrokardjogramma mhux normali.

-jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar mediċini minħabba taħbit irregolari tal-qalb bħalma huma quinidine, disopyramide, amiodarone jew sotalol.

-jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar mediċini li jnaqqsu r-rata tat-taħibt tal-qalb tiegħek

(bħal imblukkaturi beta, verapamil, diltiazem jew ivabradine, digoxin, aġenti antikolinesteratiċi jew pilocarpine).

-jekk għandek storja li tintilef minn sensik jew jagħtik ħass ħażin (sinkope) għal għarrieda.

-jekk qed tippjana li titlaqqam.

-jekk qatt ma kellek il-ġidri r-riħ.

-jekk għandek jew kellek problemi fil-vista jew sinjali oħrajn ta’ nefħa fiż-żona ċentrali tal- vista (makula) fuq wara tal-għajn (kundizzjoni magħrufa bħala edima makulari, ara hawn taħt), infjammazzjoni jew infezzjoni tal-għajn (uveitis), jew jekk għandek id-dijabete (li tista’ tikkawża problemi fl-għajnejn).

-jekk għandek problemi fil-fwied.

-jekk għandek pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha bil-mediċini.

-jekk għandek problemi serji fil-pulmun jew sogħla tipika ta’ min ipejjep.

Jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Gilenya.

Rata baxxa tat-taħbit tal-qalb (bradikardija) u rata irregolari tat-taħbit tal-qalb: Fil-bidu tal- kura, Gilenya jwassal biex titbaxxa r-rata tat-taħbit tal-qalb. Bħala riżultat, tista’ tħossok sturdut jew għajjien, jew tkun konxju tat-taħbit ta’ qalbek, jew tinżillek il-pressjoni. Jekk dawn l-effetti jkunu qawwija, kellem lit-tabib tiegħek, minħabba li jaf ikollok bżonn ta’ kura immedjata. Gilenya jista’ wkoll iwassal għal taħbit irregolari tal-qalb, l-aktar wara l-ewwel doża. Normalment taħbit irregolari tal-qalb jerġa’ lura għan-normal f’anqas minn ġurnata. Normalment rata baxxa tat-taħbit tal- qalb terġa’ lura għan-normal fi żmien xahar.

It-tabib tiegħek sejjer jitolbok toqgħod fil-post tal-kirurġija jew fil-klinika għal mill-inqas 6 sigħat, filwaqt li kull siegħa titkejlu l-polz u l-pressjon tad-demm, wara li tieħu l-ewwel doża ta’ Gilenya sabiex ikunu jistgħu jittieħdu l-miżuri x-xierqa fil-każ ta’ effetti sekondarji li jseħħu fil-bidu tal-kura. Għandu jsirlek elettrokardjogramma qabel ma tingħata l-ewwel doża ta’ Gilenya u fi tmiem il-perjodu ta’ monitoraġġ ta’ 6 sigħat. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-elettrokardjogramma tiegħek kontinwament matul dak iż-żmien. Jekk wara l-perjodu ta’ 6 sigħat għandek rata tat-taħbit tal-qalb vera baxxa jew li qed tonqos, jew jekk l-elettrokardjogramma juri anormalitajiet, jista’ jkollok bżonn ta’ monitoraġġ aktar fit-tul (għall-inqas għal sagħtejn oħra u x’aktarx għal matul il-lejl), sakemm ma jgħaddux dawn il-problemi. L-istess jista’ japplika jekk tkun ser tkompli b’Gilenya wara waqfien fit- trattament, u dan jiddependi kemm fuq kemm dam dan il-waqfien u wkoll kemm kont ilek tieħu Gilenya qabel ma waqaft.

Jekk għandek, jew tinsab f’riskju li jkollok, taħbit tal-qalb irregolari jew anormali, jekk l- elettrokardjogramma tiegħek mhuxnormali, jew jekk għandek mard tal-qalb jew insuffiċjenza tal-qalb, Gilenya jista’ ma jkunx tajjeb għalik.

Jekk għandek storja li tintilef minn sensik għal għarrieda jew tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb, Gilenya jista’ ma jkunx adattat għalik. Se tkun evalwat minn kardjolgu (speċjalist tal-qalb) sabiex jagħtik parir kif għandek tibda t-trattament b’Gilenya, inkluż monitoraġġ għal matul il-lejl.

Jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jwasslu għal tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb, Gilenya jaf ma jkunx adattat għalik. Ikollok bżonn tiġi evalwat minn kardjolgu, li se jiċċekkja jekk tistax tgħaddi għal mediċina alternattiva li ma tnaqqasx ir-rata tat-taħbit tal-qalb tiegħek sabiex tkun tista’tieħu t- trattament b’Gilenya. Jekk din il-bida hi impossibbli, il-kardjolgu se jagħtik parir dwar kif għandek tibda t-trattament b’Gilenya, inkluż monitoraġġ għal matul il-lejl.

Jekk qatt ma kellek il-ġidri r-riħ: Jekk qatt ma kellek il-ġidri r-riħ, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l- immunità tiegħek kontra l-virus li jikkawżaha (il-virus tal-variċella zoster). Jekk m’intix protett kontra l-virus, jista’ jkollok bżonn li titlaqqam qabel ma tibda tieħu l-kura b’Gilenya. Jekk dan huwa l-każ, it- tabib tiegħek ikollu jibda l-kura b’Gilenya xahar wara li jkun intemm il-kors sħiħ ta’ tilqim.

Infezzjonijiet: Gilenya jnaqqas l-ammont ta’ ċelloli bojod fid-demm (b’mod partikulari l-ammont ta’ limfoċiti). Iċ-ċelloli l-bojod fid-demm jiġġieldu l-infezzjonijiet. Waqt li qed tieħu Gilenya (u sa xahrejn wara li tieqaf tieħdu), jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr. Kull infezzjoni li jista’ jkollok taf tiggrava. L-infezzjonijiet jistgħu jkunu gravi u li jheddulek ħajtek. Jekk taħseb li għandek infezzjoni, għandek id-deni, tħossok qisu għandek l-influwenza, jew għandek uġigħ ta’ ras kif ukoll għonqok iebes, tħoss sensittività għad-dawl, dardir, u/jew konfużjoni (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ meninġite), ikkuntattja lit-tabib minnufih. Jekk taħseb li l-MS tiegħek qed tmur għall-agħar (eż. tħossok dgħajjef jew tibdil fil-viżta) jew jekk tinnota xi sintomi ġodda, kellem lit-tabib tiegħek minnuifh, minħabba li dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ diżordni rari fil-moħħ ikkawżata minn infezzjoni msejħa lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML). Il-PML hi kundizzjoni serja li tista’ twassal għal diżabbiltà gravi jew mewt.

Edima makulari: Qabel ma tibda Gilenya, jekk għandek jew kellek diffikultajiet fil-vista jew sinjali oħrajn ta’ nefħa fiż-żona ċentrali tal-vista (makula) fuq wara tal-għajn, infjammazzjoni jew infezzjoni tal-għajn (uveitis) jew dijabete, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jeżaminalek għajnejk.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jeżaminalek għajnejk bejn 3 u 4 xhur wara li tkun bdejt tieħu l-kura b’Gilenya.

Il-makula hija żona żgħira fir-retina fuq wara tal-għajn li tippermettilek li tara l-forom, il-kuluri, u d- dettalji b’mod ċar u eżatt. Gilenya jista’ jwassal biex tintefaħ il-makula, kundizzjoni magħrufa bħala edima makulari. Din in-nefħa normalment isseħħ fl-ewwel 4 xhur wara li tinbeda l-kura b'Gilenya.

Il-probabbiltà li tiżviluppa edima makulari tiżdied jekk għandek id-dijabete jew jekk kellek infjammazzjoni tal-għajnejn imsejħa uveitis. F’dawn il-każijiet it-tabib tiegħek ikun iridek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn biex jara jekk ikunx hemm edima makulari.

Jekk kellek edima makulari, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tieħu l-kura b’Gilenya.

L-edima makulari tista’ toħloq uħud mis-sintomi fil-vista li jseħħu waqt attakk tal-SM (newrite ottika). Qabel dan, jaf ma kien hemm l-ebda sintomu. Kun ċert li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tara xi bidla fil- vista tiegħek. It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jeżaminalek għajnejk, l-aktar jekk:

-tibda tara mċajpar jew tara d-dellijiet;

-tiżviluppa blind spot fiċ-ċentru tal-vista tiegħek;

-ikollok problemi biex tara l-kuluri jew id-dettall.

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied: Jekk għandek problemi gravi tal-fwied, m’għandekx tieħu Gilenya. Gilenya jista’ jaffettwa l-funzjoni tal-fwied tiegħek. X’aktarx ma tinduna bl-ebda sintomu imma jekk tinnota li l-ġilda tiegħek qed tisfar jew jekk jisfar l-abjad ta' għajnejk, awrina skura b’mod mhux normali jew dardir jew rimettar bla mistenni, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi wara li tibda Gilenya, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Matul l-ewwel tnax –il xahar tal-kura, it-tabib tiegħek ser jitlob li jsirulek testijiet tad-demm sabiex ikun jista’ jara kif qed jaħdem il-fwied tiegħek. Jekk ir-riżultati tat-test tiegħek jindikaw problema bil- fwied tiegħek, jista’ jkollok bżonn twaqqaf il-kura b’Gilenya.

Pressjoni għolja

Minħabba li Gilenya jikkawża żieda ħafifa fil-prezzjoni tad-demm, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jiċċekkjalek il-pressjoni tat-demm b’mod regolari.

Problemi fil-pulmun

Gilenya għandu effett ħafif fuq il-funzjoni tal-pulmun. Il-pazjenti li għandhom problemi gravi bil- pulmun jew li għandhom sogħla tipika ta' min ipejjep jaf ikollhom aktar ċans li jiżviluppaw effetti sekondarji.

Eżami tad-demm

L-effett mixtieq tal-kura b’Gilenya hu li jitnaqqas l-ammont ta’ ċelloli bojod fid-demm tiegħek. Dan normalment jerġa’ lura għan-normal fi żmien xahrejn wara li titwaqqaf il-kura. Jekk għandek bżonn tagħmel testijiet tad-demm, għid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Gilenya. Inkella, jaf ma jkunx possibbli għat-tabib tiegħek li jifhem ir-riżultati tat-test, u għal ċerti tipi ta’ testijiet tad-demm it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jieħu aktar demm mis-soltu.

Qabel ma tibda tieħu Gilenya, it-tabib tiegħek jikkonferma jekk għandekx biżżejjed ċelloli tad-demm bojod fid-demm tiegħek u jista’ jkun irid jirrepeti kontroll regolarment. Fil-każ li ma jkollokx biżżejjed ċelloli tad-demm bojod, jista’ jkollok twaqqaf il-kura b’Gilenya.

Sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)

Kondizzjoni msejħa sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES) kienet irrappurtata b’mod rari f’pazjenti b’MS ikkurati b’Gilenya. Sintomi jistgħu jinkludu bidu f’daqqa ta’ uġigħ ta’ ras qawwi, konfużjoni, aċċessjonijiet u bidliet fil-vista. Għid lit-tabib tiegħek, jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi waqt il-kura tiegħek b’Gilenya.

Karċinoma taċ-ċellula bażali (BCC)

Kien irrappurtat tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċellula bażali (BCC) minn pazjenti b’MS ittrattati b’Gilenya. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tilmaħ xi boċoċ fil-ġilda (eż. boċoċ ileqqu donnhom perla), irqajja’ jew feriti miftuħa li ma jfiqux fi żmien ftit ġimgħat (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ BCC). Qabel ma tibda Gilenya, hu meħtieġ eżami tal-ġilda sabiex wieħed jiċċekkja jekk għandekx xi boċoċ fil-ġilda. It-tabib tiegħek se jeżaminalek ukoll il-ġilda regolarment matul it- trattament b’Gilenya. Jekk tiżviluppa problemi fil-ġilda tiegħek, it-tabib jista’ jirreferik għand dermatologu, li wara li ssir konsulta jista’ jiddeċiedi li hu importanti li jibqa’ jarak fuq bażi regolari.

Anzjani

L-esperjenza b’Gilenya f’pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena hija limitata. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tinkwieta b'xi ħaġa.

Tfal u adolexxenti

Gilenya mhuwiex maħsub biex jintuża fit-tfal u f'adoloxxenti taħt it-18-il sena minħabba li ma ġiex studjat f'pazjenti bi SM taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Gilenya

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn li ġejjin:

Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab. M’għandekx tuża Gilenya flimkien ma’ dawn il-mediċini minħabba li dan jista’ jkabbar l-effett fuq is-sistema immuni (ara wkoll

“Tiħux Gilenya”).

Kortikosterojdi, minħabba l-possibbiltà ta’ effett miżjud fuq is-sistema immuni.

Tilqim. Jekk għandek bżonn tirċievi tilqima, l-ewwel fittex parir mingħand it-tabib tiegħek. Matul u sal-ewwel xahrejn wara li tingħata l-kura b’Gilenya, m’għandekx tirċievi ċertu tip ta' tilqim (tilqimiet ħajjin attenwati) minħabba li dan jista’ jwassal għal infezzjonijiet li suppost kellu jipprevenihom. Tilqimiet oħrajn jafu ma jaħdmux tajjeb bħas-soltu jekk jingħataw matul dan iż-żmien.

Mediċini li jnaqqsu r-rata tat-taħbit tal-qalb (eżempju l-imblukkaturi beta, bħal ma huwa atenolol). L-użu ta’ Gilenya flimkien ma’ dawn il-mediċini jista’ jkabbar l-effett fuq ir-rata tat- taħbit tal-qalb fl-ewwel ġranet wara li jinbeda Gilenya.

Mediċini minħabba taħbit irregolari tal-qalb, bħalma huma quinidine, disopyramide, amiodarone jew sotalol. It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li ma jiktiblekx Gilenya jekk qed tieħu dawn il-mediċini minħabba li dan jista' jkabbar l-effett fuq it-taħbit irregolari tal-qalb.

Mediċini oħra:

o impedituri ta’ protease, anti-infettivi bħal ma huma ketoconazole, antifungali azole, clarithromycin jew telithromycin.

o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz jew St. John's Wort (possibbiltà ta' riskju li titnaqqas l-effikaċja).

Tqala u treddigħ

Qabel ma tibda kura b’Gilenya it-tabib tiegħek jista jistaqsik biex tagħmel test tat-tqala sabiex jaċċerta ruħu li mintix tqila. Evita li toħroġ tqila waqt li qed tieħu Gilenya jew fix-xahrejn wara li tkun waqaft tieħdu minħabba li hemm ir-riskju li jagħmel il-ħsara lit-tarbija. Kellem lit-tabib tiegħek dwar metodi xierqa biex ma toħroġx tqila u li għandek tuża waqt li qed tingħata l-kura u matul ix-xahrejn ta’ wara li tkun waqaft tieħu l-kura.

Jekk toħroġ tqila inti u tieħu Gilenya, ieqaf ħu l-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu x’inhu l-aħjar għalik u għat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tieħu Gilenya. Gilenya jista’ jgħaddi mill-ħalib tal-omm u hemm ir-riskju ta' effetti sekondarji serji għat-tarbija tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek jgħidlek jekk il-marda tiegħek tippermettilekx li ssuq vetturi u li tħaddem magni bla periklu. Gilenya mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

Madankollu, fil-bidu tal-kura ikollok toqgħod fil-klinika tat-tabib jew fl-isptar għal 6 sigħat wara li tieħu l-ewwel doża ta’ Gilenya. Il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni taf tixxekkel matul u jista’ jkun anke wara dan il-perjodu ta’ żmien.

3.Kif għandek tieħu Gilenya

Il-kura b’Gilenya se tkun sorvejlata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-isklerożi multipla.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża hija ta' kapsula kuljum. Ħu Gilenya darba kuljum ma’ tazza ilma. Tista’ tieħu Gilenya mal- ikel jew le.

Jekk tieħu Gilenya kuljum fl-istess ħin jgħinek tiftakar meta għandek tieħu l-mediċina tiegħek.

Teħux aktar mid-doża rrakkomandata.

It-tabib tiegħek jista’ jaqilbek direttament minn interferon beta, glatiramer acetate jew dimethyl fumarate għal Gilenya jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ anormalitajiet ikkawżati mill-kura ta’ qabel tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jgħamillek test tad-demm sabiex jeskludi anormalitajiet bħal dawn. Wara li twaqqaf natalizumab inti jista’ jkollok bżonn tistenna minn 2-3 xhur qabel ma tibda kura b’Gilenya. Biex taqleb minn teriflunomide, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik il-parir biex tistenna għal xi żmien jew biex tagħmel proċedura li tħaffef l-eliminazzjoni. Jekk ingħatajt trattament b’alemtuzumab, hu meħtieġ li ssir evalwazzjoni ddettaljata mit-tabib u diskussjoni mat- tabib sabiex ikun deċiż jekk Gilenya huwiex tajjeb għalik.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar għal kemm żmien għandek tibqa’ tieħu Gilenya, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Gilenya aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq Gilenya, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Gilenya

Jekk ilek tieħu Gilenya għal inqas minn xahar u tinsa tieħu doża waħda għal ġurnata sħiħa, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tieħu d-doża li jmiss. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżommok taħt osservazzjoni dak il-ħin li tieħu d-doża li jmiss.

Jekk ilek tieħu Gilenya għal mill-inqas xahar u nsejt tieħu t-trattament tiegħek għal aktar minn ġimagħtejn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu d-doża li jmiss. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżommok taħt osservazzjoni dak il-ħin li tieħu d-doża li jmiss. Madanakollu, jekk insejt tieħu l- mediċina tiegħek sa ġimagħtejn, tista’ tieħu d-doża li jmiss skont kif suppost.

Qatt tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Gilenya

Tiqafx tieħu Gilenya jew tbiddel id-doża tiegħek mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek l-ewwel.

Gilenya jibqa’ fid-demm tiegħek sa xahrejn wara li tieqaf tieħdu. L-ammont ta' ċelloli bojod fid-demm tiegħek (l-ammont ta' limfoċiti) jista' jibqa' wkoll baxx matul dan iż-żmien u l-effetti sekondarji deskritti f'dan il-fuljett jistgħu xorta jseħħu. Wara li twaqqaf Gilenya inti jista’ jkollok bżonn tistenna bejn 6-8 ġimgħat qabel ma tibda kura ġdida għall-iSM.

Jekk ikollok bżonn terġa' tibda Gilenya aktar minn ġimagħtejn wara li tkun waqaft tieħdu, l-effett fuq ir-rata tat-taħbit tal-qalb li jidher normalment meta tinbeda l-kura għall-ewwel darba jista' jerġa’ jseħħ u jkollok bżonn tinżamm għall-osservazzjoni fil-klinika tat-tabib sabiex tkun tista’ terġa’ tibda t- trattament. Tibdiex tieħu Gilenya wara li twaqqfu għal aktar minn ġimagħtejn mingħajr ma tieħu parir mingħand it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu jew isiru gravi

Komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10):

-Tisgħol bi mħat, skumdità fis-sider, deni (sinjali ta’ disturbi fil-pulmun)

-Infezzjoni bil-virus tal-herpes (ħruq ta’ Sant’Antnin jew herpes zoster) b’sintomi bħalma huma nfafet, ħruq, ħakk jew uġigħ fil-ġilda, tipikament fil-parti ta’ fuq tal-ġisem jew fil-wiċċ. Sintomi oħrajn jistgħu jkunu deni u dgħufija fil-bidu nett tal-infezzjoni, segwiti b’nemnim, ħakk jew irqajja’ ħomor b’uġigħ qawwi

-Rata baxxa tat-taħbit tal-qalb (bradikardija), rittmu irregolari ta’ taħbit tal-qalb

-Tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċellula bażali (BCC) li ta’ spiss jidher bħala boċċa donnha perla, għalkemm jista’ jkollu wkoll forom oħrajn.

Mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 100):

-Pnewmonja b’sintomi bħal deni, sogħla, diffikultà fin-nifs

-Edima makulari (nefħa taż-żona ċentrali tal-vista tar-retina fuq wara tal-għajn) b'sintomi bħalma huma dellijiet jew blind spot fiċ-ċentru tal-vista, vista mċajpra, problemi biex tara l-kuluri jew id-dettalji

-Tnaqqis fl-ammont ta’ plejtlits li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil

Rari (tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000):

-Kundizzjoni msejħa sindrom tal-enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES). Is-sintomi jistgħu jinkludu bidu f’daqqa ta’ uġigħ ta’ ras qawwi, konfużjoni, aċċessjonijiet u/jew disturbi fil-vista

-Limfoma (tip ta’ kanċer li jaffettwa s-sistema limfatika)

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 10,000):

-Anomalija elettrokardjogramma (inverżjoni tal-mewġa T).

Każijiet iżolati:

-Infezzjonijiet kriptokokkali (tip ta’ infezzjoni fungali), inkluż meninġite kriptokokkali flimkien ma’ sintomi oħrajn bħal uġigħ ta’ ras kif ukoll għonqok iebes, tħoss sensittività għad-dawl, dardir, u/jew konfużjoni.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

-Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż sintomi ta’ raxx jew ħorriqija bil-ħakk, nefħa fix-xofftejn, fl- ilsien jew fil-wiċċ, li aktar hemm ċans li jiġru dakinhar li jinbeda t-trattament b’Gilenya.

-Riskju ta’ infezzjoni rari fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali (PML). Is-sintomi tal-PML jistgħu jkunu l-istess bħal dawk ta’ meta jkollok rikaduta tal-MS. Is-sintomi jistgħu wkoll ifiġġu mingħajr ma tintebaħ inti stess, bħal tibdiliet fil-burdata jew l-imġiba, problemi ta’ memorja, diffikultajiet fit-taħdit u l-komunikazzjoni, li t-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jinvestiga aktar sabiex jeskludi l-PML. Għaldaqstant, jekk taħseb li l-MS tiegħek qiegħda taggrava jew jekk inti jew xi ħadd qrib tiegħek jinnota xi sintomi ġodda jew mhux tas-soltu, hu importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek minnufih.

-Tumur relatat ma’ infezzjoni bil-vajrus 8 tal-epatite umani (sarkoma ta’ Kaposi).

Jekk inti tesperjenza kwalunkwe wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda f’kull 10):

-Infezzjoni mill-virus tal-influwenza b’sintomi bħalma huma għeja, tkexkix ta’ bard, grieżem ħomor, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, deni

-Sensazzjoni ta’ pressjoni jew uġigħ fil-ħaddejn u fil-moħħ (sinożite)

-Uġigħ ta’ ras

-Dijarrea

-Uġigħ fid-dahar

-Test tad-demm juri livelli għolja tal-enzimi tal-fwied

-Sogħla

Komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 10):

-Ħżież, infezzjonijiet fungali tal-ġilda (tinea versicolor)

-Sturdament

-Uġigħ ta’ ras qawwi akkumpanjat normalment b’dardir, rimettar u sensittività għad-dawl (emigranja)

-Livell baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti, lewkoċiti)

-Dgħufija

-Raxx aħmar u jaħraq li jġiegħlek tħokk (ekżema)

-Ħakk

-Żieda fil-livell ta’ xaħam (trigliċeridi) fid-demm

-Telf ta’ xagħar

-Qtugħ ta’ nifs

-Dipressjoni

-Vista mċajpra (ara wkoll it-taqsima dwar l-edima makulari taħt “Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu jew isiru gravi”)

-Pressjoni għolja (Gilenya jista’ jikkawża żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm)

Mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 100):

-Livell baxx ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofils)

-Burdata dipressa

-Dardir

Rari (tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000):

-Disturbi fl-arterji u fil-vini

-Disturbi fis-sistema nervuża

-Kanċer tas-sisteme limfatika (limfoma)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

-Nefħa periferali

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Gilenya

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “JIS/EXP”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett li hu mqatta’ jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Gilenya

-Is-sustanza attiva hi fingolimod. Kull kapsula fiha 0.5 mg fingolimod (bħala hydrochloride).

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-kapsula: magnesium stearate, mannitol

Il-qoxra tal-kapsula: yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin

Il-linka għall-istampar: shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, purified water, strong ammonia solution, potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone

Kif jidher Gilenya u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsa ta’ 0.5 mg Gilenya għandhom qafas abjad opak u għatu isfar opak jgħajjat. Fuq l- għatu hemm ipprintjat “FTY0.5mg” b’linka sewda u żewġ strixxi pprintjati fuq il-qafas b’linka safra.

Gilenya huwa disponibbli f’pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f’pakketti b’ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta’ 28 kapsula). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati