Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Giotrif (afatinib) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XE13

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGiotrif
Kodiċi ATCL01XE13
Sustanzaafatinib
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita afatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

3.Kif għandek tieħu GIOTRIF

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen GIOTRIF

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib. Jaħdem billi jimblokka l-attività ta’ grupp ta’ proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta’ fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4). Dawn il-proteini huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer, u jistgħu jiġu affettwati minn tibdil (mutazzjonijiet) fil-ġeni li jipproduċuhom. Billi jimblokka l-attività ta’ dawn il-proteini, din il-mediċina tista’ tinibixxi t-tkabbir u l-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer.

Din il-mediċina tintuża waħidha biex tikkura pazjenti adulti b’tip speċifiku ta’ kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar):

li hu identifikat permezz ta’ bidla (mutazzjoni) fil-ġene għal EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor - Riċettur ta’ Fattur tat-Tkabbir Epidermali). GIOTRIF jista’ jingħata b’riċetta lilek l-ewwel kura tiegħek jew jekk il-kura bil-kimoterapija fil-passat ma kinitx suffiċjenti.

tat-tip skwamuż jekk kura ta’ kimoterapija preċedenti ma kinitx biżżejjed.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

Tiħux GIOTRIF

-jekk inti allerġiku għal afatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

jekk inti mara, għandek piż baxx tal-ġisem ta’ inqas minn 50 kg jew għandek problemi

fil-kliewi. Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn japplikaw għalik, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak aktar mill-qrib għax l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar qawwija.

jekk għandek storja medika ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun).

jekk għandek problemi tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-fwied. Il-kura b’din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek mard sever tal-fwied.

jekk għandek storja medika ta’ problemi fl-għajnejn bħal għajnejn xotti severi, infjammazzjoni tas-saff trasparenti fuq in-naħa ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-parti ta’ barra tal-għajn, jew jekk tuża lentijiet ta’ kuntatt (contact lenses).

jekk għandek storja medika ta’ problemi tal-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak iktar mill-qrib.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina:

jekk tiżviluppa dijarea. Il-kura mal-ewwel sinjali ta’ dijarea hi importanti.

jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda. Il-kura bikrija ta’ raxx tal-ġilda hi importanti.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li jiggrava f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) u jistgħu jkunu ta’ periklu għall- ħajja.

jekk tiżviluppa fl-għajn ħmura akuta jew li tmur għall-agħar, żieda fid-dmugħ/ilma fl-għajnejn, vista mċajpra u/jew sensittività għad-dawl. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura urġenti.

Ara wkoll Effetti sekondarji possibbli f’sezzjoni 4.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ GIOTRIF ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti. Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u GIOTRIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu mediċini li jiġu mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

B’mod partikulari, jekk jittieħdu qabel GIOTRIF, dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-livelli ta’ GIOTRIF fid-demm u għalhekk ir-riskju ta’ effetti sekondarji. Għalhekk, dawn għandhom jittieħdu mbiegħda kemm jista’ jkun fil-ħin mid-doża ta’ GIOTRIF. Dan ifisser preferibbilment wara 6 sigħat (għal mediċini li jittieħdu darbtejn kuljum) jew 12-il siegħa (għal mediċini li jittieħdu darba kuljum) wara GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir - li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta’ infezzjonijiet.

Verapamil, quinidine, amiodarone - li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb.

Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ GIOTRIF

Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - li jintużaw biex jikkuraw l-aċċessjonijiet.

St. John’s wort (Hypericum perforatum), mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura tad-dipressjoni.

Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tkunx ċerta meta għandek tieħu dawn il-mediċini.

GIOTRIF jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ mediċini oħrajn li jinkludu iżda li mhumiex limitati għal:

Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta’ infjammazzjoni/infezzjoni.

Rosuvastatin, li jintuża biex ibaxxi l-kolesterol.

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dawn il-mediċini ma’ GIOTRIF.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tevita li tinqabad tqila meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodi adegwati ta’ kontraċezzjoni matul it-terapija, u għal mill-inqas xahar wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina. Dan hu minħabba li jista’ jkun hemm riskju li ssir ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed jirċievi din il-mediċina, għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek jekk il-kura għandhiex titkompla jew le.

Jekk tippjana li toħroġ tqila wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir għax ġismek jista’ jkun għadu ma eliminax kompletament din il-mediċina.

Treddigħ

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina għax riskju lit-tarbija li tkun terda’ ma jistax jiġi eskluż.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok sintomi marbuta mal-kura li jaffettwaw il-vista tiegħek (eż. ħmura u/jew irritazzjoni tal-għajnejn, għajnejn xotti, dmugħ, sensittività għad-dawl) jew il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi, hu rakkomandat li ma ssuqx jew tuża magni sakemm l-effett sekondarju jisparixxi (ara s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

GIOTRIF fih il-lactose

Din il-mediċina fiha zokkor li jissejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu GIOTRIF

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta (iżid jew inaqqas) id-doża tiegħek skont kemm tittollera tajjeb din il-mediċina.

Meta għandek tieħu GIOTRIF

Hu importanti li tieħu din il-mediċina mingħajr ikel

Ħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tiekol, jew

Jekk tkun diġà kilt, stenna mill-inqas 3 sigħat qabel ma tieħu din il-mediċina.

Ħu l-pillola darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha aktar faċli biex tiftakar tieħu din il-mediċina.

Taqsamx, tomgħodx u tfarrakx il-pillola.

Ibla’ l-pillola sħiħa flimkien ma’ tazza ilma.

GIOTRIF għandu jittieħed mill-ħalq. Jekk ikollok diffikultajiet biex tibla’ l-pillola, ħollha f’tazza ilma mingħajr gass (still water). L-ebda likwidi oħra m’għandhom jintużaw. Itfa’ l-pillola ġol-ilma mingħajr ma tfarrakha, u kultant ħawwad l-ilma għal sa 15-il minuta sakemm il-pillola tinqasam fi frak żgħir ħafna. Ixrob il-likwidu immedjatament. Imbagħad erġa’ imla t-tazza bl-ilma u ixrobha biex tiżgura li l-mediċina kollha tkun ittieħdet.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ u għandek tubu gastriku, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li l-mediċina tingħata lilek permezz tat-tubu.

Jekk tieħu aktar GIOTRIF milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok żieda fl-effetti sekondarji u t-tabib tiegħek jista’ jinterrompi l-kura u jipprovdu kura ta’ appoġġ.

Jekk tinsa tieħu GIOTRIF

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha iktar minn 8 sigħat biex tittieħed, ħu d-doza li tkun insejt tieħu hekk kif tiftakar.

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha sa 8 sigħat biex tittieħed, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-pilloli fil-

ħinijiet regolari tagħhom bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli minflok waħda fl-istess ħin) biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu GIOTRIF

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Hu importanti li tieħu din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għaliha. Jekk ma tiħux din il-mediċina skont ir-riċetta tat-tabib, il-kanċer tiegħek jista’ jikber mill-ġdid.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, GIOTRIF jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji elenkati hawn taħt. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura:

Dijarea (komuni ħafna, tista’ taffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni).

Dijarea li ddum iktar minn jumejn jew dijarea iktar severa, jistgħu jwasslu għal telf ta’ fluwidu (komuni, tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni), livell baxx ta’ potassium fid-demm (komuni) u aggravament tal-funzjoni tal-kliewi (komuni). Id-dijarea tista’ tiġi kkurata. Mal-ewwel sinjali ta’ dijarea, ixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u ibda kura adattata kontra d-dijarea kemm jista’ jkun malajr. Għandu jkollok mediċina kontra d-dijarea disponibbli qabel ma tieħu GIOTRIF.

Raxx tal-ġilda (komuni ħafna).

Hu importanti li tikkura r-raxx kmieni. Għid lit-tabib tiegħek jekk jibda xi raxx. Jekk il-kura kontra r-raxx ma tkunx qed taħdem u jekk ir-raxx ikun qed isir iktar sever (pereżempju, ikollok tqaxxir jew infafet tal-ġilda), għandek tavża lit-tabib tiegħek immedjatament, għax it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’GIOTRIF. Ir-raxx jista’ jseħħ jew imur għall-agħar f’żoni tal-ġilda esposti għax-xemx. Hu rakkomandat li tuża protezzjoni mix-xemx billi tilbes ilbies protettiv u tuża sunscreen.

Infjammazzjoni tal-pulmun (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) imsejħa “mard interstizjali tal-pulmun”.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li jiggrava

f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni.

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn tista’ sseħħ (konġuntivite/keratokonġuntivite sseħħ b’mod komuni u keratite b’mod mhux komuni). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi għal għarrieda jew sintomi li jmorru għall-agħar fl-għajnejn, bħal uġigħ jew ħmura jew għajnejn xotti.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Feriti u infjammazzjoni fil-ħalq

Infezzjoni fid-dwiefer

Tnaqqis fl-aptit

Ħruġ ta’ demm mill-imnieħer

Dardir

Rimettar

Ħakk

Ġilda xotta

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ, ħmura, nefħa jew tqaxxir tal-ġilda ta’ idejk u tas-saqajk

Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase) fit-testijiet tad-demm.

Infjammazzjoni tal-kisja tal-bużżieqa tal-awrina flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ ħruq meta tkun qed tagħmel l-awrina, u ħtieġa frekwenti u urġenti li tagħmel l-awrina (ċistite)

Sensazzjonijiet ta’ togħma mhux normali (disġewsija)

Uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, qrusa fl-istonku

Infjammazzjoni fix-xufftejn

Tnaqqis fil-piż

Imnieħer inixxi

Spażmi tal-muskoli

Deni

Problemi fid-dwiefer

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100):

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen GIOTRIF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-pouch u l-folja wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GIOTRIF

-Is-sustanza attiva hi afatinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).

-Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta’ tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).

Kif jidher GIOTRIF u l-kontenut tal-pakkett

GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn abjad sa safrani u b’forma tonda. Huma mnaqqxin bil-kodiċi “T20” fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.

GIOTRIF pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 2 jew 4 folji perforati tad-doża tal-unità. Kull folja jkun fiha 7 x 1 pilloli miksija b’rita u hi ppakkjata flimkien ma’ qartas b’dessikant f’pouch tal-aluminju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b’rita afatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

3.Kif għandek tieħu GIOTRIF

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen GIOTRIF

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib. Jaħdem billi jimblokka l-attività ta’ grupp ta’ proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta’ fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4). Dawn il-proteini huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer, u jistgħu jiġu affettwati minn tibdil (mutazzjonijiet) fil-ġeni li jipproduċuhom. Billi jimblokka l-attività ta’ dawn il-proteini, din il-mediċina tista’ tinibixxi t-tkabbir u l-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer.

Din il-mediċina tintuża waħidha biex tikkura pazjenti adulti b’tip speċifiku ta’ kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar):

li hu identifikat permezz ta’ bidla (mutazzjoni) fil-ġene għal EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor - Riċettur ta’ Fattur tat-Tkabbir Epidermali). GIOTRIF jista’ jingħata b’riċetta lilek l-ewwel kura tiegħek jew jekk il-kura bil-kimoterapija fil-passat ma kinitx suffiċjenti.

tat-tip skwamuż jekk kura ta’ kimoterapija preċedenti ma kinitx biżżejjed.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

Tiħux GIOTRIF

-jekk inti allerġiku għal afatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

jekk inti mara, għandek piż baxx tal-ġisem ta’ inqas minn 50 kg jew għandek problemi

fil-kliewi. Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn japplikaw għalik, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak aktar mill-qrib għax l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar qawwija.

jekk għandek storja medika ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun).

jekk għandek problemi tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-fwied. Il-kura b’din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek mard sever tal-fwied.

jekk għandek storja medika ta’ problemi fl-għajnejn bħal għajnejn xotti severi, infjammazzjoni tas-saff trasparenti fuq in-naħa ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-parti ta’ barra tal-għajn, jew jekk tuża lentijiet ta’ kuntatt (contact lenses).

jekk għandek storja medika ta’ problemi tal-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak iktar mill-qrib.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina:

jekk tiżviluppa dijarea. Il-kura mal-ewwel sinjali ta’ dijarea hi importanti.

jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda. Il-kura bikrija ta’ raxx tal-ġilda hi importanti.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li jiggrava f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) u jistgħu jkunu ta’ periklu għall- ħajja.

jekk tiżviluppa fl-għajn ħmura akuta jew li tmur għall-agħar, żieda fid-dmugħ/ilma fl-għajnejn, vista mċajpra u/jew sensittività għad-dawl. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura urġenti.

Ara wkoll Effetti sekondarji possibbli f’sezzjoni 4.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ GIOTRIF ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti. Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u GIOTRIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu mediċini li jiġu mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

B’mod partikulari, jekk jittieħdu qabel GIOTRIF, dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-livelli ta’ GIOTRIF fid-demm u għalhekk ir-riskju ta’ effetti sekondarji. Għalhekk, dawn għandhom jittieħdu mbiegħda kemm jista’ jkun fil-ħin mid-doża ta’ GIOTRIF. Dan ifisser preferibbilment wara 6 sigħat (għal mediċini li jittieħdu darbtejn kuljum) jew 12-il siegħa (għal mediċini li jittieħdu darba kuljum) wara GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir - li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta’ infezzjonijiet.

Verapamil, quinidine, amiodarone - li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb.

Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ GIOTRIF

Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - li jintużaw biex jikkuraw l-aċċessjonijiet.

St. John’s wort (Hypericum perforatum), mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura tad-dipressjoni.

Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tkunx ċerta meta għandek tieħu dawn il-mediċini.

GIOTRIF jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ mediċini oħrajn li jinkludu iżda li mhumiex limitati għal:

Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta’ infjammazzjoni/infezzjoni.

Rosuvastatin, li jintuża biex ibaxxi l-kolesterol.

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dawn il-mediċini ma’ GIOTRIF.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tevita li tinqabad tqila meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodi adegwati ta’ kontraċezzjoni matul it-terapija, u għal mill-inqas xahar wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina. Dan hu minħabba li jista’ jkun hemm riskju li ssir ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed jirċievi din il-mediċina, għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek jekk il-kura għandhiex titkompla jew le.

Jekk tippjana li toħroġ tqila wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir għax ġismek jista’ jkun għadu ma eliminax kompletament din il-mediċina.

Treddigħ

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina għax riskju lit-tarbija li tkun terda’ ma jistax jiġi eskluż.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok sintomi marbuta mal-kura li jaffettwaw il-vista tiegħek (eż. ħmura u/jew irritazzjoni tal-għajnejn, għajnejn xotti, dmugħ, sensittività għad-dawl) jew il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi, hu rakkomandat li ma ssuqx jew tuża magni sakemm l-effett sekondarju jisparixxi (ara s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

GIOTRIF fih il-lactose

Din il-mediċina fiha zokkor li jissejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu GIOTRIF

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta (iżid jew inaqqas) id-doża tiegħek skont kemm tittollera tajjeb din il-mediċina.

Meta għandek tieħu GIOTRIF

Hu importanti li tieħu din il-mediċina mingħajr ikel

Ħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tiekol, jew

Jekk tkun diġà kilt, stenna mill-inqas 3 sigħat qabel ma tieħu din il-mediċina.

Ħu l-pillola darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha aktar faċli biex tiftakar tieħu din il-mediċina.

Taqsamx, tomgħodx u tfarrakx il-pillola.

Ibla’ l-pillola sħiħa flimkien ma’ tazza ilma.

GIOTRIF għandu jittieħed mill-ħalq. Jekk ikollok diffikultajiet biex tibla’ l-pillola, ħollha f’tazza ilma mingħajr gass (still water). L-ebda likwidi oħra m’għandhom jintużaw. Itfa’ l-pillola ġol-ilma mingħajr ma tfarrakha, u kultant ħawwad l-ilma għal sa 15-il minuta sakemm il-pillola tinqasam fi frak żgħir ħafna. Ixrob il-likwidu immedjatament. Imbagħad erġa’ imla t-tazza bl-ilma u ixrobha biex tiżgura li l-mediċina kollha tkun ittieħdet.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ u għandek tubu gastriku, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li l-mediċina tingħata lilek permezz tat-tubu.

Jekk tieħu aktar GIOTRIF milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok żieda fl-effetti sekondarji u t-tabib tiegħek jista’ jinterrompi l-kura u jipprovdu kura ta’ appoġġ.

Jekk tinsa tieħu GIOTRIF

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha iktar minn 8 sigħat biex tittieħed, ħu d-doza li tkun insejt tieħu hekk kif tiftakar.

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha sa 8 sigħat biex tittieħed, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-pilloli fil-

ħinijiet regolari tagħhom bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli minflok waħda fl-istess ħin) biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu GIOTRIF

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Hu importanti li tieħu din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għaliha. Jekk ma tiħux din il-mediċina skont ir-riċetta tat-tabib, il-kanċer tiegħek jista’ jikber mill-ġdid.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, GIOTRIF jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji elenkati hawn taħt. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura:

Dijarea (komuni ħafna, tista’ taffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni).

Dijarea li ddum iktar minn jumejn jew dijarea iktar severa, jistgħu jwasslu għal telf ta’ fluwidu (komuni, tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni), livell baxx ta’ potassium fid-demm (komuni) u aggravament tal-funzjoni tal-kliewi (komuni). Id-dijarea tista’ tiġi kkurata. Mal-ewwel sinjali ta’ dijarea, ixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u ibda kura adattata kontra d-dijarea kemm jista’ jkun malajr. Għandu jkollok mediċina kontra d-dijarea disponibbli qabel ma tieħu GIOTRIF.

Raxx tal-ġilda (komuni ħafna).

Hu importanti li tikkura r-raxx kmieni. Għid lit-tabib tiegħek jekk jibda xi raxx. Jekk il-kura kontra r-raxx ma tkunx qed taħdem u jekk ir-raxx ikun qed isir iktar sever (pereżempju, ikollok tqaxxir jew infafet tal-ġilda), għandek tavża lit-tabib tiegħek immedjatament, għax it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’GIOTRIF. Ir-raxx jista’ jseħħ jew imur għall-agħar f’żoni tal-ġilda esposti għax-xemx. Hu rakkomandat li tuża protezzjoni mix-xemx billi tilbes ilbies protettiv u tuża sunscreen.

Infjammazzjoni tal-pulmun (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) imsejħa “mard interstizjali tal-pulmun”.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li jiggrava

f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni.

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn tista’ sseħħ (konġuntivite/keratokonġuntivite sseħħ b’mod komuni u keratite b’mod mhux komuni). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi għal għarrieda jew sintomi li jmorru għall-agħar fl-għajnejn, bħal uġigħ jew ħmura jew għajnejn xotti.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Feriti u infjammazzjoni fil-ħalq

Infezzjoni fid-dwiefer

Tnaqqis fl-aptit

Ħruġ ta’ demm mill-imnieħer

Dardir

Rimettar

Ħakk

Ġilda xotta

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ, ħmura, nefħa jew tqaxxir tal-ġilda ta’ idejk u tas-saqajk

Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase) fit-testijiet tad-demm.

Infjammazzjoni tal-kisja tal-bużżieqa tal-awrina flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ ħruq meta tkun qed tagħmel l-awrina, u ħtieġa frekwenti u urġenti li tagħmel l-awrina (ċistite)

Sensazzjonijiet ta’ togħma mhux normali (disġewsija)

Uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, qrusa fl-istonku

Infjammazzjoni fix-xufftejn

Tnaqqis fil-piż

Imnieħer inixxi

Spażmi tal-muskoli

Deni

Problemi fid-dwiefer

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100):

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen GIOTRIF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-pouch u l-folja wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GIOTRIF

-Is-sustanza attiva hi afatinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).

-Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.

Kif jidher GIOTRIF u l-kontenut tal-pakkett

GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn blu skur u b’forma tonda. Huma mnaqqxin bil-kodiċi “T30” fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.

GIOTRIF pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 2 jew 4 folji perforati tad-doża tal-unità. Kull folja jkun fiha 7 x 1 pilloli miksija b’rita u hi ppakkjata flimkien ma’ qartas b’dessikant f’pouch tal-aluminju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b’rita afatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

3.Kif għandek tieħu GIOTRIF

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen GIOTRIF

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib. Jaħdem billi jimblokka l-attività ta’ grupp ta’ proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta’ fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4). Dawn il-proteini huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer, u jistgħu jiġu affettwati minn tibdil (mutazzjonijiet) fil-ġeni li jipproduċuhom. Billi jimblokka l-attività ta’ dawn il-proteini, din il-mediċina tista’ tinibixxi t-tkabbir u l-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer.

Din il-mediċina tintuża waħidha biex tikkura pazjenti adulti b’tip speċifiku ta’ kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar):

li hu identifikat permezz ta’ bidla (mutazzjoni) fil-ġene għal EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor - Riċettur ta’ Fattur tat-Tkabbir Epidermali). GIOTRIF jista’ jingħata b’riċetta lilek l-ewwel kura tiegħek jew jekk il-kura bil-kimoterapija fil-passat ma kinitx suffiċjenti.

tat-tip skwamuż jekk kura ta’ kimoterapija preċedenti ma kinitx biżżejjed.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

Tiħux GIOTRIF

-jekk inti allerġiku għal afatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

jekk inti mara, għandek piż baxx tal-ġisem ta’ inqas minn 50 kg jew għandek problemi

fil-kliewi. Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn japplikaw għalik, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak aktar mill-qrib għax l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar qawwija.

jekk għandek storja medika ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun).

jekk għandek problemi tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-fwied. Il-kura b’din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek mard sever tal-fwied.

jekk għandek storja medika ta’ problemi fl-għajnejn bħal għajnejn xotti severi, infjammazzjoni tas-saff trasparenti fuq in-naħa ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-parti ta’ barra tal-għajn, jew jekk tuża lentijiet ta’ kuntatt (contact lenses).

jekk għandek storja medika ta’ problemi tal-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak iktar mill-qrib.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina:

jekk tiżviluppa dijarea. Il-kura mal-ewwel sinjali ta’ dijarea hi importanti.

jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda. Il-kura bikrija ta’ raxx tal-ġilda hi importanti.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li jiggrava f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) u jistgħu jkunu ta’ periklu għall- ħajja.

jekk tiżviluppa fl-għajn ħmura akuta jew li tmur għall-agħar, żieda fid-dmugħ/ilma fl-għajnejn, vista mċajpra u/jew sensittività għad-dawl. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura urġenti.

Ara wkoll Effetti sekondarji possibbli f’sezzjoni 4.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ GIOTRIF ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti. Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u GIOTRIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu mediċini li jiġu mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

B’mod partikulari, jekk jittieħdu qabel GIOTRIF, dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-livelli ta’ GIOTRIF fid-demm u għalhekk ir-riskju ta’ effetti sekondarji. Għalhekk, dawn għandhom jittieħdu mbiegħda kemm jista’ jkun fil-ħin mid-doża ta’ GIOTRIF. Dan ifisser preferibbilment wara 6 sigħat (għal mediċini li jittieħdu darbtejn kuljum) jew 12-il siegħa (għal mediċini li jittieħdu darba kuljum) wara GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir - li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta’ infezzjonijiet.

Verapamil, quinidine, amiodarone - li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb.

Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ GIOTRIF:

Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - li jintużaw biex jikkuraw l-aċċessjonijiet.

St. John’s wort (Hypericum perforatum), mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura tad-dipressjoni.

Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tkunx ċerta meta għandek tieħu dawn il-mediċini.

GIOTRIF jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ mediċini oħrajn li jinkludu iżda li mhumiex limitati għal:

Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta’ infjammazzjoni/infezzjoni.

Rosuvastatin, li jintuża biex ibaxxi l-kolesterol.

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dawn il-mediċini ma’ GIOTRIF.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tevita li tinqabad tqila meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodi adegwati ta’ kontraċezzjoni matul it-terapija, u għal mill-inqas xahar wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina. Dan hu minħabba li jista’ jkun hemm riskju li ssir ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed jirċievi din il-mediċina, għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek jekk il-kura għandhiex titkompla jew le.

Jekk tippjana li toħroġ tqila wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir għax ġismek jista’ jkun għadu ma eliminax kompletament din il-mediċina.

Treddigħ

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina għax riskju lit-tarbija li tkun terda’ ma jistax jiġi eskluż.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok sintomi marbuta mal-kura li jaffettwaw il-vista tiegħek (eż. ħmura u/jew irritazzjoni tal-għajnejn, għajnejn xotti, dmugħ, sensittività għad-dawl) jew il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi, hu rakkomandat li ma ssuqx jew tuża magni sakemm l-effett sekondarju jisparixxi (ara s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

GIOTRIF fih il-lactose

Din il-mediċina fiha zokkor li jissejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu GIOTRIF

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta (iżid jew inaqqas) id-doża tiegħek skont kemm tittollera tajjeb din il-mediċina.

Meta għandek tieħu GIOTRIF

Hu importanti li tieħu din il-mediċina mingħajr ikel

Ħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tiekol, jew

Jekk tkun diġà kilt, stenna mill-inqas 3 sigħat qabel ma tieħu din il-mediċina.

Ħu l-pillola darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha aktar faċli biex tiftakar tieħu din il-mediċina.

Taqsamx, tomgħodx u tfarrakx il-pillola.

Ibla’ l-pillola sħiħa flimkien ma’ tazza ilma.

GIOTRIF għandu jittieħed mill-ħalq. Jekk ikollok diffikultajiet biex tibla’ l-pillola, ħollha f’tazza ilma mingħajr gass (still water). L-ebda likwidi oħra m’għandhom jintużaw. Itfa’ l-pillola ġol-ilma mingħajr ma tfarrakha, u kultant ħawwad l-ilma għal sa 15-il minuta sakemm il-pillola tinqasam fi frak żgħir ħafna. Ixrob il-likwidu immedjatament. Imbagħad erġa’ imla t-tazza bl-ilma u ixrobha biex tiżgura li l-mediċina kollha tkun ittieħdet.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ u għandek tubu gastriku, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li l-mediċina tingħata lilek permezz tat-tubu.

Jekk tieħu aktar GIOTRIF milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok żieda fl-effetti sekondarji u t-tabib tiegħek jista’ jinterrompi l-kura u jipprovdu kura ta’ appoġġ.

Jekk tinsa tieħu GIOTRIF

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha iktar minn 8 sigħat biex tittieħed, ħu d-doza li tkun insejt tieħu hekk kif tiftakar.

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha sa 8 sigħat biex tittieħed, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-pilloli fil-

ħinijiet regolari tagħhom bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli minflok waħda fl-istess ħin) biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu GIOTRIF

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Hu importanti li tieħu din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għaliha. Jekk ma tiħux din il-mediċina skont ir-riċetta tat-tabib, il-kanċer tiegħek jista’ jikber mill-ġdid.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, GIOTRIF jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji elenkati hawn taħt. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura:

Dijarea (komuni ħafna, tista’ taffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni).

Dijarea li ddum iktar minn jumejn jew dijarea iktar severa, jistgħu jwasslu għal telf ta’ fluwidu (komuni, tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni), livell baxx ta’ potassium fid-demm (komuni) u aggravament tal-funzjoni tal-kliewi (komuni). Id-dijarea tista’ tiġi kkurata. Mal-ewwel sinjali ta’ dijarea, ixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u ibda kura adattata kontra d-dijarea kemm jista’ jkun malajr. Għandu jkollok mediċina kontra d-dijarea disponibbli qabel ma tieħu GIOTRIF.

Raxx tal-ġilda (komuni ħafna).

Hu importanti li tikkura r-raxx kmieni. Għid lit-tabib tiegħek jekk jibda xi raxx. Jekk il-kura kontra r-raxx ma tkunx qed taħdem u jekk ir-raxx ikun qed isir iktar sever (pereżempju, ikollok tqaxxir jew infafet tal-ġilda), għandek tavża lit-tabib tiegħek immedjatament, għax it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’GIOTRIF. Ir-raxx jista’ jseħħ jew imur għall-agħar f’żoni tal-ġilda esposti għax-xemx. Hu rakkomandat li tuża protezzjoni mix-xemx billi tilbes ilbies protettiv u tuża sunscreen.

Infjammazzjoni tal-pulmun (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) imsejħa “mard interstizjali tal-pulmun”.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li jiggrava

f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni.

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn tista’ sseħħ (konġuntivite/keratokonġuntivite sseħħ b’mod komuni u keratite b’mod mhux komuni). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi għal għarrieda jew sintomi li jmorru għall-agħar fl-għajnejn, bħal uġigħ jew ħmura jew għajnejn xotti.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Feriti u infjammazzjoni fil-ħalq

Infezzjoni fid-dwiefer

Tnaqqis fl-aptit

Ħruġ ta’ demm mill-imnieħer

Dardir

Rimettar

Ħakk

Ġilda xotta

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ, ħmura, nefħa jew tqaxxir tal-ġilda ta’ idejk u tas-saqajk

Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase) fit-testijiet tad-demm.

Infjammazzjoni tal-kisja tal-bużżieqa tal-awrina flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ ħruq meta tkun qed tagħmel l-awrina, u ħtieġa frekwenti u urġenti li tagħmel l-awrina (ċistite)

Sensazzjonijiet ta’ togħma mhux normali (disġewsija)

Uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, qrusa fl-istonku

Infjammazzjoni fix-xufftejn

Tnaqqis fil-piż

Imnieħer inixxi

Spażmi tal-muskoli

Deni

Problemi fid-dwiefer

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100):

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen GIOTRIF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-pouch u l-folja wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GIOTRIF

-Is-sustanza attiva hi afatinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).

-Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.

Kif jidher GIOTRIF u l-kontenut tal-pakkett

GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn blu ċar u b’forma tonda. Huma mnaqqxin bil-kodiċi “T40” fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.

GIOTRIF pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 2 jew 4 folji perforati tad-doża tal-unità. Kull folja jkun fiha 7 x 1 pilloli miksija b’rita u hi ppakkjata flimkien ma’ qartas b’dessikant f’pouch tal-aluminju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b’rita afatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

3.Kif għandek tieħu GIOTRIF

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen GIOTRIF

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib. Jaħdem billi jimblokka l-attività ta’ grupp ta’ proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta’ fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4). Dawn il-proteini huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer, u jistgħu jiġu affettwati minn tibdil (mutazzjonijiet) fil-ġeni li jipproduċuhom. Billi jimblokka l-attività ta’ dawn il-proteini, din il-mediċina tista’ tinibixxi t-tkabbir u l-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer.

Din il-mediċina tintuża waħidha biex tikkura pazjenti adulti b’tip speċifiku ta’ kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar):

li hu identifikat permezz ta’ bidla (mutazzjoni) fil-ġene għal EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor - Riċettur ta’ Fattur tat-Tkabbir Epidermali). GIOTRIF jista’ jingħata b’riċetta lilek l-ewwel kura tiegħek jew jekk il-kura bil-kimoterapija fil-passat ma kinitx suffiċjenti.

tat-tip skwamuż jekk kura ta’ kimoterapija preċedenti ma kinitx biżżejjed.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

Tiħux GIOTRIF

-jekk inti allerġiku għal afatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

jekk inti mara, għandek piż baxx tal-ġisem ta’ inqas minn 50 kg jew għandek problemi

fil-kliewi. Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn japplikaw għalik, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak aktar mill-qrib għax l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar qawwija.

jekk għandek storja medika ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun).

jekk għandek problemi tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-fwied. Il-kura b’din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek mard sever tal-fwied.

jekk għandek storja medika ta’ problemi fl-għajnejn bħal għajnejn xotti severi, infjammazzjoni tas-saff trasparenti fuq in-naħa ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-parti ta’ barra tal-għajn, jew jekk tuża lentijiet ta’ kuntatt (contact lenses).

jekk għandek storja medika ta’ problemi tal-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak iktar mill-qrib.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina:

jekk tiżviluppa dijarea. Il-kura mal-ewwel sinjali ta’ dijarea hi importanti.

jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda. Il-kura bikrija ta’ raxx tal-ġilda hi importanti.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li jiggrava f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) u jistgħu jkunu ta’ periklu għall- ħajja.

jekk tiżviluppa fl-għajn ħmura akuta jew li tmur għall-agħar, żieda fid-dmugħ/ilma fl-għajnejn, vista mċajpra u/jew sensittività għad-dawl. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura urġenti.

Ara wkoll Effetti sekondarji possibbli f’sezzjoni 4.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ GIOTRIF ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti. Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u GIOTRIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu mediċini li jiġu mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

B’mod partikulari, jekk jittieħdu qabel GIOTRIF, dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-livelli ta’ GIOTRIF fid-demm u għalhekk ir-riskju ta’ effetti sekondarji. Għalhekk, dawn għandhom jittieħdu mbiegħda kemm jista’ jkun fil-ħin mid-doża ta’ GIOTRIF. Dan ifisser preferibbilment wara 6 sigħat (għal mediċini li jittieħdu darbtejn kuljum) jew 12-il siegħa (għal mediċini li jittieħdu darba kuljum) wara GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir - li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta’ infezzjonijiet.

Verapamil, quinidine, amiodarone - li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb.

Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ GIOTRIF

Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - li jintużaw biex jikkuraw l-aċċessjonijiet.

St. John’s wort (Hypericum perforatum), mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura tad-dipressjoni.

Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tkunx ċerta meta għandek tieħu dawn il-mediċini.

GIOTRIF jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ mediċini oħrajn li jinkludu iżda li mhumiex limitati għal:

Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta’ infjammazzjoni/infezzjoni.

Rosuvastatin, li jintuża biex ibaxxi l-kolesterol.

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dawn il-mediċini ma’ GIOTRIF.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tevita li tinqabad tqila meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodi adegwati ta’ kontraċezzjoni matul it-terapija, u għal mill-inqas xahar wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina. Dan hu minħabba li jista’ jkun hemm riskju li ssir ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed jirċievi din il-mediċina, għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek jekk il-kura għandhiex titkompla jew le.

Jekk tippjana li toħroġ tqila wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir għax ġismek jista’ jkun għadu ma eliminax kompletament din il-mediċina.

Treddigħ

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina għax riskju lit-tarbija li tkun terda’ ma jistax jiġi eskluż.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok sintomi marbuta mal-kura li jaffettwaw il-vista tiegħek (eż. ħmura u/jew irritazzjoni tal-għajnejn, għajnejn xotti, dmugħ, sensittività għad-dawl) jew il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi, hu rakkomandat li ma ssuqx jew tuża magni sakemm l-effett sekondarju jisparixxi (ara s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

GIOTRIF fih il-lactose

Din il-mediċina fiha zokkor li jissejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu GIOTRIF

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta (iżid jew inaqqas) id-doża tiegħek skont kemm tittollera tajjeb din il-mediċina.

Meta għandek tieħu GIOTRIF

Hu importanti li tieħu din il-mediċina mingħajr ikel

Ħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tiekol, jew

Jekk tkun diġà kilt, stenna mill-inqas 3 sigħat qabel ma tieħu din il-mediċina.

Ħu l-pillola darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha aktar faċli biex tiftakar tieħu din il-mediċina.

Taqsamx, tomgħodx u tfarrakx il-pillola.

Ibla’ l-pillola sħiħa flimkien ma’ tazza ilma.

GIOTRIF għandu jittieħed mill-ħalq. Jekk ikollok diffikultajiet biex tibla’ l-pillola, ħollha f’tazza ilma mingħajr gass (still water). L-ebda likwidi oħra m’għandhom jintużaw. Itfa’ l-pillola ġol-ilma mingħajr ma tfarrakha, u kultant ħawwad l-ilma għal sa 15-il minuta sakemm il-pillola tinqasam fi frak żgħir ħafna. Ixrob il-likwidu immedjatament. Imbagħad erġa’ imla t-tazza bl-ilma u ixrobha biex tiżgura li l-mediċina kollha tkun ittieħdet.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ u għandek tubu gastriku, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li l-mediċina tingħata lilek permezz tat-tubu.

Jekk tieħu aktar GIOTRIF milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok żieda fl-effetti sekondarji u t-tabib tiegħek jista’ jinterrompi l-kura u jipprovdu kura ta’ appoġġ.

Jekk tinsa tieħu GIOTRIF

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha iktar minn 8 sigħat biex tittieħed, ħu d-doza li tkun insejt tieħu hekk kif tiftakar.

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha sa 8 sigħat biex tittieħed, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-pilloli fil-

ħinijiet regolari tagħhom bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli minflok waħda fl-istess ħin) biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu GIOTRIF

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Hu importanti li tieħu din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għaliha. Jekk ma tiħux din il-mediċina skont ir-riċetta tat-tabib, il-kanċer tiegħek jista’ jikber mill-ġdid.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, GIOTRIF jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji elenkati hawn taħt. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura:

Dijarea (komuni ħafna, tista’ taffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni).

Dijarea li ddum iktar minn jumejn jew dijarea iktar severa, jistgħu jwasslu għal telf ta’ fluwidu (komuni, tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni), livell baxx ta’ potassium fid-demm (komuni) u aggravament tal-funzjoni tal-kliewi (komuni). Id-dijarea tista’ tiġi kkurata. Mal-ewwel sinjali ta’ dijarea, ixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u ibda kura adattata kontra d-dijarea kemm jista’ jkun malajr. Għandu jkollok mediċina kontra d-dijarea disponibbli qabel ma tieħu GIOTRIF.

Raxx tal-ġilda (komuni ħafna).

Hu importanti li tikkura r-raxx kmieni. Għid lit-tabib tiegħek jekk jibda xi raxx. Jekk il-kura kontra r-raxx ma tkunx qed taħdem u jekk ir-raxx ikun qed isir iktar sever (pereżempju, ikollok tqaxxir jew infafet tal-ġilda), għandek tavża lit-tabib tiegħek immedjatament, għax it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’GIOTRIF. Ir-raxx jista’ jseħħ jew imur għall-agħar f’żoni tal-ġilda esposti għax-xemx. Hu rakkomandat li tuża protezzjoni mix-xemx billi tilbes ilbies protettiv u tuża sunscreen.

Infjammazzjoni tal-pulmun (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) imsejħa “mard interstizjali tal-pulmun”.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li jiggrava f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni.

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn tista’ sseħħ (konġuntivite/keratokonġuntivite sseħħ b’mod komuni u keratite b’mod mhux komuni). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi għal għarrieda jew sintomi li jmorru għall-agħar fl-għajnejn, bħal uġigħ jew ħmura jew għajnejn xotti.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Feriti u infjammazzjoni fil-ħalq

Infezzjoni fid-dwiefer

Tnaqqis fl-aptit

Ħruġ ta’ demm mill-imnieħer

Dardir

Rimettar

Ħakk

Ġilda xotta

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ, ħmura, nefħa jew tqaxxir tal-ġilda ta’ idejk u tas-saqajk

Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase) fit-testijiet tad-demm.

Infjammazzjoni tal-kisja tal-bużżieqa tal-awrina flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ ħruq meta tkun qed tagħmel l-awrina, u ħtieġa frekwenti u urġenti li tagħmel l-awrina (ċistite)

Sensazzjonijiet ta’ togħma mhux normali (disġewsija)

Uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, qrusa fl-istonku

Infjammazzjoni fix-xufftejn

Tnaqqis fil-piż

Imnieħer inixxi

Spażmi tal-muskoli

Deni

Problemi fid-dwiefer

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100):

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen GIOTRIF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-pouch u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GIOTRIF

-Is-sustanza attiva hi afatinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).

-Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.

Kif jidher GIOTRIF u l-kontenut tal-pakkett

GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn blu skur u b’forma ovali. Huma mnaqqxin bil-kodiċi “T50” fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.

GIOTRIF pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 2 jew 4 folji perforati tad-doża tal-unità. Kull folja jkun fiha 7 x 1 pilloli miksija b’rita u hi ppakkjata flimkien ma’ qartas b’dessikant f’pouch tal-aluminju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati