Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glidipion (Pioglitazone Actavis Group) (pioglitazone hydrochloride) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A10BG03

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGlidipion (Pioglitazone Actavis Group)
Kodiċi ATCA10BG03
Sustanzapioglitazone hydrochloride
ManifatturActavis Group PTC ehf   

A. DETENTUR (I) TA’

L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

B. KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ

IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWEZITI OĦRA TAD-DETENTUR TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

• Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà

Fiż-żmien tal-għoti tal-awtorizzazzjoni, is-sottomezzjoni ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament mhix meħtieġa għal dan il-prodott mediċinali. Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta’ għal dan il-prodott mediċinali jekk il- prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Sistema ta’ l-immaniġġar tar-riskju (RMP)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq l-attivitajiet u intervenzjonijiet ta’ farmakoviġilanza ddettaljati fil-Pjan tal-immaniġġjar tar-riskju pprezentat f’ Modul 1.8.2 tal-awtorizzzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti tal-RMP.

Barra minn hekk kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurta’, fuq is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;

Jekk id-dati tas-sottomessjoni tal- PSUR u RMP jahbtu flimkien, jistgħu jiġu ssottomettati fl-istess ħin.

Aktar attivitajiet ta’ minimizzazzjoni tar-riskju

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv għat-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu / jużaw Pioglitazone. Qabel id-distribuzzjoni tal-gwida riċetta f'kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel mal-awtorità kompetenti nazzjonali dwar il-kontenut u format tal-materjal edukattiv, kif ukoll ma’ pjan ta' komunikazzjoni.

Dan il-pakkett edukattiv huwa mmirat biex isaħħaħ l-għarfien ta’ riskji importanti identifikati ta' kanċer tal-bużżieqa u insuffiċjenza tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet ġenerali maħsuba biex jottimizzaw il-marġni benefiċċju-riskju dwar il-pazjent.

Il-pakkett edukattiv għat-tabib għandu jkun fih: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, fuljett ta’ tagħrif, u Gwida biex jippreskrivi.

Il-Gwida biex jippreskrivi għandha tenfasizza li ġej:

kriterji għall-għażla tal-pazjent inkluż li Pioglitazone m'għandux jintuża bħala kura primarja u tenfasizza l-ħtieġa għal reviżjoni regolari tal-benefiċċju tat-trattament.

Ir-riskju taċ-ċans tal-kanċer tal-bużżieqa u parir rilevanti biex jitnaqqas ir-riskju.

Ir-riskju ta’ insuffiċjenza tal-qalb u parir rilevanti biex jitnaqqas ir-riskju.

kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma’ l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal- bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati