Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glivec (imatinib) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGlivec
Kodiċi ATCL01XE01
Sustanzaimatinib
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Glivec 50 mg kapsuli ibsin imatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Glivec u għalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

3.Kif għandek tieħu Glivec

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Glivec

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Glivec u gћalxiex jintuża

Glivec huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Glivec huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja majelojd kronika (CML). Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.

Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva ALL). Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Glivec huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD). Dawn huma grupp ta’ mard tad- demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL). Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST). GIST huwa kanċer ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren.

Dan jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluliji tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Glivec jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

Glivec jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Glivec:

-jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Glivec

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Glivec:

-jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

-jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

-jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Glivec jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il- pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel tieħu Glivec.

Waqt il-kura bi Glivec, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Glivec jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Glivec, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Glivec huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML.

Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Glivec jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r- rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Glivec

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Glivec meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Glivec u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Glivec inqas effettiv. Glivec jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Glivec mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Glivec waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Glivec.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Glivec għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.Kif gћandek tieћu Glivec

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Glivec minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Glivec jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Glivec sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Glivec

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Glivec li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML:

Skond il-kundizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ jew 400 mg jew ta’

600 mg:

400 mg li tittieħed bħala 8 kapsuli darba kuljum

600 mg li tittieħed bħala 12-il kapsula darba kuljum

-Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija 400 mg, li tittieħed bħala 8 kapsuli darba kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skond kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-doża ta’ kuljum tkun 800 mg, (16 -il kapsula), għandek tieħu 8 kapsuli filgħodu u 8 kapsuli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala12-il kapsula darba kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 8 kapsuli darba kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala 2 kapsuli darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 8 kapsuli darba kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (16-il kapsula), li għandha tittieħed bħala 8 kapsuli filgħodu u 8 kapsuli filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Glivec li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L- ammont ta’ Glivec jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla,mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha. Id- doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Glivec

Ħu Glivec ma’ l-ikel. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu Glivec.

Ibla’ l-kapsula sħiħa b’tazza ilma kbira. Sakemm m’għandekx problemi biex tibla’ (eż. fit- tfal), tiftaħx jew tfarrakx il-kapsuli.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-kapsuli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass jew mal-meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila jew tista’ toħroġ tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli, għandek toqgħod attenta biex tevita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn u li tiġbdu ġol-pulmun man-nifs.

Għandek taħsel idejk mill-ewwel wara li tiftaħ il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Glivec

Ibqa’ ħu Glivec kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Glivec aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Glivec

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad- doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min dawn li jmiss:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) jew komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’Glivec tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Glivec jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100) jew rari (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000):

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija, sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’ kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Taħlita ta’ raxx qawwi mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelluli bojod tad- demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ ta’ nifs, uġigħ/skumdità fis- sider, tnaqqis sever ta’ awrina u tħossok bil-għatx eċċ. (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatata mal-kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’Glivec jew wara li tkun waqaft tieħu Glivec.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib

tiegħek.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Glivec

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Glivec

-Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate. Kull kapsula ta’ Glivec fiha 50 mg imatinib (bħal mesilate).

-Is-sustanzi mhux attivi huma microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate u anhydrous colloidal silica. Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, iron oxide isfar (E172) u titanium dioxide (E171). L-inka ta’ l-istampar hija magħmula minn iron oxide aħmar (E172), shellac, soya lecithin.

Kif jidher Glivec u l-kontentut tal-pakkett

Kapsuli Glivec tal-50 mg huma sofor ċari jagħtu fl-isfar-oranġjo u mmarkati “NVR SH”. Fihom trab abjad jagħti fl-isfar.

Jiġu f’pakketti li jkun fihom 30 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Glivec 100 mg kapsuli ibsin imatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Glivec u għalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

3.Kif għandek tieħu Glivec

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Glivec

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Glivec u gћalxiex jintuża

Glivec huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Glivec huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja majelojd kronika (CML). Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva ALL). Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Glivec huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD). Dawn huma grupp ta’ mard tad- demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL). Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST). GIST huwa kanċer ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren.

Dan jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluliji tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Glivec jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

Glivec jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Glivec:

-jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Glivec

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Glivec:

-jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

-jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

-jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Glivec jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il- pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel tieħu Glivec.

Waqt il-kura bi Glivec, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Glivec jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Glivec, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Glivec huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Glivec jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r- rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Glivec

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Glivec meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Glivec u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Glivec inqas effettiv. Glivec jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Glivec mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Glivec waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Glivec.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Glivec għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3. Kif gћandek tieћu Glivec

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Glivec minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Glivec jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Glivec sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Glivec

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Glivec li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML:

Skond il-kundizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ jew 400 mg jew ta’

600 mg:

400 mg li tittieħed bħala 4 kapsuli darba kuljum

600 mg li tittieħed bħala 6 kapsuli darba kuljum

-Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija 400 mg, li tittieħed bħala 4 kapsuli darba kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skond kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-doża ta’ kuljum tkun 800 mg, (8 kapsuli), għandek tieħu 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala 6 kapsuli darba kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli darba kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala kapsulq darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli darba kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 kapsuli), li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Glivec li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L- ammont ta’ Glivec jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla,mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha. Id- doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Glivec

Ħu Glivec ma’ l-ikel. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu Glivec.

Ibla’ l-kapsula sħiħa b’tazza ilma kbira. Sakemm m’għandekx problemi biex tibla’ (eż. fit- tfal), tiftaħx jew tfarrakx il-kapsuli.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-kapsuli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass jew mal-meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila jew tista’ toħroġ tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli, għandek toqgħod attenta biex tevita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn u li tiġbdu ġol-pulmun man-nifs.

Għandek taħsel idejk mill-ewwel wara li tiftaħ il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Glivec

Ibqa’ ħu Glivec kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Glivec aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Glivec

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad- doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min dawn li jmiss:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) jew komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’Glivec tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Glivec jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100) jew rari (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000):

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija, sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’ kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Taħlita ta’ raxx qawwi mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelluli bojod tad- demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ ta’ nifs, uġigħ/skumdità fis- sider, tnaqqis sever ta’ awrina u tħossok bil-għatx eċċ. (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatata mal-kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’Glivec jew wara li tkun waqaft tieħu Glivec.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Glivec

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Glivec

-Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate. Kull kapsula ta’ Glivec fiha 100 mg imatinib (bħal mesilate).

-Is-sustanzi mhux attivi huma microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate u anhydrous colloidal silica. Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula gelatin, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172) u titanium dioxide (E171). L-inka ta’ l-istampar hija magħmula minn iron oxide aħmar (E172) u shellac.

Kif jidher Glivec u l-kontentut tal-pakkett

Kapsuli Glivec tal-100 mg huma oranġjo jagħtu fl-oranġjo-griż u mmarkati “NVR SI”. Fihom trab abjad jagħti fl-isfar.

Jiġu f’pakketti ta’ 24, 48, 96, 120 jew 180 kapsula, iżda jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Glivec 100 mg pilloli miksija b'rita imatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Glivec u għalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

3.Kif għandek tieħu Glivec

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Glivec

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Glivec u gћalxiex jintuża

Glivec huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Glivec huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja majelojd kronika (CML). Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva ALL). Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Glivec huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD). Dawn huma grupp ta’ mard tad- demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL). Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST). GIST huwa kanċer ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren.

Dan jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluliji tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Glivec jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

Glivec jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Glivec:

-jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Glivec

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Glivec:

-jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

-jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

-jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Glivec jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il- pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel tieħu Glivec.

Waqt il-kura bi Glivec, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Glivec jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Glivec, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Glivec huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML.

Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Glivec jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r- rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Glivec

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Glivec meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Glivec u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Glivec inqas effettiv. Glivec jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Glivec mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Glivec waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Glivec.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Glivec għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3. Kif gћandek tieћu Glivec

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Glivec minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Glivec jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madankollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Glivec sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Glivec

Użu fl-adulti:

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Glivec li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML:

Skond il-kundizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ jew 400 mg jew ta’

600 mg.

-400 mg li tittieħed bħala 4 pilloli darba kuljum,

-600 mg li tittieħed bħala 6 pilloli darba kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli darba kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skond kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-doża ta’ kuljum hija 800 mg, (8 pilloli), għandek tieħu 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala 6 pilloli darba kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 4 pilloli darba kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala pillola waħda darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli darba kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 pilloli), li għandha tittieħed bħala 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Glivec li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L- ammont ta’ Glivec jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha. Id- doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Glivec

Ħu Glivec ma’ l-ikel. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu Glivec.

Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Jekk għandek problemi biex tibla’ il-pilloli, tista’ ddewwibhom f’tazza ilma minerali mingħajr gass jew meraq tat-tuffieħ:

Uża madwar 50 ml għal kull pillola ta’ 100 mg.

Ħawwad b’kuċċarina sakemm il-pilloli jdubu għal kollox.

Ladarba l-pillola tkun dabet, ixrob il-kontenut kollu tat-tazza minnufih. Traċċi tal-pilloli imdewba jistgħu jibqgħu fil-qiegħ tat-tazza.

Kemm iddum tieħu Glivec

Ibqa’ ħu Glivec kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Glivec aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar pilloli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Glivec

Jekk tinsa tieħu d-doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min dawn li jmiss:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) jew komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’Glivec tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Glivec jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100) jew rari (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000):

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija, sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’ kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Taħlita ta’ raxx qawwi mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelluli bojod tad- demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ ta’ nifs, uġigħ/skumdità fis- sider, tnaqqis sever ta’ awrina u tħossok bil-għatx eċċ. (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatata mal-kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’Glivec jew wara li tkun waqaft tieħu Glivec.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Glivec

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Glivec

-Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate. Kull pillola ta’ Glivec fiha 100 mg imatinib (bħal mesilate).

-Is-sustanzi mhux attivi huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium stearate u anhydrous colloidal silica.

-Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, talc u hypromellose.

Kif jidher Glivec u l-kontentut tal-pakkett

Pilloli miksija b’rita Glivec tal-100 mg huma pilloli tondi sofor skuri ħafna jagħtu fil-kannella- oranġjo. Dawn għandhom “NVR” fuq naħa waħda u b’“SA” u rig mnejn taqsam fuq l-oħra.

Jiġu f’pakketti ta’ 20, 60, 120 jew 180 pillola, iżda jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Glivec 400 mg pilloli miksija b'rita imatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Glivec u għalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

3.Kif għandek tieħu Glivec

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Glivec

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Glivec u gћalxiex jintuża

Glivec huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Glivec huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja majelojd kronika (CML). Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva ALL). Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Glivec huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD). Dawn huma grupp ta’ mard tad- demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL). Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST). GIST huwa kanċer ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren.

Dan jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluliji tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Glivec jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

Glivec jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Glivec:

-jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Glivec

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Glivec:

-jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

-jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

-jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Glivec jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il- pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel tieħu Glivec.

Waqt il-kura bi Glivec, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Glivec jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Glivec, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Glivec huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML.

Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Glivec jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r- rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Glivec

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Glivec meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Glivec u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Glivec inqas effettiv. Glivec jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Glivec mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Glivec waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Glivec.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Glivec għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3. Kif gћandek tieћu Glivec

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Glivec minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Glivec jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madankollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Glivec sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Glivec

Użu fl-adulti:

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Glivec li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML:

Skond il-kundizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ jew 400 mg jew ta’

600 mg.

-400 mg li tittieħed bħala pillola darba kuljum,

-600 mg li tittieħed bħala pillola waħda ta’ 400 mg flimkien ma’ żewġ pilloli ta’ 100 mg darba kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda darba kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skond kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-doża ta’ kuljum hija 800 mg, (2 pilloli), għandek tieħu pillola waħda filgħodu u pillola oħra filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala pillola waħda ta’ 400 mg flimkien ma’ żewġ pilloli ta’ 100 mg darba kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala pillola waħda darba kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala pillola waħda ta’ 100 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda darba kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (2 pilloli), li għandha tittieħed bħala pillola waħda filgħodu u pillola oħra filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Glivec li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L- ammont ta’ Glivec jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha. Id- doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Glivec

Ħu Glivec ma’ l-ikel. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu Glivec.

Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Jekk għandek problemi biex tibla’ il-pilloli, tista’ ddewwibhom f’tazza ilma minerali mingħajr gass jew meraq tat-tuffieħ:

Uża madwar 200 ml għal kull pillola ta’ 400 mg.

Ħawwad b’kuċċarina sakemm il-pilloli jdubu għal kollox.

Ladarba l-pillola tkun dabet, ixrob il-kontenut kollu tat-tazza minnufih. Traċċi tal-pilloli imdewba jistgħu jibqgħu fil-qiegħ tat-tazza.

Kemm iddum tieħu Glivec

Ibqa’ ħu Glivec kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Glivec aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar pilloli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Glivec

Jekk tinsa tieħu d-doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min dawn li jmiss:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) jew komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’Glivec tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Glivec jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100) jew rari (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000):

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija, sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’ kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Taħlita ta’ raxx qawwi mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelluli bojod tad- demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ ta’ nifs, uġigħ/skumdità fis- sider, tnaqqis sever ta’ awrina u tħossok bil-għatx eċċ. (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatata mal-kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied)

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’Glivec jew wara li tkun waqaft tieħu Glivec.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Glivec

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Glivec

-Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate. Kull pillola ta’ Glivec fiha 400 mg imatinib (bħal mesilate).

-Is-sustanzi mhux attivi huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium stearate u anhydrous colloidal silica.

-Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, talc u hypromellose.

Kif jidher Glivec u l-kontentut tal-pakkett

Pilloli miksija b’rita Glivec ta’ l-400 mg huma pilloli ovali sofor skuri ħafna jagħtu fil-kannella- oranġjo. Dawn għandhom “glivec” fuq naħa waħda.

Jiġu f’pakketti ta’ 10, 30 jew 90 pillola, iżda jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati