Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Tikkettar - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGlybera
Kodiċi ATCC10 AX10
Sustanzaalipogene tiparvovec
ManifatturuniQure biopharma B.V.  

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

IL-KARTUNA TA’ BARRA

Kaxxa Blu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni

Alipogene tiparvovec

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kull kunjett fih 1 ml ta’ soluzzjoni li tista' tiġi estratta li fiha 3 × 1012 kopji tal-genoma (gc) ta’ alipogene tiparvovec.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Potassium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Sodium chloride

Disodium phosphate Sucrose

Ilma għall-injezzjonijiet

Għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għal injezzjoni

Pakkett speċifiku għall-pazjent li fih ammont suffiċjenti ta’ kunjetti biex jagħti doża lil kull pazjent

Fih ukoll folja li tassorbi l-likwidu.

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għal użu ġol-muskoli.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

Żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ għall-ewwel darba fis-siringi: 8 sigħat (jekk l-ispazju jippermetti)

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen u ttrasporta l-kunjett iffriżat f’temperatura ta’ -25°C sa -15°C.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Din il-mediċina fiha organiżmi ġenetikament modifikati.

Mediċina li ma tintużax għandha tintrema skont ir-regoli lokali għal organiżmi ġenetikament modifikati.

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.

12.NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/791/001

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

TIKKETTA FUQ IL-KAXXA TRASPARENTI SSIĠILLATA TAL-PLASTIK (pakkett ta’ 2 kunjetti)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni

Alipogene tiparvovec

2.ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

uniQure biopharma B.V.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.OĦRAJN

Għal użu ġol-muskoli

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ -25°C sa -15°C.

Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati.

Daqs tal-pakkett 2 kunjetti

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

TIKKETTA FUQ IL-KAXXA TRASPARENTI SSIĠILLATA TAL-PLASTIK (pakkett ta’ 3 kunjetti)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni

Alipogene tiparvovec

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

uniQure biopharma B.V.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. OĦRAJN

Għal użu ġol-muskoli

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ -25°C sa -15°C.

Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati.

Daqs tal-pakkett 3 kunjetti

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA FUQ IL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni

Alipogene tiparvovec

Għal użu ġol-muskoli

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 ml

6.OĦRAJN

Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ -25°C sa -15°C.

Dan il-prodott fih OĠM.

Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent

Informazzjoni fuq quddiem:

Glybera

Skeda Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent

Numru tal-lott individwali:

Data tal-kura:

Isem tat-tabib:

Numru tat-Telefon tat-Tabib:

Numru tal-Kodiċi tal-Pazjent:

Manifattur tal-prodott u d-detentur tal-liċenzja: uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam

Il-Pajjiżi l-BaxxiL-Olanda

Informazzjoni fuq wara:

Informazzjoni għall-pazjenti: Żomm din il-kartuna miegħek f’kull ħin! Ippreżenta din il-kartuna lill- professjonisti tal-kura tas-saħħa (tabib, infermier) waqt konsultazzjoni jew kura fl-isptar!

Informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa: Id-detentur ta’ din il-kartuna irċieva Glybera, prodott mediċinali ta’ terapija tal-ġeni għal defiċjenza familjali tal-lipoproteina lipase, li fih organiżmi ġenetikament modifikati. Glybera huwa awtorizzat għal kura ta’ darba biss u m’għandux jerġa’ jingħata. Meta tirrapporta reazzjonijiet avversi possibbli, jekk jogħġbok inkludi n-numru tal-lott individwali stampat fuq quddiem ta’ din il-kartuna. Id-detentur m’għandux jagħti demm, organi jew tessut u għandu juża kontraċezzjoni barriera tal-inqas 12-il xahar wara l-kura bi Glybera.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati