Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Granpidam (sildenafil citrate) - G04BE03

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGranpidam
Kodiċi ATCG04BE03
Sustanzasildenafil citrate
ManifatturAccord Healthcare Ltd

Granpidam

sildenafil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granpidam. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Granpidam.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Granpidam, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Granpidam u għalxiex jintuża?

Granpidam huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ adulti u ta’ tfal mill-età ta’ sena bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH, pressjoni tad-demm abnormalment għolja fl-arterji fil-pulmuni). Fl-adulti, jintuża f’pazjenti b’PAH tal-klassi II (limitazzjoni żgħira fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni evidenti fl-attività fiżika).

Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil. Huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Granpidam huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Revatio. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Granpidam?

Granpidam jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-sorveljanza ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ PAH.

Granpidam jiġi bħala pilloli (20 mg). Fl-adulti, Granpidam jittieħed f’doża ta’ 20 mg tliet darbiet kuljum. F’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu xi mediċini li jaffettwaw il-mod kif Granpidam jitkisser fil- ġisem, jista' jkun hemm bżonn ta’ dożi aktar baxxi ta’ Granpidam.

Fi tfal bejn sena u s-17-il sena, id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mg tliet darbiet kuljum f’dawk li jiżnu aktar minn 20 kg. Ma għandhomx jintużaw dożi ogħla. Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg id-doża massima rakkomandata tkun ta’ 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Granpidam jista' jintuża biss meta tkun sejra tingħata doża ta’ 20 mg. Għalhekk għal dożi aktar baxxi, għandhom jintużaw mediċini oħrajn li fihom sildenafil.

Kif jaħdem Granpidam?

PAH hija marda debilitanti fejn ikun hemm kostrizzjoni (tidjiq) severa tal-vażi tad-demm tal-pulmuni.

Dan iwassal għal pressjoni tad-demm għolja fil-vażi li jwasslu d-demm mill-qalb għall-pulmuni u jnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista' jidħol fid-demm fil-pulmuni, u dan jagħmel l-attività fiżika aktar diffiċli. Is-sustanza attiva f’Granpidam, sildenafil, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘inibituri ta’ fosfodiesterażi tat-tip-5 (PDE5)’, li jfisser li timblokka l-enzima PDE5. Din l-enzima tinstab fil-vażi tad-demm tal-pulmuni. Meta din tiġi imblukkata, sustanza msejħa ‘monofosfat tal-gwanina ċikliku’ (cGMP) ma tkunx tista' titkisser, u għalhekk tibqa' fil-vażi fejn tikkawża rilassament u twessigħ tal-vażi tad-demm. F’pazjenti b’PAH, sildenafil iwessa’ l-vażi tad-demm tal-pulmuni, u dan inaqqas il- pressjoni tad-demm u jtejjeb is-sintomi.

Kif ġie studjat Granpidam?

Minħabba li l-effikaċja u s-sigurtà ta’ sildenafil f’PAH huma diġà stabbiliti sew, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għal pillola awtorizzata oħra li fiha sildenafil. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-

ġisem. F’dan il-każ, Granpidam ma tqabbilx mal-prodott ta’ referenza Revatio, iżda ma’ Viagra. Dan kien meqjus aċċettabbli minħabba li Revatio u Viagra għandhom l-istess kompożizzjoni u jsiru bl-istess mod mill-istess manifattur.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Granpidam?

Minħabba li Granpidam huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għalxiex ġie approvat Granpidam?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Granpidam wera li huwa komparabbli għal Revatio. Għaldaqstant, il- fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Revatio, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il- Kumitat irrakkomanda li Granpidam ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Granpidam?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l- prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Granpidam.

Informazzjoni oħra dwar Granpidam

L-EPAR sħiħ għal Granpidam jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Granpidam, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati