Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Granpidam (sildenafil citrate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - G04BE03

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGranpidam
Kodiċi ATCG04BE03
Sustanzasildenafil citrate
ManifatturAccord Healthcare Ltd

A. MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Accord Healthcare Ltd

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Ir-renju unit

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanja

Wessling Hungary Kft. Foti ut 56

1047 Budapest L-ungerija

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il- prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r- riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar- riskji).

TIKKETTAR

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Granpidam 20 mg pilloli miksijin b’rita

Sildenafil

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kull pillola fiha 20 mg ta’ sildenafil (bħala citrate).

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose monohydrate.

Ara l-fuljett għal aktar tagħrif.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

90 pillola

300 pillola

15x1 pillola

90x1 pillola

300x1 pillola

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ META JISKADI

JIS

9.KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/16/1137/001

EU/1/16/1137/002

EU/1/16/1137/003

EU/1/16/1137/004

EU/1/16/1137/005

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Granpidam 20 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJI

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Granpidam 20 mg pilloli

Sildenafil

2.ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Accord

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT>

Lot

5. OĦRAJN

A. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Granpidam 20 mg pilloli miksijin b’rita

Sildenafil

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Granpidam u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tieħu Granpidam

3.Kif għandek tieħu Granpidam

4.X’effetti oħra jista’ jkollu

5.Kif taħżen Granpidam

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Granpidam u gћalxiex jintuża

Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase type 5 (PDE 5).

Granpidam ibaxxi il-pressjoni għolja fil-pulmun billi jwessa’ l-kanali tad-demm fil-pulmun. Granpidam jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta’ pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali pulmonari għolja).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Granpidam

Tiħux Granpidam:

-jekk inti allerġiku/a għal sildenafil jew sustanzi oħra ta’ Granpidam.

-jekk inti qed tieħu mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”). Dawn il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l- uġigħ tas-sider (jew “anġina pectoris ”). Granpidam jista’ jżied b’mod serju l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill- ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

-qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il- mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

-jekk inti dan l-aħħar kellek attakk ta’ puplesija jew attakk tal-qalb jew jekk għandek mard serju fil-fwied jew jekk inti għandek pressjoni baxxa ħafna (<90/50 mmHg).

-jekk qed tieħu xi mediċina biex tittratta infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole jew itraconazole jew mediċini li fihom ritonavir (għal HIV).

-jekk qatt tlift il-vista minħabba problema bil-passaġġ tad-demm fin-nerv ta’ l-għajn, msejħa newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Granpidam jekk inti:

-għandek marda li hija kkawżata minn vina imblukkata jew dejqa fil-pulmun aktar milli arterja imblukkata jew dejqa fil-pulmun.

-għandek marda serja tal-qalb.

-għandek problema fil-kompartamenti tal-qalb li jippompjaw id-demm.

-għandek pressjoni għolja fil-vessili tad-demm ġol-pulmun.

-għandek pressjoni baxxa meta tkun mistrieħ.

-tlift ammont kbir ta’ fluwidi tal-ġisem (deidrazzjoni) li tista’ tiġri jekk togħroq ħafna jew ma tixrobx biżżejjed likwidi. Dan jista’ jiġri jekk tkun ma tiflaħx bid-deni, qed tirremetti, jew għandek dijarea.

-għandek marda rari ereditarju fl-għajnejn (retinitis pigmentosa).

-għandek abnormalità fiċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija tas-sickle cell), kanċer taċ-celloli tad-demm (lewkimja), kanċer tal-mudullun (multiple myeloma) jew xi marda jew deformità tal- pene tiegħek.

-fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew mard ta’ tnixxija tad-demm (bħal emofilja) jew problemi ta’ fsada fl-imnieħer.

-qed tieħu mediċini għal problema tal-erezzjoni tal-pene.

Meta kien wżat għat-trattament tal-problema tal-erezzjoni tal-pene (ED), l-effetti sekondarji fuq il- viżta li ġejjin kienu rrapurtati bl-inibituri ta’ PDE5, inkluż sildenafil bi frekwenza mhux magħrufa: tnaqqis jew telf tal-viżta parzjali, f’daqqa, temporanju, jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn.

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Granpidam u kellem lit- tabib tiegħek mill-ewwel (ara wkoll sezzjoni 4).

Erezzjonijiet fit-tul u xi drabi bl-uġigħ ġew irrappurtati f’irġiel wara li ħadu sildenafil. Jekk għandek erezzjoni, li tippersisti għal iktar minn 4 sigħat, tieħux iktar Granpidam u kellem lit-tabib tiegħek mill- ewwel (ara wkoll sezzjoni 4).

Konsiderazzjoni speċjali għall-pazjenti bi problemi fil-kliewi jew fil-fwied

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn aġġustament.

Tfal

Granpidam m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ sena.

Mediċini oħra u Granpidam

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

-Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”). Dawn il- mediċini jingħataw spiss biex itaffu l-angina pectoris jew l-uġigħ tas-sider (ara sezzjoni 2. Ma tieħu Granpidam)

-Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġa qiegħed tieħu riociguat.

-Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost)

-Mediċini li fihom St. John’s Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal trattament ta’ infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost oħrajn, għal trattament ta’ epilessija)

-Mediċini li jimpedixxu d-demm milli jagħqad (per eżempju warfarin) għalkemm meta mogħtija flimkien ma rriżulta fl-ebda effett sekondarju

-Mediċini li fihom erythromycin, clarithromycin, telithromycin (dawn huma antibijotiċi li jintużaw għat-trattament ta’ ċertu infezzjonijiet batterjali), saquinavir (għal HIV) jew nefazodone (għal dipressjoni mentali), għax jista’ jkun li d-doża tiegħek ikollha bżonn xi aġġustament.

-Alpha-blockers (per eżempju doxazosin) għat-trattament ta’pressjoni għolja jew problemi fil-

-prostata, għaliex dawn iż-żewġ mediċini flimkien jistaw jirriżultaw fi tnaqqis tal-pressjoni (e.ż. sturdament, tħossok li se jtik ħass hażin).

Meta tieħu Granpidam ma’ l-ikel u max-xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li qed tiġi trattat bi Granpidam.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb biex toħroġ tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina. Granpidam m'għandux jingħata waqt it-tqala għajr jekk ikun meħtieġ b'mod ċar.

Granpidam m’għandux jingħata lil nisa li jista’ jkollhom it-tfal sakemm ma jintużawx metodi xierqa ta’ kontraċezzjoni.

Waqqaf it-treddigħ meta tibda trattament bi Granpidam. Granpidam m’għandux jingħata lil nisa li jkunu qed jreddgħu għax m’huwiex magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-ħalib uman.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Granpidam jista’ jikkawża sturdament u effetti fuq il-vista. Inti għandek tkun konxju ta’ kif inti tirreaġġixxi għall-mediċina qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Granpidam fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tavża lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif gћandek tieћu Granpidam

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament skont il-parir tat-tabib. Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Fl-adulti, id-doża rrakomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum (meħudin minn 6 sa 8 sigħat ’il bogħod minn xulxin) ma’ l-ikel jew mhux ma’ l-ikel.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fit-tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tlett darbiet kuljum fit-tfal u adoloxxenti ta’ ≤ 20 kg jew 20 mg tlett darbiet kuljum fit-tfal u adoloxxenti ta’ > 20 kg, ma’ l-ikel jew mhux ma’ l-ikel. Dożi aktar għoljin m’għandhomx jintużaw fit-tfal. Din il- mediċina għandha tintuża biss fil-każ ta’ amministrazzjoni ta’ 20mg tlett darbiet kuljum. Forom farmaċewtiċi oħra jistgħu jkunu aktar xierqa biex jingħataw lill-pazjenti li jiżnu ≤ 20kg u pazjenti oħra iżgħar li mhumiex kapaċi jibilgħu pilloli.

Jekk tieħu Granpidam aktar milli suppost

M’għandekx tieħu aktar mediċina milli jgħidlek it-tabib.

Jekk tieħu aktar mediċina milli qalulek tieħu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Jekk tieħu aktar mediċina milli qalulek tieħu, jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji magħrufa.

Jekk tinsa tieħu Granpidam

Jekk tinsa tieħu Granpidam, ħu doża malli tiftakar, imbagħad kompli ħu l-mediċina tiegħek fil-ħinijiet normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Granpidam

Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek bi Granpidam f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’aggravar tas-sintomi. Ma għandekx tieqaf tieħu Granpidam sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tnaqqas id-doża fuq ftit jiem qabel ma twaqqaf Granpidam għal kollox.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il- mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jekk jkollok xi effett sekondarju minn dawn li ġejjin tieħux aktar Granpidam u kkuntattja tabib immedjatament (ara wkoll sezzjoni 2):

-jekk ikollok tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista (frekwenza mhux magħrufa)

-jekk ikollok erezzjoni, kontinwa għal iktar minn 4 sigħat. Erezzjonijiet prolongati u kultant bl- uġigħ kienu rrapurtati fl-irġiel wara li ħadu sildenafil (frekwenza mhux magħrufa).

Adulti

Effetti sekondarji rrapportati komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) kienu uġigħ ta’ ras, ħmurija fil-wiċċ, indiġestjoni, dijarea u wġigħ fl-idejn jew fis-saqajn.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 10 pazjenti) inkludew: infezzjoni taħt il-ġilda, sintomi bħal ta’ l-influwenza, infjammazjoni tas-sinus, tnaqqis fiċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija), żamma ta’ fluwidi, diffikultà fl-irqad, ansjetà, emikranja, rogħda qawwija, sensazzjoni ta’ rqad ta’ partijiet tal-ġisem (tingiż), sensazzjoni ta’ ħruq, telf fis-sensibbiltà tal-mess, demm fuq wara ta’ l-għajn, effetti fuq il-vista, vista mċajpra u sensittività għad-dawl, effetti fuq il-vista tal-kuluri, irritazzjoni ta’ l-għajn, għajnejn ħomor, sturdament, bronkite, fsada fl-imnieħer, flisjoni, sogħla, konġestjoni fl-imnieħer, infjammazzjoni ta’ l-istonku, gastro-enterite, ħruq ta’ stonku, murliti, gass fl-istonku, ħalq xott, ħmurija tal-ġilda, għaraq bil-lejl, uġigħ muskolari, uġigħ tad-dahar u temperatura għolja tal-ġisem.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 100 pazjent) inkludew, tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista’ doppja, sensazzjoni mhux normali ta’ l-għajn, fsada mill- pene, preżenza ta’ demm fis-semen u/jew fl-awrina u tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Raxx tal-ġilda u tnaqqis f’daqqa jew telf ta’ smigħ u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ġew irrappurtati wkoll bi frekwenza mhux magħrufa (l-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Tfal u adoloxxenti

L-avvenimenti avversi serji li ġejjin kienu rrapurtati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa1 minn kull 10 pazjenti): pnewmonja, insuffiċjenza tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb fin-naħa tal-lemin, xokk relatat mal-qalb, pressjoni tad-demm għolja fil-pulmun, uġiħ fis-sider, ħass ħażin, infezzjoni respiratorja, bronkite, infezzjoni virali fl-istonku u fl-imsaren, infezzjonijiet fit-tratt urinarju u tħassir tas-snien.

Kien ikkunsidrat li l-avvenimenti avversi serji li ġejjin kienu relatati mat-trattament u kienu rrapurtati b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 pazjent), reazzjoni allerġika (bħal raxx fil- ġilda, nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn jew fl-ilsien, tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’), konvulżjoni, taħbit tal-qalb mhux regolari, nuqqas ta’ smigħ, qtugħ ta’ nifs, infjammazzjoni fit-tratt ta’ diġestjoni, tħarħir minħabba distrub fil-fluss tal-arja.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) kienu uġigħ ta’ ras, rimettar, infezzjoni fil-gerżuma, deni, dijarea, influwenza u ħruġ ta’ demm mill-imnieħer.

Effetti sekondarji rrapurtati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti) kienu nawsja, żieda fl-erezzjonijiet, pnewmonja u flissjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Granpidam

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett u l-folja wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kundizzjoni speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Granpidam

-Is-sustanza attiva hi s-sildenafil. Kull pillola fiha 20 mg ta’ sildenafil (bħala citrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anydrous calcium hydrogen phosphate , croscarmellose sodium, hypromellose (5cp) (E464), magnesium stearate.

Kisja b’rita: hypromellose (15cp) (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin.

Id-dehra ta’ Granpidam u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita huma bojod għal bojod fl-isfar, tondi, bejn wieħed u ieħor b’dijametru ta’ 6.6 mm, ġejjin għat-tond miż-żewġ naħat, b’‘20’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ċatti fuq in-naħa l-oħra.

Granpidam 20 mg pilloli miksijin b’rita huma pprovduti f’pakketti ta’ folji PVC/Alu li fihom 90 pillola u f’pakketti ta’ folji PVC/Alu li fihom 300 pillola.

Granpidam pilloli miksija b’rita 20 mg huma wkoll provduti f'pakketti b'folji unit dose perforata PVC / Alu li fihom 15x1, 90x1 u 300x1 pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

jew

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

L-Ungerija

jew

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,

Spanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati