Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hemangiol (propranolol hydrochloride) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - C07AA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHemangiol
Kodiċi ATCC07AA05
Sustanzapropranolol hydrochloride
ManifatturPierre Fabre Dermatologie

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur (i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Farmea

10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Franza

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - CHATEAURENARD Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard

45220 CHATEAURENARD Franza

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN Franza

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 8 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

• Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L- MAH għandu jipprovdi pakkett edukattiv għall- indikazzjoni proposta , li jimmiraw persuni li jieħdu ħsiebhom kollha li huma mistennija tipprepara u tagħti HEMANGIOL lit-tfal . Dan il-pakkett edukattiv huwa mmirat biex iżid l-għarfien dwar ir-riskju potenzjali ta 'pressjoni baxxa , bradikardja , u bronkospażmu , wara li tieħu HEMANGIOL , u tipprovdi gwida dwar kif jimmonitorjaw / jamministraw dak ir-riskju.

Hija maħsuba wkoll li tordna lill- persuni li jieħdu ħsiebhom għat-tmigħ b'mod korrett it-tfal matul il- kura sabiex jiġi evitat ir-riskju ta 'ipogliċemija .

L-MAH għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, mal-awtorità nazzjonali kompetenti qabel it-tqassim tal-pakkett edukattiv. Il-pakkett edukattiv għandu jkun disponibbli għad-distribuzzjoni qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (trattament ta' emanġjoma infantili proliferanti) fl-Istat Membru.

Il-materjali edukattivi għal-persuni li jagħtu l-kura li jikkuraw tfal b'HEMANGIOL għandhom jinkludu l-elementi ewlenin tas-sigurtà li ġejjin:

Informazzjoni dwar il-kondizzjonijiet li għalihom HEMANGIOL m'għandux jingħata

Informazzjoni dwar il-proċedura korretta ta' preparazzjoni tal-prodott u l- amministrazzjoni inklużi :

-Istruzzjonijiet dwar kif tipprepara s-soluzzjoni HEMANGIOL

-Parir dwar kif titma’ lit-tfal waqt il-kura

-Informazzjoni dwar kif jiġi ndividwat u amministrat sinjal ta' ipogliċemija waqt kura b'HEMANGIOL

-Istruzzjonijiet dwar meta twaqqaf l-għoti ta' HEMANGIOL

Il-ħtieġa li timmonitorja u li tikkuntattja l-professjonisti tas-saħħa jekk is-sinjali u s-sintomi li ġejjin iseħħu wara l-kura:

-Għall-bradikardija u pressjoni baxxa: għeja, kesħa, sfurija, ġilda blu kulur, u ħass ħażin.

-Għall-ipogliċemija: sintomi minuri bħal sfurija, għeja, għaraq, tregħid ripetut, palpitazzjonijiet, ansjetà, ġuħ, diffikultà biex iqum mill-irqad; sintomi ewlenin bħall-irqad eċċessiv, diffikultà biex tikseb rispons, tmigħ imnaqqas, tnaqqis fit-temperatura, konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), pawżi qosra fin-nifs, telf tas-sensi.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati