Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hetlioz (tasimelteon) – Fuljett ta’ tagħrif - N05CH

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHetlioz
Kodiċi ATCN05CH
Sustanzatasimelteon
ManifatturVanda Pharmaceuticals Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin

Tasimelteon

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu HETLIOZ u għal xiex jintuża?

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu HETLIOZ

3.Kif għandek tieħu HETLIOZ

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen HETLIOZ

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu HETLIOZ u għal xiex jintuża

HETLIOZ fih is-sustanza attiva tasimelteon. Din it-tip ta’ mediċina hija msejħa “agonista tal-melatonina” li taġixxi bħala regolatur tar-ritmi ta’ kuljum tal-ġisem.

Tintuża għall-kura ta’ Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 Siegħa (Non-24) f’adulti li huma kompletament għomja.

Kif jaħdem HETLIOZ

F’nies li jaraw, il-bidla fil-livelli tad-dawl bejn il-jum u l-lejl jgħin jissinkronizza r-ritmi interni tal-ġisem, inklużi li jħossuhom bi ngħas bil-lejl u jkunu attivi matul il-ġurnata. Il-ġisem jikkontrolla dawn ir-ritmi permezz ta’ diversi metodi inklużi żidiet u tnaqqis fil-produzzjoni tal-ormon melanina.

Pazjenti b’Non-24 li huma kompletament għomja ma jistgħux jaraw id-dawl, għalhekk ir-ritmi tal-ġisem tagħhom joħorġu mill-alinjament bid-dinja t’24 siegħa, li jwassal għal perjodi fejn iħossuhom bi ngħas matul il-ġurnata u ma jkunux jistgħu jorqdu matul il-lejl. Is-sustanza attiva f'HETLIOZ, tasimelteon, kapaċi jaġixxi bħala detentur taż-żmien għar-ritmi tal-ġisem u jibdihom mill-ġdid kuljum. Jallinja r-ritmi tal-ġisem biċ- ċiklu jum u lejl t’24 siegħa normali u b’hekk itejjeb ix-xejriet ta’ rqad. Minħabba differenzi individwali fir- ritmi tal-ġisem ta’ kull persuna jistgħu jgħaddu ġimgħat jew sa 3 xhur qabel jiġi nnotat titjib fis-sintomi.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu HETLIOZ

Tiħux HETLIOZ jekk

Inti allerġiku għal tasimelteon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Wara li tieħu HETLIOZ, għandek tlesti biex tmur torqod u tagħmel biss attivitajiet li normalment tagħmel qabel tmur torqod.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix HETLIOZ lil tfal taħt l-età ta’ 18-il sena. Dan minħabba li HETLIOZ ma ġiex ittestjat f’nies taħt l- età ta’ 18-il sena u l-effetti mhumiex magħrufin.

Mediċini oħrajn u HETLIOZ

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi:

-mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta’ enzima msejħa ‘CYP1A2’. Eżempju fluvoxamine, li jintuża għall-kura ta’ dipressjoni u ta' disturb ossessiv kompulsiv (OCD).

-mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta’ enzima msejħa ‘CYP3A4’. Eżempju huwa ketoconazole, li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali.

-mediċini magħrufin li jżidu l-attività ta’ enzima msejħa ‘CYP3A4’. Eżempju rifampiċin, li jintuża għall-kura ta’ tuberkolożi (TB).

-mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta’ enzima msejħa ‘CYP2C19’. Eżempju omeprazole, li jintuża għall-kura ta’ ħruq ta’ stonku u marda ta’ rifluss gastroesofagali (GERD).

-mediċini msejħin “imblokkaturi beta” użati fil-kura ta’ pressjoni għolja u problemi tal-qalb oħrajn. Xi eżempji jinkludu atenolol, metoprolol, u propanolol.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk ikollok xi dubju), kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu HETLIOZ.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina. Jekk tinqabad tqila waqt li qed tieħu HETLIOZ, kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel minħabba li mhuwiex rakkomandat li tieħu HETLIOZ waqt li tkun tqila jew qed tredda’.

HETLIOZ fih il-lattosju

HETLIOZ fih il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit- tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

HETLIOZ fih Orange Yellow S (E110)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal Oranġjo Isfar S (E110). HETLIOZ fih Oranġjo Isfar S (E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.Kif għandek tieħu HETLIOZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija kapsula kull lejl, meħuda qabel ma tmur torqod. Ipprova ħu l-mediċina fl-istess ħin kull lejl. Minħabba f’differenzi individwali fir-ritmi tal-ġisem ta’ kull persuna, jistgħu jgħaddu ġimgħat jew xhur qabel tinnota titjib fis-sintomi tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tieħu HETLIOZ sa 3 xhur qabel jiċċekkja jekk hux qed jaħdem fuqek.

Meta tieħu HETLIOZ

-Ħu l-mediċina mill-ħalq.

-Ibla l-kapsula sħiħa.

-L-aħjar huwa li tieħu HETLIOZ fuq stonku vojt minħabba li l-ikel jista’ jnaqqas l-ammont ta’ mediċina li jiġi assorbit f’ġismek. Jekk tiekol ikla xaħmija qrib tal-ħin li normalment tieħu l- mediċina, aħjar tistenna sagħtejn qabel tieħu HETLIOZ.

-Biex tiftaħ il-flixkun, agħfas it-tapp l-isfel u dawru kontra l-arloġġ.

Jekk tieħu HETLIOZ aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu iktar HETLIOZ milli rrakkomandalek it-tabib, ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel jew ikkuntattja l-eqreb sptar għal parir. Żomm il-flixkun miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu HETLIOZ

-Aqbeż id-doża li qbiżt. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu, fil-ġurnata ta' wara. Tiħux doża doppja.

Jekk tieqaf tieħu HETLIOZ

Tiqafx tieħu HETLIOZ mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

-Jekk HETLIOZ ma jitteħidx kull lejl, ir-ritmi tal-ġisem jerġgħu jitilfu l-allinjament maċ-ċiklu jum u lejl t’24 siegħa. Dan ifisser li s-sintomi jerġgħu jfeġġu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

-uġigħ ta’ ras

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuna

-bidla fit-tendenza tal-irqad

-diffikultà fl-irqad

-sturdament

-ħalq xott

-għeja

-indiġestjoni

-tħossok ma tiflaħx bl-istonku

-testjiiet tad-demm li juru tibdil fil-mod ta’ kif qiegħed jaħdem il-fwied (alanine aminotransferase)

-ħolm mhux tas-soltu

-ngħas

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

-bidla jew anormalità fit-tegħim

-testijiet tad-demm li juru tibdil fil-mod ta’ kif qiegħed jaħdem il-fwied (aspartate aminotransferase u gamma-glutamyl transferase)

-żieda fl-awrina matul il-ġurnata

-ħolm ikraħ

-tisfir fil-widnejn

-tħoss rasek imċajpra

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen HETLIOZ

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Aħżen fil-kontenitur oriġinali u żommu magħluq sew sabiex tilqa' mill-umdità u mid-dawl.

-Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih HETLIOZ

Is-sustanza attiva hija tasimelteon. Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ tasimelteon.

Is-sustanzi l-oħrajn huma lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, u magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, u Orange Yellow S (E110).

L-inka bajda tal-istampar fiha shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 u titanium dioxide.

Kif jidher HETLIOZ u l-kontenut tal-pakkett

HETLIOZ kapsuli ibsin huma blu skur opaki stampati b’”VANDA 20 mg” bl-abjad. Kull flixkun għandu tapp reżistenti għat-tfal u fih 30 kapsula iebsa. Agħfas it-tapp l-isfel u dawru kontra l-arloġġ biex tiftaħ il- flixkun

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, Level 21A, London, EC2N 1HQ Ir-Renju Unit

Manifattur

FDC International Limited

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Solent Business Park, Whiteley, Fareham,

Hampshire, PO15 7FE Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

България

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Česká republika

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Danmark

Malta

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Deutschland

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Eesti

Norge

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ελλάδα

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

España

Polska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

France

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Hrvatska

România

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ireland

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ísland

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Italia

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Κύπρος

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Latvija

United Kingdom

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati