Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHizentra
Kodiċi ATCJ06BA01
Sustanzahuman normal immunoglobulin (SCIg)
ManifatturCSL Behring GmbH

Hizentra

immunoglobulina normali umana (SCIg)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hizentra. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Hizentra.

X’inhu Hizentra?

Hizentra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana (200 mg/ml).

Għalxiex jintuża Hizentra?

Hizentra jintuża f’pazjenti li d-demm tagħhom ma fihx biżżejjed antikorpi (proteini li jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet u mard ieħor), magħrufin ukoll bħala immunoglobulini. Dan jintuża fil-kura tal- kundizzjonijiet li ġejjin:

sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID, meta persuni jitwieldu b’nuqqas ta’ ħila li jipproduċu antikorpi biżżejjed);

livelli baxxi ta’ antikorpi fid-demm f’pazjenti bil-lewkimja limfoċita kronika (kanċer ta’ tip ta’ ċelloli bojod tad-demm) jew majeloma (kanċer ta’ tip ieħor ta’ ċelloli bojod tad-demm) u li jkollhom infezzjonijiet frekwenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Hizentra?

Il-kura b’Hizentra għandha tinbeda minn tabib jew infermier li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bis-sistemi immuni mdgħajfa, iżda l-pazjenti (jew min jieħu ħsiebhom) jistgħu jamministrawha weħidhom ladarba jkunu rċevew taħriġ u jkunu ġew immonitorjati fil-bidu. Hizentra jingħata bħala

infużjoni subkutanja (injezzjoni bil-mod ħafna taħt il-ġilda) f’parti tal-ġisem bħall-addome (iż-żaqq), il- koxxa, in-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-ġenb. Ġeneralment, l-injezzjoni tingħata kull ġimgħa, biex tipprovdi doża totali ta’ madwar 2 sa 4 ml kull kg tal-piż tal-ġisem kull xahar, iżda d-doża u l- frekwenza tal-injezzjonijiet jistgħu jiġu aġġustati skont ir-rispons tal-pazjent. Fil-bidu tal-kura t-tabib jista’ jiddeċiedi li jagħti doża inizjali ta’ 1 sa 2.5 ml/kg.

Kif jaħdem Hizentra?

Is-sustanza attiva f’Hizentra, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li hija estratta mill-plażma uman (parti mid-demm). Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta’ antikorp.

IgG ilha tintuża bħala mediċina sa mit-tmeninijiet u għandha firxa wiesgħa ta’ attività kontra l- organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni. Hizentra jaħdem billi jreġġa’ għan-normal il-livelli baxxi b’mod anormali ta’ IgG fid-demm tal-pazjent.

Kif ġie studjat Hizentra?

Minħabba li l-immunoglobulina normali umana ilha tintuża fil-kura ta’ mard bħal dan għal xi żmien, u f’konformità mal-linji gwida attwali, Hizentra ġie investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 51 pazjent bil-PID li kienu diġà rċevew kura bl-immunoglobulina għal mill-inqas sitt xhur. Il-pazjenti rċevew Hizentra kull ġimgħa għal 28 ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-mod ta’ kif il-livelli l- aktar baxxi ta’ IgG (msejħin ‘livelli minimi’) li dehru waqt kura b’Hizentra kienu jipparagunaw mal- livelli l-aktar baxxi li dehru waqt kura preċedenti bl-immunoglobulina.

X’benefiċċju wera Hizentra waqt l-istudji mwettqa?

Il-livelli l-aktar baxxi ta’ IgG li dehru waqt il-kura b’Hizentra (livell minimu medju ta’ 8.1 g kull litru) kienu komparabbli ma’ dawk li dehru waqt il-kura preċedenti bl-immunoglobulina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Hizentra?

Reazzjonijiet avversi bħal sirdat, uġigħ ta’ ras, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawżja, artralġja (uġigħ fil-ġogi), pressjoni tad-demm baxxa u wġigħ moderat fin-naħa t’isfel tad-dahar jistgħu jseħħu xi kultant. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Hizentra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Hizentra ma għandux jintuża f’pazjenti b’iperprolinemija (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għolja ta’ amino aċidu prolina fid-demm). Ma għandux jiġi injettat ġo vina jew arterja tad-demm. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Hizentra?

Is-CHMP innota li Hizentra jista’ jipprevjeni infezzjonijiet batteriċi serji f’pazjenti bil-PID permezz ta’ injezzjonijiet fil-ġimgħa li jistgħu jingħataw id-dar, filwaqt li l-effetti sekondarji mhumiex frekwenti jew severi. Huwa ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Hizentra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Hizentra?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Hizentra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Hizentra, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Hizentra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Hizentra fl-14 ta' April 2011.

L-EPAR sħiħ għal Hizentra jista’ jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il- kura b’Hizentra, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’02-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati