Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHizentra
Kodiċi ATCJ06BA01
Sustanzahuman normal immunoglobulin (SCIg)
ManifatturCSL Behring GmbH

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

 

Immunoglobulina normali umana (SCIg)

 

1 ml fih:

 

Proteina tal-plażma umana ............................................................................................................

200 mg

(purità ta’ mill-inqas 98% IgG)

Kull kunjett ta’ 5 ml soluzzjoni fih: 1 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett ta’ 10 ml soluzzjoni fih: 2 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett ta’ 20 ml soluzzjoni fih: 4 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett ta’ 50 ml soluzzjoni fih: 10 g ta’ immunoglobulina normali umana

Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta’ IgG (valuri approssimattivi):

IgG1 ..................

62-74%

IgG2 ..................

22-34%

IgG3 ......................

2-5%

IgG4 ......................

1-3%

Il-kontenut massimu ta’ IgA hu ta’ 50 mikrogramma/ml.

Prodott mill-plażma ta’ donaturi umani

Eċċipjenti b’effett magħruf

Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta’ L-proline.

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda.

Is-soluzzjoni hi ċara u safranija pallida jew kannella ċara.

Hizentra għandu osmolalità ta’ madwar 320 mOsmol/kg.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Terapija tas-sostituzzjoni f’adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) b’:

Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja bi produzzjoni ta’ antikorpi indeboliti (ara sezzjoni 4.4).

Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batteriċi rikorrenti f’pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) li fuqhom antibijotiċi profilattiċi ma jaġġixux jew huma kontraindikati.

Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet rikorrenti f’pazjenti b’majeloma multipla (MM).

Ipogammaglobulinemija f’pazjenti bi trapjanti ta’ ċelluli steminali pre u post alloġeniċi

(haematopoietic stem cell transplantation - HSCT).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

It-terapija ta’ sostituzzjoni għandha tiġi mibdija u tiġi mmonitorjata taħt is-superviżjoni ta’ professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa b’esperjenza dwar il-kura ta’ immunodefiċjenza.

Pożoloġija

Adulti u tfal (0-18-il sena)

Terapija ta' sostituzzjoni

Il-prodott mediċinali għandu jingħata permezz tar-rotta ta’ taħt il-ġilda.

Fit-terapija ta’ sostituzzjoni d-doża għandha mnejn tkun teħtieġ li tiġi individwalizzata għal kull pazjent skont ir-rispons farmakokinetiku u kliniku u l-livelli minimi ta’ IgG. Il-programmi ta’ kura bid-dożi li ġejjin qed jingħataw bħala linja gwida.

Bid-dożaġġ tal- kura għandu jintlaħaq livell l-aktar baxx ta’ IgG (imkejjel qabel l-infużjoni li jmiss) ta’ mill-inqas 5 sa 6 g/l u timmira li tkun fi ħdan l-intervall ta’ riferiment ta’ IgG fis-serum għall-età.

Doża inizjali ta’ mill-inqas 0.2 sa 0.5 g/kg (1.0 sa 2.5 ml/kg) tal-piż tal-ġisem għandha mnejn tkun meħtieġa. Jista’ jkun hemm bżonn li din tinqasam fuq medda ta’ jiem. Wara li livelli ta’ stadju fiss ta’ IgG ikunu ġew milħuqa, dożi ta’ manteniment għandhom jingħataw f’intervalli ripetuti sabiex tintlaħaq doża kumulattiva kull xahar li tinsab fil-firxa ta’ bejn 0.4 sa 0.8 g/kg tal-piż tal-ġisem (2.0 sa 4.0 ml/kg). Kull doża unika għandha mnejn ikollha tiġi injettata f’siti anatomiċi differenti.

Il-livelli l-aktar baxxi għandhom jiġu mkejla u assessjati flimkien mar-rispons kliniku tal-pazjent. Skont ir-rispons kliniku (eż. ir-rata ta’ infezzjoni) aġġustament fid-doża u/jew l-intervall tad-doża għandhom jiġu kkonsidrati sabiex wieħed ikun jista’ jimmira għal-livelli minimi l-aktar għoljin.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-pożoloġija fi tfal u adolexxenti (0-18-il sena) mhix differenti minn dik ta’ l-adulti peress li l-pożoloġija għal kull indikazzjoni tingħata skont il-piż tal-ġisem u tiġi aġġustata skont ir-riżultat kliniku f’indikazzjonijiet ta’ terapija ta’ sostituzzjoni.

Hizentra ġie evalwat fi 33 individwu pedjatriku (21 tifel u tifla [3 snin sa 11-il sena] u 12-il adolexxent [12 sa 16-il sena]) b’mard ta’ immunodefiċjenza primarja (PID). Ma kienx hemm ħtiġijiet pedjatriċi speċifiċi marbuta mad-doża sabiex il-livelli mixtieqa ta’ IgG fis-serum jintlaħqu.

Popolazzjoni ġerjatrika

Minħabba li d-doża tingħata skont il-piż tal-ġisem u tiġi aġġustata skont ir-riżultat kliniku tal- kundizzjonijiet imsemmija fuq, id-doża fil-popolazzjoni anzjana mhijiex meqjusa li hija differenti minn dik tal-adulti.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu taħt il-ġilda biss

L-infużjoni taħt il-ġilda għal trattament fid-dar għandha tinbeda u tiġi monitorata minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fil-gwida ta’ pazjenti għal trattament fid-dar. Jista’ jintuża tagħmir xieraq ta’ infużjoni għall-għoti ta’ immunoglobulini taħt il-ġilda. Il-pazjent jew min qed jagħti l-għajnuna għandhom jingħatawlu struzzjonijiet dwar l-użu tat-tagħmir tal-infużjoni, iż-żamma ta’ djarju ta’ trattament, għarfien ta’ u miżuri li jridu jittieħdu f’każ ta’ reazzjonijiet avversi severi. Hizentra jista’ jiġi injettat ġo siti bħaż-żaqq, il-koxxa, in-naħa ta’ fuq tad-driegħ u l-ġenbejn laterali.

Ir-rata ta’ infużjoni inizjali rrakkomandata tiddependi fuq il-ħtiġijiet individwali tal-pazjent u m’għandhiex taqbeż il-15 ml/siegħa/sit.

Jekk tkun ittolerata tajjeb (ara wkoll sezzjoni 4.4), ir-rata tal-infużjoni tista’ mbagħad tiżdied bil-mod il-mod għal 25 ml/siegħa/sit għaż-żewġ infużjonijiet ta’wara

Aktar minn tagħmir tal-infużjoni wieħed jista’ jintuża fl-istess waqt. L-ammont ta’ prodott infuż ġo sit partikolari jvarja. Fi trabi u tfal, is-sit tal-infużjoni jista’ jinbidel kull 5-15 ml. Fl-adulti dożi ta’ aktar

minn 30 ml jistgħu jinqassmu skont il-preferenza tal-pazjent. M’hemmx limitu għall-għadd ta’ siti ta’ infużjoni. Siti tal-infużjoni għandhom ikunu mill-inqas 5 ċm ’il bogħod minn xulxin.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).

Pazjenti b’iperprolinemija tip I jew II.

Hizentra m’għandux jingħata ġol-vini jew arterji.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Hizentra għandu jintuża għal taħt il-ġilda biss. Jekk Hizentra jingħata bi żvista ġo vina tad-demm, il-pazjent jista’ jiżviluppa xokk.

Ir-rata ta’ infużjoni rakkomandata taħt sezzjoni 4.2 għandha tiġi segwita. Il-pazjenti jridu jkunu mmonitorjati mill-qrib għal kwalunkwe avveniment avvers matul il-perijodu tal-infużjoni.

Ċerti reazzjonijiet avversi jistgħu jseħħu aktar b’mod frekwenti f’pazjenti li jirċievu immunoglobulina normali umana l-ewwel darba jew, f’każijiet rari, meta l-prodott ta’ immunoglobulina normali umana jinbidel jew meta l-kura tkun waqfet għal aktar minn tmien ġimgħat.

Kumplikazzjonijiet potenzjali jistgħu ta’ spiss jiġu evitati billi tiżgura li l-pazjenti:

-ma jkunux sensittivi għal immunoglobulina normali umana billi inizjalment tagħti infużjoni tal- prodott bil-mod (ara sezzjoni 4.2);

-ikunu mmonitorjati bl-attenzjoni għal kull sintomu matul il-perijodu tal-infużjoni. B’mod partikulari, pazjenti li qatt ma ngħataw qabel immunoglobulina normali umana, pazjenti li qalbu minn prodott alternattiv jew fejn kien hemm intervall twil mill-aħħar infużjoni, għandhom ikunu

mmonitorjati matul l-ewwel infużjoni u għal siegħa wara, sabiex ikunu osservati għal xi reazzjonijiet avversi potenzjali.

Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li tingħata.

F’każ li qed jiġu suspettati reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi jeħtieġ li titwaqqaf minnufih l- injezzjoni. F’każ ta’ xokk, kura medika standard għandha tingħata.

Sensittività eċċessiva

Reazzjonijiet li huma verament allerġiċi huma rari. Huma jistgħu jseħħu b’mod partikolari f’pazjenti b’antikorpi anti-IgA li għandhom jiġu ttrattati b’attenzjoni speċjali. Pazjenti li għandhom antikorpi anti-IgA, li għalihom it-trattament bi prodotti IgG mogħtija taħt il-ġilda jibqa’ l-unika għażla, għandhom jinqalbu għal fuq Hizentra biss taħt superviżjoni medika mill-qrib.

B’mod rari, l-immunoglobulina normali umana tista’ tikkaġuna tnaqqis fil-pressjoni tad-demm b’reazzjoni anafilattika, anki f’pazjenti li qabel kienu ttolleraw trattament b’immunoglobulina normali umana.

Tromboemboliżmu

Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini inkluż infart mijokardijaku, puplesija, trombożi fil- vini tal-fond u emboliżmu pulmonari kienu assoċjati mal-użu ta’ immunoglobulini. Għandu jkun hemm attenzjoni f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju eżistenti minn qabel għal avvenimenti trombotiċi (bħal età avanzata, pressjoni għolja, dijabete mellitus u storja medika ta’ mard vaskulari jew episodji trombotiċi, pazjenti li għandhom disturbi trombofiliċi miksuba jew li ntirtu, pazjenti b’perjodi twal ta’ immobilizzazzjoni, pazjenti ipovolemiċi b’mod sever, pazjenti b’mard li jżid il-viskożità tad-demm). Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar l-ewwel sintomi ta’ avvenimenti tromboemboliċi li jinkludu qtugħ ta’ nifs, uġigħ u nefħa ta’ riġel/driegħ, nuqqas fokali newroloġiku u uġigħ fis-sider u għandhom jiġu avżati biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom immedjatament mal-bidu tas-sintomi. Il-pazjenti għandhom jiġu idratati b’mod suffiċjenti qabel l-użu ta’ immunoglobulini.

Sindrome ta’ Meninġite Asettika (AMS - Aseptic Meningitis Syndrome)

AMS kienet irrappurtata bl-użu ta’ IVIG jew SCIG. Is-sindrome normalment jibda fi żmien diversi sigħat sa jumejn wara kura b’immunoglobulini. AMS hija kkaratterizzata mis-sinjali u s-sintomi li ġejjin: uġigħ ta’ ras qawwi, ebusija fl-għonq, ħedla ta’ ngħas, deni, fotofobija, dardir, u rimettar.

Pazjenti li jkollhom sinjali u sintomi ta’ AMS għandhom jirċievu eżami newroloġiku bir-reqqa, inkluż studji tas-CSF, sabiex jiġu esklużi kawżi oħra ta’ meninġite. Waqfien tal-kura b’immunoglobulini jista’ jwassal għal remissjoni ta’ AMS fi żmien diversi ġranet mingħajr konsegwenzi.

Informazzjoni dwar is-sigurtà fir-rigward ta’ elementi naturali li jistgħu jkunu trasmessi

Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta’ donazzjonijiet individwali u ta’ pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta’ infezzjoni u l-inklużjoni ta’ miżuri effettivi fil- proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta’ viruses. Minkejja dan, meta jingħataw prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana, il-possibbiltà li orġaniżmi infettivi jiġu trasmessi ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal viruses u patoġeni oħrajn mhux magħrufa jew li jitfaċċaw.

Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħal HIV, HBV u HCV, u għall-viruses mhux inveloppati HAV u l-parvovirus B19.

Hemm esperjenza klinika rassiguranti dwar in-nuqqas ta’ trasmissjoni ta’ epatite A jew il-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini, u wieħed jassumi wkoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.

Hu rrakkomandat ħafna li kull darba li jingħata Hizentra lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott mediċinali għandhom ikunu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott mediċinali.

Interferenza ma’ testijiet seroloġiċi

Wara injezzjoni tal-immunoglobulin iż-żieda għaddiena tad-diversi antikorpi trasferiti b’mod passiv fid-demm tal-pazjent tista’ tirriżulta f’riżultati pożittivi qarrieqa f’testijiet seroloġiċi.

It-trasmissjoni passiva ta’ antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista’ tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta’ Coombs).

Kontenut ta’ sodium

Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodium.

Popolazzjoni pedjatrika

L-istess twissijiet u prekawzjonijiet japplikaw għall-popolazzjoni pedjatrika.

Popolazzjoni ġerjatrika

L-istess twissijiet u prekawzjonijiet japplikaw għall-popolazzjoni ġerjatrika.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Tilqim b’virus ħaj attenwat

L-għoti tal-immunoglobulina jista’ jnaqqas l-effikaċja ta’ tilqim b’virus ħaj attenwat, bħal dawk kontra l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l-ġidri r-riħ, għal perijodu ta’ mill-inqas 6 ġimgħat, u sa

3 xhur. Wara l-għoti ta’ dan il-prodott mediċinali, għandu jitħalla jgħaddi intervall ta’ 3 xhur qabel it- tilqim b’vaċċini b’viruses ħajjin attenwati. Fil-każ tal-ħosba, dan l-indeboliment fl-effett jista’ jippersisti sa sena. Għalhekk, il-pazjenti li jkunu se jieħdu tilqima kontra l-ħosba, għandu jkollhom l- istat tal-antikorpi tagħhom iċċekkjat.

Popolazzjoni pedjatrika

L-istess interazzjonijiet jistgħu jseħħu fil-popolazzjoni pedjatrika.

Popolazzjoni ġerjatrika

L-istess interazzjonijiet jistgħu jseħħu fil-popolazzjoni ġerjatrika.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

It-tagħrif minn provi kliniċi prospettivi dwar l-użu ta’ immunoglobulin normali uman fin-nisa tqal huwa limitat. Għalhekk, Hizentra għandu jingħata biss bl-attenzjoni lil nisa tqal. Mill-esperjenza klinika bl-immunoglobulini wieħed ma jistenna l-ebda effetti ħżiena jekk jingħataw matul kors tat- tqala, kemm fuq il-fetu u kemm fuq it-tarbija tat-twelid.

Il-kura kontinwa fuq nisa tqal tiżgura li t-tarbija titwieled b’immunità passiva.

Treddigħ

Hemm dejta limitata minn provi kliniċi prospettivi dwar l-użu ta’ immunoglobina normali umana f’nisa li qed ireddgħu. Għalhekk, Hizentra għandu jingħata biss b’kawtela lill-ommijiet li qed ireddgħu. Esperjenza klinika b’immunoglobulini madankollu tissuġġerixxi li ma huma mistennija l- ebda effetti ta’ ħsara fuq it-tarbija tat-twelid. L-immunoglobulini joħorġu mal-ħalib u jistgħu jikkontribwixxu għal trasferiment ta’ antikorpi protettivi lit-tarbija tat-twelid.

Fertilità

L-esperjenza klinika b’immunoglobulini tissuġerixxi li mhux mistenni li jkun hemm effetti li jikkaġunaw ħsara fuq il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Hizentra m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Reazzjonijiet avversi bħal tertir, uġigħ ta’ ras, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, dardir, artralġja, pressjoni tad-demm baxxa u uġigħ moderat fin-naħa t’isfel tad-dahar, jistgħu jseħħu kultant.

F’każijiet rari, l-immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw tnaqqis għall-għarrieda fil- pressjoni tad-demm u, f’każijiet iżolati, xokk anafilattiku, anki meta l-pazjent ma jkun wera l-ebda sensittività eċċessiva meta jkun ingħata l-mediċina fil-passat.

Reazzjonijiet lokali fis-siti tal-infużjoni: nefħa, selħa, uġigħ, ħmura, ebusija, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.

Għas-sigurtà fir-rigward ta’ elementi naturali li jiġu trasmessi, ara sezzjoni 4.4.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

Reazzjonijiet avversi (ARs) ġew miġbura minn studju ta’ fażi I f’ individwi b’saħħithom (n = 28) u żewġ studji ta’ fażi III f’pazjent b’immunodefiċjenza primarja (n = 100) b’Hizentra. Ir-reazzjonijiet avversi rapportati f’dawn it-tliet studji kliniċi huma miġbura fil-qosor u kategorizzati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi fid-database ta’ MedDRA bil-frekwenza t’hawn isfel.

Il-frekwenza għal kull infużjoni kienet evalwata billi ntużaw il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).

Frekwenza ta’ Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (Adverse Reactions - ARs) fi studji kliniċi b’Hizentra

Sistema tal-

Frekwenza ta’ Reazzjonijiet Avversi (Terminu ppreferut ta’ MedDRA)

Klassi tal-Organi

Komuni

Komuni

Mhux komuni

Rari

tal-MedDRA

ħafna

(≥1/100 sa

(≥1/1,000 sa

(≥1/10,000 sa <1/1,000)

 

(≥1/10)

<1/10)

<1/100)

 

Infezzjonijiet u

 

 

 

Nazofaringite

infestazzjonijiet

 

 

 

 

Disturbi

 

 

 

Sensittività eċċessiva

fis-sistema

 

 

 

 

immuni

 

 

 

 

Disturbi

 

Uġigħ ta’

 

Sturdament, emigranja, attività

fis-sistema

 

ras

 

psikomotorja eċċessiva, ngħas

nervuża

 

 

 

 

Disturbi fil-qalb

 

 

 

Takikardija

Disturbi vaskulari

 

 

 

Tbenġil, fwawar

Disturbi

 

 

 

Sogħla

respiratorji,

 

 

 

 

toraċiċi u

 

 

 

 

medjastinali

 

 

 

 

Disturbi gastro-

 

 

Remettar

Skumdità addominali, distensjoni

intestinali

 

 

 

addominali, uġigħ ta’ żaqq, uġigħ

 

 

 

 

fil-part t’isfel taż- żaqq, uġigħ fil-

 

 

 

 

part ta’ fuq taż-żaqq, dijarea,

 

 

 

 

dardir

Disturbi fil-ġilda u

 

 

Ħakk

Dermatite tal-kuntatt tad-,

fit-tessuti ta’ taħt

 

 

 

eritema, raxx, urtikarja

il-ġilda

 

 

 

 

Disturbi muskolu-

 

 

 

Artralġja, uġigħ fid-dahar,

skeletriċi u tat-

 

 

 

spażmi muskolari, dgħjufija

tessuti konnettivi

 

 

 

muskolari, uġigħ

 

 

 

 

muskoluskeletriku, mijalġija,

 

 

 

 

uġigħ fl-għonq, uġigħ fl-

 

 

 

 

estremità

Disturbi fil-kliewi

 

 

 

Ematurja

u fis-sistema

 

 

 

 

urinarja

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Reazzjon

 

Għeja, uġigħ

Uġigħ fis-sider, sirdat, tħossok

kondizzjonijiet ta’

ijiet fis-

 

 

kiesaħ, ipotermija, mard bħal

mnejn jingħata

sit tal-

 

 

tal-influwenza, tħossok ma

 

injezzjon

 

 

tiflaħx, deni

 

i/infużjon

 

 

 

 

i

 

 

 

Investigazzjonijiet

 

 

 

Żieda fl-aldolase, żieda

 

 

 

 

fil-creatine phosphokinase

 

 

 

 

fid-demm, żieda fil-lactate

 

 

 

 

dehydrogenase fid-demm, żieda

 

 

 

 

fil-pressjoni tad-demm,

 

 

 

 

temperatura tal-ġisem ogħla,

 

 

 

 

tnaqqis fil-piż

Korriment,

 

 

 

Konfużjoni

avvelenament u

 

 

 

 

komplikazzjonijiet

 

 

 

 

ta’ xi proċedura

 

 

 

 

Minbarra l-ADRs elenkati hawn fuq, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati waqt l-użu wara l- approvazzjoni ta’ Hizentra:

Disturbi fis-sistema immuni: reazzjonijiet anafilattiċi

Disturbi fis-sistema nervuża: sindrome ta’ meninġite asettika (AMS - aseptic meningitis syndrome), rogħda, sensazzjoni ta’ ħruq

Disturbi vaskulari: tromboemboliżmu

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata: ulċera fil-post tal-infużjoni

Frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Popolazzjoni pedjatrika

L-istess reazzjonijiet avversi jistgħu jseħħu fil-popolazzjoni pedjatrika. Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.4 għal dettalji dwar fatturi ta’ riskju u rakkomandazzjonijiet ta’ monitoraġġ.

Popolazzjoni ġerjatrika

L-istess reazzjonijiet avversi jistgħu jseħħu fil-popolazzjoni ġerjatrika. Informazzjoni limitata disponibbli minn provi kliniċi ma wriet l-ebda differenza fil-profil ta’ sigurtà ta’ pazjenti b’età ta’

≥ 65 sena u dak ta’ pazjenti iżgħar.

Esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’Hizentra f’pazjenti b’età ta’ ≥ 65 sena turi profil globali ta’ sigurtà f’dan il-grupp ta’ età simili għal dak ta’ pazjenti iżgħar.

Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.4 għal dettalji dwar fatturi ta’ riskju u rakkomandazzjonijiet dwar monitoraġġ.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Il-konsegwenzi għal doża eċċessiva mhumiex magħrufa.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b’mod ekstravaskulari. Kodiċi ATC: J06BA02.

L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b’medda wiesgħa ta’ antikorpi kontra organiżmi infettivi.

L-immunoglobulina normali umana fiha l-antikorpi IgG li ssibhom fil-popolazzjoni normali. Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur. Għandha distribuzzjoni ta’ sottoklassijiet ta’ immunoglobulina G li tixbah proporzjonalment mill-qrib lil dik li tinsab normalment fil-plażma umana nattiva. Dożi adegwati ta’ dan il-prodott mediċinali jistgħu iżidu għan-normal livelli baxxi ta’ immunoglobulina G.

Fl-istudju Ewropew, total ta’ 51 individwu ta’ bejn l-etajiet ta’ 3 snin u 60 sena b’sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja kienu ttrattati b’Hizentra għal mhux aktar minn 41 ġimgħa. Id-doża medja amministrata kull ġimgħa kienet ta’ 0.12 g/kg tal- piż tal-ġisem. Livelli sostnuti l-aktar baxxi ta’ IgG b’konċentrazzjonijiet medji ta’ 7.99 – 8.25 g/l kienu b’hekk miksuba matul il-perjodu ta’ kura. L-individwi rċevew b’kollox 1,831 infużjoni ta’ Hizentra kull ġimgħa.

F-istudju fl-Istati Uniti, total ta’ 49 individwu ta’ bejn l-etajiet ta’ 5 snin u 72 sena b’sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja kienu ttrattati b’Hizentra għal sa 15-il xahar. Id-doża medja amministrata kull ġimgħa kienet ta’ 0.23 g/kg tal-piż tal-ġisem. Livelli sostnuti l-aktar baxxi ta’ IgG b’konċentrazzjonijiet medji ta’ 12.53 g/l kienu b’hekk miksuba matul il-perjodu ta’ kura. L-individwi rċevew b’kollox 2,264 infużjoni ta’ Hizentra kull ġimgħa.

Ma ġie rraportat l-ebda każ serju ta’ infezzjoni batterika matul il-perijodu ta’ effikaċja f’individwi li rċevew Hizentra matul l-istudji kliniċi.

Popolazzjoni pedjatrika

Ma kinux osservati differenzi fil-proprjetajiet farmakodinamiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi fl- istudju.

Popolazzjoni ġerjatrika

Ma kinux osservati differenzi fil-proprjetajiet farmakodinamiċi bejn pazjenti adulti u ġerjatriċi fl- istudju.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Wara l-għoti taħt il-ġilda ta’ Hizentra, l-ogħla livelli fis-serum kienu miksuba wara madwar jumejn.

Fi studju kliniku b’Hizentra (n = 46), l-individwi kisbu livelli sostnuti l-aktar baxxi (medjan 8.1 g/l) fuq perijodu ta’ 29 ġimgħa meta kienu qed jirċievu dożi kull ġimgħa ta’ 0.06 sa 0.24 g/kg tal-piż tal-

ġisem.

Simulazzjonijiet b’mudelli empiriċi tal-Farmakokinetika tal-Popolazzjoni jissuġġerixxu li livelli komparabbli ta’ esponiment għal IgG (AUC0-14-il jum, Cmin 14-il jum) jistgħu jinkisbu jekk Hizentra jingħata taħt il-ġilda kull ġimagħtejn b’doża id-doppju tad-doża ta’ kull ġimgħa waqt terapija ta’ manteniment. Dawn is-simulazzjonijiet ikomplu jissuġġerixxu li livelli l-aktar baxxi ta’ IgG fis-serum komparabbli jistgħu jintlaħqu meta d-doża ta’ manteniment ta’ kull ġimgħa ta’ Hizentra tingħata f’ammonti proporzjonali aktar spiss minn darba fil-ġimgħa (eż. darbtejn fil-ġimgħa, 3 darbiet fil-ġimgħa,

5 darbiet fil-ġimgħa jew ta’ kuljum).

Simulazzjoni ta’ 2-3 dożi ta’ kuljum maqbuża wasslet għal tnaqqis medjan fil-livell ta’ IgG fis-serum ta’ ≤ 4% meta mqabbel ma’ dożaġġ konsistenti ta’ kuljum. Permezz ta’ sostitużżjoni ta’ dożi maqbuża meta reġa’ beda dożaġġ ta’ kuljum, il-profil tal-konċentrazzjoni medjana rkupra fi żmien 2 sa 3 ijiem. Madankollu, jekk dożi maqbuża ma kinux sostitwiti meta reġa’ beda d-dożaġġ, dam sa 5-6 ġimgħat biex il-livelli l-aktar baxxi ta’ IgG jerġgħu lura għall-istat fiss.

IgG u kumplessi ta’ IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.

Popolazzjoni pedjatrika

Ma dehru l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti tal-istudju adulti u pedjatriċi.

Popolazzjoni ġerjatrika

Ma dehru l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti tal-istudju adulti u ġerjatriċi.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

L-immunoglobulini huma komponenti normali tal-ġisem tal-bniedem. L-proline hu aċidu amminiku fiżjoloġiku, mhux essenzjali.

Is-sigurtà ta’ Hizentra kienet evalwata f’diversi studji ta’ qabel l-użu kliniku, b’referenza partikulari għas-sustanza mhux attiva L-proline. Informazzjoni li mhix klinika, ibbażata fuq studji dwar il-farmakoloġija tas-sigurtà u tat-tossiċità, ma turi l-ebda riskju speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

L-proline

Polysorbate 80

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbilità, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

30 xahar.

Ġaladarba l-kunjett ikun infetaħ, is-soluzzjoni għandha tintuża minnufih.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għall-kondizzjonijiet taħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

5, 10 jew 20 ml ta’ soluzzjoni f’kunjett (ħġieġ ta’ tip I) u 50 ml ta’ soluzzjoni f’kunjett (ħġieġ ta’ tip II), b’tapp (halobutyl), għatu (crimp tal-aluminju), u diska flip off (plastik).

Daqsijiet tal-pakkett għall-1, 10 jew 20 kunjett: 1 g / 5 ml

2 g / 10 ml

4 g / 20 ml

10 g / 50 ml

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

Hizentra jiġi bħala soluzzjoni lesta għall-użu f’kunjetti li jintużaw darba biss. Minħabba li s-soluzzjoni ma fiha l-ebda preservattiv, Hizentra għandu jintuża/jingħata bħala infużjoni kemm jista’ jkun malajr wara li jinfetaħ il-kunjett.

Il-prodott mediċinali għandu jinġieb fit-temperatura ambjentali jew tal-ġisem qabel l-użu.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u ta’ lewn safrani pallidu jew kannella ċar. Soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkun fihom id-depożiti m’għandhomx jintużaw..

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Il-Ġermanja

8.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/11/687/001

EU/1/11/687/002

EU/1/11/687/003

EU/1/11/687/004

EU/1/11/687/005

EU/1/11/687/006

EU/1/11/687/010

EU/1/11/687/011

EU/1/11/687/012

EU/1/11/687/013

EU/1/11/687/014

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t’April, 2011

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati