Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHoloclar
Kodiċi ATCS01XA19
Sustanzaex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
ManifatturChiesi Farmaceutici S.p.A.

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Holoclar ekwivalenti għal 79,000 - 316,000 ċellula/ċm2 ta’ tessut ħaj

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

2.1Deskrizzjoni ġenerali

Ċelluli awtologi tal-epitelju tal-kornea umana mkabbra ex vivo li fihom ċelluli staminali.

2.2Għamla kwalitattiva u kwantitattiva

Holoclar jikkonsisti minn folja tonda trasparenti ta’ 300,000 sa 1,200,000 ċellula awtologa u vijabbli tal-epitelju tal-kornea umana (79,000 - 316,000 ċellula/ċm2), inkluż medja ta’ 3.5% (0.4 sa 16%) ċelluli staminali limbali, u ċelluli derivati minn ċelluli staminali li jamplifikaw temporanjament u differenzjati b’mod terminali, imwaħħla fuq saff fibrin ta’ sapport ta’ dijametru ta’ 2.2 ċm u miżmuma fis-sustanza tat-trasport.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Ekwivalenti għal tessut ħaj.

Folja tonda u trasparenti.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura ta’ pazjenti adulti b’nuqqas moderat sa sever ta’ ċelluli staminali limbali (definit mill-preżenza ta’ neovaskularizzazzjoni superfiċjali tal-kornea f’mill-inqas żewġ kwadranti tal-kornea, b’involviment tal-kornea ċentrali, u b’akutezza viżiva indebolita b’mod sever), unilaterali jew bilaterali, minħabba ħruq okulari fiżiku jew kimiku. Huwa meħtieġ mill-inqas 1 - 2mm2 ta’ limbus bla ħsara għall-bijopsija.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Dan il-prodott mediċinali huwa maħsub għall-użu awtologu biss.

Holoclar għandu jingħata minn kirurgu kkwalifikat u mħarreġ kif jixraq u huwa ristrett għall-użu fi sptar biss.

Pożoloġija

L-ammont ta’ ċelluli li għandhom jingħataw jiddependi mid-daqs (superfiċje f’ċm²) tas-superfiċje tal- kornea.

Kull preparazzjoni ta’ Holoclar fiha doża ta’ kura individwali b’numru suffiċjenti ta’ ċelluli biex jgħatti s-superfiċje tal-kornea kollha. Id-doża rakkomandata ta’ Holoclar hija ta’ 79,000 - 316,000 ċellula/ċm², li jikkorrispondu għal ċm² wieħed ta’ prodott/ċm² wieħed ta’ difett. Kull preparazzjoni ta’ Holoclar hija maħsuba bħala kura waħda. Il-kura tista’ tiġi ripetuta jekk indikat mit-tabib li qed jikkura.

L-għoti għandu jiġi segwit minn programm ta’ kura xierqa b’antibijotiku u anti-infjammatorju, kif rakkomandat mit-tabib (ara sezzjoni 4.4).

Popolazzjonijiet speċjali

Anzjani

Dejta dwar l-użu ta’ Holoclar f’popolazzjonijiet ta’ pazjenti anzjani hija limitata. Ma tista’ tingħata l- ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).

Indeboliment epatiku u renali

Mhux disponibbli dejta dwar l-użu ta’ Holoclar f’pazjenti b’indeboliment epatiku u renali.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Holoclar fi tfal u adolexxenti b’età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta disponibbli bħalissa hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, imma ma tista’ tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għall-impjant.

Dettalji tekniċi sħaħ dwar il-proċeduri assoċjati mal-użu ta’ Holoclar huma pprovduti fil-ktejjeb edukattiv.

Bijopsija

Għall-manifattura ta’ Holoclar, hija meħtieġa bijopsija ta’ 1 - 2 mm2 ta’ limbus bla ħsara. Il-bijopsija ssir b’anestesija topika. L-għajn hija soġġetta għall-ħasil tas-superfiċje okulari b’soluzzjoni ta’ melħ sterili bbilanċjat għall-irrigazzjoni tal-għajn segwit minn qlugħ tal-konġuntiva minn mal-limbus biex jiġi espost is-sit mnejn għandu jinġabar il-kampjun tal-kornea. Issir inċiżjoni ta’ 2 x 2 mm biex tittieħed il-bijopsija. Il-bijopsija titqiegħed fit-test tube sterili fornut li fih sustanza tat-trasport. Il- bijopsija għandha tiġi riċevuta mill-manifattur fi żmien 24 siegħa wara li tittieħed.

Kura wara l-bijopsija

Wara l-bijopsija, għandu jingħata kors xieraq ta’ profilassi permezz ta’ kura b’antibijotiku.

F’xi każijiet jista’ jkun possibbli li s-sors ta’ ċelluli staminali limbali tal-pazjent ma jkunx espandibbli jew li l-kriterji tar-rilaxx ma jintlaħqux, minħabba l-kwalità fqira tal-bijopsija, karatteristiċi tal-pazjent, jew falliment tal-manifattura. Għalhekk, jista’ jagħti l-każ li Holoclar ma jkunx jista’ jingħata. Il- kirurgu se jiġi nfurmat kmieni kemm jista’ jkun waqt il-proċess u għalhekk għandu jagħżel kura alternattiva għall-pazjent.

Tqegħid tal-Impjant

Holoclar huwa maħsub biss għall-użu fir-riġenerazzjoni awtologa ta’ ċelluli limbali staminali f’konformità mal-indikazzjoni terapewtika approvata u għandu jingħata taħt kondizzjonijiet asettiċi flimkien ma’ peritomija limbali, taħfir taħt il-konġuntiva u qtugħ tat-tessut fibrovaskulari tal-kornea bħala preparazzjoni tas-sit tad-difett. Wara, l-impjant jitqiegħed taħt il-konġuntiva mħaffra. L-impjant żejjed jiġi mirqum u t-tarf mgħotti bil-konġuntiva bl-applikazzjoni ta’ 2 punti jew 3 ta’ vicryl jew ħarir 8/0 sabiex jiġi ffurmat siġill fiżiku tal-leżjoni u biex l-impjant jitwaħħal fis-sod. Il-kpiepel tal-għajn għandhom jinżammu magħluqa fuq l-impjant bi strixxa steri-strip.

Holoclar ġeneralment jiġi impjantat taħt anestesija topika retrobulbari jew parabulbari. Jistgħu jiġu segwiti proċeduri anestesjoloġiċi oħra fid-diskrezzjoni tal-kirurgu.

Kura wara l-operazzjoni

Wara t-tqegħid tal-impjant, għandu jingħata kors xieraq ta’ kura b’anti-infjammatorju topiku u sistemiku u antibijotiku profilattiku.

Huwa rakkomandat il-kors li ġej: Pilloli doxycycline100 mg darbtejn kuljum (jew amoxicillin 500 mg darbtejn kuljum) u prednisone mill-ħalq b’doża ta’ kuljum ta’ 0.5 mg/kg (sa doża massima ta’ 25 mg) kuljum għandhom jingħataw mill-ġurnata tal-kirurġija għal ġimagħtejn. Wara ġimagħtejn l-għoti ta’ antibijotiku sistemiku għandu jitwaqqaf u d-doża ta’ kuljum ta’ prednisone għandha titnaqqas bil-mod għal 0.25 mg/kg (massimu ta’ 12.5 mg) kuljum għall-ġimgħa waħda, 0.125 mg/kg (massimu ta’

5.0 mg) kuljum għall-ġimgħa ta’ wara u wara titwaqqaf.

Ġimagħtejn wara l-kirurġija, għandha tinbeda kura ta’ kortikosterojd topiku bi qtar għall-għajnejn ta’ dexamethasone 0.1% bla preservattivi, qatra waħda tliet darbiet kuljum għal ġimagħtejn, imbagħad imnaqqsa għal qatra waħda darbtejn kuljum għal ġimgħa u qatra waħda darba kuljum għal ġimgħa oħra. Il-kortikosterojd topiku jista’ jibqa’ jingħata f’każ ta’ infjammazzjoni okulari persistenti.

It-tqegħid tal-impjant għandu jiġi segwit minn skeda ta’ monitoraġġ xieraq.

Għal tagħrif dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar ta’ Holoclar, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni

6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal serum tal-bovini u ċelluli 3T3-J2 tal-ġrieden.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ġenerali

Holoclar huwa prodott awtologu u taħt l-ebda ċirkustanza m’għandu jingħata lil xi ħadd ieħor ħlief lill-pazjent donatur.

Holoclar fih ċelluli fibroblasti 3T3 tal-ġrieden irradjati b’mod letali u jista’ jkun fih traċċi tas-serum tal-feti tal-bovini. Pazjenti b’sensittività magħrufa għall-ġrieden jew għas-serum tal-feti tal-bovini m’għandhomx jiġu kkurati (ara sezzjoni 4.3).

Holoclar jista’ jkun fih materjal bijoloġiku potenzjalment infettat. Għalkemm ir-riskju huwa meqjus bħala baxx u kkontrollat waqt il-manifattura.

Prekawzjonijiet għall-użu

Pożizzjoni ħażina taż-żewġ kpiepel tal-għajnejn, ċikatriċi fil-konġuntiva b’fornix imqassar, anestesija tal-kornea u/jew anestesija tal-konġuntiva jew ipoesteżija severa, pterigium u għajn xotta ħafna huma fatturi potenzjali ta’ kumplikazzjoni. Meta possibbli, problemi oħra fl-għajnejn għandhom jiġu kkoreġuti qabel jitqiegħed l-impjant Holoclar.

Pazjenti b’infjammazzjoni jew infezzjonijiet okulari akuti għandhom jiġu deferiti sakemm jiġi dokumentat irkupru peress li infjammazzjoni tista’ tikkomprometti s-suċċess tal-kura.

Il-proċedura tal-għoti ta’ Holoclar tinkludi l-użu ta’ antibijotiċi u kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.2). Għal tagħrif rilevanti dwar is-sigurtà, it-tobba għandhom jikkonsultaw l-SmPC ta’ dawn il-prodotti mediċinali.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

Qtar għall-għajnejn li fihom benzalkonium chloride, u/jew preservattivi oħra, għandhom jiġu evitati. Benzalkonium chloride (kif ukoll sustanzi ta’ quaternary ammonium oħra) huwa ċitotossiku u qtar għall-għajnejn li fihom dan il-preservattiv jistgħu jagħmlu ħsara lill-epitelju tal-kornea li għadu kif ġie riġenerat. Sustanzi ċitotossiċi oħra għandhom jiġu evitati.

Ma kinux irrappurtati interazzjonijiet bejn Holoclar u l-kura ta’ wara l-bijopsija/wara l-operazzjoni issuġġeriti f’sezzjoni 4.2.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Holoclar f’nisa tqal.

Mhux disponibbli studji f’annimali rigward l-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).

Bħala prekawzjoni, minħabba l-ħtieġa ta’ kura farmakoloġika wara l-operazzjoni, hu preferribli li ma jintużax Holoclar waqt it-tqala.

Treddigħ

Bħala prekawzjoni, Holoclar mhux rakkomandat biex jigi impjantat waqt it-treddigħ.

Fertilità

M’hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta’ Holoclar fuq il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

In-natura kirurġika tal-proċedura meħtieġa biex jitqiegħed l-impjant ta’ Holoclar għandha effett qawwi ħafna fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Għalhekk, wara kura b’Holoclar, is-sewqan u l-użu ta’ magni għandu jiġi limitat u l-pazjenti għandhom isegwu l-parir tat-tabib li qed jikkurahom.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar reazzjonijiet avversi serji huma perforazzjoni tal-kornea u keratite ulċerattiva, li jistgħu jseħħu fi żmien 3 xhur mill-impjantazzjoni ta’ Holoclar u huma relatati mal-instabbiltà tal-epitelju tal-kornea, u sinkope vażovagali li sseħħ fl-ewwel jum wara l-kirurġija minħabba uġigħ fl-għajn. L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma disturbi fl-għajnejn. L-aktar reazzjoni frekwenti relatata mal- proċedura kirurġika kienet emorraġija fil-konġuntiva (5%) osservata l-aktar matul l-ewwel ġurnata wara l-kirurġija u hemm tendenza li tkun ħafifa fl-intensità u tisparixxi wara ftit ġranet mingħajr kura.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’tabella

Reazzjonijiet avversi rrappurtati f’pazjenti li sarilhom impjant ta’ Holoclar huma pprovduti fit-tabella.

Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal- okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid- dejta disponibbli).

Klassi tas-sistemi u tal-organi

Reazzjoni avversa

Frekwenza

 

 

 

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Infezzjoni fil-kornea

Mhux komuni

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Sinkope vażovagali

Mhux komuni

 

 

 

 

Blefarite

Komuni ħafna

 

 

 

 

Emorraġija fil-konġuntiva,

 

 

emorraġija fl-għajn, difett fl-

 

 

epitelju tal-kornea, uġigħ fl-

Komuni

 

għajn, glawkoma/żieda fil-

 

 

Disturbi fl-għajnejn

pressjoni ta’ ġewwa l-għajn,

 

keratite ulċerattiva

 

 

 

 

 

 

 

Adeżjoni tal-konġuntiva,

 

 

iperimija tal-konġuntiva, edima

 

 

tal-kornea, perforazzjoni tal-

Mhux komuni

 

kornea, irritazzjoni fl-għajn,

 

 

fotofobija

 

 

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

Emorraġija taħt il-ġilda

Mhux komuni

ta’ taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

 

 

kondizzjonijiet ta’ mnejn

Metaplasja tal-impjant

Mhux komuni

jingħata

 

 

 

 

 

Korriment, avvelenament u

 

 

komplikazzjonijiet ta’ xi

Tiċrit tal-punti

Mhux komuni

proċedura

 

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Blefarite (10.5%), u difett fl-epitelju tal-kornea (3.5%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi individwali komuni mhux relatati mal-proċedura kirurġika. Glawkoma (3.5%) kienet l-aktar reazzjoni avversa frekwenti kkunsidrata bħala relatata ma’ kura b’kortikosterojdi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4). Rapporti ta’ glawkoma kienu jinkludu reazzjonijiet avversi ta’ pressjoni fl-għajn.

Popolazzjoni pedjatrika

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Holoclar fi tfal b’età sa 7 snin u hemm biss informazzjoni limitata f’pazjenti b’età ta’ 8 - 17-il sena. Fil-pazjenti pedjatriċi inklużi fl-istudji HLSTM01 (età ta’ 13, 14 u 16-il sena) u HLSTM02 (età ta’ 8 u 14-il sena) il-profil tar-reazzjonijiet avversi ma kienx differenti mill-popolazzjoni adulta.

Anzjani

Hemm biss informazzjoni limitata f’pazjenti anzjani (n=12, età ta’ >65 sena) u anzjani ħafna (n = 2, età ta’ 75-84 sena).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Ma kien irrappurtat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Oftalmoloġiċi, oftalmoloġiċi oħra, Kodiċi ATC: S01XA19

Mekkaniżmu ta’ azzjoni u effetti farmakodinamiċi

Il-mekkaniżmu ta’ azzjoni ta’ Holoclar huwa s-sostituzzjoni tal-epitelju tal-kornea u taċ-ċelluli staminali limbali mitlufa f’pazjenti li l-limbus tagħhom ikun inqered minn ħruq okulari. Matul il-proċess ta’ tiswija tal-kornea, iċ-ċelluli staminali mogħtija huma maħsuba biex parzjalment jimmultiplikaw, jiddifferenzjaw u jemigraw biex jirriġeneraw l-epitelju tal-kornea, kif ukoll biex iżommu riserva ta’ ċelluli staminali li jistgħu kontinwament jirriġeneraw l-epitelju tal-kornea.

Ma twettqux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal Holoclar

Effikaċja klinika u sigurtà

L-effikaċja tal-prodott mediċinali kienet evalwata fi studju ta’ koorti retrospettiv, b’aktar minn ċentru wieħed, serje ta’ każijiet u mhux ikkontrollat f’106 pazjenti (studju HLSTM01) taż-żewġ sessi, ikkurati għall-preżenza ta’ nuqqas moderat sa sever ta’ ċelluli staminali limbali (LSCD - limbal stem cell deficiency). LSCD moderat sa sever kien definit skont invażjoni ta’ mill-inqas żewġ kwadranti tas-superfiċje tal-kornea minn neokanali superfiċjali. Total ta’ 104 pazjenti, ta’ età bejn 13 u 79 sena (medja 46.8 snin) kienu inklużi fl-analiżi primarja tal-effikaċja. Fil-ħin tal-għoti tal-prodott, il-medja tat-tul tal-kondizzjoni sa minn meta saret il-ħsara kienet 18-il sena (medjan 10 snin), 99% tal-pazjenti kellhom opaċità tal-kornea u 90% minnhom kellhom indeboliment sever in visus (1/10th jew inqas fiċ-

ċart ta’ Snellen). Is-suċċess tal-proċedura kien evalwat ibbażat fuq il-preżenza ta’ epitelju tal-kornea stabbli (jiġifieri nuqqas ta’ difetti fl-epitelju) mingħajr rikorrenza sinifikanti ta’ neovaskularizzazzjoni

(mhux aktar minn kwadrant wieħed mingħajr l-involviment ċentrali tal-korneja) fit-12-il xahar wara l- intervent. Kienu rrappurtati total ta’ 75 (72.1%) kura b’riżultat ta’ suċċess. Dawn ir-riżultati kienu kkonfermati f’analiżi tas-sensittività fejn neovaskularizzazzjoni superfiċjali kienet evalwata minn assessur indipendenti minn ritratti blinded tal-għajnejn tal-pazjenti meħuda qabel u wara t-tqegħid tal- impjant ta’ Holoclar.

Parametri klinikament rilevanti addizzjonali ġew evalwati bħala valutazzjonijiet sekondarji tal- effikaċja.

Il-proporzjon ta’ pazjenti b’sintomi (uġigħ, ħruq jew fotofobija) naqas b’mod sinifikanti minn qabel il- kirurġija (40 pazjent b’mill-inqas sintomu wieħed; 38.5%) sa sena wara l-proċedura (12-il pazjent; 11.5%).

Wieħed u ħamsin pazjent (49.0%) kellhom titjib fl-akutezza viżiva ta’ almenu linja sħiħa waħda fuq iċ-ċart ta’ Snellen (jew kategorija waħda għall-każijiet b’indeboliment sever). Il-proporzjon ta’ pazjenti b’titjib fl-akutezza viżiva kien ogħla fost dawk mingħajr ċikatriċi tal-istroma tal-kornea (15/18-il pazjent, 83.3%) milli f’dawk b’ċikatriċi (36/81 pazjent, 44.4%). Meta valuri kategoriċi għall- akutezza viżiva ġew konvertiti fil-Logaritmu tal-Angolu Minimu ta’ Riżoluzzjoni (LogMAR -

Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47% tal-każijiet (40 minn 85 b’valuri mhux nieqsa) esperjenzaw titjib ugwali għal jew akbar minn 3 ekwivalenti ta’ linja ta’ Snellen.

Sebgħa u ħamsin pazjent għamlu keratoplastija wara l-użu tal-prodott b’rata ta’ suċċess ta’ 42.1% (N =24) sena waħda wara t-trapjant tal-kornea (jiġifieri b’epitelju tal-kornea stabbli mingħajr rikorrenza sinifikanti ta’neovaskularizzazzjoni).

Anzjani

L-istudju HLSTM01 irreġistra total ta’ seba’ pazjenti (6.7% tal-popolazzjoni tal-istudju) b’età fil-linja bażi ta’ 65 sena jew aktar, u seba’ pazjenti oħra (24.1%) kienu inklużi f’HLSTM02. Għalkemm limitati fir-rigward tal-għadd ta’ individwi, dejta miż-żewġ studji wriet rata ta’ suċċess ta’ madwar 70% tal- każijiet ikkurati fil-popolazzjoni anzjana. Dan il-livell ta’ effikaċja huwa simili għal dak osservat fil- pazjenti globali ikkurati.

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’Holoclar f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fil-kura ta’ defiċjenza ta’ ċelluli staminali limbali kkawżata minn ħruq okulari (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt dik li tissejjaħ skema ta’ ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar dan il-prodott mediċinali gћall-inqas darba fis-sena u ser taġġorna dan is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, skont il-bżonn.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Il-prodott huwa impjantat lokalment.

In-natura u l-użu kliniku maħsub ta’ Holoclar huma tali li studji farmakokinetiċi konvenzjonali fuq l- assorbiment, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni mhumiex applikabbli. Analiżi immunoistokimika tal- kornea meħuda minn keratoplastija tal-pazjenti wara kura b’Holoclar uriet li ċ-ċelluli staminali trapjantati jistabbilixxu saff normali ta’ epitelju stratifikat tal-kornea, li ma jemigrax u ma jinvadix strutturi bażiċi tal-għajn.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku dwar is-sigurtà kien limitat għal ittestjar in vitro dwar ir-riskju ta’ kanċer ta’ kulturi ta’ ċelluli awtologi tal-bniedem. Dawn it-testijiet inkludew karjotip taċ-ċellula, tkabbir taċ- ċelluli f’agar artab u proliferazzjoni dipendenti mill-fattur tat-tkabbir. Studji in vitro ma wrew l-ebda evidenza ta’ tkabbir indipendenti mill-ankraġġ li huwa indikattiv ta’ potenzjal tumoriġeniku.

Is-sigurtà ta’ Holoclar intweriet fir-riżultati miksuba miż-żewġ studji kliniċi retrospettivi.

Studji konvenzjonali mhux kliniċi dwar l-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp mhumiex ikkunsidrati rilevanti, minħabba n-natura u l-użu kliniku maħsub tal-prodott awtologu.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sustanza tat-trasport (Dulbecco’s Modified Eagles Medium supplimentat b’L-glutamine)

Appoġġ ta’ fibrin.

6.2Inkompatibbiltajiet

Ma twettqux studji formali ta’ kompatibbiltà b’Holoclar għalhekk dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża ma’ prodotti mediċinali oħrajn matul il-perjodu ta’ wara l-kirurġija qabel l-integrità tal-epitelju tal-kornea tkun restawrata kompletament. Eċċezzjonijiet jinkludu antibijotiċi mhux topiċi għall-profilassi u kortikosterojdi matul il-perijodu immedjat ta’ wara l-operazzjoni.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

36 siegħa.

Holoclar għandu jiġi applikat mhux aktar tard minn15-il minuta wara li jinfetaħ il-kontenitur primarju.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen f’temperatura bejn 15°C - 25°C

Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża Tirradjax (eżempju raġġi X)

Tisterilizzax

Żomm il-kontenitur primarju tal-azzar magħluq sewwa sabiex tilqa’ minn kontaminazzjoni mill- batterja, moffa u virusis.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu, għall- amministrazzjoni jew għall-impjant

Holoclar huwa fornut bħala doża ta’ kura individwali f’kontenitur b’tapp bil-kamin. Kull kontenitur fih 3.8 ċm2 ta’ epitelju awtologu tal-kornea umana imwaħħla fuq appoġġ ta’ fibrin u mgħottija b’sustanza tat-trasport.

Il-kontenitur jitpoġġa f’kontenitur sekondarju tal-plastik li mbagħad jitqiegħed f’borża tal-plastik sterili ssiġillata. Il-borża ssiġillata titpoġġa f’kaxxa insulata b’mod termiku mhux sterili għat-trasport tal-organi b’apparat għall-monitoraġġ tat-temperatura. Fl-aħħarnett, il-kaxxa insulata b’mod termiku titpoġġa f’borża li tingħalaq b’żipp għat-trasport.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Holoclar huwa maħsub għall-użu awtologu biss. Qabel ma jiġi impjantat l-isem tal-pazjent għandu jiġi ċċekkjat b’attenzjoni mal-identifikazzjoni tal-pazjent/donatur fuq id-dokumentazzjoni tal-kunsinna u fuq il-kontenitur tal-prodott.

Kwalunkwe taħwid, taqlib ta’ taħt fuq jew stress mekkaniku ieħor tal-kontenitur ta’ Holoclar għandu jiġi evitat.

Ara l-materjal edukattiv għal aktar informazzjoni.

Holoclar m’għandux jiġi sterilizzat. Il-kontenitur u l-għeluq għandhom jiġu spezzjonati b’mod viżiv b’attenzjoni għal kwalunkwe derogazzjoni. Jekk il-kontenitur primarju ta’ Holoclar ikollu ħsara, id- dehra viżiva tal-prodott tkun affettwata, jiġi identifikat frak viżibbli, il-prodott m’għandux jintuża u għandu jintbagħat lura għand il-manifattur. Jekk it-temperatura mmonitorjata fil-kaxxa insulata tiddevja mill-kondizzjonijiet ta’ ħażna, ikkuntattja lill-manifattur.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintbagħat lura għand il-manifattur.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,

L-Italja

Telefon: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/14/987/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2015

Data tal-aħħar tiġdid: 10/12/2015

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati