Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Fuljett ta’ tagħrif - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHoloclar
Kodiċi ATCS01XA19
Sustanzaex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
ManifatturChiesi Farmaceutici S.p.A.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Holoclar ekwivalenti għal 79,000 - 316,000 ċellula/ċm2 ta’ tessut ħaj.

Ċelluli awtologi tal-epitelju tal-kornea umana mkabbra ex vivo li fihom ċelluli staminali.

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-kirurgu tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lill-kirurgu tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Holoclar u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Holoclar

3.Kif jingħata Holoclar

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Holoclar

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Holoclar u għalxiex jintuża

Holoclar huwa mediċina użata għas-sostituzzjoni ta’ ċelluli tal-kornea (is-saff ċar li jgħatti l-ħabba kkulurita fil-parti ta’ quddiem tal-għajn) bil-ħsara inkluż ċelluli limbali li normalment jgħinu biex iżommu għajnejk f’saħħithom.

Holoclar jikkonsisti minn saff ta’ ċelluli tiegħek stess li tkabbru (tkattru ex vivo) minn kampjun ta’ ċelluli limbali meħuda mill-għajn tiegħek waqt proċedura kirurġika żgħira msejjħa bijopsija. Kull preparazzjoni ta’ Holoclar hija magħmula individwalment u hija għall-kura ta’ darba biss, għalkemm il-kura tista’ tiġi ripetuta. Iċ-ċelluli wżati biex jagħmlu Holoclar huma magħrufa bħala ċelluli limbali awtologi:

Awtologi jfisser li huma ċelluli tiegħek stess.

Il-limbus huwa parti mill-għajn. Huwa x-xifer li jiċċirkonda ċ-ċentru kkulurit (ħabba) ta’ għajnek. L-istampa turi fejn huwa il-limbus f’għajnek.

Il-limbus fih ċelluli limbali li normalment jgħinu biex iżommu għajnejk f’saħħithom u xi wħud minn dawn huma ċelluli staminali li jistgħu jagħmlu ċelluli ġodda. Dawn iċ- ċelluli ġodda jistgħu jissostitwixxu iċ-ċelluli li għandhom il-ħsara f’għajnek.

Konġuntiva

Kornea

Holoclar jiġi impjantat biex isewwi s-superfiċje bil-ħsara tal-għajn fl-adulti. Meta l-għajn ikollha ħafna ħsara kkawżata minn ħruq fiżiku jew kimiku, jista’ jkun hemm ħafna ċikatriċi u l-limbus jista’ jkollu l-ħsara. Ħsara lill-limbus twaqqaf il-fejqan normali, u dan ifisser li l-ħsara f’għajnek qatt ma tfieq sew.

Billi tieħu xi ċelluli limbali f’saħħithom, saff ġdid ta’ tessut f’saħħtu jitkabbar fil-laboratorju fuq saff ta’ appoġġ ta’ fibrin, li huwa qafas ta’ proteini. Imbagħad dan is-saff ta’ tessut jiġi impjantat minn kirurgu fil-kornea bil-ħsara biex jgħin lill-għajnek tfieq b’mod normali.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Holoclar

M’għandekx tingħata Holoclar:

- jekk inti allerġiku għal xi sustanza ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal serum tal-bovini u ċelluli tal-ġrieden.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lill-kirurgu tiegħek qabel ma tingħata Holoclar.

Holoclar huwa ppreparat individwalment miċ-ċelluli tiegħek stess biex jaqbel miegħek, u m’għandux jintuża għall-ebda persuna oħra ħlief għalik.

Jekk għandek infezzjoni akuta fl-għajn jew għajnejk minfuħa u ħomor (infjammati), il-kura tiegħek għandha tiġi ttardjata sakemm tirkupra.

Meta jsir Holoclar, jintużaw żewġ ingredjenti mill-annimali. Wieħed huwa serum tal-feti tal-bovini li ġej mill-baqar u jintuża biex jgħin ikabbar iċ-ċelluli tiegħek. L-ingredjent l-ieħor huwa tip speċjali ta’ċellula inattivata tal-ġurdien li tintuża biex jitkabbru ċ-ċelluli limbali tiegħek. Jekk inti allerġiku għal xi wieħed minn dawn l-ingredjenti, mhux se tkun tista’ tingħata din il-mediċina (ara fuq taħt ‘M’għandekx tingħata Holoclar’).

Jekk ikollok xi waħda minn dawn il-problemi b’għajnejk, dawn għandhom jiġu kkurati qabel ma tintuża din il-mediċina:

Kpiepel tal-għajnejn mhux l-istess

Ċikatriċi tal-konġuntiva (is-saff protettiv fuq l-abjad ta’ għajnejk) bi ħsara fejn teħel mal- parti ta’ ġewwa tal-kpiepel tal-għajn (tqassir tal-fornix)

Għajnejk ma tkunx tista’ tħoss uġigħ (anestesija tal-kornea jew tal-konġuntiva jew ipoesteżija)

Tkabbir tal-konġuntiva fuq il-kornea (pterigium)

Għajn tinħass xotta ħafna.

Każijiet oħra meta ma jkunx jista’ jintuża Holoclar

Anke jekk il-kirurgu diġà ħa kampjun żgħir ta’ ċelluli limbali (bijopsija) meħtieġ biex tiġi manifatturata l-mediċina, huwa possibbli li ma tkunx tista’ tiġi kkurat b’Holoclar. Iseħħ dan jekk il- bijopsija ma tkunx tajba biżżejjed biex tagħmel Holoclar, iċ-ċelluli ma jkunux jistgħu jiġu mkabbra

fil-laboratorju jew iċ-ċelluli mkabbra ma jissodisfawx il-ħtiġijiet kollha ta’ kwalità. Il-kirurgu tiegħek se jinfurmak dwar dan.

Tfal u adolexxenti

S’issa ġew ikkurati biss numru żgħir ħafna ta’ tfal, għalhekk mhux magħruf jekk il-mediċina hix sikura għall-użu fit-tfal jew kemm tista’ tkun effettiva.

Problemi fil-kliewi u l-fwied

Jekk jogħġbok tkellem mal-kirurgu tiegħek qabel il-bidu tal-kura jekk għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Mediċini oħra u Holoclar

Xi qtar għall-għajnejn fihom preservattiv imsejjaħ ‘benzalkonium chloride’. Dan l-ingredjent jista’ jagħmel ħsara liċ-ċelluli li minnhom huwa magħmul Holoclar. Tużax qtar għall-għajnejn li fihom benzalkonium chloride u/jew preservattivi oħra. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tredda’, kura b’din il-mediċina għandha tiġi ttardjata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Holoclar jingħata permezz ta’ kirurġija f’għajnek u dan se jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Għalhekk, m’għandekx issuq jew tħaddem magni wara li Holoclar jitpoġġa f’għajnek qabel ma l-kirurgu tiegħek jgħidlek li huwa sikur biex tagħmel dan. Segwi l-parir tagħhom b’attenzjoni.

3.Kif jingħata Holoclar

Holoclar jista’ jiġi preskritt u jingħata biss minn kirurgu tal-għajnejn fi sptar. Kura b’Holoclar hija proċedura ta’ żewġ fażijiet.

Vista 1: Teħid tal-bijopsija

Fl-ewwel vista, il-kirurgu se jieħu bijopsija, li tfisser tneħħija ta’ ammont żgħir ħafna ta’ tessut li jkun fih ċelluli limbali (minn għajnek). Qabel il-bijopsija il-kirurgu se jagħtik qtar għall-għajnejn biex iraqqadlek għajnek u kirurġikament jieħu l-bijopsija. Din il-bijopsija mbagħad tintuża biex isir

Holoclar. Wara li tittieħed il-bijopsija, il-kirurgu tiegħek se jippreskrivi kors ta’ antibijotiċi għalik biex jitnaqqas iċ-ċans ta’ infezzjoni.

Biex jiġi magħmul Holoclar jieħu diversi ġimgħat.

Vista 2: Tqegħid tal-impjant Holoclar

Fit-tieni vista l-kirurgu se:

Jraqqadlek għajnek

Ineħħi s-superfiċje li għandha ċikatriċi tal-kornea

Jibdilha ma’ Holoclar

Fil-jum tal-kirurġija, il-kirurgu se jraqqadlek għajnek u mbagħad se jwaħħal it-tarf tal-kornea l-ġdida tiegħek bil-punti biex jiżgura li Holoclar jibqa’ fil-post. Il-kappell t’għajnek se jiġi magħluq bi stikk għal tlett ijiem u għajnek se tkun infaxxata għal 10 sa 15-il ġurnata wara t-tqegħid tal-impjant.

Wara l-kirurġija, se tiġi preskritt kors ta’ mediċini biex jiġi żgurat fejqan komplut: antibijotiċi biex inaqqsu iċ-ċans ta’ infezzjoni u sterojdi biex inaqqsu in-nefħa u l-irritazzjoni. Huwa importanti ħafna li tieħu l-mediċini kollha preskritti mill-kirurgu tiegħek, inkella Holoclar jista’ ma jaħdimx.

Għal aktar informazzjoni dwar dawn il-mediċini jekk jogħġbok aqra l-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċini individwali li tingħata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar il-kura b’Holoclar staqsi lill-kirurgu tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji jaffettwaw l-għajn, u wħud minnhom huma kkawżati mill- kirurġija. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief u jgħaddu fil-ġimgħat wara l-kirurġija.

L-aktar effetti sekondarji serji huma problema fil-kornea (tħaffir) u perforazzjoni tal-kornea, li jistgħu jseħħu fi żmien 3 xhur mill-impjantazzjoni ta’ Holoclar. F’każ bħal dan, jekk jogħġbok ikkuntattja lill- kirurgu tiegħek.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Infjammazzjoni tal-kpiepel tal-għajnejn (blefarite)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Fsada madwar is-sit tal-operazzjoni fejn iddaħħal Holoclar

Problemi bil-kornea (tħaffir)

Żieda fil-pressjoni fl-għajn (glawkoma)

Uġigħ fl-għajn

Infjammazzjoni tal-kornea

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Disturbi fl-għajnejn - kappell tal-għajn iwaħħal, għajnejn ħomor, nefħa fl-għajn, perforazzjoni tal-kornea u irritazzjoni fl-għajn

Sensittività għad-dawl

Tkabbir żejjed madwar l-impjant (metaplasja)

Infezzjoni tal-kornea

Punti jinqatgħu

Ħass ħażin

Fsada mill-ġilda tal-kappell tal-għajn

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lill-kirurgu tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif jinħażen Holoclar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C jew inqas minn 15°C. Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Żomm Holoclar fil-kontenitur tal-azzar fil-borża tal-plastik sal-kirurġija. Dan biex jiġi protett minn kontaminazzjoni mill-batterja.

Holoclar m’għandux jiġi irradjat jew sterilizzat.

Peress li din il-mediċina se jintuża matul il-kirurġija tiegħek, il-ħaddiema tal-isptar huma responsabbli għall-ħażna korretta tal-mediċina qabel u matul l-użu tagħha, kif ukoll għal rimi korrett tagħha.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Holoclar

-Is-sustanza attiva tikkonsisti minn 300,000 - 1,200,000 ċellula ħajja tal-għajn tiegħek, li medja ta’ 3.5% minnhom huma ċelluli staminali. Kull ċentimetru kwadru ta’ Holoclar fih 79,000 - 316,000 ċellula.

-Hemm żewġ eċċipjenti: wieħed huwa fibrin - saff ċar ta’ appoġġ użat biex iżomm Holoclar intatt, l-ieħor huwa likwidu li fih aċidi amminiċi, vitamini, melħ u karboidrati biex jaħżen iċ-

ċelluli fil-kunjett imsejjaħ Dulbecco’s Modified Eagles Medium supplementat b’L-glutamine.

Kif jidher Holoclar u l-kontenut tal-pakkett

Holoclar huwa saff ta’ ċelluli maħsub biex jiġi impjantat f’għajnek. Iċ-ċelluli jinżammu ħajjin f’kontenitur sterili żgħir. Il-mediċina titqiegħed f’diversi saffi ta’ ippakkjar li jipproteġu l-

medicina minn batterja u jiżguraw li Holoclar jinżamm f’temperatura stabbli għal 36 siegħa, jekk jiġi maħżun f’temperatura tal-kamra.

Kull pakkett fih doża ta’ kura individwali li hija kbira biżżejjed biex tgħatti l-kornea tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, l-Italja

Telefon: +39 0521 2791

Fax: +39 0521 774468

Email: info@chiesi.com

Manifattur

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”,

Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill- anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

(L-SmPC komplut se jiġi pprovdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-mediċina)

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati