Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humenza (split influenza virus, inactivated,...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHumenza
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzasplit influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) *propagated in eggs.
ManifatturSanofi Pasteur S.A.

1. ISEM

IL-PRODOTT MEDIĊINALI

HUMENZA suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni

Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virijon maqsum, inattivat, adjuvant)

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

HUMENZA jikkonsisti f’żewġ kunjetti: kunjett wieħed li jkun fih l-antiġen (suspensjoni) u kunjett ieħor li jkun fih l-adjuvant (emulsjoni), li jitħalltu qabel l-għoti.

Virus tal-influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:

awtorizzat

 

A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................

3.8 mikrogrammi**

Wara t-taħlit, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:

f’kull doża ta’ 0.5 ml

 

*

ippropagat fil-bajd

 

**

espress f’mikrogrammi ta’ emagglutinin

 

Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO u d-deċiżjoni tal-UE dwar il-pandemija.

 

 

 

 

 

 

 

adux

AF03 adjuvant hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1 9 milligrammi),

polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi)

Is-suspensjoni u l-emulsjoni, ġaladarba jitħalltu, jiffurmaw tilqima b’ħafna dożi f’kunjett. Ara

sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi f’kull kunjett.

m’g

 

ħ

Sustanzi mhux attivi:

 

 

li

 

 

It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta’ thiomersal.

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

 

3.

 

 

ċ

 

 

 

 

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.

 

L-antiġen hu suspensjoni bla kulur, mhux imdardar sa opalexxenti.

L-adjuvant hu emulsjoni bajda u opaka.

 

 

 

4.

Prodott

 

 

 

 

 

 

TAGĦRIF KLINIKU

 

 

 

 

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

 

 

 

Profilassi tal-influwenza f’sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).

It-tilqima kontra l-influwenza pandemika għandha tintuża b’konformità mal-Gwida Uffiċjali.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Fil-gruppi ta’ eta differenti, hemm dejta limitata (adulti minn 18 sa 60 sena), dejta limita ħafna (adulti minn 61 snin ‘il fiq, tfal minn 6 xhur sa 17 il-sena) jew ebda dejta (tfal li għadhom m’għalqux 6 xhur) b’Humenza kif inhu iddetaljat fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 5.1.

Tfal minn 3 snin ’il fuq, adolexxenti u adulti sa 60 sena: Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.

Dejta dwar l-immunoġeniċità miksuba wara tliet ġimgħat wara l-għoti ta’ Humenza fi studji kliniċi,

tissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed. awtorizzat

Jekk tingħata t-tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t- tieni doża.

Anzjani ta’ iktar minn 60 sena:

Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.

It-tieni doża tat-tilqima għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat.

Tfal li jkollhom minn 6 xhur sa dawk li m’għalqux it-3 snin:

Nofs doża ta’ 0.25 ml f’data magħżula.

Dejta dwar immunoġeniċità miksuba f’numbru limitata ta tfal ta’ eta ta bejn 6-35 xhur juri li hemm

rispons immuni addizzjonali jekk it-tieni doża ta’ nofs it-tilqima ta’ 0.25ml tingħata wara interval ta’

tliet ġimgħat.

 

 

 

L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra l-informazzjoni pprovduta f’sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1.

 

 

 

adux

 

 

ħ

Tfal li għandhom m’għalqux 6 xhur:

 

 

It-tilqima bħalissa mhijiex rakkomandata għal dan il-grupp ta’ età.

Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.

m’g

 

li

 

Hu rakkomandat li persuni li jirċievu l-ewwel doża ta’ HUMENZA, ilestu l-kors tat-tilqima bi

HUMENZA (ara sezzjoni 4.4).

inali

 

 

 

 

 

Kif jingħata

ċ

 

 

 

 

 

It-tilqim għandh jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli (IM), prefibilment fil-muskoli tad-

deltojd jew fin-naħa ta’ quddiem tal-ġenb tal-koxxa (skond il-massa tal-muskoli)

 

medi

Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

Prodott

 

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

Storja medika ta’ reazzjoni anafilattika (i.e. ta’ periklu għall-ħajja) għal kwalunkwe mill-komponenti jew traċċi ta’ residwi (ovalbumina, proteini li ġejjin mill-bajd u mit-tiġieġ, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde). Jekk t-tilqima tkun ikkunsidrata li hi neċessarja, faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli immedjatament f’każ ta’ bżonn.

Ara sezzjoni 4.4. għal Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet

għall-użu

Il-kawtela hi meħtieġa meta din it-tilqima tingħata lil persuni b’sensittività eċċessiva magħrufa (ħlief reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe mis-sustanzi mhux attivi, għal thiomersal, u għar-residwi (ovalbumina, proteini li ġejjin mill-bajd u mit-tiġieġ, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).

Bħat-tilqim kollu li jista’ jiġi injettat, kura u superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-għoti tat-tilqima.

Jekk is-sitwazzjoni pandemika tippermetti, it-tilqima għandha tiġi posposta f’pazjenti b’mard flimkien ma’ deni qawwi jew b’infezzjoni akuta.

M’hemm l-ebda dejta dwar l-għoti ta’ tilqim AF03-adjuvanti qabel jew waraawtorizzattipi oħrajn ta’ tilqim kontra l-influwenza intenzjonati għall-użu qabel il-pandemija jew fil-pandemija.

HUMENZA m’għandu taħt l-ebda ċirkustanza jingħata ġol-vini/arterji.

M’hemm l-ebda dejta dwar HUMENZA meta jingħata taħt il-ġilda. Għalhekk, dawk li jipprovdu l-

kura tas-saħħa jeħtieġ li jevalwaw il-benefiċċji u r-riskji potenzjali li tingħata tilqima lil persuni li

jkollhom tromboċitopenija jew kwalunkwe disturb ta’ emorraġija li jista’ jkun ta’ kontraindikazzjoni għal injezzjoni ġol-muskoli, ħlief meta l-benefiċċju potenzjali jiżboq ir-riskju ta’ emorraġija.

 

 

adux

Rispons immuni protettiv jista’ ma jinkisibx fil-pazjenti kollhaħli jkunu ngħataw it-tilqima

(ara sezzjoni 5.1).

m’g

 

Ir-rispons tal-antikorpi f’pazjenti b’immunosuppressjoni endoġena jew ijatroġenika tista’ ma tkunx biżżejjed.

Dejta limitata ħafna fi tfal li għandhom età ta’libejn 6 xhur u 35 xahar (N=96) li rċievew żewġ dożi ta’ 0.25 ml (nofs id-doża tal-adulti) b’intervall ta’ 3 ġimgħat bejn id-dożi, tindika żieda fir-rati ta’ reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tasinali-sintomi ġenerali (ara sezzjoni 4.8.). B’mod partikolari, ir-rati ta’ deni (temperatura minn taħt l-abt ta’ ≥38°C) tista’ tiżdied b’mod konsiderevoli wara t-tieni doża. Għalhekk, il-monitoraġġ tat-temperaturaċ u l-miżuri biex jitbaxxa d-deni (bħal mediċina antipiretika,

skont kif ikun meħtieġ klinikament) huma rrakkomandati fi tfal żgħar (eż. sa meta jkollhom madwar 8 snin) wara kull tilqima.medi

Hemm dejta limitata ħafna disponibbli dwar is-sigurta u l-immunoġenicita minn studji kliniċi

b’HUMENZA f’adulti li għandhom iktar minn 60 sena,

M’hemmProdottl-ebda tagħrif dwar is-sigurtà, l-immunoġeniċità jew l-effikaċja li ssostni it-tibdil bejn HUMENZA ma’ tilqim ieħor kontra l-pandemija ikkawżata minn H1N1.

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

M’hemmx tagħrif dwar l-għoti flimkien ta’ HUMENZA ma’ tilqim ieħor. Madankollu, jekk l-għoti flimkien ma’ tilqima oħra jkun ikkunsidrat, l-immunizzazzjoni għandha tingħata f’riġel/driegħ ieħor. Wieħed għandu jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jiħraxu.

Ir-rispons immunoloġiku jista’ jitnaqqas jekk il-pazjent ikun qed jieħu kura b’immunosuppressanti.

Wara t-tilqima tal-influwenza, riżultati tat-test tas-seroloġija li jkunu pożittivi-foloz jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorp għal virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, b’mod speċjali, HTLV-1. F’każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv. Dawn ir-reazzjonijiet pożittivi foloz temporanji jistgħu jkunu minħabba l-produzzjoni ta’ IgM b’risposta għat-tilqima.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Ma nħolqot l-ebda dejta f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu bit-tilqima HUMENZA jew bi kwalunkwe tilqima oħra li jkun fiha l-adjuvant AF03.

L-istudju dwar effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva u tal-iżvilupp li sar fuq il-fniek bi

HUMENZA, ma wera l-ebda effetti fuq l-iżvilupp embrijo fetali

awtorizzat

 

L-użu ta’ HUMENZA jista’ jiġi kkunsidrat waqt it-tqala u t-treddigħ jekk dan ikun maħsub li hu neċessarju, meta wieħed jikkunsidra r-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.7 Effetti fuq

il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Xi wħud mill-effetti msemmija f’sezzjoni 4.8 “Effetti mhux mixtieqa” jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Provi kliniċi

 

 

adux

 

ħ

Adulti u anzjani:

m’g

 

 

 

Fi prova klinika bit-tikketta tidher, żewġ dożi (0.5 ml) ta’ HUMENZA ngħataw f’intervall ta’ 3 ġimgħat lil 153 suġġett (99 persuna adulta u 54lianzjan).

Reazzjonijiet lokali u sistemiċi seħħinaliew u bdew fi żmien 7 ijiem wara kull għotja tat-tilqima. Dawn

ir-reazzjonijiet normalment fiequ waħidhom fi żmien minn jum sa 3 ijiem wara li bdew. Is-severità ta’ dawn ir-reazzjonijiet kienet minn grad 1 (ħafifa) sa grad 2 (moderata). Ir-rata ta’ reazzjonijiet ta’ grad 3 (severi) kienet globalment baxxaċ(≤ 2%).

L-iktar reazzjoni frekwentimedikienet uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.

Globalment, ir-reazzjonijiet kienu iktar frekwenti fl-adulti milli fl-anzjani u inqas frekwenti wara t-

tieni doża fiż-żewġ gruppi ta’ età.

Komuni ħafna (≥ 1/10)

Komuni (≥1/100 sa <1/10)

Ir-reazzjonijietProdottavversi rrappurtati wara kull tilqima huma elenkati hawn taħt skont il-frekwenza li ġejja:

Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)

Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)

Rari ħafna (<1/10,000)

Disturbi fis-sistema nervuża

-Komuni ħafna: uġigħ ta’ ras

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi

-Komuni ħafna: mijalġja

Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

-Komuni ħafna: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

-Komuni: telqa, rogħda, deni, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħala ebusija, eritema, nefħa, ekkimożi

Tfal u adolexxenti (minn 3 snin sa 17-il sena):

Fi prova klinika bit-tikketta tidher, żewġ dożi (0.5 ml) ta’ HUMENZA ngħataw f’intervall ta’ 3 ġimgħat lil 50 tifel u tifla li kellhom minn 3 sa 8 snin u lil 49 persuna adolexxenti li kellhom minn 9 snin sa 17-il sena. Is-sigurtà kienet evalwata wara kull għotja.

Globalment, ir-reazzjonijiet kienu iktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti u fl-anzjani.

Reazzjonijiet lokali u sistemiċi seħħew u bdew fi żmien 7 ijiem wara kull gawtorizzatħotja tat-tilqima. Dawn ir-reazzjonijiet normalment fiequ waħidhom fi żmien minn jum sa 3 ijiem wara li bdew.

Is-severità tar-reazzjonijiet lokali u sistemiċi kienet primarjament minn grad 1 (ħafifa) sa grad 2 (moderata). Ir-rata ta’ reazzjonijiet ta’ grad 3 (severi) kienet globalment baxxa. (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f’adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).

Fi tfal ta’ bejn 3 sa 8 snin, l-iktar reazzjonijiet frekwenti kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni u eritema fis-sit tal-injezzjoni. Globalment, frekwenza ogħla ta’ reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u deni kienu rrappurtati f’dan il-grupp ta’ età meta mqabbel mal-adolexxenti.aduxFlimkien ma’ dan, frekwenza ogħla ta’ deni u wġigħ ta’ ras kienet irrappurtata wara t-tieni doża milli wara l-ewwel doża.

F’adolexxenti ta’ bejn 9 snin sa 17-il sena, l-iktar reazzjonijietħfrekwenti kienu wġigħ fis-sit tal-

injezzjoni u wġigħ ta’ ras. Frekwenza ogħla ta’ wġigħ ta’ ras kienet irrappurtata f’dan il-grupp ta’ età

meta mqabbel mat-tfal, adulti u anzjani.

Il-perċentwali ta’ individwi li rrappurtaw ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin wara kull doża huma

pprovduti skont il-grupp ta’ età fit-tabella t’hawn tam’għt:

 

 

 

 

li

 

 

 

 

 

Tfal (N=50)

 

Adolexxenti (N=49)

 

 

minn 3 sa 8 snin

minn 9 sa 17-il sena

 

 

1 doża

 

2 doża

1 doża

2 doża

 

 

inali

 

 

 

 

Uġigħ tal-parti fejn

ċ80.0%

 

74.0%

79.6%

67.3%

tingħata l-injezzjoni

 

 

 

 

 

 

Eritema fis-sit tal-

 

36.0%

 

38.0%

22.4%

22.4%

injezzjoni

 

 

 

 

 

 

Nefħa fis-sit tal-

medi

20.0%

 

18.0%

12.2%

12.2%

injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ebusija fis-sit tal-

 

18.0%

 

10.0%

10.2%

12.2%

injezzjoni

 

 

 

 

 

 

Ekkimożi fis-sit tal-

 

18.0%

 

12.0%

4.1%

2.0%

injezzjoni

 

 

 

 

 

 

Deni (≥ 38°C)

 

4.0%

 

20.0%

6.1%

6.1%

Prodott

 

 

 

 

 

 

Uġigħ ta’ ras

 

20.0%

 

32.0%

57.1%

42.9%

Telqa

 

20.0%

 

36.0%

36.7%

32.7%

Mijalġja

 

32.0%

 

24.0%

36.7%

32.7%

Rogħda

 

16.0%

 

18.0%

26.5%

26.5%

Rigward reazzjonijiet mux soliċitati wara kwalukwe tilqima sħana fis-sit tal-injezzjoni (4%) kien rrapportat fi tfal li kellhom bejn 3 snin u 8 snin u wġigħ orofarinġeali (6.1%) kien irrapportat f’adolexxenti li kellhom bejn 9snin sa 17 il sena

Tfal li għandhom minn minn 6 xhur sa 35 xahar:

Fi studju kliniku bit-tikketta tidher, żewġ nofs dożi (0.25 ml) ta’ HUMENZA ngħataw f’intervall ta’ 3 ġimgħat bejniethom lil 48 tifel u tifla li kellhom minn 6 xhur sa 11-il xahar u lil 48 tifel u tifla li kellhom minn 12-il xahar sa 35 xahar.

Reazzjonijiet lokali u sistemiċi seħħew fi żmien 7 ijiem wara kull tilqima li ngħatat. Dawn ir- reazzjonijiet normalment fiequ waħidhom fi żmien minn jum sa 3 ijiem wara li bdew.

Is-severità tar-reazzjonijiet lokali u sistemiċi kienet primarjament minn grad 1 (ħafifa) sa grad 2 (moderata). Ir-rata ta’ reazzjonijiet ta’ grad 3 (severi) kienet globalment baxxa. (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta’bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta’ bejn 12-il xahar sa 35 xahar)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

Tfal (N=48)bejn is-6

 

 

 

 

Tfal (N=48) minn

 

 

 

xhur u 11-il xahar

 

 

 

 

12-il xahar sa 35 xahar

 

 

 

1 doża

2 doża

 

 

1 doża

 

2 doża

Uġigħ/tenerezza fis-sit

18.8%

28.3%

 

 

50.0%

 

29.2%

tal-injezzjoni

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

 

 

Eritema fis-ssit tal-

 

10.4%

19.6%

 

 

14.6%

 

33.3%

injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nefħa fis-sit tal-injezzjoni

 

8.3%

6.5%

 

 

 

2.1%

 

12.5%

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

Indurazzjoni fis-sit

 

 

8.3%

21.7%

 

 

12.5%

 

12.5%

tal-injezzjoni

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Injection site ecchymosis

 

2.1%

4.3%

 

 

 

6.3%

 

6.3%

 

 

 

 

inali

 

12-il xahar sa 23

24 sa 35 xahar

 

 

 

 

 

 

xahar

 

 

 

 

 

 

ċ

 

1 doża

 

2 doża

1 doża

 

2 doża

Deni (≥ 38°C)

 

 

8.3%

32.6%

28.6%

 

7.1%

0.0%

 

11.8%

Uġigħ ta’ ras

 

 

-

-

 

-

 

 

-

 

2.9%

 

5.9%

Tħossok ma tiflaħx

 

 

-

-

 

-

 

 

-

 

17.6%

 

17.6%

Mijalġja

medi

-

-

 

-

 

 

-

 

11.8%

 

17.6%

Tertir

 

 

-

-

 

-

 

 

-

 

5.9%

 

17.6%

Remettar

 

25.0%

23.9%

7.1%

 

 

0.0%

-

 

-

Biki mhux normali

 

39.6%

37.0%

14.3%

 

14.3%

-

 

-

Ħedla

 

22.9%

30.4%

14.3%

 

28.6%

-

 

-

Nuqqas t’aptit

 

33.3%

30.4%

42.9%

 

21.4%

-

 

-

Irritabilità

 

45.8%

50.0%

28.6%

 

28.6%

-

 

-

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Globalment, reazzjonijiet lokali u sistemiċi kienu osservati b’mod inqas frekwenti fi tfal minn 6 xhur sa 35 xahar milli fi tfal bejn 3 sa 8 snin, ħlief id-deni li kien osservat b’mod iktar frekwenti fi tfal bejn is-6 xhur sa 23 xahar. Globalment, reazzjonijiet sistemiċi kienu rrappurtati b’mod iktar frekwenti fi tfal bejn 6 xhur sa 11-il xahar meta mqabbel ma’ tfal ta’ bejn 12-il xahar sa 23 xahar.

Perċentwali ta’ individwi li rrappurtaw ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin wara kull doża huma pprovduti skont il-grupp ta’ età fit-tabella t’hawn taħt:

Rigward reazzjonijiet mhux soliċitati wara kull tilqima dijarea (4.3%) kien irrapportat fi tfal li kellhom bejn 6 xhur u 11-il xahar u sogħla (4.2%) kien irraportat fi tfal li kellhom bejn 12-il xahar u 35 xahar .

Sorveljanza ta’ wara li l-prodott tpoġġa fis-suq

Minn sorveljanza b’tilqim trivalenti interpandemiku wara li l-prodott tpoġġa fis-suq, il-każijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b’mod rari ħafna, anki jekk rata eżatta ta’ inċidenza ma tistax tiġi kkalkulata b’mod preċiż:

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika:

Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja

Disturbi fis-sistema immuni:

Reazzjonijiet allerġiċi, li f’każijiet rari jwasslu għal xokk, anġjodema

Disturbi fis-sistema nervuża:

awtorizzat

 

Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta’ Guillain Barré

Disturbi vaskulari:

Vaskulite assoċjata f’każijiet rari ħafna ma’ involviment renali temporanju

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda:

Reazzjonijiet tal-ġilda ġeneralizzati li jinkludu ħakk, urtikarja jew raxx mhux speċifiku

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku)aduxbħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li reazzjonijiet ta’ sensibilizzazzjoni jistgħu jseħħu (ara sezzjoni 4.4).

4.9

Doża eċċessiva

 

 

ħ

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrappurtat.

m’g

5.

TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

 

li

5.1

Tagħrif farmakodinamiku

 

 

 

Kategorija farmakoterapewtika: Tilqim kontra l-influwenza, Kodiċi ATC: J07BB02

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Dan il-prodott mediċinalimedikien awtorizzat taħt skema li tissejjaħ “approvazzjoni b’kundizzjoni” Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.

L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ

kullProdottsena u dan is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodotti ser jiġi aġġornat, skont il-bżonn.

Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjienza klinka bi HUMENZA wara l-għoti ta’ doża waħda jew ta’ żewġ dożi tat-tilqima (0.5ml jew 0.25ml) f’intervall ta’ 3 ġimgħat.

L-immunoġeniċità ġiet evalwata 21 jum wara kull injezzjoni u dan huwa ippreżentat hawn taħt għal kull grupp ta’ eta skond ir-rata ta’ seroprotezzjoni, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni, bl-użu tal-metodu ta’ emaglutinazzjoni li tinibixxi (HI).

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni tikkorispondi għal proporzjoni ta’persuni li kellhom livell ta’ ≥1:40 wara l- injezzjoni.

Ir-rata ta’ serokonverżjoni tikkorispondi għal proporzjoni ta’ persuni li kellhom livell ta’ <1:10 qabel l-injezzjoni u li kellhom livell ta’≥1:40 wara l-injezzjoni, jew il-proporzjoni ta’ persuni li kellhom zieda ta ≥erbgħa darbiet minn qabel sa wara l-injezzjoni.

Il-fattur ta’ serokonverzjoni tikkorispondi għal medja ġeometrika tal-proporzjonijiet individwali (livelli wara/qabel it-tilqima).

Għal kull gruppi t’eta:

-Fir-rizultati tal-immunoġeniċità bl-użu tal-metodu ta’ seronewtralizzazzjoni (SN), l-istess xejriet kienu osservati bħal dawk deskritti bl-użu tal-metodu HI.

-Attwalment m’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar il-persistenza tal-antikorpi.

Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):

Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta’ HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f’99 persuna adulta.

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni, bl-użu tal-metodu ta’ emaglutinazzjoni li tinibixxi (HI) kienu kif ġej:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

Adulti

 

 

 

 

 

18 sa 60 sena

 

 

 

 

Total ta’ persuni

 

Persuni seronegattivi

 

 

 

 

 

rreġistrati

 

qabel it-tilqima N= 55

 

 

 

 

 

N= 99

 

 

21 jum wara l-1 doża

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’ seroprotezzjoni* %

 

 

 

 

97.0%

 

94.5%

[95% CI]

 

 

 

 

[91.4; 99.4]

 

[84.9; 98.9]

Rata ta’ serokonverżjoni** %

 

 

 

 

adux

 

94.5%

 

 

 

 

93.9%

 

[95% CI]

 

 

 

 

[87.3; 97.7]

 

[84.9; 98.9]

Fattur ta’ serokonverżjoni***

 

 

 

 

76.0

 

94.0

[95% CI]

 

 

 

 

[56.6; 102]

 

[64.5; 137]

 

 

 

 

ħ

 

 

21 jum wara t-2ni doża

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’ seroprotezzjoni* %

 

 

 

m’g

100 %

 

100 %

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

[96.3; 100]

 

[96.3; 100]

Rata ta’ serokonverżjoni** %

 

li

 

 

99.0 %

 

100 %

[95% CI]

 

 

 

[94.4; 100]

 

[96.3; 100]

 

 

 

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

inali

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

[89.1; 147]

 

[134; 235]

 

 

 

 

 

* Proporzjon ta’ individwi li kisbu titer ta’ wara t-tilqima ta’≥1: 40 (

** Għal individwi b’titer ta’ qabelċit-tilqima ta’ <1: 10 , proporzjon ta’ individwi b’titer ta’ wara t- tilqima ta’ ≥1: 40 u għal individwi b’titer ta’ qabel it-tilqima ta’≥ 1: 10 , proporzjon ta’ individwi b’żieda ta’ ≥ erba’ darbiet aktar tat-titer minn qabel sa wara t-tilqima

*** Proporzjonijiet ġeometriċi medji tat-titer tal-individwi (titers ta’ qabel/wara t-tilqima)

Anzjani (>60 sena):

Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta’ HUMENZA li jingħata wara 21

Prodott

medi

ijiem ġiet evalwata f’54 persuna anzjana (29 anzjan ta’ bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta’ bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta’ 81 sena jew iżjed).

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni, bl-użu tal-metodu HI, kienu kif ġej:

 

Anzjani

Anzjani

Anzjani

 

minn 61 sa 70 sena

minn 71 sa 80 sena

81 sena jew iżjed

 

Total ta’

Persuni

Total ta’

 

 

Persuni

Total ta’

Persuni

 

persuni

seronegattivi

persuni

 

 

seronegattivi

persuni

seronegattivi

 

rreġistrati

qabel it-

rreġistrati

 

 

qabel it-

rreġistrati

qabel it-

 

N= 29

tilqima N= 14

N= 18

 

 

tilqima N= 7

N= 7

tilqima N= 1

21 jum wara l-1 doża

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

86.2%

78.6%

77.8%

 

 

 

42.9%

85.7%

0.0%

seroprotezzjoni

[68.3;96.1]

[49.2; 95.3]

[52.4;93.6]

 

 

[9.9; 81.6]

[42.1;99.6]

Ma ġiex

* %

 

 

 

 

 

 

 

 

ikkalkulat

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

82.8%

78.6%

72.2%

 

 

 

42.9%

42.9%

0.0%

serokonverżjoni

[64.2;94.2]

[49.2; 95.3]

[46.5;90.3]

 

 

[9.9; 81.6]

[9.9;81.6]

Ma ġiex

** %

 

 

 

 

 

 

 

 

ikkalkulat

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fattur ta’

22.1

21.5

14.5

 

 

 

4.20

5.94

1.14

serokonverżjoni

[12.4;39.3]

[9.42; 49.2]

[5.93;35.6]

 

 

[1.99; 8.90]

[1.12;31.6]

Ma ġiex

***

 

 

 

 

 

 

 

 

ikkalkulat

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21 jum wara t-2 doża

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

100%

100%

94.4%

 

 

 

85.7%

85.7%

0.0%

seroprotezzjoni

[88.1;100]

[76.8; 100]

[72.7;99.9]

 

 

[42.1; 99.6]

[42.1;99.6]

Ma ġiex

* %

 

 

 

 

 

adux

 

ikkalkulat

 

 

 

ħ

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

96.6%

100%

94.4%

 

 

 

85.7%

57.1%

0.0%

serokonverżjoni

[82.2;99.9]

[76.8; 100]

[72.7;99.9]

 

 

[42.1; 99.6]

[18.4;90.1]

Ma ġiex

** %

 

 

m’g

 

 

 

ikkalkulat

 

 

li

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fattur ta’

39.7

45.3

21.0

 

 

 

14.5

8.41

2.00

serokonverżjoni

[25.3;62.2]

[23.1; 88.5]

[11.1;39.7]

 

 

[5.11; 41.1]

[1.93;36.7]

Ma ġiex

***

 

inali

 

 

 

 

 

 

ikkalkulat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

* Proporzjon ta’ individwimedili kisbu titer ta’ wara t-tilqima ta’ ≥1: 40

** Għal individwi b’titer ta’ qabel it-tilqima ta’<1: 10 , proporzjon ta’ individwi b’titer ta’ wara t-

*** Proporzjonijiet ġeometriċi medji tat-titer tal-individwi (titers ta’ qabel/wara t-tilqima)

tilqima ta’ ≥ 1: 40 u għal individwi b’titer ta’ qabel it-tilqima ta’ ≥1: 10 , proporzjon ta’ individwi b’żProdottieda ta’ ≥ erba’ darbiet aktar tat-titer minn qabel sa wara t-tilqima

Tfal u adolexxenti (minn 3 snin sa 17-il sena):

Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta’ HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f’50 tifel u tifla ta’ bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta’ bejn 9 snin sa 17-il sena.

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni, bl-użu tal-metodu HI, kienu kif ġej:

 

Tfal

 

Adolexxenti:

 

minn 3 sa 8 snin

minn 9 sa 17-il sena

 

Total ta’ persuni

Total ta’ persuni

Persuni seronegattivi

 

rreġistrati

rreġistrati

 

qabel it-tilqima

 

N= 50

N= 49

 

N= 37

21 jum wara l-1 doża

 

 

 

 

Rata ta’ seroprotezzjoni* %

100%

100%

 

100%

[95% CI]

[92.9; 100]

[92.6; 100]

 

[90.5; 100.0]

Rata ta’ serokonverżjoni** %

100%

100%

 

100%

[95% CI]

[92.9; 100]

[92.6; 100]

 

[90.5; 100]

Fattur ta’ serokonverżjoni***

 

[95% CI]

[99.6; 156]

[130; 241]

 

[149; 276]

21 jum wara t-2 doża

 

 

 

 

Rata ta’ seroprotezzjoni* %

100%

100%

 

100%

[95% CI]

[92.7; 100]

[92.7; 100]

 

[90.5; 100]

Rata ta’ serokonverżjoni** %

100%

100%

 

100%

[95% CI]

[92.7; 100]

[92.6; 100]

 

[90.5; 100]

 

 

 

 

awtorizzat

Fattur ta’ serokonverżjoni***

 

[95% CI]

[745; 1046]

[393; 706]

 

[620; 895]

 

 

adux

 

 

* Proporzjon ta’ individwi li kisbu titer ta’ wara t-tilqima ta’ ≥1: 40

** Għal individwi b’titer ta’ qabel it-tilqima ta’<1: 10 , proporzjon ta’ individwi b’titer ta’ wara t-

tilqima ta’ ≥1: 40 u għal individwi b’titer ta’ qabel it-tilqima ta’ ≥1: 10 , proporzjon ta’ individwi

 

m’g

b’żieda ta’ ≥ erba’ darbiet aktar tat-titer minn qabel sa waraħt-tilqima

*** Proporzjonijiet ġeometriċi medji tat-titer tal-individwi (titers ta’ qabel/wara t-tilqima)

 

li

It-tfal ta’ bejn it-3 sa 8 snin kienu lkoll seronegattivi qabel it-tilqima.

inali

Tfal (li għandhom minn 6 xhur sa 35 xahar):

 

Fi studju kliniku bit-tikketta tidher, żewġ nofs dożi (0.25 ml) ta’ HUMENZA ngħataw f’intervall ta’ 3

ġimgħat lil 48 tifel u tifla li kellhom minn 6 sa 11-il xahar u lil 48 tifel u tifla li kellhom minn 12 sa 35

xahar.

ċ

Prodott

medi

 

Tfal
(minn 12 sa 35 xahar)
Total ta’ persuni rreġistrati
N= 48

L-immunoġeniċità 21 jum wara kull għotja ta’ nofs doża (0.25 ml) ta’ HUMENZA fir-rigward tar-rata ta’ seroprotezzjoni, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni, bl-użu tal-metodu HI kienu kif ġej:

Tfal

(minn 6 sa 11-il xahar)

Total ta’ persuni rreġistrati

N= 48

21 jum wara l-1el doża

Rata ta’ seroprotezzjoni* %

95.7%

 

 

97.8%

[95% CI]

[85.5; 99.5]

 

 

[88.5; 99.9]

Rata ta’ serokonverżjoni** %

95.7%

 

 

97.8%

[95% CI]

[85.5; 99.5]

 

 

[88.5; 99.9]

Fattur ta’ serokonverżjoni***

39.9

 

 

50.7

[95% CI]

[30.8; 51.7]

 

 

[38.1; 67.4]

21 jum wara t-2ni doża

 

 

 

 

Rata ta’ seroprotezzjoni* %

100%

 

 

100%

[95% CI]

[91.8; 100]

 

 

[92.5; 100]

Rata ta’ serokonverżjoni** %

100%

 

 

100.0%

[95% CI]

[91.8; 100]

 

 

[92.5; 100]

 

 

 

 

awtorizzat

Fattur ta’ serokonverżjoni***

adux

[95% CI]

[495; 731]

[441; 670]

* Proporzjon ta’ persuni li kisbu titer ta’ wara t-tilqima ta’ ≥1 : 40

** Għal persuni b’titer ta’ qabel it-tilqima ta’ <1 : 10 , proporzjon ta’ persuni b’titer ta’ wara t-tilqima

ta’ ≥1 : 40 u għal persuni b’titer ta’ qabel it-tilqima ta’ ≥1 : 10 , proporzjon ta’ persuni b’żieda ta’ ≥

m’g

erba’ darbiet aktar tat-titer minn qabel sa wara t-tilqima

ħ

*** Proporzjonijiet medji ġeometriċi tat-titer tal-individwi (titers ta’ qabel/wara t-tilqima)

li

 

It-tfal ta’ bejn 6 sa 35 xahar kienu lkoll seronegattivi qabel it-tilqima.

inali

 

Informazzjoni minn studji mhux kliniċi

 

Studju challenge fin-nemneminmsa wera protezzjoni simili tat-tilqima wara waħda jew żewġ dożi

umani bbażat fuq eżami makroskopikuċ tal-pulmun, telf ta’ piż tal-ġisem (bħala indikatur tal-marda wara ċ-challenge) u ammontimedivirali fil-pulmun u fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju.

Il-ħila li għoti wieħed jew żewġ għotjiet ta’ HUMENZA biex jipproteġu n-neminmsa kontra l- infezzjoni fil-pulmun kienet evalwata. Gruppi ta’ 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM)

b’doProdottża umana waħda ta’ HUMENZA (3.8 µg ta’ HA u doza sħiħa AF03) (f’ Jum 21) jew għotja f’zewg dożi ta doża umana waħda f’intervalli ta’ 3 ġimgħat (f’Jum 0 u f’Jum 21) u mqabbla ma’ grupp

tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f’PBS). Erba’ ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.

Għoti wieħed ta’ doża umana ta’ titers ta’ HUMENZA ikkaġuna titers ta’ HI ta’ ≥ 80 u titers MN (Mikronewtralizzazzjoni) ta’ ≥ 160 li kienu speċifiċi għar-razza tat-tilqima f’100 % tal-annimali mlaqqma, u programm tal-għoti ta’ kors ta’ żewġ dożi, żiedu b’mod notevoli (mill-inqas żieda ta’ 5 darbiet) it-titers tal-antikorp ta’ HI u MN. Medja ta’ telf ta’ piż tal-ġisem ta’ 20% kienet irreġistrata fil- grupp tal-kontroll ta’ 4 ijiem wara l-infezzjoni. Dan it-telf ta’ piż tal-ġisem tnaqqas għal ≤ 8% f’annimali li rċievew 1 jew 2 dożi ta’ HUMENZA. Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma’ livelli għoljin ta’ replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).

Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta’ HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta’ pulmun affettwat, rispettivament) u ta’ ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta’ 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f’86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr l- ebda virus li seta’ jkun osservat fil-pulmun, rispettivament. Il-protezzjoni kontra l-infezzjoni fil- pulmun kienet assoċjata ma’ titers ta’ HI ikkaġunati mit-tilqima ta’ ≥ 40, titer deskritt fil-bnedmin li hu assoċjat ma’ protezzjoni kontra influwenza staġjonali. Il-tnaqqis virali kien evalwat billi tkejlet ir-

replikazzjoni virali bi swabs kemm nażali kif ukoll tal-griżmejn, u r-riżultati wrew li HUMENZA kien kapaċi jnaqqas b’mod konsistenti l-ammont virali fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

5.3 Tagħrif ta’ qabel

l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Dejta mhux klinika disponibbli miksuba bit-tilqima HUMENZA jew bl-istess tilqima iżda b’razza oħra (A/H5N1), ma żvelat l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’

effett tossiku minn dożi ripetuti, studji dwar tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp, u studju ta’ stħarriġ

pnewmopatoloġiku.

awtorizzat

 

Injezzjonijiet ripetuti tat-tilqima kkaġunaw infjammazzjoni lokali moderata fil-fniek u l-ebda aggravar ta’ pnewmonja wara espożizzjoni għal virus parentali tat-tip selvaġġ fix-xadini. Il-fniek li ngħataw it- tilqima, jew b’adjuvant ta’ AF03 waħdu, urew żieda żgħira ta’ apoptożi / nekrożi fit-tessut lakrimali f’dożi ogħla mid-doża fil-bniedem. L-espożizzjoni ta’ fniek nisa qabel it-tgħammir u matul it-tqala ma wriet l-ebda effett fuq l-iżvilupp embrijofetali.

L-adjuvant, AF03, ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku u kkaġuna tibdil infjammatorju temporanju fi studji dwar tossiċità kkawżata minn dożi ripetuti (fil-firien uaduxl-fniek). L-istudji dwar it-tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp li saru fil-firien u fil-fniek b’AF03, ma wrew l-ebda effett fuq il-fertilità

tan-nisa, it-tqala, l-iżvilupp embrijofetali jew żvilupp fil-fażijiet bikrin ta’ wara t-twelid. ħ

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ sustanzi mhux attivi

 

 

 

m’g

Kunjett bl-antiġen:

 

 

li

 

 

 

Thiomersal

 

 

 

Sodium chloride

 

ċ

Potassium chloride

 

 

inali

Disodium phosphate dihydrate

 

Potassium dihydrogen phosphate

 

Ilma għall-injezzjonijiet

 

 

Kunjett bl-adjuvant:

medi

 

Prodott

 

Sodium chloride

 

Potassium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Potassium dihydrogen phosphate

Ilma għall-injezzjonijiet

Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.

6.2Inkompatibilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jaqblux miegħu, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

6 xhur.

Wara t-taħlit: HUMENZA għandu jinħażen fi friġġ (2°C-8°C) u għandu jintuża fi żmien 24 siegħa.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali

għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża. Għall-kundizzjonijiet ta’ ħażna wara li jinfetaħ, ara sezzjoni 6.3. Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5 In-natura

tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Pakkett wieħed ikun fih:

-

Pakkett wieħed ta’ 10 kunjetti (ħġieġ ta’ tip I) ta’ 1.5 ml ta’ suspensjoni (antiġen) b’tapp

 

(chlorobutyl).

-

awtorizzat

Pakkett wieħed ta’ 10 kunjetti (ħġieġ ta’ tip I) ta’ 4.5 ml ta’ emulsjoni (adjuvant) b’tapp

(chlorobutyl).

Numru ta’ dożi wara li jitħallat il-kontenut ta’ kunjett bl-antiġen ġo kunjett bl-adjuvant: 10 dożi ta’ 0.5 ml.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

HUMENZA jikkonsisti f’2 kunjetti separati:

-Kunjett wieħed li jkun fih l-antiġen (suspensjoni)

-Kunjett wieħed li jkun fih l-adjuvant (emulsjoni)

Iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu qabel ma jintużaw.

adux

Istruzzjonijiet biex tħallat it-tilqima:

ħ

1.Qabel it-taħlit extemporanju, iż-żewġ kunjetti (antiġen u adjuvant) għandhom jitħallew jilħqu t- temperatura tal-kamra u jridu jiddawru bil-mod bejn idejk u jiġu eżaminati viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata (li jinkludi frak tal-lastku mit-tapp), it-tilqima għandha tintrema.

2.It-tilqima titħallat billi l-kontenut kollu tal-kunjett bl-antiġen jinġibed b’siringa u labra sterilizzati u jiżdied ġol-kunjett bl-adjuvant.

3.Wara li l-antiġen jiżdied mal-adjuvant, it-taħlita għandha tiġi mċaqilqa bil-mod b’mill-inqas 5 movimenti ta’ tidwir. Waraċli titħallat, it-tilqima ssir emulsjoni opaka u bajda.

4.Il-volum ta’ HUMENZA wara li jitħallat ikun mill-inqas 6 ml u jippermetti l-ġbid ta’ diversi dożi (kunjett b’ħafna dożi). Għad-doża li tkun trid tingħata ara l-pożoloġija rakkomandata f’sezzjoni 4.2.

5.Wara li jitħallat, HUMENZA għandu jinħażen fi friġġ (2°C-8°C) (qatt tpoġġih fil-friża) u għandu jintuża fi żmien 24 siegħa.

6.Sabiex tiffaċilita l-intraċċar u r-rimi f’waqtu ta’ kunjetti parzjalment użati, hu ssuġġerit li d-data u l-ħin tat-taħlit jinkitbu b’mod ċar fuq il-kunjett bl-adjuvant.m’g

Istruzzjonijiet għall-għoti tat-tilqima:

1.Qabel l-injezzjoni, it-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra billi ddawwar il- kunjett bil-mod bejn idejk (għal mhux iktar minn 5 minuti).

2.Qabel kull għoti, il-kunjett b’ħafna dożi għandu jiċċaqlaq bil-mod b’mill-inqas 5 movimenti ta’ tidwir.

3.Il-kontenut tal-kunjett b’ħafna dożi kif ukoll il-kontenut tas-siringa wara l-ġbid tat-tilqima, għandu jiġi eżaminat viżwalment. It-tilqima tidher bħala emulsjoni opaka u bajda. Jekk ikun hemm differenzi minn din id-deskrizzjoni u/jew jekk kwalunkwe materjal qisu frak ikun osservat (li jinkludi frak mit-tapp), it-tilqima għandha tintrema.

4.Kull doża tat-tilqima ta’ 0.5 ml jew 0.25 ml (nofs doża) għandha tinġibed b’siringa għall- injezzjoni ġdida u sterilizzata u tingħata ġol-muskoli.Prodott

Kunjett b’ħafna dożi li jkun intuża parzjalment għandu jintrema immedjatament jekk:

-Il-ġbid tad-doża b’mod sterili ma kienx osservat b’mod sħiħ.

-Ikun hemm xi suspett li l-kunjett li jkun intuża parzjalment ikun ġie kkontaminat.

-Ikun hemm evidenza viżibbli ta’ kontaminazzjoni, bħal tibdil fid-dehra.

Sabiex jinżamm l-intraċċar tal-prodott riċevut minn kull persuna li tkun ingħatat it-tilqima, għandu jinżamm rekord tal-isem tat-tilqima u tan-numru tal-lott billi jintużaw l-istickers ipprovduti fil-pakkett li jkun fih kemm il-kunjetti bl-antiġen kif ukoll l-adjuvant.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema b’mod konformi mar-regolamenti lokali.

8.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISawtorizzat-SUQ

7.

ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

F-69007 Lyon

Franza

 

 

 

adux

9. DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

 

 

 

ħ

10. DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

 

 

 

m’g

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini ) (http://www.ema.europa.eu).

li

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati