Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humenza (split influenza virus, inactivated,...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHumenza
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzasplit influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) *propagated in eggs.
ManifatturSanofi Pasteur S.A.

A. MANIFATTUR(I)

TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U DETENTUR (I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville 27100 Val-de-Reuil Franza

Sanofi Pasteur

 

 

awtorizzat

27100 Val-de-Reuil

 

 

Campus Mérieux

 

 

 

1541, avenue Marcel Mérieux

 

 

 

69280 Marcy l’Etoile

 

 

 

Franza

 

 

 

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

 

Sanofi Pasteur

 

 

 

Parc Industriel d’Incarville

 

adux

 

Franza

 

 

 

 

 

Sanofi Pasteur

 

 

 

Campus Mérieux

m’g

 

 

1541, avenue Marcel Mérieux

ħ

 

69280 Marcy l’Etoile

 

 

 

Franza

 

 

 

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinaliligħandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur

inali

 

 

 

responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

 

 

 

ċ

 

 

 

B. KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ medi

ProdottProdottmediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

HUMENZA jista’ jitqiegħed fis-suq biss meta jkun hemm dikjarazzjoni uffiċjali ta’ influwenza pandemika mill-WHO/EU, bil-kondizzjoni li d-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jikkunsidra sew it-tip ta’ influwenza pandemika uffiċjalment dikjarata.

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

L-MAH għandu jaqbel ma’ l-Istati Membri l-oħra fuq miżuri li jiffaċilitaw l-identifikazzjoni u t- traċċabilita’ tal-vaċċin pandemiku A/H1N1 li jingħata lil kull pazjent, biex jitnaqqsu żbalji fil- kura u biex jgħinu pazjenti u professjonisti fil-qasam, tas-saħħa biex jirrapurtaw reazzjonijiet avversi. Dan jista’ jinkludi il-proviżjoni mill-MAH ta’ stickers bl-isem ivvintat u n-numru tal- lott ma' kull pakkett tal-vaċċin.

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

L-MAH għandu jaqbel ma’ l-Istati Membri għal mekkaniżmi li jagħtu l-opportunita’ beix

 

pazjenti u professjonisti fil-qasam tas-saħħa ikollhom aċċess kontinwu għal informazzjoni

aġġornata dwar HUMENZA.

 

L-MAH għandu jaqbel ma’ l-Istati Membri fuq il-proviżjoni ta’ kommunikazzjoni immirata

 

għal professjonisti tas-saħħa li għandha tindirizza dan li ġej :

 

 

Il-mod korrett biex ikun preparat il-vaċċin qabel ma jingħata.

 

 

Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita’ biex ikunu rrapurtati, i.e.

 

 

reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta’ periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi

 

severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta’ interess speċjali (AESI).

 

L-elementi ta' dejta minima li għandha tiġi trasmessa f'rapporti ta’ sigurta’ ta’ każi

 

 

individwali biex tkun faċilitata l-evalwazzjoni u l-identifikazzjoni tal-vaċċin li jkun

 

 

ingħata lil kull individwu inkluż l-isem ivvintat, il-manifattur tal-vaċċin u n-numru tal-

 

lott.

awtorizzat

 

 

 

Jekk tkun tpoġġiet fil-post sistema speċifika ta’ notifikazzjoni, kif tirraporta reazzjonijiet

 

 

avversi,.

 

Ħruġ tal-lott uffiċjali: skond Artiklu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, il-ħruġ tal-lott uffiċjali jsir minn laboratorju ta’ l-Istat jew laboratorju ieħor li jiġi maħtur għal dak il-għan.

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

adux

 

L-MAH għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza, kif deskritta f’verżjoni 10.0

preżentata f’Modulu 1.8.1 ta’ l-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tkun qiegħda f’postha u tiffunzjona qabel ma l-prodott jitqiegħed fis-suq u sakemmħil-prodott fis-suq jibqa jiġi użat.

Sottomissjoni ta’ PSUR waqt l-influwenza pandemika:m’g

Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta’ sottomissjoni ta’ rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta’ sigurta’ kif speċifikat f’Artiklu 24 tar-Regolamentli (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed

għassorveljanza ta’ sigurta’ ta’ vaċċinaliin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta’ espożizzjoni f’perjodu qasir ta’ żmien. Sitwazzjoni bħal din tirrikjedi notifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ta’

sigurta’ li jista’ jkollha l-akbar implikazzjonijiet għal bilanċ tal-benefiċċju kontra r-riskjuf’pandemija. Analiżi fil-pront ta’ informazzjoniċkumulativa ta' sigurta', fid-dawl tal-kwantita' ta' espożizzjoni, tkun kruċjali għal deċiżjonijiet regolatorji u protezzjoni tal-popolazzjoni li tkun se tkun vaċċinata. L-MAH jissottometti kull xaharmedirapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta’ sigurta’ biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta’ Farmakoviġilanza tas- CHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma’ l-Applikazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta’ l-Influwenza Pandemika (EMA/359381/2009) u kull aġġProdottornament li jiġi wara.

Sistema ta’ l-immaniġġar tar-riskju

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l- attivitajiet addizzjonali ta’ farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif inhu deciż fl-verżjoni 7.0 tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f’ Modulu 1.8.2 tal- Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Applikazzjoni u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju kif deciż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (CHMP).

Ċ. OBBLIGAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq għandu jtemm il-programm ta’ studji li ġejjin fiż-żmien speċifikat, u r-riżultati ta’ dawn l-istudji għandhom iservu ta’ bażi għall-istima tal-profil bejn il-benefiċċju/riskju li ssir kull sena.

Kliniku

Farmakoviġilanza

Farmakoviġilanza

Farmakoviġilanza

Prodott

Indipendenti minn l-istudju tas-sigurta (9,000 persuni) id-

Inizzjazzjoni ta l-

detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja

istudji sa Lulju

ruħu li jimplimenta studju tas-sigurta prospettiv wara li

jingħata il-licenzja (N=3,000 persuni minn eta’ ta’ 6 xhur).

 

L-RMP jkun aġġornat skond dan sabiex jirrifletti dan l-

 

 

 

 

awtorizzatmid-Deċiżjoni

istudju fi zmien ta 15-il ġurnata minn meta tirċievi l-opijoni.

 

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

L-aġġornament

jimpenja ruħu li jaġġorna l-protokoll tal-istudju dwar

tal-protokoll

l-osservazzjoni biex jiskrinja għal antikorpi dawk il-pazjenti

tal-istudju dwar

li jkollhom każijiet viżwali jew okulari waqt il-follow-up

is-sigurtà fuq

tal-istudju.

 

 

 

koorti prospettiv

 

 

 

 

irid jiġi sottomess

 

 

adux

 

fi żmien ġimgħa

 

 

 

tal-Kummissjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

li tkun tat

 

ħ

 

l-Awtorizzazzjoni

 

 

għat-Tqegħid

 

 

fis-Suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ir-riżultati jridu

jimpenja ruħu li jissottometti dejta mir-reġistru dwar it-

jiġu pprovduti

tqala kif inhu deskritt fil-RMP.m’g

 

 

fir-Rapport

 

li

 

 

Perjodiku ta’

 

inali

 

 

Aggornament

 

 

 

 

ċ

 

 

dwar Sigurtà

 

 

(PSUR)

 

 

 

 

medi

 

 

 

issimplifikat.

 

 

 

Riżultati interim

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sejjer

jissottometti r-riżultati ta’ studju dwar is-sigurtà fuq koorti

u finali sejrin jiġu

prospettiv f’mill-inqas 9,000 pazjent fi gruppi differenti ta’

sottomessi

età, li jinkludu persuni immunokompromessi, b’konformità

b’konformità

mal-protokoll sottomess mal-Pjan tal-Immaniġġar tar-

mal-protokoll.

Riskju.

 

 

 

 

20
ħadux lim’g ċinali medi
L-aġġornament tal-protokoll tal- istudju dwar is- sigurtà fuq koorti prospettiv irid jiġi sottomess fi żmien ġimgħa mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tkun tat l-Awtorizzazzjoni
għat-Tqegħid fis-
awtorizzatSuq.
Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sejjer Riżultati interim jissottometti r-riżultati tal-istudju dwar is-sorveljanza GBS. u finali sejrin jiġu
sottomessi b’konformità mal-protokoll.
Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja ruħu li jippreżenta pjan għad-definizzjoni tas-sorsi biex jiġbor dejta dwar is-sigurtà fuq pazjenti immunokompromessi fi ħdan l-istudju dwar is-sigurtà fuq koorti prospettiv.

Farmakoviġilanza

Farmakoviġilanza

Prodott

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati