Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humenza (split influenza virus, inactivated,...) – Tikkettar - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHumenza
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzasplit influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) *propagated in eggs.
ManifatturSanofi Pasteur S.A.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

PAKKETT LI JKUN PAKKETT 1 B’10 KUNJETTI BIS-SUSPENSJONI (ANTIĠEN) U PAKKETT 1 TA’ 10 KUNJETTI BL-EMULSJONI (ADJUVANT)

1. ISEM

TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

HUMENZA suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni

Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virion maqsum, diżattivat, adjuvanted)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

 

Wara li titħallat, doża waħda jkun fiha (0.5 ml):

awtorizzat

 

Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:

 

A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................

3.8 mikrogrammi**

* ippropagat fil-bajd

 

** emaglutinin

 

AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethyleneadux cetostearyl ether u mannitol

3. LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

Sustanzi mhux attivi:

 

 

 

m’g

 

 

 

 

Thiomersal

 

 

 

li

Sodium chloride

 

 

 

 

 

 

 

Potassium chloride

 

 

inali

 

Disodium phosphate dihydrate

 

 

 

 

 

Potassium dihydrogen phosphate

 

 

Ilma għall-injezzjonijiet

ċ

 

 

 

 

 

medi

 

 

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni

Prodott

 

 

 

 

10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen)

 

10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)

Numru ta’ dożi wara li jitħallat il-kontenut tal-kunjett bl-antiġen ġol-kunjett bl-adjuvant: 10 dożi ta’ 0.5 ml.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-muskoli Ħawwad qabel l-użu

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

ĦALLAT L-ANTIĠEN ĠOL-KUNJETT BL-ADJUVANT QABEL TUŻAH

 

 

 

Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

 

awtorizzat

8.

 

DATA META JISKADI

 

 

 

 

JIS XX SSSS

 

 

 

 

 

 

9.

 

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

 

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

 

 

adux

 

Wara t-taħlit: aħżnu fi friġġ u użah fi żmien 24 siegħa.

 

 

 

 

 

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

 

 

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTIħ MEDIĊINALI, JEKK HEMM

 

 

BŻONN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

li

 

 

Armi skont kif jitolbu l-liġijiet lokali.

m’g

 

 

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FIS-SUQ

 

ċ

 

 

 

Sanofi Pasteur SA

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2, avenue Pont Pasteur

 

 

 

 

 

69007 Lyon – Franza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

12. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI

BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

PAKKETT TA’ 10 KUNJETTI B’SUSPENSJONI (ANTIĠEN)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Antiġen għal HUMENZA suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)

2. DIKJARAZZJONI

TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:

A/California/7/2009 (H1N1) bħal razza (NYMC X-179A).......................................................30 µg**

* ippropagat fil-bajd

 

 

 

Għal 1 ml

 

 

 

awtorizzat

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

 

** emaglutinin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

Sustanzi mhux attivi: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate,

potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.

 

 

 

 

ħ

 

4.

 

 

m’g

 

 

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

 

 

Suspensjoni għall-injezzjoni

 

li

 

 

10 kunjetti

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

ċ

 

 

 

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

 

 

6.

TWISSIJA SPEmediĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

Jingħata ġol-muskoli

 

 

 

 

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

 

 

 

 

 

 

7.

ProdottTWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

 

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

ĦALLAT ĠOL-KUNJETT BL-ADJUVANT QABEL TUŻAH

8.DATA TA’ META JISKADI

EXP XX/SSSS

9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi b’mod konformi mar regolamenti lokali.

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONIawtorizzatGĦAT-TQEGĦID FIS-SUQSanofi Pasteur SA2, avenue Pont Pasteur69007 Lyon - Franza

12.

 

 

 

 

adux

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMRU TAL-LOTT

 

m’g

 

 

 

ħ

 

Lot

 

 

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

inali

 

 

 

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

 

 

 

15.

 

medi

 

 

 

 

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

 

 

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA PAKKETT TA’ 10 KUNJETTI GĦAL EMULSJONI (ADJUVANT)
1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Adjuvant għal HUMENZA emulsjoni għall-injezzjoni

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg),awtorizzatpolyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f’kull 1 ml

3. LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Sustanzi mhux attivi: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium

dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.

adux

 

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

 

 

 

 

 

Emulsjoni għall-injezzjoni

 

ħ

 

10 kunjetti

 

m’g

 

Wara t-taħlit: 10 dożi ta’ 0.5 ml f’kull kunjett.

 

 

 

 

 

li

 

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

 

 

Jittieħed ġol-muskoli.

ċinali

 

 

 

6. TWISSIJA SPEmediĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

7. Prodott

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠAAqra l-fuljett ta’ tagħrif l-użu.qabel

8. DATA TA’ META JISKADI

EXP XX/SSSS

9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Wara t-taħlit: uża fi żmien 24 siegħa.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

 

69007 Lyon – Franza

 

 

 

 

awtorizzat

 

Armi b’mod konformi mar-regolamenti lokali.

 

 

 

 

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

 

 

FIS-SUQ

 

 

 

 

 

 

 

Sanofi Pasteur SA

 

 

 

 

 

 

 

2, avenue Pont Pasteur

 

 

 

adux

 

 

12.

 

 

 

 

 

 

 

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMRU TAL-LOTT

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

ċ

 

 

 

 

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

 

 

 

 

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

 

 

 

 

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN KUNJETT BIS-SUSPENSJONI (ANTIĠEN)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Antiġen għal HUMENZA

Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Ħallat ġol-kunjett bl-adjuvant qabel tużah.

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

3.

DATA TA’ META JISKADI

 

 

EXP XX/SSSS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NUMRU TAL-LOTT

 

 

 

Lot

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

ħ

5.

 

 

 

m’g

 

IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1.5 ml

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OĦRAJN

 

inali

 

 

 

 

 

 

Sanofi Pasteur

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN KUNJETT BL-EMULSJONI (ADJUVANT)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Adjuvant għal HUMENZA emulsjoni għall-injezzjoni

IM (Użu għal ġol-muskoli)

 

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA TA’ META JISKADI

 

awtorizzat

 

 

 

 

EXP XX/SSSS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NUMRU TAL-LOTT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

ħ

 

 

IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTIaduxINDIVIDWALI

 

4.5 ml

 

 

 

m’g

 

 

Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta’ 0.5 ml

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OĦRAJN

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

Sanofi Pasteur

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati