Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humenza (split influenza virus, inactivated,...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHumenza
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzasplit influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) *propagated in eggs.
ManifatturSanofi Pasteur S.A.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

HUMENZA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni

Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virijon maqsum, diżattivat, adjuvant)

Għall-iktar informazzjoni aġġornata dwar dan il-prodott, jekk jogħġbok ara s-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tirċievi din it-tilqima.

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermier/a tiegħek.

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

awtorizzat

F’dan il-fuljett:

 

1.

X’inhu HUMENZA u għal xiex jintuża

 

2.

Qabel ma tirċievi HUMENZA

 

3.

Kif għandu jingħata HUMENZA

adux

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

5.

Kif taħżen HUMENZA

 

6.

Aktar tagħrif

 

1.

ħ

 

X’INHU HUMENZA U GĦAL XIEX JINTUŻA

 

 

HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenzam’gpandemika.

li L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenzainali li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser

madwar id-dinja. Is-sintomi (sinjali) ta’ influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza

ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar severi. ċ tipproduċi l-protezzjonimeditagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fit-

tilqima ma jista’ jikkawża influwenza.

2. QABEL MA TIEĦU HUMENZA M’għandekx tirċievi HUMENZA:

-jekk fil-passat kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal għarrieda li kienet ta’ periklu għall- ħajja għal kwalunkwe ingredjent ta’ HUMENZA (dawn huma elenkati fl-aħħar tal-fuljett) jew għal xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti f’ammonti żgħar ħafna kif ġej: ovalbumina, proteini li ġejjin mill-bajd u mit-tiġieġ, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa tal-wiċċ jew ilsien.

Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun adattat għalik li tingħatalek it-tilqima, bil-patt li kura medika adattata tkun disponibbli immedjatament f’każ ta’ reazzjoni allerġika.Prodott

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek qabel ma tieħu din it-tilqima.

Oqgħod attent ħafna bi HUMENZA:

 

-

jekk kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika, ħlief reazzjoni allerġika għal għarrieda li kienet ta’

 

periklu għall-ħajja għal xi sustanza li hemm fit-tilqima, għal thiomersal, ovalbumina, proteini li

 

ġejjin mill-bajd u mit-tiġieġ, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (ara sezzjoni 6. Aktar

 

tagħrif).

 

-

jekk għandek infezzjoni severa b’deni qawwi (temperatura ta’ iktar minn 38°C). Jekk dan

 

japplika għalik, allura t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar.

 

Infezzjoni żgħira bħal riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek għandu jagħtik parir

 

jekk tistax tingħata tilqima bi HUMENZA,

 

-

jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara jekk hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti

 

viruses. Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima bi HUMENZA r-riżultati ta’ dawn it-testijiet

titbenġel faċilment.

awtorizzat

 

jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib li jitlob dawn it-testijiet li inti dan l-aħħar tlaqqamt bi

 

HUMENZA.

 

-

bħal ma jiġri bit-tilqim kollu, HUMENZA jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ il-persuni kollha li

 

jiġu mlaqqma.

 

Fi kwalunkwe wieħed minn dawn il-każijiet, GĦID LIT-TABIB JEW INFERMIERA TIEGĦEK, għax it-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew ikollha bżonn li tingħata aktar tard.

Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek jekk għandek problema emorraġija jew

Tfal taħt is-6 xhur:

 

adux

 

 

HUMENZA mhuwiex rakkomandat fi tfal ta’ taħt is-6 xhur.

 

Meta tieħu mediċini oħra

m’g

 

ħ

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew jekk dan l-aħħar tkun ingħatajt xi tilqima oħra.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-għoti tatli-tilqima HUMENZA flimkien ma’ tilqim ieħor.

 

 

inali

Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tilqim għandu jiġi injettat fi driegħ/riġel differenti.

F’każijiet bħal dawn, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar intensi.

Tqala u treddigħ

medi

 

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegċħek jekk inti tqila, jekk taħseb li tista’ tkun tqila, jekk qed tippjana li

toħroġ tqila jew jekk qed tredda’. Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi

HUMENZA.

 

 

Prodott

 

 

Sewqan u tħaddim ta’ magni

 

Xi effetti msemmija f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu” jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ HUMENZA

Din il-mediċina fiha thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista’ jkollok reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib jekk għandek kwalunkwe allerġiji magħrufa.

3.KIF JINGĦATA HUMENZA

It-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jagħtu t-tilqima skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

It-tilqima ser tiġi injettata ġo muskolu prefibbilment fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew quddiem tal- koxxa (skond il-massa tal-muskolu).

Tfal minn 6 xhur sa inqas minn 3 snin:
Ser tingħata nofs doża (0.25 ml) tat-tilqima.
Jekk tingħata t-tieni doża ta’ 0.25 ml, din għandha tingħata mill-inqas tliet doża.
Tfal li għandhom m’għalqux 6 xhur:
It-tilqima bħalissa mhijiex rakkomandata għal dan il-grupp ta’ età

Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena: Ser tingħata doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima.

Dejta klinika tissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed.

Jekk tingħata t-tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t- tieni doża.

Anzjani ta’ iktar minn 60 sena:

Ser tingħata doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima.

It-tieni doża tat-tilqima għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat.

awtorizzatġimgħat wara l-ewwel Meta HUMENZA jingħata għall-ewwel doża, hu rakkomandat li HUMENZA (u mhux tilqima oħra

kontra H1N1) tingħata għal kors sħiħ tat-tilqima.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

 

 

adux

 

ħ

Bħal kull mediċina oħra, HUMENZA jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

m’g

 

 

 

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu wara t-tilqima, li f’każijiet jwasslu għal xokk. It-tobba huma

konxji ta’ din il-possibbiltà u għandhom kura ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’każijiet bħal

dawn.

 

li

 

 

inali

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li

ġejja:

ċ

 

Komuni ħafna (jaffettwa iktar minn utent 1 minn kull 10)

 

medi

 

Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

Rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)

Rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 minn kull 10,000)

MatulProdottstudju kliniku bi HUMENZA li sar fuq persuni adulti u anzjani, l-effetti sekondarji elenkati

hawn isfel kienu osservati.

Komuni ħafna: uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.

Komuni: sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, rogħda, deni. Fis-sit tal-injezzjoni: ebusija, ħmura, nefħa, tbenġil.

Matul studji kliniċi li saru b’HUMENZA fuq tfal u adolexxenti, l-effetti sekondarji elenkati hawn taħt kienu osservati.

Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:

Komuni ħafna: uġigħ ta’ ras, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, uġigħ fil-muskoli, rogħda. Fis- sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija.

Komuni: deni, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni.

Tfal minn 3 sa 8 snin:

Komuni ħafna: sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, rogħda, deni. Fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura, nefħa, tbenġil, ebusija.

Komuni: sħana fis-sit tal-injezzjoni.

Tfal li għandhom minn 24 sa 35 xahar:

Komuni ħafna: sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, uġigħ fil-muskoli, rogħda, deni. Fis-sit tal- injezzjoni: uġigħ, ħmura, ebusija, nefħa.

Komuni: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta’ ras, sogħla.

Tfal li għandhom minn 12 sa 23 xahar:

Komuni ħafna: telf ta’ aptit, irritabilità, ħedla, biki anormali. Fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura,

ebusija, nefħa.

awtorizzat

 

Komuni: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, rimettar, sogħla.

Tfal li għandhom minn 6 xhur sa 11-il xahar:

Komuni ħafna: irritabilità, biki anormali, telf ta’ aptit, ngħas, deni, rimettar. Fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura, ebusija, nefħa.

Komuni: deni. tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, dijarea.

Fil-gruppi kollha ta’ età, l-effetti sekondarji elenkati hawn fuq normalment għabu mingħajr kura fi

HUMENZA.

adux

żmien minn jum sa 3 ijiem minn meta tfaċċaw.

 

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqima bit-tilqim li ngħata

 

 

 

ħ

regolarment kull sena biex tiġi evitata l-influwenza. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu bi

Rari ħafna:

 

 

-

Reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu, li jinkludu ħakk tal-ġilda (prurite,

 

urtikarja), raxx.

-

Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervum’gża ċentrali:

 

u dgħufija tad-dirgħajn/riinaliġlejn, telf ta’ bilanċ, telf ta’ riflessi, paralisi ta’ parti mill-ġisem

 

Uġigħ lokalizzat fuq ir-rotta tan-linervaturi (nevralġija),

 

Differenzi fil-perċezzjoni tas-sens tal-mess, uġigħ, sħana u kesħa (parestesija),

 

Konvulżjonijiet flimkien ma’ deni.

 

 

ċ

 

Disturbi newroloġiċi li jistgħu jirriżultaw f’ebusija tal-għonq, konfużjoni, tmewwit, uġigħ

 

 

jew tal-ġisem kollu (enċefalomajelite, nevrite, Sindrome ta’ Guillain-Barré).

 

Tnaqqis temporanju fin-numru ta’ ċerti tipi ta’ partikuli fid-demm imsejħa plejtlits; numru baxx

 

tagħhom jista’ jirriżulta fi tbenġil eċċessiv jew ħruġ ta’ demm (tromboċitopenija temporanja),

 

nefħa temporanja tal-glandoli fl-għonq, taħt id-dirgħajn jew fil-groin (limfadenopatija

 

temporanja).

medi

-Reazzjonijiet allerġiċi:

F’każijiet rari li jwasslu għal xokk (fejn is-sistema ċirkolatorja ma tkunx tista’ żżomm fluss adegwat ta’ demm lejn organi differenti, u dan iwassal għal emerġenza medika).

Dan jikludi nefħa li tkun tidher l-aktar fir-ras u fl-għonq, li tinkludi l-wiċċ, ix-xufftejn, l- ilsien, il-gerżuma jew kwalunkwe parti oħra tal-ġisem (anġjodema) f’każijiet rari ħafna.

-Infjammazzjoni tal-vini/arterji (vaskulite) li tista’ tirriżulta f’raxx tal-ġilda u f’każijiet rari ħafna fi problemi temporanji tal-kliewi.Prodott

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jseħħ, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill- infermiera tiegħek immedjatament.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

5. KIF TAĦŻEN HUMENZA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Qabel ma titħallat it-tilqima:

Tużax l-antiġen (suspensjoni) u l-adjuvant (emulsjoni) wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Wara li titħallat it-tilqima:

HUMENZA għandu jinħażen fi friġġ (2°C-8°C) u għandu jintuża fi żmien 24 siegħa

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

 

adux

awtorizzat

6. AKTAR TAGĦRIF

 

X’fih HUMENZA

 

 

 

 

ħ

 

HUMENZA jikkonsisti f’żewġ kunjetti: kunjett wieħed li jkun fih l-antiġen (suspensjoni) u kunjett

wieħed li jkun fih l-adjuvant (emulsjoni), li jitħalltu qabel l-użu.

Wara t-taħlit:

m’g

li

-Sustanza attiva:

Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:

A/California/7/2009 (H1N1) bħal razza (NYMC X179A)…....................................3.8 mikrogrammi**

* ippropagat fil-bajd

 

inali

f’kull doża ta’ 0.5 ml

 

 

ċ

 

** espress f’mikrogrammi ta’ emagglutinin

 

 

medi

 

 

Dan it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO u d-deċiżjoni tal-UE dwar il-pandemija.

L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f’kull doża ta’ 0.5 ml

- Sustanzi oħra:

- ProdottAdjuvant:

Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f’kull doża ta’ 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall- injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ HUMENZA u l-kontenuti tal-pakkett

Pakkett wieħed ikun fih:

Kull pakkett li jkun fih 10 kunjetti b’1.5 ta’ suspensjoni (antiġen).

Kull pakkett li jkun fih 10 kunjetti b’4.5 ta’ emulsjoni (adjuvant).

Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
România
Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463

L-antiġen hu suspensjoni bla kulur mhux imdardar għal opalexxenti.

L-adjuvant hu emulsjoni bajda u opaka.

Wara li jitħallat il-kontenut ta’ kunjett bl-antiġen ġo kunjett bl-adjuvant, HUMENZA jsir emulsjoni għall-injezzjoni f’kunjett b’ħafna dożi li jkun fih 10 dożi ta’ 0.5 ml. L-emulsjoni hi bajda u opaka.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

 

Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon – Franza

 

Manifattur

awtorizzat

Tél: +32 2 726.9584

Sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Franza

Sanofi pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile – Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD

 

 

 

 

Sanofi Pasteur MSD

Tél/Tel: +32 2 726.9584

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

Magyarország

Sanofi Pasteur Bulgaria

 

 

 

sanofi-aventis zrt

Teл.: +359 2 980 08 33

 

 

 

Tel.: +36 1 505 1889

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

ħ

Česká republika

 

 

 

 

Malta

 

Sanofi-aventis, s.r.o.

 

 

 

 

Cherubino Ltd

Tel.: +420 233 086 387

 

 

 

Tel.: +356 21 343270

Tel: +420 233 086 111

 

inali

li

m’g

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

Nederland

Sanofi Pasteur MSD

 

 

 

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +45 23 32 69 29

 

 

 

Tel: +31.23.567.96.00

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

Norge

 

Sanofi Pasteur MSD GmbH

 

 

 

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +49 6224.594.0

medi

 

 

Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

 

 

Österreich

 

 

 

 

Sanofi-Aventis Estonia LLC

 

 

 

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel.: +372 627 3473

 

 

 

 

Tel: +43.1.866.70.22.202

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

 

 

 

 

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Prodott

 

 

 

 

Tel.: +48 22 280 05 00

Τηλ: +30.210.8009111

 

 

 

España

Sanofi Pasteur MSD S.A.

Tel: +34.91.371.78.00

France

Sanofi Pasteur MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland

Slovenija

 

Sanofi Pasteur MSD Ltd

ALPE s.p.

 

Tel: +353 1 468 5600

Tel.: +386 1 432 62 38

Ísland

Slovenská republika

 

Sanofi Pasteur MSD

Intecpharma

 

Sími: +32.2.726.95.84

Tel.: +421 2 547 89 166

Italia

Suomi/Finland

 

Sanofi Pasteur MSD Spa

Sanofi Pasteur MSD

 

Tel: +39 06.664.09.211

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Sverige

 

 

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi Pasteur MSD

 

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

United Kingdom

 

Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel.: +371 671 14978

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

 

adux

awtorizzat

Sanofi pasteur, vaccines division of

 

 

 

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

 

 

Tel.: +370 5 2730967

 

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}

 

 

ħ

 

m’g

 

 

HUMENZA ngħata “approvazzjoni b’kundizzjoni”.

 

 

 

Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar din il-mediċina.

 

L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini ser tirrevedili kwalunkwe tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din

il-mediċina u dan il-fuljett ta’ tagħrif ser jiġi aġġornat, skond il-bżonn.

 

Informazzjoni dettaljata dwar dinċil-inalimediċina tinsab fuq is-sit elettroiku tal-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini ): http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Bħat-tilqim kollu li jista’ jiġi injettat, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu

 

Prodott

disponibbli fil-pront f’kamediż ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-għoti tat-tilqima.

HUMENZA jikkonsisti f’2 kunjetti separati:

-

Kunjett wieħed li jkun fih l-antiġen (suspensjoni)

-

Kunjett wieħed li jkun fih l-adjuvant (emulsjoni)

Iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu qabel ma jintużaw.

Istruzzjonijiet biex tħallat it-tilqima:

 

1.

Qabel it-taħlit extemporanju, iż-żewġ kunjetti (antiġen u adjuvant) għandhom jitħallew jilħqu

 

t-temperatura tal-kamra u jridu jiddawru bil-mod bejn idejk u jiġu eżaminati viżwalment għal

 

kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet

 

tiġi osservata (li jinkludi frak tal-lastku mit-tapp), it-tilqima għandha tintrema.

2.

It-tilqima titħallat billi l-kontenut kollu tal-kunjett bl-antiġen jinġibed b’siringa u labra

 

sterilizzati u jiżdied ġol-kunjett bl-adjuvant.

 

3.

Wara li l-antiġen jiżdied mal-adjuvant, it-taħlita għandha tiġi mċaqilqa bil-mod b’mill-inqas 5

 

movimenti ta’ tidwir. Wara li titħallat, it-tilqima ssir emulsjoni opaka u bajda.

4.

Il-volum ta’ HUMENZA wara li jitħallat ikun mill-inqas 6 ml u jippermetti l-ġbid ta’ diversi

 

dożi (kunjett b’ħafna dożi). Għad-doża li tkun trid tingħata, ara l-pożoloġija rakkomandata

 

f’sezzjoni 3 “Kif għandu jingħata HUMENZA”.

 

5.

Wara li jitħallat, HUMENZA għandu jinħażen fi friġġ (2°C-8°C) (qatt tpoġġih fil-friża) u

 

għandu jintuża fi żmien 24 siegħa.

 

6.

Sabiex tiffaċilita l-intraċċar u r-rimi f’waqtu ta’ kunjetti parzjalment użati, hu ssuġġerit li d-data

 

u l-ħin tat-taħlit jinkitbu b’mod ċar fuq il-kunjett bl-adjuvant.

awtorizzat

Istruzzjonijiet għall-għoti tat-tilqima

1.Qabel l-injezzjoni, it-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra billi ddawwar il- kunjett bil-mod bejn idejk (għal mhux iktar minn 5 minuti).

2.Qabel kull għoti, il-kunjett b’ħafna dożi għandu jiċċaqlaq bil-mod b’mill-inqas 5 movimenti ta’ tidwir.

3.Il-kontenut tal-kunjett b’ħafna dożi kif ukoll il-kontenut tas-siringa wara l-ġbid tat-tilqima, għandu jiġi eżaminat viżwalment. It-tilqima tidher bħala emulsjoni opaka u bajda. Jekk ikun

hemm differenzi minn din id-deskrizzjoni u/jew jekk kwalunkwe materjal qisu frak ikun osservat (li jinkludi frak mit-tapp), it-tilqima għandhaħtintrema.

4.Kull doża tat-tilqima ta’ 0.5 ml jew 0.25 ml (nofs doża) tinġibed b’siringa għall-injezzjoni ġdida sterilizzata u tingħata ġol-muskoli.

HUMENZA m’għandu taħt l-ebda ċirkustanzalijingm’għata ġol-vini/arterji.

Kunjett b’ħafna dożi li jkun intuża parzjalment għandu jintrema immedjatament jekk:

-Il-ġbid tad-doża sterilizzata ma kienx osservat b’mod sħiħ.

-Ikun hemm xi suspett li l-kunjett li jkun intuża parzjalment ikun ġie kkontaminat.

-Ikun hemm evidenza viżibbliċta’ kontaminazzjoni, bħal tibdil fid-dehra.inali

Sabiex jinżamm l-intramediċċar tal-prodott riċevut minn kull persuna li tkun ingħatat it-tilqima, għandu

jinżamm rekord tal-isem tat-tilqima u tan-numru tal-lott billi jintużaw l-istickers ipprovduti fil-pakkett li jkun fih kemm il-kunjetti bl-antiġen kif ukoll l-adjuvant.

KullProdottfdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema b’mod konformi mar-regolamenti lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati