Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hycamtin (topotecan) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XX17

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHycamtin
Kodiċi ATCL01XX17
Sustanzatopotecan
ManifatturNovartis Europharm Limited

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi reponsabbli għall-ħruġ tal-lott GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma

L-Italja

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.KONDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza, inkluża f’ Modulu 1.8.1 għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fuq is-suq.

Sistema ta’ l-immaniġġar tar-riskju

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l- attivitajiet addizzjonali ta’ farmakoviġilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif inhu deċiż fl-verżjoni 03 tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju inkluż f’ Modulu 1.8.2 tal- Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas- Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju kif deċiż mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).

Kif imsemmi fil-linji gwida tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman fuq is-Sistemi ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju, kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat mar-Rapport Perjodiku ta’ Aġġornament dwar Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Barra minn hekk kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, fuq is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;

Fiż-żmien 60 jum ta’ meta għandu jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati