Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hycamtin (topotecan) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX17

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHycamtin
Kodiċi ATCL01XX17
Sustanzatopotecan
ManifatturNovartis Europharm Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Hycamtin 1 mg

Hycamtin 4 mg

trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni topotecan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Hycamtin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Hycamtin

3.Kif għandek tuża Hycamtin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Hycamtin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Hycamtin u għalxiex jintuża

Hycamtin jgħin biex jeqred it-tumuri. Tabib jew infermier jgħatik il-mediċina bħala infużjoni ġol-vina (dripp) fl-isptar.

Hycamtin jintuża biex jikkura:

kanċer tal-ovarji jew kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l- kimoterapija

kanċer taċ-ċerviċi avanzat jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli. Fit- trattament tal-kanċer taċ-ċerviċi, Hycamtin jingħata ma’ mediċina oħra jisimha cisplatin.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi flimkien miegħek jekk terapija b’Hycamtin hijiex aħjar milli iżjed trattament bil-kimoterapija li ħadt fil-bidu.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Hycamtin

M’għandekx tirċievi Hycamtin:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal topotecan jew sustanzi oħra ta’

Hycamtin.

jekk inti qed tredda’.

jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Hycamtin:

It-tabib tiegħek għandu bżonn ikun jaf qabel ma inti tingħata din il-mediċina:

jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied. Id-doża tiegħek ta’ Hycamtin jista’ jkun ikollha bżonn tinbidel.

jekk inti tqila jew qed taħseb biex toħroġ tqila

jekk qed tippjana li ssir missier

Hycamtin jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija jekk il-mara toħroġ tqila qabel, waqt jew ftit wara t- trattament. Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni. Itlob parir lit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Mediċini oħra u Hycamtin

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż mediċini magħmula mill-ħxejjex jew mediċini oħra li inti ksibt mingħajr riċetta.

Ftakar għid lit-tabib tiegħek jekk tibda tieħu kwalunkwe mediċina oħra waqt li tkun qed tirċievi

Hycamtin.

Hycamtin mal-ikel u xorb

M’hemm l-ebda interazzjoni magħrufa bejn Hycamtin u l-alkoħol. Iżda trid tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk tistax tixrob l-alkoħol .

Tqala u treddigħ

Hycamtin mhux rakkomandat għan-nisa tqal. Jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija jekk il-mara toħroġ tqila qabel, waqt jew ftit wara t-trattament. Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir. Tipprovax toħroġ tqila/issir missier sakemm mat-tabib jgħidlek li m’hemmx periklu.

Pazjent raġel li jixtieq isir missier, għandu jitlob parir lit-tabib dwar l-ippjanar tal-familja jew dwar trattament meħtieġ. Jekk il-mara toħroġ tqila waqt it-trattament, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddax jekk qed tkun ikkurata b’Hycamtin. Terġax tibda tredda’ qabel ma’ t-tabib jgħidlek li huwa sikur li tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hycamtin jista’ jġiegħel persuni jħossuhom għajjenin.

Jekk tħossok għajjien/a jew debboli issuqx u tħaddimx magni.

3.Kif jintuża Hycamtin

Id-doża ta’ Hycamtin li ser tingħata tinħadem mit-tabib tiegħek, skont:

id-daqs ta’ ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f’metri kwadri)

ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li saru qabel bdiet il-kura

il-marda li qed tiġi kkurata.

Id-doża li s-soltu tingħata

Għall-kanċer tal-ovarji u taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun: 1.5 mg kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Għall-kanċer taċ-ċerviċi: 0.75 mg kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Meta tikkura kanċer taċ-ċerviċi, Hycamtin jingħata ma’ mediċina oħra, imsejħa cisplatin. It-tabib tiegħek jgħidlek dwar id-doża korretta ta’ cisplatin.

Kif jingħata Hycamtin

Tabib jew infermier itik id-doża adattata ta’ HYCAMTIN bħala infużjoni (dripp). Ġeneralment jitħalla jqattar għal ġod-driegħ fuq medda ta’ 30 minuta.

Għall-kanċer tal-ovarji u taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun, inti tingħata trattament darba kuljum għal ħamest ijiem.

Għall-kanċer taċ-ċerviċi, inti tingħata trattament darba kuljum għal tlett ijiem.

Dan il-mudell ta’ kura normalment jiġi ripetut kull tlett ġimgħat għall kanċers kollha. Il-kura tista’ tvarja, skont ir-riżulati tat-testijiet tad-demm li inti tieħu regolarment.

Twaqqif tal-kura

It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta jwaqqaf il-kura.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Hycamtin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji: għid lit-tabib tiegħek

Dawn l-effetti sekondarji komuni ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ikkurati b’Hycamtin:

Sinjali ta’ infezzjoni: Hycamtin jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm u jbaxxilek ir-reżisenza għal infezzjonijiet. Dan jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. Sinjali jinkludu:

-deni

-deterjorament serju tal-kundizzjoni ġenerali tiegħek

-sintomi lokali bħal ġriżmejk jaħarquk jew problemi bl-awrina (per eżempju, tħoss ħruq meta tgħaddi l-awrina, li tista’ tkun infezzjoni fl-awrina).

Xi kultant uġigħ ta’ żaqq qawwi, deni u possibbilment dijareja (rarament bid-demm) jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-musrana (kolite).

Dan l-effett sekondarju rari jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1000 ikkurati b’Hycamtin:

Infjammazzjoni tal-pulmun (mard tal-interstizju tal-pulmun) : Inti l-aktar f'riskju jekk diġà għandek mard tal-pulmun, kellek kura b'raġġi lill-pulmun tiegħek, jew qabel tkun ħadt mediċini li kkawżawlek ħsara fil-pulmun. Jinkludu sinjali bħal :

-diffikulta’ biex tieħu nifs

-sogħla

-deni

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sintomi ta’ dawn il- kundizzjonijiet, għaliex jista’ jkun hemm bżonn li tmur l-isptar.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ikkurati b’Hycamtin:

Tħossok ġeneralment debboli u għejjien/a (anemija temporanja). F’ċerti każi jista’ jkun ikollok bżonn trasfużjoni tad-demm.

Tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, ikkawżat minn tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tat-tgħaqqid tad-demm fid-demm. Dan jista’ jwassal għal fsada serja minn ġrieħi relattivament ż-żgħar bħal qatgħa żgħira. Rarament, dan jista’ jwassal għal fsada aktar serja (emorraġija). Kellem lit- tabib tiegħek għal parir dwar kif tnaqqas ir-riskju ta’ fsada.

Tnaqqis fil-piż u nuqqas t’aptit (anoressija); għeja; debbulizza.

Tħoss dardir (nawseja); rimettar; dijarea; uġigħ fl-istonku; stitikezza.

Infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-ħanek.

Temperatura tal-ġisem għolja (deni).

Telf ta’ xagħar.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni kkurati b’Hycamtin

Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva (inkluż raxx)

Ġilda safra

Ma tħossokx f’siktek

Sensazzjoni li trid tħokk.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000 ikkurati b’Hycamtin:

Reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattici serji

Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (anġjoedema)

Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Raxx li jġegħlek tħokk (jew ħorriqija)

Jekk inti qegħda tiġi kkurata għall-kanċer taċ-ċerviċi, inti jista’ jkun ikollok effetti sekondarji mill- mediċina l-oħra (cisplatin) li inti se tingħata flimkien ma’ Hycamtin. Dawk l-effetti huma deskritti fit- tagħrif għall-pazjent ta’ cisplatin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Hycamtin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Hycamtin wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq il-kartuna.

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hycamtin

-Is-sustanza attiva hija topotecan. Kull fjala fiha topotecan hydrochloride ekwivalenti għal 1 mg jew 4 mg ta’ topotecan.

-Is-sustanzi l-oħra huma: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) u sodium hydroxide.

Kif jidher Hycamtin u l-kontenut tal-pakkett

Hycamtin jiġi bħala trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal ġol-vini.

Din il-mediċina tiġi f’pakketti li fihom fjala waħda jew inkella ħames fjali; kull fjala fiha 1 mg jew 4 mg ta’ topotecan.

Qabel l-infużjoni t-trab irid jiġi rikostitwit u dilwit.

It-trab fil-fjala jipprovdi 1 mg għal kull ml ta’ sustanza attiva meta jiġi rikostitwit kif issuġġerit.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżerntant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Informazzjoni għal professjonisti fil-qasam mediku biss

Istruzzjonijiet dwar kif tirrikostitwixxi, taħżen u tiddisponi minn Hycamtin

Rikostituzzjoni

Hycamtin 1 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni irid jiġi rikostituwit ma’ 1.1 ml ta’ ilma għal injezzjonijiet biex jipprovdi 1 mg ta’ topotecan għal kull ml.

Hycamtin 4 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni irid jiġi rikostituwit ma’ 4 ml ta’ ilma għal injezzjonijiet biex jipprovdi 1 mg ta’ topotecan għal kull ml.

Iktar dilwizzjoni hija meħtieġa. Il-volum addattat tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jiġi dilwit jew b’0.9 % w/v sodium chloride li huwa wżat għal infużjoni ġol-vini jew b’5 % w/v glucose bħala infużjoni ġol-vini biex ikun hemm konċentrazzjoni finali ta’ bejn 25 u 50 mikrogrammi kull ml.

Ħażna tas-soluzzjoni lesta

Il-prodott għandu jintuża minnufih wara li jiġi ppreparat għall-infużjoni. Jekk it-taħlita tkun magħmula taħt kundizzjonijiet asettiċi stretti , l-infużjoni ta’ Hycamtin tista’ titlesta fi żmien 12-il siegħa f’temperatura tal-kamra (jew 24 siegħa jekk tkun maħżuna f’temperatura ta’ bejn 2-8oC).

Maniġġar u rimi

Għandhom jiġu addotati l-proċeduri normali għal maniġġar u rimi ta’ prodotti mediċinali ta’ kontra t- tumuri:

Il-ħaddiema jridu jiġu mħarrġa kif jippreparaw il-prodott mediċinali.

Ħaddiema nisa li jkunu tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott il-mediċinali.

Il-ħaddiema li jkunu qed jippreparaw dan il-prodott mediċinali għandhom jilbsu ilbies protettiv li jinkludi l-ilbies ta’ maskra, nuċċali biex iħares l-għajnejn u ngwanti.

L-affarijiet kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew għat-tindif ta’ wara, u dawn jinkludu l- ingwant, għandhom jitpoġġew f’boroż speċjali li wara jiġu maħruqa b’temperaturi għolja.

Skart likwidu jista’ jiġi mormi u għandu jintefa ħafna ilma fuqu.

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat immedjatament b’ammonti kbar ta’ ilma.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Hycamtin 0.25 mg

Hycamtin 1 mg

kapsuli ibsin topotecan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Hycamtin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Hycamtin

3.Kif għandek tieħu Hycamtin

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Hycamtin

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Hycamtin u għalxiex jintuża

Hycamtin jgħin biex jeqred it-tumuri.

Hycamtin jintuża biex jikkura:

kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l-kimoterapija

It-tabib tiegħek jiddeċiedi flimkien miegħek jekk terapija b’Hycamtin hijiex aħjar milli iżjed trattament bil-kimoterapija li ħadt fil-bidu.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Hycamtin

Tiħux Hycamtin:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal topotecan jew sustanzi oħra ta’

Hycamtin.

jekk inti qed tredda’.

jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek, skont ir-

riżultati tal-aħħar test tad-demm.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Hycamtin

It-tabib tiegħek għandu bżonn ikun jaf qabel ma inti tingħata din il-mediċina:

jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied. Id-doża tiegħek ta’ Hycamtin jista’ jkun ikollha bżonn tinbidel.

jekk inti tqila jew qed taħseb biex toħroġ tqila

jekk qed tippjana li ssir missier

Hycamtin jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija jekk il-mara toħroġ tqila qabel, waqt jew ftit wara t- trattament. Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni. Itlob parir lit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Mediċini oħra u Hycamtin

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż mediċini magħmula mill-ħxejjex jew mediċini oħra li inti ksibt mingħajr riċetta.

Jista’ jkun hemm ċans akbar minn normal li jkollok effetti sekondarji jekk qed tirċievi wkoll trattament b’cyclosporin A. Tiġi segwit mill-qrib waqt li qed tieħu dawn iż-żewġ mediċini.

Ftakar għid lit-tabib tiegħek jekk tibda tieħu kwalunkwe mediċina oħra waqt li tkun qed tirċievi

Hycamtin.

Hycamtin mal-ikel u xorb

M’hemm l-ebda interazzjoni magħrufa bejn Hycamtin u l-alkoħol. Iżda trid tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk tistax tixrob l-alkoħol.

Il-kapsuli Hycamtin jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mhux mal-ikel.

Il-kapsula(i) għandha tinbela sħiħa u wieħed m’għandux jomodha, jfarrakha jew jaqsamha.

Tqala u treddigħ

Hycamtin mhux rakkomandat għan-nisa tqal. Jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija jekk il-mara toħroġ tqila qabel, waqt jew ftit wara t-trattament. Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir. Tipprovax toħroġ tqila/issir missier sakemm mat-tabib jgħidlek li m’hemmx periklu.

Pazjent raġel li jixtieq isir missier, għandu jitlob parir lit-tabib dwar l-ippjanar tal-familja jew dwar trattament meħtieġ. Jekk il-mara toħroġ tqila waqt it-trattament, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddax jekk qed tkun ikkurata b’Hycamtin. Terġax tibda tredda’ qabel ma’ t-tabib jgħidlek li huwa sikur li tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hycamtin jista’ jġiegħel persuni jħossuhom għajjenin.

Jekk tħossok għajjien/a jew debboli, issuqx u tħaddimx magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Hycamtin

Dan il-prodott mediċinali fih xi traċċi ta’ etanol (alkoħol).

3. Kif għandek tieħu Hycamtin

Dejjem għandek tieħu Hycamtin skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża (u numru ta’ kapsuli) ta’ Hycamtin li ser tingħata tinħadem mit-tabib tiegħek, skont:

id-daqs ta’ ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f’metri kwadri)

ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li saru qabel bdiet il-kura

il-marda li qed tiġi kkurata.

Il-kapsuli, skont in-numru preskritt, għandhom jinbelgħu sħaħ, darba kuljum għal ħamest ijiem.

Il-kapsuli Hycamtin m’għandhomx jinfetħu jew jitfarrku. Jekk il-kapsuli huma mifqugħin jew ħiereġ xi likwidu minnhom, għandek taħsel idejk sew bl-ilma u s-sapun immedjatament. Jekk iċċappas għajnejk, aħsilhom immedjatament bl-ilma nieżel bil-mod għal 15-il minuta mill-anqas. Ikkonsulta mat-tabib jew ma’ min qed jieħu ħsieb saħħtek jekk ikun hemm kuntatt mal-għajnejn jew jekk ikollok xi reazzjoni tal-ġilda.

Meta toħroġ il-kapsula

Dawn il-kapsuli jiġu f’pakkett speċjali biex ma’ jkunux jistgħu jinfetħu mit-tfal.

1. Issepara kapsula waħda: aqta’ mal-linji ta’ qtugħ biex tissepara “borża" waħda mill-istrixxa.

2. Iġbed lura l-istrat ta’ barra: billi tibda mir-rokna kulurita, erfa’ u qaxxar fuq il-borża.

3. Imbotta' l-kapsula ‘l barra: imbotta bil-mod naħa waħda tal-kapsula mill-istrat tal-istrixxa.

Jekk tieħu Hycamtin aktar milli suppost

Itlob parir minn għand tabib jew spiżjar immedjatament jekk ħadd wisq kapsuli jew jekk tifel/tifla ħa l-mediċina biż-żball.

Jekk tinsa tieħu Hycamtin

Mgħandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin kif suppost.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Hycamtin jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji: għid lit-tabib tiegħek

Dawn l-effetti sekondarji komuni ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ikkurati b’Hycamtin:

Sinjali ta’ infezzjoni: Hycamtin jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm u jbaxxilek ir-reżisenza għal infezzjonijiet. Dan jista’ jkun ta’ periklu għal-ħajja. Sinjali jinkludu:

-deni

-deterjorament serju tal-kundizzjoni ġenerali tiegħek

-sintomi lokali bħal ġriżmejk jaħarquk jew problemi bl-awrina (per eżempju, tħoss ħruq meta tgħaddi l-awrina, li tista’ tkun infezzjoni fl-awrina).

Dijareja. Din tista’ tkun serja. Jekk ikollok aktar minn tlett episodji ta’ dijareja f’ġurnata għandek tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Xi kultant uġigħ ta’ żaqq qawwi, deni u possibbilment dijareja (rarament bid-demm) jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-musrana (kolite).

Dan l-effett sekondarju rari jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1000 ikkurati b’Hycamtin

Infjammazzjoni tal-pulmun (mard tal-interstizju tal-pulmun) : Inti l-aktar f'riskju jekk diġà għandek mard tal-pulmun, kellek kura b'raġġi lill-pulmun tiegħek, jew qabel tkun ħadt mediċini li kkawżawlek ħsara fil-pulmun. Jinkludu sinjali bħal :

-diffikulta’ biex tieħu nifs

-sogħla

-deni

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sintomi ta’ dawn il- kundizzjonijiet, għaliex jista’ jkun hemm bżonn li tmur l-isptar.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ikkurati b’Hycamtin:

Tħossok ġeneralment debboli u għajjien/a (anemija temporanja). F’ċerti każi jista’ jkun ikollok bżonn trasfużjoni tad-demm.

Tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, ikkawżat minn tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tat-tgħaqqid tad-demm fid-demm. Dan jista’ jwassal għal fsada serja minn ġrieħi relattivament żgħar bħal qatgħa żgħira. Rarament, dan jista’ jwassal għal fsada aktar serja (emorraġija). Kellem lit- tabib tiegħek għal parir dwar kif tnaqqas ir-riskju ta’ fsada.

Tnaqqis fil-piż u nuqqas t’aptit (anoressija); għeja; debbulizza

Tħoss dardir (nawseja), (rimettar);.

Telf ta’ xagħar.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistghu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni kkurati b’Hycamtin

Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva (inkluż raxx)

Infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-ħanek

Temperatura tal-ġisem għolja (deni)

Uġigħ fl-istonku, stitikezza, indiġestjoni

Ma tħossokx f’siktek

Sensazzjoni li trid tħokk.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 kkurata b’Hycamtin:

Ġilda safra

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000 ikkurati b’Hycamtin:

Reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattici serji

Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (anġjoedema)

Raxx li jġegħlek tħokk (jew ħorriqija)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Hycamtin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Hycamtin wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq il-kartuna.

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C).

Żomm il-karta blister fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hycamtin

Is-sustanza attiva hija topotecan. Kull kapsula fiha topotecan hydrochloride ekwivalenti għal

0.25mg jew 1 mg ta’ topotecan.

Is-sustanzi l-oħra huma: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, ġelatina,titanium dioxide (E171), u għall-kapsuli ta’ 1 mg biss, iron oxide aħmar (E172). Il-kapsuli huma mmarkati b’inka sewda li fiha iron oxide iswed (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, soluzzjoni konċentrata ta’ ammonia u potassium hydroxide.

Kif jidher Hycamtin u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli Hycamtin 0.25 mg huma bojod għal bojod fl-isfar u mmarkati b’‘Hycamtin’ u ‘0.25mg’.

Il-kapsuli Hycamtin 1 mg huma roża u mmarkati b’‘Hycamtin’ u ‘1 mg’. Hycamtin jinsab f’pakketti ta’ 10 kapsuli li fihom 0.25 mg jew 1 mg ta’ topotecan.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżerntant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati