Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

INOmax (nitric oxide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - R07AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaINOmax
Kodiċi ATCR07AX
Sustanzanitric oxide
ManifatturLinde Healthcare AB

A. MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Linde France

Zone Industrielle de Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne

78440 Porcheville Franza

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat -tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is -sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan i mportanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar- riskji).

Jekk l-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall -minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida tal-prodott f’kull Stat Membru, id-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il -kontenut u l-format tal-materjal edukattiv ma’ kull awtorità kompetenti nazzjonali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, mat -tnedija tal- indikazzjoni l-ġdida, il-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kollha li huma mistennija li jużaw u/jew

li jippreskrivu INOmax bħala parti mill-kura ta’ pressjoni pulmonari għolja qabel jew wara operazzjoni f’adulti u tfal flimkien ma’ kirurġija tal-qalb, jiġu pprovduti b’pakkett Edukattiv.

Il-pakkett edukattiv għandu jkun fih dawn li ġejjin:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta’ Tagħrif għall -Pazjenti għal INOmax

Materjal edukattiv għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa

Il-materjal edukattiv għandu jinkludi informazzjoni dwar l-elementi ewlenin li ġejjin:

Ir-riskju ta’ effett ta’ rikaduta u l-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu meta titwaqqaf il - kura

Ir-riskju ta’ waqfien f’daqqa ta’ terapija ta’ INOmax fil-każ ta’ ħsara kritika tas -sistema tal-forniment u kif dan għandu jiġi impedut

Il-monitoraġġ tal-livell ta’ Methaemoglobin

Il-monitoraġġ tal-formazzjoni ta’ NO2

Ir-riskju potenzjali ta’ fsada u ta’ disturbi ta’ emostasi

Ir-riskji potenzjali jekk użati f’kombinazzjoni ma’ vasodilaturi oħrajn li jaġixxu fuq cGMP jew cAMP

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati