Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

INOmax (nitric oxide) – Fuljett ta’ tagħrif - R07AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaINOmax
Kodiċi ATCR07AX
Sustanzanitric oxide
ManifatturLinde Healthcare AB

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INOmax 400 ppm mol/mol gass għat-teħid man-nifs

Nitric oxide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il -mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu INOmax u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tibda kura b'INOmax

3.Kif għandu jingħata INOmax

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen INOmax

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu INOmax u għalxiex jintuża

INOmax fih nitric oxide, gass użat għall -kura ta’:

trabi tat-twelid b’insuffiċjenza pulmonari assoċjata ma’ pressjoni għol ja tad-demm fil- pulmuni, kundizzjoni magħrufa bħala kollass respiratorju ipossiku. Meta tittieħed man- nifs, din it-taħlita ta’ gass tista’ ttejjeb il-fluss tad-demm fil-pulmuni, li jista’ jgħin biex iżid l-ammont ta’ ossiġnu li jasal fid-demm tat-tarbija tiegħek.

trabi tat-twelid, trabi, tfal, adoloxxenti minn 0-17-il sena u adulti bi pressjoni għolja tad- demm fil-pulmuni tagħhom, marbuta ma’ operazzjoni fil -qalb. Din it-taħlita ta’ gass tista’ ttejjeb il-funzjoni tal-qalb u ttejjeb il-fluss tad-demm minn ġol-pulmuni, liema ħaġa tista' tgħin biex iżżid l-ammont ta' ossiġenu li jasal fid-demm.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tibda kura b'INOmax

Tużax INOmax

-Jekk inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l-pazjent) intom allerġiċi (tbatu minn sensittività eċċessiva) għan-nitric oxide jew xi sustanza oħra ta’ INOmax. (ara sezzjoni 6 ‘aktar tagħrif’ fejn hemm ipprovdut lista sħiħa tas -sustanzi).

-Jekk ġejt mgħarraf li inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l-pazjent) għandkom ċirkolazzjoni mhux normali fil-qalb.

Oqgħod attent ħafna b’INOmax

Nitric oxide li jittieħed man-nifs mhux dejjem jista’ jkun effikaċi u b’hekk jistgħu jiġu kkunsidrati kuri oħrajn għalik jew għa tl-tifel/tifla tiegħek.

Nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jinfluwenza l-kapaċità tal-ġarr tal-ossiġenu tad-demm. Dan sejjer jiġi mmonitorjat b’kampjuni tad-demm u jekk ikun hemm bżonn, id-doża ta’ nitric oxide li tittieħed man-nifs għandha titnaqqas .

Nitric oxide jista’ jirreaġġixxi mal-ossiġenu u jifforma nitrogen dioxide li jista’ jikkawża irritazzjoni fil-passaġġ tal-arja. It-tabib tiegħek jew it-tabib ta’ uliedek jagħmel monitoraġġ tan- nitrogen dioxide u fil-każ ta’ valuri elevati, il-kura ta’ INOmax tiġi aġġustata, imnaqqsa bix- xieraq.

Nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jkollu influwenza ħafifa fuq il-plejtlits (komponenti li jgħinu lid-demm jagħqad) tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek u tista’ tiġi osservata fsada jew ematoma. Jekk tara xi sinjali jew sintomi li jistgħu jkunu assoċjati ma’ fsada, għandek tinforma direttament lit-tabib tiegħek.

Ebda effett ta’ nitric oxide li jitteħed man-nifs ma ġie ddokumentat fi trabi tat -twelid b’malformazzjoni fejn id-dijaframma ma tkunx kompluta għal kollox, hekk imsejħa ‘ftuq dijaframmatiku konġenitali’.

Fi trabi tat-twelid b’malformazzjonijiet speċjali tal-qalb, ‘li t-tobba jsejħulhom difetti konġenitali tal-qalb’, nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jikkawża aggravar taċ-ċirkolazzjoni.

Tfal

INOmax ma għandux jintuża f’tarbija ta’ qabel iż -żmien < 34 ġimgħa tal-età ta’ ġestazzjoni.

Mediċini oħra u INOmax

It-tabib jiddeċiedi meta jikkura lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek b’INOmax u b’mediċini oħrajn, u jissorvelja l-kura bir-reqqa.

Jekk jogħġbok għid lit -tabib tiegħek jekk inti (bħala l -pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l- pazjent) qegħdin tieħdu jew ħadtu jew użajtu dan l -aħħar xi mediċini oħra, inklużi mediċini mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw l-abilità tad-demm li jġorr l-ossiġnu. Dawn jinkludu prilocaine (anestetiku lokali) jew glyceryl trinitrate (użat għall-kura tal-anġina). It-tabib tiegħek ser jieħu ħsieb jiċċekkja li d-demm jista’ jġorr biżżejjed ossiġnu meta tkun qed tieħu dawn il -mediċini.

Tqala u treddigħ

INOmax mhuwiex rakkomandat għal użu waqt it -tqala. Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda t - trattament b’INOmax jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qiegħda tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux relevanti.

INOmax fih Nitroġenu

3.Kif għandu jingħata INOmax

It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t -tajba ta’ INOmax u jagħti INOmax fil-pulmuni tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek permezz ta’ sistema mfassla biex tforni dan il-gass. Din is-sistema ta’ forniment tassigura li tingħata d-doża eżatta ta’ nitric oxide billi tiddilwa INOmax b’taħlita ta’ ossiġnu/arja eżatt qabel jagħtihulek.

Għas-sigurtà tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek, is-sistemi ta’ forniment maħsuba għall-għoti ta’ INOmax huma mgħammra b’apparat li l-ħin kollu jkejlu l-ammont ta’ nitric oxide, ossiġnu u nitrogen dioxide (kimika ffurmata meta jitħalltu n-nitric oxide u l-ossiġnu) li jkun qed jiġi fornut lill-pulmuni.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi t -tul ta’ kemm inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tiġu kkurati b’INOmax.

INOmax jingħata f’doża ta’ 10 sa 20 ppm, (doża massimali ta’ 20 ppm fit-tfal u 40 ppm fl-adulti) parti minn kull miljun tal-gass li inti jewtifel/tifla tiegħek tieħdu man-nifs. Sejra tiġi segwita l- iktar doża effikaċi baxxa. Normalment, it-terapija tkun meħtieġa għal madwar 4 ijiem fi trabi tat- twelid b’kollass tal-pulmun assoċjat ma’ pressjoni tad-demm għolja fil -pulmuni. Fi tfal u adulti bi pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni, konnessa ma’ kirurġija tal-qalb, INOmax normalment jingħata għal 24-48 siegħa. Madankollu, it-terapija b’INOmax tista’ ddum iktar.

Jekk inti jewit-tifel/tifla tiegħek tirċievu INOmax aktar milli suppost

Wisq nitric oxide man-nifs jista’ jinfluwenza l-kapaċità ta’ ġarr tal-ossiġenu tad-demm. Dan sejjer jiġi mmonitorjat bil-kampjuni tad-demm u jekk meħtieġ, id-doża ta’ INOmax titnaqqas u għandu jiġi kkunsidrat l-għoti ta’ mediċini bħal vitamina C, methylene blue, jew eventwalment, trasfużjoni tad-demm, sabiex titjieb il-kapaċità ta’ ġarr tal-ossiġnu.

Jekk twaqqaf it-trattament b’INOmax

It-trattament b’INOmax m’għandux jitwaqqaf f’daqqa. Pressjoni baxxa tad-demm jew żieda ta’ rikaduta fil-pressjoni fil-pulmuni huma magħrufa li jseħħu jekk it -trattament b’INOmax jitwaqqaf f’daqqa mingħajr ma l-ewwel titbaxxa d-doża.

Fl-aħħar tat-trattament, it-tabib inaqqas bil-mod l-ammont ta’ INOmax li jkun qed jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek sabiex iċ-ċirkolazzjoni fil-pulmuni tkun tista’ taġġusta għall- ossiġnu/arja mingħajr INOmax. Għalhekk jista’ jkun hemm bżonn ta’ ġurnata jew tnejn qabel ma’ inti jew it-tifel/tifla tiegħek ma tibqax/jibqax fuq terapija ta’ INOmax.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. It-tabib tiegħek jeżamina lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek mill-viċin għall-effetti sekondarji kollha.

Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent 1 minn kull 10) f’assoċjazzjoni ma’ terapija ta’ INOmax jinkludu:

Għadd baxx ta’ plejtlits

Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent 1 minn kull 100) f’assoċjazzjoni ma’ terapija ta’ INOmax jinkludu:

pressjoni tad-demm baxxa, pulmun bla arja jew li kkollassa

Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna (jaffettwaw bejn utent 1 f'100 u utent 1 f'1000) huma:

żieda fil-metemoglobin, b’hekk tnaqqis fil-kapaċità tal-ġarr tal-ossiġnu.

Effetti sekondarji li jistgħu jidhru iżda li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid -dejta disponibbli) huma:

Bradikardja (frekwenza kardijaka baxxa) jew ammont baxx ħafna ta’ ossiġnu fid-demm (desaturazzjoni tal-ossiġnu/ipoksemja) minħabba twaqqif f’daqqa tat-trattament,

Uġigħ ta’ ras, sturdament, griżmejn xotti jew qtugħ ta' nifs wara espożizzjoni aċċidentali tal-arja ambjentali għan-nitric oxide (eż. tnixxija minn apparat jew ċilindru).

Għandek tavża direttament lill-personal jekk tesperjenza uġigħ ta’ ras filwaqt li tkun qrib ħafna tat-tifel/tifla tiegħek li jkun/tkun qed jirċievi/tirċievi INOmax.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, anki wara li inti jew it-tifel/tifla tiegħek toħorġu mill-isptar jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is - sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen INOmax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit -tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Terapija ta’ INOmax għandha tintuża biss minn personal tal -isptar.

Iċ-ċilindri ta’ INOmax għandhom jinħażnu mwaħħlin sew sabiex ma jkunux jistgħu jaqgħu u jagħmlu ħsara.

INOmax għandu jintuża u għandu jingħata biss minn personali li jkun imħarreġ b’mod speċjali fl-użu u fil-maniġġ ta’ INOmax.

Għandhom jiġu segwiti r-regolamenti kollha li jikkonċernaw l-immaniġġjar ta’ ċilindri tal-gass bi pressjoni kostanti.

Il-ħżin huwa issorveljat mill-ispeċjalisti fl-isptar. Iċ-ċilindri tal-gass għandhom jinħażnu fi kmamar b’ventilazzjoni tajba jew fi kmamar ivventilati fejn ikunu protetti mix-xita u mid-dawl tax-xemx dirett.

Ipproteġi ċ-ċilindri tal-gass minn xokkijiet, waqgħat, ossidazzjoni u materjali li jieħdu n-nar, umdità, sorsi ta’ sħana jew li jqabbdu.

Ħażna fid-dipartiment tal-farmaċija

Iċ-ċilindri tal-gass għandhom jinħażnu f’post għall-arja, nadif u msakkar, użat għall-ħażna ta’ gass mediċinali biss. F’dan il-post, għandu jkun hemm post separat iddedikat għall -ħażna ta’ ċilindri tal-gass nitric oxide.

Ħażna fid-dipartiment tal-mediċina

Iċ-ċilindru tal-gass għandu jitpoġġa f’sit mgħammar b’materjal xieraq sabiex iżomm iċ-ċilindru tal-gass b’mod vertikali.

Meta ċ-ċilindru tal-gass ikun vojt, tarmihx. Iċ-ċilindri tal-gass vojta jinġabru mill-fornitur.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih INOmax

Is-sustanza attiva f’INOmax hija nitric oxide 400 ppm mol/mol. Ċilindru tal-gass ta’ 2 litri mimli b’155 bar assolut iġib 307 litri ta’ gass taħt pressjoni ta’ 1 bar f’15oC.

Ċilindru tal-gass ta’ 10litri mimli b’155bar assolut iġib 1535 litri ta’ gass taħt pressjoni ta’ 1 bar f’15oC.

Is-sustanza l-oħra hija nitroġenu.

Kif jidher INOmax u l-kontenut tal-pakkett

Gass li jittieħed man-nifs

Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 2 litri u 10 litri (identifikazzjoni bi spalla akwamarina u parti ewlenija bajdanija) mimlijin taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammra b’valv ta’ pressjoni pożittiva tal-istainless steel (residwali) bi tqabbid tal-iżbokk speċifiku.

INOmax huwa disponibbli f’ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 2 litri u 10 litri.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

L-Iżvezja

Manifattur

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Franza

Għal kull tagħrif dwar din il -mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir -rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Linde Gas Belgium N.V.

UAB "AGA"

Westvaartdijk 85

Didlaukio g. 69

B-1850 Grimbergen

LT-08300, Vilnius

Tél/Tel.: +32 70 233 826

Tel.: +370 2787787

info.healthcare.be@linde.com

administracija@lt.aga.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB

Linde Gas Belgium N.V.

SE-181 81 Lidingö

Westvaartdijk 85

Sweden

B-1850 Grimbergen

Tel: +46 8 7311000

Tél/Tel.: +32 70 233826

 

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Magyarország

Linde Gas a.s.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

U Technoplynu 1324

Illatos út 11/A.

198 00 Praha 9

H-1097 Budapest

Tel: +420 800 121 121

Tel.: +361 347 4843

info.cz@linde.com

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Malta

Linde Healthcare AGA A/S

Linde Healthcare AB

Vermlandsgade 55

SE-181 81 Lidingö

DK-2300 Copenhagen S

Sweden

Tlf: + 45 70 104 103

Tel: +46 8 7311000

Healthcare@dk.aga.com

 

Deutschland

Nederland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

Mittenheimer Straße 62

De Keten 7

85764 Oberschleißheim

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

medizinische.gase@de.linde-gas.com

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

Norge

AS Eesti AGA

AGA AS, Linde Healthcare

Pärnu mnt. 141

Postboks 13 Nydalen

EE - 11314 Tallinn

N-0409 Oslo

Tel: +372 650 4500

Tlf. +47 23177200

aga@aga.ee

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

Österreich

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Linde Healthcare

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

Linde Gas GmbH

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

Τηλ: 0030 211-1045500-510

A-1110 Wien

 

healthcare@gr.linde-gas.com

Tel: +43(0)50.4273-2200

 

Fax: +43(0)50.4273-2260

 

healthcare@at.linde-gas.com

España

Polska

Abelló Linde, S.A.

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

C/ Bailén 105

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

E-08009 (Barcelona)

31-864 Krakow

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

hospitalcare@es.linde-gas.com

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Portugal

Linde France - Activité médicale - Linde

Linde Portugal, Lda.

Healthcare

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

3 avenue Ozanne

P-1800-217 Lisboa

Z.I. Limay-Porcheville

Tel: + 351 218 310 420

78440 Porcheville

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Tél: +33 810 421 000

 

infotherapies@linde.com

 

Hrvatska

România

Linde plin d.o.o.

Linde Gaz România SRL

Kalinovac 2/a

str. Avram Imbroane nr. 9

47000 Karlovac

Timisoara 300136 - RO

Croatia

Tel: +40 256 300 700

Tel. +385 47 609 200

healthcare@ro.linde-gas.com

tg.info@hr.linde-gas.com

 

Ireland

Slovenija

INO Therapeutics UK

Linde plin d.o.o., Celje

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Bukovžlak 65/b

Centre, Kent Science Park,

SI-3000 CELJE

Sittingbourne

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

Kent ME9 8PX - UK.

prodaja@si.linde-gas.com

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

 

Ísland

Slovenská republika

Linde Healthcare

Linde Gas k.s.

Breiðhöfða 11

Tuhovská 3

IS-110 Reykjavik

SK-831 06 Bratislava

Sími: + 354 577 3030

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare@is.aga.com

healthcare.sk@linde.com

Italia

Suomi/Finland

LINDE MEDICALE S.r.L

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Via Guido Rossa 3

Itsehallintokuja 6

I-20010 Arluno (MI)

FIN-02600 Espoo

Tel : +39 02 903731/800 985597

Puh/Tel: + 358 10 2421

 

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

AGA Gas AB, Linde Healthcare

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

SE-181 81 Lidingö

Λευκωσία, Κύπρος.

Tel: + 46 8 7311800/020790 151

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

healthcare@se.aga.com

info@cy.linde-gas.com

 

Latvija

United Kingdom

AGA SIA,

INO Therapeutics UK

Katrïnas St 5

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Riga, LV-1045

Centre, Kent Science Park,

Tel: +371 80005005

Sittingbourne

aga.ksc@lv.aga.com

Kent ME9 8PX - UK.

 

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is -sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INOmax 800 ppm mol/mol gass għat-teħid man-nifs

Nitric oxide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il -mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu INOmax u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tibda kura b'INOmax

3.Kif għandu jingħata INOmax

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen INOmax

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu INOmax u għalxiex jintuża

INOmax fih nitric oxide, gass użat għall-kura ta’:

trabi tat-twelid b’insuffiċjenza pulmonari assoċjata ma’ pressjoni għolja tad-demm fil - pulmuni, kundizzjoni magħrufa bħala kollass respiratorju ipossiku. Meta tittieħed man- nifs, din it-taħlita ta’ gass tista’ ttejjeb il-fluss tad-demm fil-pulmuni, li jista’ jgħin biex iżid l-ammont ta’ ossiġnu li jasal fid-demm tat-tarbija tiegħek.

trabi tat-twelid, trabi, tfal, adoloxxenti minn 0-17-il sena u adulti bi pressjoni għolja tad- demm fil-pulmuni tagħhom, marbuta ma’ operazzjoni fil -qalb. Din it-taħlita ta’ gass tista’ ttejjeb il-funzjoni tal-qalb u ttejjeb il-fluss tad-demm minn ġol- pulmuni, liema ħaġa tista' tgħin biex iżżid l-ammont ta' ossiġenu li jasal fid-demm.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tibda kura b'INOmax

Tużax INOmax

-Jekk inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l-pazjent) intom allerġiċi (tbatu minn sensittività eċċessiva) għan-nitric oxide jew xi sustanza oħra ta’ INOmax. (ara sezzjoni 6 ‘aktar tagħrif’ fejn hemm ipprovdut lista sħiħa tas -sustanzi).

-Jekk ġejt mgħarraf li inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l-pazjent) għandkom ċirkolazzjoni mhux normali fil-qalb.

Oqgħod attent ħafna b’INOmax

Nitric oxide li jittieħed man-nifs mhux dejjem jista’ jkun effikaċi u b’hekk jistgħu jiġu kkunsidrati kuri oħrajn għalik jew għatl -tifel/tifla tiegħek.

Nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jinfluwenza l-kapaċità tal-ġarr tal-ossiġenu tad-demm. Dan sejjer jiġi mmonitorjat b’kampjuni tad-demm u jekk ikun hemm bżonn, id-doża ta’ nitric oxide li tittieħed man-nifs għandha titnaqqas.

Nitric oxide jista’ jirreaġġixxi mal-ossiġenu u jifforma nitrogen dioxide li jista’ jikkawża irritazzjoni fil-passaġġ tal-arja. It-tabib tiegħek jew it-tabib ta’ uliedek jagħmel monitoraġġ tan- nitrogen dioxide u fil-każ ta’ valuri elevati, il-kura ta’ INOmax tiġi aġġustata, imnaqqsa bix- xieraq.

Nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jkollu influwenza ħafifa fuq il-plejtlits (komponenti li jgħinu lid-demm jagħqad) tiegħek jew tat -tifel/tifla tiegħek u tista’ tiġi osservata fsada jew ematoma. Jekk tara xi sinjali jew sintomi li jistgħu jkunu assoċjati ma’ fsada, għandek tinforma direttament lit-tabib tiegħek.

Ebda effett ta’ nitric oxide li jitteħed man-nifs ma ġie ddokumentat fi trabi tat -twelid b’malformazzjoni fejn id-dijaframma ma tkunx kompluta għal kollox, hekk imsejħa ‘ftuq dijaframmatiku konġenitali’.

Fi trabi tat-twelid b’malformazzjonijiet speċjali tal-qalb, ‘li t-tobba jsejħulhom difetti konġenitali tal-qalb’, nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jikkawża aggravar taċ-ċirkolazzjoni.

Tfal

INOmax ma għandux jintuża f’tarbija ta’ qabel iż -żmien < 34 ġimgħa tal-età ta’ ġestazzjoni.

Mediċini oħra u INOmax

It-tabib jiddeċiedi meta jikkura lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek b’INOmax u b’mediċini oħrajn, u jissorvelja l-kura bir-reqqa.

Jekk jogħġbok għid lit -tabib tiegħek jekk inti (bħala l -pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l- pazjent) qegħdin tieħdu jew ħadtu jew użajtu dan l -aħħar xi mediċini oħra, inklużi mediċini mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw l-abilità tad-demm li jġorr l-ossiġnu. Dawn jinkludu prilocaine (anestetiku lokali) jew glyceryl trinitrate (użat għall -kura tal-anġina). It-tabib tiegħek ser jieħu ħsieb jiċċekkja li d-demm jista’ jġorr biżżejjed ossiġnu meta tkun qed tieħu dawn il -mediċini.

Tqala u treddigħ

INOmax mhuwiex rakkomandat għal użu waqt it -tqala. Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda t - trattament b’INOmax jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qiegħda tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux relevanti.

INOmax fih Nitroġenu

3.KIF GĦANDU JINGĦATA INOmax

It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t -tajba ta’ INOmax u jagħti INOmax fil-pulmuni tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek permezz ta’ sistema mfassla biex tforni dan il-gass. Din is-sistema ta’ forniment tassigura li tingħata d-doża eżatta ta’ nitric oxide billi tiddilwa INOmax b’taħlita ta’ ossiġnu/arja eżatt qabel jagħtihulek.

Għas-sigurtà tiegħek jew tat -tifel/tifla tiegħek, is-sistemi ta’ forniment maħsuba għall-għoti ta’ INOmax huma mgħammra b’apparat li l-ħin kollu jkejlu l-ammont ta’ nitric oxide, ossiġnu u nitrogen dioxide (kimika ffurmata meta jitħalltu n-nitric oxide u l -ossiġnu) li jkun qed jiġi fornut lill-pulmuni.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi t -tul ta’ kemm inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tiġu kkurati b’INOmax.

INOmax jingħata f’doża ta’ 10 sa 20 ppm, (doża massimali ta’ 20 ppm fit-tfal u 40 ppm fl-adulti) parti minn kull miljun tal-gass li inti jew tifel/tifla tiegħek tieħdu man-nifs. Sejra tiġi segwita l- iktar doża effikaċi baxxa. Normalment, it -terapija tkun meħtieġa għal madwar 4 ijiem fi trabi tat- twelid b’kollass tal-pulmun assoċjat ma’ pressjoni tad-demm għolja fil -pulmuni. Fi tfal u adulti bi pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni, konnessa ma’ kirurġija tal-qalb, INOmax normalment jingħata għal 24-48 siegħa. Madankollu, it-terapija b’INOmax tista’ ddum iktar.

Jekk inti jewit-tifel/tifla tiegħek tirċievu INOmax aktar milli suppost

Wisq nitric oxide man-nifs jista’ jinfluwenza l-kapaċità ta’ ġarr tal-ossiġenu tad-demm. Dan sejjer jiġi mmonitorjat bil-kampjuni tad-demm u jekk meħtieġ, id-doża ta’ INOmax titnaqqas u għandu jiġi kkunsidrat l-għoti ta’ mediċini bħal vitamina C, methylene blue, jew event walment, trasfużjoni tad-demm, sabiex titjieb il-kapaċità ta’ ġarr tal-ossiġnu.

Jekk twaqqaf it-trattament b’INOmax

It-trattament b’INOmax m’għandux jitwaqqaf f’daqqa. Pressjoni baxxa tad-demm jew żieda ta’ rikaduta fil-pressjoni fil-pulmuni huma magħrufa li jseħħu jekk it-trattament b’INOmax jitwaqqaf f’daqqa mingħajr ma l-ewwel titbaxxa d-doża.

Fl-aħħar tat-trattament, it-tabib inaqqas bil-mod l-ammont ta’ INOmax li jkun qed jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek sabiex iċ-ċirkolazzjoni fil-pulmuni tkun tista’ taġġusta għall- ossiġnu/arja mingħajr INOmax. Għalhekk jista’ jkun hemm bżonn ta’ ġurnata jew tnejn qabel ma’ inti jew it-tifel/tifla tiegħek ma tibqax/jibqax fuq terapija ta’ INOmax.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. It-tabib tiegħek jeżamina lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek mill-viċin għall-effetti sekondarji kollha.

Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent 1 minn kull 10) f’assoċjazzjoni ma’ terapija ta’ INOmax jinkludu:

Għadd baxx ta’ plejtlits

Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent 1 minn kull 100) f’assoċjazzjoni ma’ terapija ta’ INOmax jinkludu:

pressjoni tad-demm baxxa, pulmun bla arja jew li kkollassa

Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna (jaffettwaw bejn utent 1 f'100 u utent 1 f'1000) huma:

żieda fil-metemoglobin, b’hekk tnaqqis fil-kapaċità tal-ġarr tal-ossiġnu.

Effetti sekondarji li jistgħu jidhru iżda li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid -dejta disponibbli) huma:

Bradikardja (frekwenza kardijaka baxxa) jew ammont baxx ħafna ta’ ossiġnu fid-demm (desaturazzjoni tal-ossiġnu/ipoksemja) minħabba twaqqif f’daqqa tat -trattament,

Uġigħ ta’ ras, sturdament, griżmejn xotti jew qtugħ ta' nifs wara espożizzjoni aċċidentali tal-arja ambjentali għan-nitric oxide (eż. tnixxija minn apparat jew ċilindru).

Għandek tavża direttament lill-personal jekk tesperjenza uġigħ ta’ ras filwaqt li tkun qrib ħafna tat-tifel/tifla tiegħek li jkun/tkun qed jirċievi/tirċievi INOmax.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, anki wara li inti jew it-tifel/tifla tiegħek toħorġu mill-isptar jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is - sigurtà ta’ din il-mediċina

5. Kif taħżen INOmax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit -tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Terapija ta’ INOmax għandha tintuża biss minn personal tal -isptar.

Iċ-ċilindri ta’ INOmax għandhom jinħażnu mwaħħlin sew sabiex ma jkunux jistgħu jaqgħu u jagħmlu ħsara.

INOmax għandu jintuża u għandu jingħata biss minn personali li jkun imħarreġ b’mod speċjali fl-użu u fil-maniġġ ta’ INOmax.

Għandhom jiġu segwiti r-regolamenti kollha li jikkonċernaw l-immaniġġjar ta’ ċilindri tal-gass bi pressjoni kostanti.

Il-ħżin huwa issorveljat mill-ispeċjalisti fl-isptar. Iċ-ċilindri tal-gass għandhom jinħażnu fi kmamar b’ventilazzjoni tajba jew fi kmamar ivventilati fejn ikunu protetti mix-xita u mid-dawl tax-xemx dirett.

Ipproteġi ċ-ċilindri tal-gass minn xokkijiet, waqgħat, ossidazzjoni u materjali li jieħdu n-nar, umdità, sorsi ta’ sħana jew li jqabbdu.

Ħażna fid-dipartiment tal-farmaċija

Iċ-ċilindri tal-gass għandhom jinħażnu f’post għall-arja, nadif u msakkar, użat għall-ħażna ta’ gass mediċinali biss. F’dan il-post, għandu jkun hemm post separat iddedikat għall -ħażna ta’ ċilindri tal-gass nitric oxide.

Ħażna fid-dipartiment tal-mediċina

Iċ-ċilindru tal-gass għandu jitpoġġa f’sit mgħammar b’materjal xieraq sabiex iżomm iċ -ċilindru tal-gass b’mod vertikali.

Meta ċ-ċilindru tal-gass ikun vojt, tarmihx. Iċ-ċilindri tal-gass vojta jinġabru mill-fornitur.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih INOmax

Is-sustanza attiva f’INOmax hija nitric oxide 800 ppm mol/mol. Ċilindru tal-gass ta’ 2litri mimli b’155 bar assolut iġib 307 litri ta’ gass taħt pressjoni ta’ 1 bar f’15oC.

Ċilindru tal-gass ta’ 10litri mimli b’155bar assolut iġib 1535 litri ta’ gass taħt pressjoni ta’ 1 bar f’15oC.

Is-sustanza l-oħra hija nitroġenu.

Kif jidher INOmax ul-kontenut tal-pakkett

Gass li jittieħed man-nifs

Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 2 litri u 10 litri (identifikazzjoni bi spalla akwamarina u parti ewlenija bajdanija) mimlijin taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammra b’valv ta’ pressjoni pożittiva tal-istainless steel (residwali) bi tqabbid tal-iżbokk speċifiku.

INOmax huwa disponibbli f’ċilindru tal -gass tal-aluminju ta’ 2 litri u 10 litri.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

L-Iżvezja

Manifattur

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Franza

Għal kull tagħrif dwar din il -mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir -rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Linde Gas Belgium N.V.

UAB "AGA"

Westvaartdijk 85

Didlaukio g. 69

B-1850 Grimbergen

LT-08300, Vilnius

Tél/Tel.: +32 70 233 826

Tel.: +370 2787787

info.healthcare.be@linde.com

administracija@lt.aga.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB

Linde Gas Belgium N.V.

SE-181 81 Lidingö

Westvaartdijk 85

Sweden

B-1850 Grimbergen

Tel: +46 8 7311000

Tél/Tel.: +32 70 233826

 

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Magyarország

Linde Gas a.s.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

U Technoplynu 1324

Illatos út 11/A.

198 00 Praha 9

H-1097 Budapest

Tel: +420 800 121 121

Tel.: +361 347 4843

info.cz@linde.com

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Malta

Linde Healthcare AGA A/S

Linde Healthcare AB

Vermlandsgade 55

SE-181 81 Lidingö

DK-2300 Copenhagen S

Sweden

Tlf: + 45 70 104 103

Tel: +46 8 7311000

Healthcare@dk.aga.com

 

Deutschland

Nederland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

Mittenheimer Straße 62

De Keten 7

85764 Oberschleißheim

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

medizinische.gase@de.linde-gas.com

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

Norge

AS Eesti AGA

AGA AS, Linde Healthcare

Pärnu mnt. 141

Postboks 13 Nydalen

EE - 11314 Tallinn

N-0409 Oslo

Tel: +372 650 4500

Tlf. +47 23177200

aga@aga.ee

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

Österreich

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Linde Healthcare

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

Linde Gas GmbH

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

Τηλ: 0030 211-1045500-510

A-1110 Wien

 

healthcare@gr.linde-gas.com

Tel: +43(0)50.4273-2200

 

Fax: +43(0)50.4273-2260

 

healthcare@at.linde-gas.com

España

Polska

Abelló Linde, S.A.

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

C/ Bailén 105

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

E-08009 (Barcelona)

31-864 Krakow

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

hospitalcare@es.linde-gas.com

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Portugal

Linde France - Activité médicale - Linde

Linde Portugal, Lda.

Healthcare

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

3 avenue Ozanne

P-1800-217 Lisboa

Z.I. Limay-Porcheville

Tel: + 351 218 310 420

78440 Porcheville

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Tél: +33 810 421 000

 

infotherapies@linde.com

 

Hrvatska

România

Linde plin d.o.o.

Linde Gaz România SRL

Kalinovac 2/a

str. Avram Imbroane nr. 9

47000 Karlovac

Timisoara 300136 - RO

Croatia

Tel: +40 256 300 700

Tel. +385 47 609 200

healthcare@ro.linde-gas.com

tg.info@hr.linde-gas.com

 

Ireland

Slovenija

INO Therapeutics UK

Linde plin d.o.o., Celje

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Bukovžlak 65/b

Centre, Kent Science Park,

SI-3000 CELJE

Sittingbourne

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

Kent ME9 8PX - UK.

prodaja@si.linde-gas.com

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

 

Ísland

Slovenská republika

Linde Healthcare

Linde Gas k.s.

Breiðhöfða 11

Tuhovská 3

IS-110 Reykjavik

SK-831 06 Bratislava

Sími: + 354 577 3030

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare@is.aga.com

healthcare.sk@linde.com

Italia

Suomi/Finland

LINDE MEDICALE S.r.L

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Via Guido Rossa 3

Itsehallintokuja 6

I-20010 Arluno (MI)

FIN-02600 Espoo

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Puh/Tel: + 358 10 2421

 

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

AGA Gas AB, Linde Healthcare

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

SE-181 81 Lidingö

Λευκωσία, Κύπρος.

Tel: + 46 8 7311800/020790 151

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

healthcare@se.aga.com

info@cy.linde-gas.com

 

Latvija

United Kingdom

AGA SIA,

INO Therapeutics UK

Katrïnas St 5

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Riga, LV-1045

Centre, Kent Science Park,

Tel: +371 80005005

Sittingbourne

aga.ksc@lv.aga.com

Kent ME9 8PX - UK.

 

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati