Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iclusig (ponatinib) - L01XE24

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIclusig
Kodiċi ATCL01XE24
Sustanzaponatinib
ManifatturAriad Pharma Ltd

Iclusig

ponatinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Iclusig. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Iclusig.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Iclusig, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Iclusig u għal xiex jintuża?

Iclusig huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ponatinib. Jintuża fil-kura ta’ adulti bit- tipi ta’ lewkimja li ġejjin (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm):

lewkimja majelojde kronika (CML) fl-istadji differenti tagħha magħrufa bħala fażijiet kroniċi, mgħaġġla u blastiċi;

lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f’pazjenti li huma ‘pożittivi għall-kromosoma ta’ Philadelphia’ (Ph+). Ph+ tfisser li xi wħud mill-ġeni tal-pazjent ikunu rranġaw lilhom infushom biex jiffurmaw kromosoma speċjali msejħa l-kromosoma ta’ Philadelphia li twassal għall-iżvilupp tal-lewkimja. Il- kromosoma ta’ Philadelphia tinstab f’xi pazjenti b’ALL u hija preżenti fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti b’CML.

Iclusig jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew ma jirrispondux għal dasatinib jew (għal pazjenti b’CML) nilotinib, li huma mediċini oħra kontra l-kanċer tal-istess klassi, u li għalihom kura sussegwenti b'imatinib (it-tielet tip ta’ mediċina bħal din) mhijiex meqjusa xierqa. Jintuża wkoll f'pazjenti li jkollhom mutazzjoni ġenetika msejħa "mutazzjoni T315I" li tagħmilhom reżistenti għal kura b’imatinib, dasatinib jew nilotinib.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti b'CML u ALL huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari’, u Iclusig ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-2 ta’ Frar 2010.

Kif jintuża Iclusig?

Iclusig jista' jinkiseb biss b’riċetta ta' tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fid-dijanjożi u l-kura tal-lewkimja. Iclusig jiġi bħala pilloli (15 mg, 30 mg u 45 mg). Id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ 45 mg darba kuljum. Il-kura titkompla jew sakemm il-marda taggrava jew sakemm il-pazjent ma jkunx jista' jittollera l-mediċina aktar. It-tabib għandu jikkunsidra li jwaqqaf il- kura jekk fi żmien tliet xhur ma jinkisibx rispons ematoloġiku komplut (meta l-għadd ta' ċelloli bojod fid-demm jerġa' lura għan-normal).

Iclusig jista’ jwassal għal emboli tad-demm jew imblokk fl-arterji u l-vini u l-pazjenti għandhom iqisu l- kundizzjoni tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni kemm qabel ma jibdew kif ukoll matul il-kura, u għandhom ikunu kkurati b’mod xieraq għal kwalukwe problema. Id-doża tista' teħtieġ titnaqqas jew titwaqqaf jekk il-pazjent jesperjenza ċerti effetti sekondarji; din għandha titwaqqaf immedjatament jekk jiżviluppa xi mblokk f'arterja jew f'vina. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Iclusig?

Is-sustanza attiva f’Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘inibituri tat- tirożina kinażi’. Dawn il-komposti jaġixxu billi jimblokkaw enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi. Il- ponatinib taġixxi billi timblokka t-tirożina kinażi msejħa Bcr-Abl. Din l-enzima tinstab f'xi riċetturi fuq il- wiċċ taċ-ċelloli tal-lewkimja fejn hija involuta fl-istimulazzjoni taċ-ċelloli biex jinqasmu mingħajr kontroll. Billi jimblokka Bcr-Abl, Iclusig jgħin jikkontrolla t-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelloli tal-lewkimja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Iclusig li ħarġu mill-istudji?

Iclusig kien investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 449 pazjent b’CML jew Ph+ ALL li ma kinux jittolleraw jew kienu reżistenti għal kura b’dasatinib jew nilotinib, jew li kellhom il-mutazzjoni T315I. Fl-istudju, Iclusig ma tqabbilx ma’ kura oħra. Ir-rispons għall-kura kien evalwat billi tkejjel il- proporzjon ta’ pazjenti li kellhom ‘rispons ematoloġiku maġġuri’ (meta l-għadd ta’ ċelloli bojod tad- demm jerġa' lura għan-normal jew ma jkunx hemm evidenza ta' lewkimja) jew ‘rispons ċitoġenetiku maġġuri’ (meta l-proporzjon ta’ ċelloli bojod tad-demm li fihom il-kromosoma ta’ Philadelphia jaqa' taħt il-35%).

Ir-riżultati tal-istudju wrew li l-kura b’Iclusig wasslet għal reazzjonijiet klinikament rilevanti fil-gruppi kollha tal-pazjenti:

fost il-pazjenti b’CML fil-fażi kronika, madwar 54% (144 minn 267) kellhom rispons ċitoġenetiku maġġuri;

fost il-pazjenti b’CML fil-fażi mgħaġġla, madwar 58% (48 minn 83) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri;

fost il-pazjenti b’CML fil-fażi blastika, madwar 31% (19 minn 62) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri;

fost il-pazjenti b’Ph+ ALL, madwar 41% (13 minn 32) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Iclusig?

L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100) huma pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), piressija (deni),

uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), infart mijokardijaku (attakk tal-qalb), fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta' fuq tal-qalb), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fil-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu lid-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma tkunx qed taħdem sewwa kif suppost), żieda fil-livelli ta' lipażi (enzima), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, tnaqqis fil-livelli ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm), panċitopenja (għadd globalment baxx ta' ċelloli tad-demm) u effużjoni tal-perikardju (fluwidu madwar il-qalb). Fl- istudji kliniċi, wara aktar minn 3 snin (40 xahar) ta' kura, fi 23% tal-pazjenti seħħew avvenimenti avversi okklussivi arterjali u fil-vini (emboli jew imblokkar fl-arterji jew fil-vini), b'avvenimenti avversi serji jseħħu fi 18% tal-pazjenti.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ kwalunkwe tip (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini, raxx, ġilda xotta u uġigħ addominali. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Iclusig, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Iclusig?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Iclusig huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP innota li Iclusig intwera li huwa kura effettiva għal dawk il-pazjenti b'CML jew Ph+ ALL li jkollhom għażliet limitati ta’ kura. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, l-effetti sekondarji b’Iclusig kienu ġeneralment simili għal inibituri oħra tat-tirożina kinażi u ħafna minnhom setgħu jiġu mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża jew ittardjar tad-doża. Ir-riskju ta’ problemi (inklużi attakki tal-qalb u puplesiji) li jirriżultaw minn emboli tad-demm jew imblokkar fl-arterji jew fil-vini jista’ jitnaqqas billi jiġu kkontrollati u kkurati l- kondizzjonijiet kontributorji bħall-pressjoni tad-demm għolja u l-kolesterol għoli kemm qabel kif ukoll matul il-kura.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Iclusig?

Ġie żviluppat pjan tal-ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Iclusig jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà għal Iclusig, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Iclusig fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba kollha li mistennija jippreskrivu din il-mediċina b'enfasi fuq riskji importanti li għalihom huma rakkomandati l-monitoraġġ u l-aġġustamenti tad-doża. Barra dan, il-kumpanija se tagħmel studju sabiex tiġi determinata l-aħjar doża inizjali ta' Iclusig u jiġu vvalutati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Iclusig wara tnaqqis tad-doża f'pazjenti b'CML fil-fażi kronika li jiksbu rispons ċitoġeniku maġġuri.

Informazzjoni oħra dwar Iclusig

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Iclusig fl-1 ta’ Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Iclusig jista' jinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Iclusig, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Iclusig jinstab fis-sit web tal- Aġenzija:

CML;

ALL.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati