Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ifirmasta (Irbesartan Krka) (irbesartan hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - C09CA04

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIfirmasta (Irbesartan Krka)
Kodiċi ATCC09CA04
Sustanzairbesartan hydrochloride
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b’rita irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

3.Kif għandek tieħu Ifirmasta

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ifirmasta

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

Ifirmasta jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tintrabat ma’ riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Ifirmasta jipprevjeni li angiotensin-II jintrabat ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Ifirmasta inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

Ifirmasta jintuża f’pazjenti adulti

-biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

-biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

Tiħux Ifirmasta

-jekk inti allerġiku għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6),

-jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Ifirmasta kmieni fit-tqala – ara s- sezzjoni dwar it-tqala),

-jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ifirmasta jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

-jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

-jekk tbati minn problemi fil-kliewi

-jekk tbati minn problemi tal-qalb

-jekk tirċievi Ifirmasta għal mard tal-kliewi dijabetiku. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

-jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

-jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturaTiħux Ifirmasta”.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Ifirmasta mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it- tqala).

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiexx tintuża fi tfal u adoloxxenti (< 18 il-sena) peress li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ

Mediċini oħra u Ifirmasta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

-Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Ifirmasta” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

-supplimenti tal-potassium,

-sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

-mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

-mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l- effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Ifirmasta qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Ifirmasta. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Ifirmasta itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Ifirmasta fih żejt ir-riġnu li jista’ jikkaġuna l-istonku jitqalla’ u dijarea.

3.Kif għandek tieħu Ifirmasta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Ifirmasta huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Ifirmasta ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Ifirmasta sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

-Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

-Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2, doża ta’ manteniment ta’ 300 mg (erba’ pilloli kuljum) hija ppreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l- kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ifirmasta ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Ifirmasta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Ifirmasta

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar

Ifirmasta u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull’100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Ifirmasta kienu:

-Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

-Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal- qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bilqiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

-Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb

aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, problemi ta’ funzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Ifirmasta tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Ifirmasta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id- data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Ifirmasta

-Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ irbesartan (bħala hydrochloride).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 u talc fil-kisi tar-rita.

Kif jidher Ifirmasta u l-kontenut tal-pakkett

Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b’rita huma: pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad u f’għamla ovaliIfirmasta 75 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’kaxex ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola miksija b’rita f’folji u f’kaxxi ta’56 x 1 pillola miksija b’rita ta’ doża waħda ġo folja pperforata.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

ELOGIS PHARMA

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 211 1021812

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b’rita irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

3.Kif għandek tieħu Ifirmasta

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ifirmasta

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

Ifirmasta jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tintrabat ma’ riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Ifirmasta jipprevjeni li angiotensin-II jintrabat ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Ifirmasta inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

Ifirmasta jintuża f’pazjenti adulti

-biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

-biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

Tiħux Ifirmasta

-jekk inti allerġiku għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6),

-jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Ifirmasta kmieni fit-tqala – ara s- sezzjoni dwar it-tqala),

-jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ifirmasta jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

-jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

-jekk tbati minn problemi fil-kliewi

-jekk tbati minn problemi tal-qalb

-jekk tirċievi Ifirmasta għal mard tal-kliewi dijabetiku. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

-jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

-jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturaTiħux Ifirmasta”.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Ifirmasta mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it- tqala).

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċa m’għandhiex tintuża fi tfal u adoloxxenti (< 18 il-sena) peress li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Ifirmasta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

-Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Ifirmasta” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

-supplimenti tal-potassium,

-sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

-mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

-mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l- effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Ifirmasta qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Ifirmasta. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Ifirmasta itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Ifirmasta fih żejt ir-riġnu li jista’ jikkaġuna l-istonku jitqalla’ u dijarea.

3. Kif għandek tieħu Ifirmasta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Ifirmasta huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Ifirmasta ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Ifirmasta sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

-Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (żewġ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

-Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2, doża ta’ manteniment ta’ 300 mg (żewġ pilloli kuljum) hija ppreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l- kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ifirmasta ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Ifirmasta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Ifirmasta

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar

Ifirmasta u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull’100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Ifirmasta kienu:

-Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

-Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal- qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bilqiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

-Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb

aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, problemi ta’ funzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Ifirmasta tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Ifirmasta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id- data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Ifirmasta

-Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ irbesartan (bħala hydrochloride).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated għall-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 u talc fil-kisi tar-rita.

Kif jidher Ifirmasta u l-kontenut tal-pakkett

Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b’rita huma: pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad u f’għamla ovali

Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxi ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola miksija b’rita ġo folji u f’ta’56 x 1 pillola miksija b’rita ta’ doża waħda ġo folja pperforata.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

ELOGIS PHARMA

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 211 1021812

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b’rita irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

3.Kif għandek tieħu Ifirmasta

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ifirmasta

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

Ifirmasta jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tintrabat ma’ riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Ifirmasta jipprevjeni li angiotensin-II jintrabat ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Ifirmasta inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

Ifirmasta jintuża f’pazjenti adulti

-biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

-biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

Tiħux Ifirmasta

-jekk inti allerġiku għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6),

-jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Ifirmasta kmieni fit-tqala – ara s- sezzjoni dwar it-tqala),

-jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ifirmasta jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

-jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

-jekk tbati minn problemi fil-kliewi

-jekk tbati minn problemi tal-qalb

-jekk tirċievi Ifirmasta għal mard tal-kliewi dijabetiku. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

-jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

-jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturaTiħux Ifirmasta”.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Ifirmasta mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it- tqala).

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal u adoloxxenti (< 18 il-sena) peress li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Ifirmasta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

-Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Ifirmasta” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

-supplimenti tal-potassium,

-sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

-mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

-mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l- effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Ifirmasta qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Ifirmasta. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Ifirmasta itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Ifirmasta fih żejt ir-riġnu li jista’ jikkaġuna l-istonku jitqalla’ u dijarea.

3. Kif għandek tieħu Ifirmasta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Ifirmasta huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Ifirmasta ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Ifirmasta sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

-Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

-Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2, doża ta’ manteniment ta’ 300 mg hija ppreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l- kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ifirmasta ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Ifirmasta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Ifirmasta

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar

Ifirmasta u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull’100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Ifirmasta kienu:

-Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

-Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal- qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bilqiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

-Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb

aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, problemi ta’ funzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Ifirmasta tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Ifirmasta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id- data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Ifirmasta

-Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ irbesartan (bħala hydrochloride).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated għall-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc għall-kisi tar-rita.

Kif jidher Ifirmasta u l-kontenut tal-pakkett

Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b’rita huma: pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad u f’għamla ovali.

Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’kaxex ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola miksija b’rita f’folji u f’kaxxi b’56 x 1 pillola miksija b’rita ta’ doża waħda ġo folja pperforata.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

ELOGIS PHARMA

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 211 1021812

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati