Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ikervis (ciclosporin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - S01XA18

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIkervis
Kodiċi ATCS01XA18
Sustanzaciclosporin
ManifatturSanten Oy

Santen Oy

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

IKERVIS 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Ml wieħed ta’ emulsjoni fih 1 mg ta’ ciclosporin.

Eċċipjent b’effett magħruf

Ml wieħed ta’ emulsjoni fih 0.05 mg ta’ cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Qtar għall-għajnejn, emulsjoni.

Emulsjoni bajda lewn il-ħalib.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjoni terapewtika

Kura ta’ keratite severa f’pazjenti adulti b’marda tal-għajnejn xotti, li ma marritx għall-aħjar minkejja kura b’sostituti tad-dmugħ (ara sezzjoni 5.1).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Kura b’IKERVIS għandha tinbeda minn oftalmologu jew minn professjonist fil-kura tas-saħħa kkwalifikat fl-oftalmoloġija.

Pożoloġija

Adulti

Id-doża rakkomandata hija qatra waħda ta’ IKERVIS darba kuljum li għandha tiġi applikata fl-għajn(ejn) affettwata(i) f’ħin l-irqad.

Ir-rispons għall-kura għandu jerġa’ jiġi evalwat mill-inqas kull 6 xhur.

Jekk tinqabeż doża, il-kura għandha titkompla fil-ġurnata ta’ wara bħas-soltu. Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex ma jqattrux aktar minn qatra waħda fl-għajn(ejn) affettwata(i)

Pazjenti anzjani

Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjat fi studji kliniċi. Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied

L-effett ta’ IKERVIS ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi. Madankollu, mhux meħtiega konsiderazzjonijiet speċjali f’dawn il-popolazzjonijiet.

Popolazzjoni pedjatrika

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ IKERVIS fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena fil-kura ta’ keratite severa f’pazjenti b’marda tal-għajnejn xotti, li ma marritx għall-aħjar minkejja kura b’sostituti tad-dmugħ.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għall-għajnejn.

Santen Oy

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tagћti l-prodott mediċinali

Il-pazjenti għandhom jingħataw struzzjonijiet biex l-ewwel jaħslu idejhom.

Qabel ma jingħata, il-kontenitur b’doża waħda għandu jitħawwad bil-mod.

Għal użu ta’ darba biss. Kull kontenitur b’doża waħda huwa biżżejjed biex jikkura ż-żewġ għajnejn. Kull emulsjoni li ma tintużax għandha tintrema immedjatament.

Il-pazjenti għandhom jingħataw struzzjonijiet biex jużaw okklużjoni nażolakrimali u biex jagħlqu l-kpiepel tal-għajnejn għal 2 minuti wara li jqattru, biex jitnaqqas l-assorbiment sistemiku. Dan jista’ jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).

Jekk ikun qed jintuża aktar minn prodott mediċinali topiku għall-għajnejn wieħed, għandu jkun hemm interval ta’ mill-anqas 15-il minuta bejn l-għoti tal-prodotti mediċinali. IKERVIS għandu jingħata l-aħħar (ara sezzjoni 4.4).

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.

Infezzjoni attiva jew suspettata fl-għajnejn jew madwar l-għajnejn.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

IKERVIS ma ġiex studjat f’pazjenti b’passat ta’ herpes fl-għajnejn u għalhekk għandu jintuża b’attenzjoni f’dawn il-pazjenti.

Lentijiet tal-kuntatt

Pazjenti li jilbsu lentijiet tal-kuntatt ma ġewx studjati. Huwa rakkomandat monitoraġġ b’attenzjoni ta’ pazjenti b’keratite severa. Lentijiet tal-kuntatt għandhom jitneħħew qabel jitqattar il-qtar għall-għajnejn f’ħin l-irqad u jistgħu jerġgħu jintlibsu mill-ġdid meta l-persuna tqum.

Terapija fl-istess waqt

Hemm esperjenza limitata b’IKERVIS fil-kura ta’ pazjenti bil-glawkoma. Għandu jkun hemm attenzjoni meta dawn il-pazjenti jiġu kkurati ukoll b’IKERVIS, speċjalment flimkien ma’ imblokkaturi tar-riċetturi beta li huma magħrufa li jnaqqsu t-tnixxija tad-dmugħ.

Effetti fuq is-sistema immuni

Prodotti mediċinali, li jaffettwaw is-sistema immuni, inkluż ciclosporin, jistgħu jaffettwaw id-difiża tal-ospitanti kontra infezzjonijiet u kontra tumuri malinni.

L-għoti ta’ IKERVIS flimkien ma’ qtar għall-għajnejn li fihom kortikosterojdi jista’ jsaħħaħ l-effetti ta’ IKERVIS fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.5).

Eċċipjent

IKERVIS fih cetalkonium chloride li jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni b’IKERVIS.

Kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw is-sistema immuni

L-għoti ta’ IKERVIS flimkien ma’ qtar għall-għajnejn li fihom kortikosterojdi jista’ jsaħħaħ l-effetti ta’ ciclosporin fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.4).

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni fin-nisa

IKERVIS mhux rakkomandat f’nisa li jistgħu joħorġu tqal li mhumiex jużaw kontraċezzjoni effettiva.

Santen Oy

Tqala

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ IKERVIS f’nisa tqal.

Studji f’annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva wara għoti sistemiku ta’ ciclosporin f’esponiment meqjusa ferm ogħla mill-esponiment massimu fil-bniedem li jindika rilevanza żgħira għall-użu kliniku ta’ IKERVIS.

IKERVIS mhux rakkomandat waqt it-tqala sakemm il-benefiċċju potenzjali għall-omm ma jegħlibx ir-riskju potenzjali għall-fetu.

Treddigħ

Wara għoti mill-ħalq, ciclosporin jiġi eliminat fil-ħalib tas-sider. M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-effetti ta’ ciclosporin fi trabi tat-twelid/trabi. Madankollu, f’dożi terapewtiċi ta’ ciclosporin fi qtar għall-għajnejn, mhux probabbli li jkunu preżenti ammonti suffiċjenti fil-ħalib tas-sider. Gћandha tittieћed deċiżjoni jekk il-mara twaqqafx it-treddigћ jew twaqqafx it-trattament b’IKERVIS, wara li jigi kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigћ gћat-tarbija u l-benefiċċju tat-trattament gћall-mara.

Fertilità

M’hemmx dejta dwar l-effetti ta’ IKERVIS fuq il-fertilità umana.

Ma kienx irrappurtat indeboliment fil-fertilità f’annimali li rċevew ciclosporin fil-vini (ara sezzjoni 5.3).

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

IKERVIS għandu effett moderat fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Dan il-prodott mediċinali jista’ jikkaġuna vista mċajpra għal xi żmien jew disturbi oħrajn fil-vista li jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni (ara sezzjoni 4.8). Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex ma jsuqux u biex ma jħaddmux magni qabel il-vista tagħhom tiċċara.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

F’ħames studji kliniċi li kienu jinkludu 532 pazjent li rċevew IKERVIS u 398 li rċevew il-likwidu ta’ IKERVIS mingħajr il-mediċina (kontroll), IKERVIS ingħata mill-inqas darba kuljum fiż-żewġ għajnejn, għal perjodu ta’ mhux aktar minn sena. L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ fl- għajnejn (19.2%), irritazzjoni fl-għajnejn (17.8%), dmugħ (6.4%), iperimija fl-għajnejn (5.5%) u eritema tal-kappell tal-għajn (1.7%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir. Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi bl-użu ta’ IKERVIS kienu fl-għajnejn u ta’ severità ħafifa sa moderata.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’tabella

Ir-reazzjonijiet avversa li ġejjin elenkati taħt kienu osservati fi studji kliniċi. Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), rari ( 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Infezzjonijiet u

Mhux

Keratite kkawżata minn batterja, herpes zoster fl-għajnejn.

infestazzjonijiet

komuni

 

Disturbi fl-għajnejn

Komuni

Eritema tal-kappell tal-għajn, żieda fid-dmugħ, iperimija

 

 

fl-għajnejn, vista mċajpra, edima fil-kappell tal-għajn,

 

 

iperimija fil-konġuntiva, irritazzjoni fl-għajnejn, uġigħ

 

 

fl-għajnejn.

 

Mhux

Edima fil-konġuntiva, disturb fid-dmugħ, nixxija mill-

 

komuni

għajn, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fil-konġuntiva,

 

 

konġuntivite, sensazzjoni ta’ oġġett barrani fl-għajnejn,

Santen Oy

 

 

depożitu fl-għajn, keratite, blefarite, dikumpensazzjoni

 

 

tal-kornea, kalażjon, infiltrati fil-kornea, ċikatriċi fil-

 

 

kornea, ħakk fil-kappell tal-għajn, iridoċiklite.

Disturbi ġenerali u

Komuni

Uġigħ fis-sit fejn tqattar.

kondizzjonijiet ta’

ħafna

 

mnejn jingħata

Komuni

Irritazzjoni fis-sit fejn tqattar, eritema fis-sit fejn tqattar,

 

 

dmugħ fis-sit fejn tqattar.

 

Mhux

Reazzjoni fis-sit fejn tqattar, skumdità fis-sit fejn tqattar,

 

komuni

ħakk fis-sit fejn tqattar, sensazzjoni ta’ oġġett barrani

 

 

fis-sit fejn tqattar.

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Uġigħ fis-sit fejn tqattar kienet reazzjoni avversa lokali rrappurtata b’mod frekwenti assoċjata mal-użu ta’ IKERVIS waqt provi kliniċi. Huwa probabbli li hija kkawżata minn ciclosporin.

Kien irrappurtat każ wieħed ta’ tħaffir sever tal-epitilju tal-kornea identifikat bħala dikumpensazzjoni tal-kornea mill-investigatur li fieq mingħajr konsegwenzi.

Pazjenti li jirċievu terapiji immunosoppressivi, inkluż ciclosporin, għandhom riskju akbar ta’ infezzjonijiet. Jistgħu jseħħu kemm infezzjonijiet ġeneralizzati kif ukoll lokalizzati. Infezzjonijiet eżistenti minn qabel jistgħu jiġu aggravati wkoll (ara sezzjoni 4.3). Każijiet ta’ infezzjonijiet ġew irrappurtati b’mod mhux komuni f’assoċjazzjoni mal-użu ta’ IKERVIS. Biex jitnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fAppendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Doża eċċessiva topika mhux probabbli li sseħħ wara għoti fl-għajnejn. Jekk isseħħ doża eċċessiva ta’ IKERVIS, il-kura għandha tkun sintomatika u ta’ appoġġ.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Oftalmoloġiċi, oftalmoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC: S01XA18.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni u effetti farmakodinamiċi

Ciclosporin (magħruf ukoll bħala ciclosporin A) huwa immunomodulatur polipeptid ċikliku bi kwalitajiet immunosoppressivi. Intwera li jtawwal is-sopravivenza ta’ trapjanti alloġeniċi fl-annimali u jtejjeb b’mod sinifikanti is-sopravivenza tat-trapjant fit-tipi kollha ta’ trapjanti ta’ organi solidi fil-bniedem.

Ciclosporin intwera wkoll li għandu effett anti-infjammatorju. Studji fl-annimali jissuġġerixxu li ciclosporin jinibixxi l-iżvilupp ta’ reazzjonijiet medjati miċ-ċelluli. Ciclosporin intwera li jinibixxi l-produzzjoni u/jew ir-reħa ta’ ċitokini pro-infjammatorji, inkluż interleukin-2 (IL-2) jew il-fattur tat-tkabbir taċ-ċellula T (TCGF - T-cell growth factor). Huwa magħruf ukoll li jżid ir-reħa ta’ ċitokini anti-infjammatorji. Ciclosporin jidher li jimblokka l-limfoċiti rieqda fil-fażi G0 jew G1 taċ-ċiklu taċ-ċellula. L-evidenza kollha disponibbli tissuġġerixxi li ciclosporin jaġixxi b’mod speċifiku u riversibbli fuq limfoċiti u ma jnaqqasx l-ematopoesi u m’għandu l-ebda effett fuq il-funzjoni ta’ ċelluli fagoċitiċi.

F’pazjenti b’marda tal-għajnejn xotti, kondizzjoni li tista’ tiġi kkunsidrata li għandha mekkaniżmu immunoloġiku infjammatorju, wara għoti fl-għajn, ciclosporin jiġi assorbit b’mod passiv fl-infiltrati

Santen Oy

tal-limfoċiti-T fil-kornea u fil-konġuntiva u jinattiva calcineurin phosphatase. Inattivazzjoni ta’ calcineurin indotta minn ciclosporin tinibixxi id-defosforilizazzjoni tal-fattur ta’ traskrizzjoni NF-AT u tipprevjeni t-traslokazzjoni ta’ NF-AT għal ġon-nukleu, u b’hekk timblokka ir-reħa ta’ ċitokini pro-infjammatorji bħal IL-2.

Effikaċja klinika u sigurtà

L-effikaċja u s-sigurtà ta’ IKERVIS kienu evalwati f’żewġ studji kliniċi randomised, double-masked u kkontrollati bil-likwidu mingħajr mediċina f’pazjenti adulti li jbatu mill-marda tal-għajnejn xotti (keratokonġuntivite sikka) li ssodisfaw il-kriterji Internazzjonali tal-Workshop tal-Għajn Xotta (DEWS - Dry Eye Workshop).

Fil-prova klinika pivitali ta’ 12-il xahar, double-masked u kkontrollata bil-likwidu mingħajr mediċina (studju SANSIKA), 246 pazjent bil-Marda tal-Għajnejn Xotti (DED - Dry Eye Disease) b’keratite severa (definita bħala punteġġ ta’ tlewwin tal-kornea permezz ta’ fluorescein (CFS- corneal fluorescein staining) ta’ 4 fuq l-iskala modifikata ta’ Oxford) kienu randomised għal qatra waħda ta’ IKERVIS jew tal-likwidu mingħajr mediċina darba kuljum qabel l-irqad għal 6 xhur. Pazjenti randomised għall-grupp tal-likwidu mingħajr mediċina inqalbu għal IKERVIS wara 6 xhur. Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta’ pazjenti li sa 6 xhur kisbu titjib ta’ mill-inqas żewġ gradi fil- keratite (CFS) u titjib ta’ 30% fis-sintomi, imkejla permezz tal-Indiċi tal-Marda tas-Superfiċje tal- Għajn (OSDI - Ocular Surface Disease Index). Il-proporzjon ta’ dawk li rrispondew fil-grupp ta’ IKERVIS kien ta’ 28.6%, meta mqabbel ma’ 23.1% fil-grupp tal-likwidu mingħajr mediċina. Id- differenza ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.326).

Is-severità tal-keratite, evalwata bl-użu ta’ CFS tjiebet b’mod sinifikanti mil-linja bażi f’Xahar 6 b’IKERVIS meta mqabbel mal-likwidu mingħajr mediċina (bidla medja mil-linja bażi kienet ta’ - 1.764 b’IKERVIS kontra -1.418 bil-likwidu mingħajr mediċina, p=0.037). Il-proporzjon ta’ pazjenti kkurati b’IKERVIS b’titjib ta’ grad 3 fil-punteġġ ta’ CFS f’Xahar 6 (minn 4 sa 1) kien ta’ 28.8%, meta mqabbel ma’ 9.6% ta’ individwi kkurati bil-likwidu mingħajr mediċina, iżda din kienet analiżi post- hoc, li tillimita r-robustezza ta’ dan ir-riżultat. L-effett ta’ benefiċċju fuq il-keratite inżamm fil-fażi miftuħa tal-istudju, minn Xahar 6 sa Xahar 12.

Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ OSDI ta’ 100 punt kienet ta’ -13.6 b’IKERVIS u ta’ -14.1 bil- likwidu mingħajr mediċina f’Xahar 6 (p=0.858). Barra dan, ma kien osservat l-ebda titjib għal IKERVIS meta mqabbel mal-likwidu mingħajr mediċina f’Xahar 6 għall-punti finali sekondarji oħra, inkluż punteġġ ta’ skonfort fl-għajnejn, test ta’ Schirmer, użu ta’ dmugħ artifiċjali fl-istess waqt, valutazzjoni globali tal-investigatur dwar l-effikaċja, ħin li fih tinħall qatra dmugħ, tlewwin b’lissamine green, punteġġ tal-kwalità tal-ħajja, u osmolarità tad-dmugħ.

Tnaqqis fl-infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn evalwat bl-espressjoni tal-Antiġenu DR tal- Lewkoċiti Umani (HLA-DR - Human Leukocyte Antigen-DR) kien osservat f’Xahar 6 favur IKERVIS (p=0.021).

Fil-prova klinika ta’ 6 xhur, double-masked, ta’ appoġġ u kkontrollata bil-likwidu mingħajr mediċina (studju SICCANOVE), 492 pazjent b’DED b’keratite moderata sa severa (definita bħala punteġġ ta’ CFS ta’ 2 sa 4) kienu randomised ukoll għal IKERVIS jew għal-likwidu mingħajr mediċina kuljum qabel l-irqad għal 6 xhur. Il-punti finali ko-primarji kienu l-bidla fil-punteġġ ta’ CFS, u l-bidla fil- punteġġ globali ta’ skonfort fl-għajn mhux relatat mal-applikazzjoni tal-medikazzjoni tal-istudju, it- tnejn imkejla f’Xahar 6. Kienet osservata differenza żgħira iżda statistikament sinifikanti fit-titjib f’CFS bejn il-gruppi ta’ kura f’Xahar 6 favur IKERVIS (bidla medja mil-linja bażi f’CFS ta’ -1.05 b’IKERVIS u ta’ -0.82 bil-likwidu mingħajr mediċina, p=0.009).

Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ ta’ skonfort fl-għajn (stmata bl-użu ta’ Skala Analoġika Viżiva) kienet ta’ -12.82 b’IKERVIS u ta’ -11.21 bil-likwidu mingħajr mediċina (p=0.808).

Fiż-żewġ studji, ma kienx osservat titjib sinifikanti tas-sintomi għal IKERVIS meta mqabbel mal- likwidu mingħajr mediċina wara 6 xhur ta’ kura, kemm bl-użu ta’ skala analoga viżiva kif ukoll bl-użu ta’ OSDI.

Fiż-żewġ studji medja ta’ terz tal-pazjenti kellhom is-sindrome ta’ Sjögren; għall-popolazzjoni globali, kien osservat titjib statistikament sinifikanti f’CFS favur IKERVIS f’dan is-sottogrupp ta’ pazjenti.

Santen Oy

Wara li ntemm l-istudju SANSIKA (studju ta’ 12-il xahar), il-pazjenti kienu mitluba biex jidħlu fl- istudju Post SANSIKA. Dan l-istudju kien studju ta’ estensjoni ta’ 24 xahar tal-Istudju Sansika, open- label, mhux randomised, bi grupp wieħed. Fl-istudju Post SANSIKA il-pazjenti b’mod alternattiv irċevew trattament b’IKERVIS jew l-ebda trattament skont il-punteġġ tas-CFS (il-pazjenti rċevew IKERVIS meta kien hemm aggravar tal-keratite).

Dan l-istudju kien maħsub biex jimmonitorja l-effikaċja fit-tul u rati ta’ rkadar f’pazjenti li qabel kienu rċevew IKERVIS.

L-għan ewlieni tal-istudju kien li jeżamina t-tul tat-titjib wara waqfien tat-trattament b’IKERVIS ladarba l-pazjent kien imtejjeb rigward il-linja bażi tal-istudju SANSIKA (jiġifieri mill-inqas titjib ta’ 2 gradi fuq l-iskala Oxford modifikata).

Kienu rreġistrati 67 pazjent (37.9% ta’ 177 pazjent li spiċċaw Sansika). Wara l-perjodu ta’ 24 xahar, 61.3% ta’ 62 pazjent inklużi fil-popolazzjoni tal-effikaċja primarja ma kellhomx rikaduta bbażat fuq punteġġi tas-CFS. Il-perċentwal ta’ pazjenti li kellhom okkorrenza mill-ġdid ta’ keratite severa kien ta’ 35% u 48% f’pazjenti ttrattati għal 12-il xahar u 6 xhur b’IKERVIS rispettivament fl-istudju SANSIKA.

Ibbażat fuq l-ewwel kwart (il-medjan ma setax jiġi stmat minħabba n-numru żgħir ta’ rikaduti), żmien sa rikaduta (lura għal CFS ta’ grad 4) kien ta’ ≤224 jum u ≤175 jum f’pazjenti li qabel kienu ttrattati għal 12-il xahar u 6 xhur b’IKERVIS, rispettivament. Il-pazjenti qatgħu aktar ħin b’CFS ta’ grad 2 (medjan 12.7 ġimgħat/sena) u grad 1 (Medjan 6.6 ġimgħat/sena) minn CFS ta’ grad 3 (Medjan

2.4 ġimgħat/sena), u CFS ta’ grad 4 u 5 (ħin Medjan 0 ġimgħat/sena).

Valutazzjoni ta’ sintomi ta’ DED b’VAS uriet aggravar tal-iskomdu tal-pazjent minn meta twaqqaf it- trattament għall-ewwel darba sa meta nbeda mill-ġdid minbarra uġigħ li baqa’ relattivament baxx u stabbli. Il-punteġġ globali medjan ta’ VAS żdied minn meta t-trattament twaqqaf għall-ewwel darba (23.3%) sa meta t-trattament inbeda mill-ġdid (45.1%).

Matul il-kors tal-istudju ta’ estensjoni ma kienx osservat tibdil sinifikanti fil-punti finali sekondarji l- oħra (TBUT, lissamine green staining u t-test Schirmer, NEI-VFQ u EQ-5D).

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat l-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b’IKERVIS f’kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika għall-marda tal-għajnejn xotti (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Ma sarux studji farmakokinetiċi formali fil-bnedmin b’IKERVIS.

Konċentrazzjonijiet fid-demm ta’ IKERVIS kienu mkejla permezz ta’ analiżi speċifika ta’ high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry. F’374 pazjent miż-żewġ studji tal-effikaċja, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ ciclosporin tkejlu qabel l-għoti u wara 6 xhur (studju SICCANOVE u studju SANSIKA) u wara 12-il xahar ta’ kura (studju SANSIKA). Wara 6 xhur ta’ tqattir ta’ IKERVIS darba kuljum fl-għajnejn, 327 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta’ identifikazzjoni (0.050 ng/ml) u 35 pazjent kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta’ kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL). Valuri li setgħu jitkejlu li ma qabżux 0.206 ng/mL kienu mkejla fi tmien pazjenti, valuri meqjusa bħala negliġibbli. Tliet pazjenti kellhom valuri ’l fuq mill-ogħla limitu ta’ kwantifikazzjoni (5 ng/mL) madankollu dawn diġà kienu qed jieħdu ciclosporin orali f’doża stabbli, kif permess mill-protokoll tal-istudji. Wara 12-il xahar ta’ kura, il-valuri kienu taħt il-limitu il-baxx ta’ identifikazzjoni għal 56 pazjent u taħt il-limitu l-baxx ta’ kwantifikazzjoni f’19-il pazjent. Seba’ pazjenti kellhom valuri li setgħu jitkejlu (minn 0.105 sa 1.27 ng/mL), kollha meqjusa bħala valuri negliġibbli. Żewġ pazjenti kellhom valuri ogħla mill-ogħla limitu ta’ kwantifikazzjoni, madankollu dawn ukoll kienu qed jieħdu ciclosporin orali f’doża stabbli sa minn meta daħlu fl-istudju.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, fototossiċita u fotoallerġija, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Santen Oy

Fi studji mhux kliniċi, l-effetti dehru biss b’għoti sistemiku jew wara esponimenti meqjusa ferm aktar għolja mill-massimu ta’ esponiment fil-bniedem, li juru ftit li xejn rilevanza għall-użu kliniku.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trigliċeridi ta’ katina medja

Cetalkonium chloride

Glycerol

Tyloxapol

Poloxamer 188

Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Tagħmlux fil-friża.

Wara li jinfetħu l-boroż iż-żgħar tal-aluminju, il-kontenituri ta’ doża waħda għandhom jinżammu fil-boroż sabiex tilqa’ mid-dawl u tiġi evitata evaporazzjoni. Kull kontenitur individwali b’doża waħda miftuħ b’xi fdal ta’ emulsjoni għandu jintrema immedjatament wara l-użu.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

IKERVIS huwa fornut f’kontenituri ta’ 0.3 mL b’doża waħda magħmula minn polyethylene ta’ densità baxxa (LDPE - low-density polyethylene) ippreżentati f’borża żgħira tal-aluminju laminata u ssiġillata. Borża żgħira waħda fiha ħames kontenituri ta’ doża waħda.

Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 90 kontenitur b’doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Il-Finlandja

8.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Santen Oy

EU/1/15/990/001

EU/1/15/990/002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwl awtorizzazzjoni: 19 ta’ Marzu 2015

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati