Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ilaris (canakinumab) - L04AC08

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIlaris
Kodiċi ATCL04AC08
Sustanzacanakinumab
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Ilaris

kanakinumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Ilaris.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Ilaris, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ilaris u għal xiex jintuża?

Ilaris huwa mediċina għall-kura tal-kundizzjonijiet infjammatorji li ġejjin:

4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f’adulti u tfal minn sentejn ’il fuq:

sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS);

sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur ta' fattur ta' nekrożi tumorali (TRAPS);

sindromu iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza tal-mevalonat kinażi (MKD) (mevalonate kinase deficiency);

deni familjali tal-mediterran (FMF);

Il-marda ta' Still, marda rari li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi kif ukoll raxx u deni (f'adulti u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq);

Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fl- adulti).

Ilaris fih is-sustanza attiva kanakinumab.

Kif jintuża Ilaris?

Ilaris jingħata bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda kull 8 ġimgħat għal CAPs u kull 4 ġimgħat għas- sindromi perjodiċi ta' deni l-oħra (TRAPS, HIDS/MKD u FMF) u l-marda ta' Still. F'pazjenti bl-artite gotta, tingħata injezzjoni waħda fuq talba biex tikkura l-attakki tal-artrite gotta.

L-injezzjonijiet ġeneralment jingħataw fin-naħa ta' fuq tal-koxxa, il-parti ta' fuq tad-drigħ, fl-addome jew fil-warrani. Wara li jkunu tħarrġu sew, il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jinjettaw Ilaris huma stess jekk it-tabib tagħhom jaħseb li dan ikun xieraq (għall-artrite gotta il-mediċina għandha tingħata dejjem minn professjonista tal-kura tas-saħħa). Għal aktar informazzjoni dwar dożi u aġġustamenti fid-doża, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Ilaris jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Ilaris?

Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta’ proteina li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta. Din il- messaġġiera hija involuta fl-ikkawżar ta’ infjammazzjoni u tinsab f’livelli għoljin f’pazjenti li jbatu minn sindromi perjodiċi tad-deni, il-marda ta' Still u l-artrite gotta. Meta teħel mal-interleukin-1 beta, il- kanakinumab timblokka l-attività tiegħu, u tgħin biex titnaqqas l-infjammazzjoni u b'hekk jittaffew is- sintomi tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ilaris li ħarġu mill-istudji?

Sindromi perjodiċi tad-deni

Tliet studji li involvew 220 adult u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq urew li Ilaris kien effettiv fit- tnaqqis ta' rikaduti tas-sintomi ta' CAPS wara perjodu ta' 24 ġimgħa ta' kura. F'wieħed minn dawn l- istudji, l-ebda wieħed mill-pazjenti bil-CAPS li rċieva Ilaris matul il-perjodu ta’ 24 ġimgħa ta’ kura ma reġgħet feġġitlu l-marda, meta mqabbla ma' 81% tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta). F'żewġ studji oħra tal-CAPS, li ma qabblux Ilaris ma' kuri oħra, 85% tal-pazjenti fuq Ilaris ma kellhom l-ebda rikaduta. Il-proporzjon ta' pazjenti bl-ebda rikaduta kien aktar baxx (madwar 57%) għat-tfal li għandhom bejn sentejn u erba' snin.

Ir-raba' studju f'181 pazjent b'sindromi tad-deni perjodiċi oħra sab li Ilaris kien aktar effettiv minn plaċebo fil-ksib ta' rispons (is-sintomi kienu solvuti mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda). Ir-rati ta' rispons b'Ilaris u l-plaċebo kienu 46% u 8%, rispettivament f'pazjenti bi TRAPS, 35% u 6% f'pazjenti b'HIDS/MKD, u 61% u 6% f'pazjenti b'FMF.

Il-marda ta’ Still

Studju f'84 pazjent bil-marda ta' Still fit-tfulija (magħrufa wkoll bħala artrite idjopatika ġovanili sistematika, SJIA) sab li Ilaris kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-artrite: madwar 84% tal-pazjenti li ħadu Ilaris kisbu t-tnaqqis meħtieġ fis-sintomi, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo. Fit-tieni studju fil-marda ta' Still fit-tfulija (177 pazjent), ir-riskju li l- marda terġa’ tfeġġ tnaqqas b’64% b’Ilaris, meta mqabbel mal-plaċebo. Il-kura b'Ilaris ippermettiet ukoll lill-pazjenti biex inaqqsu l-ammont ta' sterojdi li jieħdu biex jikkontrollaw l-infjammazzjoni.

Minħabba s-similaritajiet bejn il-forma tal-marda ta' Still fit-tfulija u dik fl-adulti (il-marda ta' Still li tibda fil-ħajja adulta, AOSD), Ilaris huwa mistenni li jkollu benefiċċji simili fl-adulti.

Artrite Gotta

Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ. Fil-pazjenti li jieħdu Ilaris, wara tlett ijiem, il-livell tal-uġigħ naqas minn 74 għal 25 (fuq skala ta' klassifikazzjoni standard minn 0 sa

100), filwaqt li f'pazjenti li jieħdu l-komparatur il-livell tal-uġigħ tnaqqas minn 74 sa 35. Ir-riskju li jiżviluppa attakk ġdid ta’ artrite gotta wkoll tnaqqas b’Ilaris (17% b’Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida trijamċinolina).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ilaris?

Ġew osservati infezzjonijiet serji fil-pazjenti li ngħataw Ilaris. L-infezzjonijiet l-aktar komuni kienu fl- imnieħer u l-ġerżuma. Xi infezzjonijiet kienu infezzjonijiet opportunistiċi jew mhux tas-soltu minħabba tnaqqis fil-livelli taċ-ċelloli tad-demm bojod. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Ilaris ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ilaris m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom infezzjoni attiva jew serja. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ilaris?

L-istudji wrew li Ilaris kien effettiv fit-tnaqqis ta' sintomi jew rikaduti f'pazjenti b'sindromi perjodiċi tad- deni, il-marda ta' Still u l-artrite gotta. Ir-riskju ewlieni b'din il-mediċina huwa infezzjoni, li taffettwa l- aktar l-imnieħer u l-ġerżuma. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal- Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji li dehru b'Ilaris huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li għandu jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Ilaris oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni. Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni’ tneħħew fil- fis-22 ta’ Marzu 2017.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ilaris?

Il-kumpanija li tqiegħed Ilaris fis-suq ser tipprovdi lit-tobba li ser jużaw Ilaris b’materjal edukattiv li jkun fih l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni, il-kard ta’ tfakkira tal-pazjent u informazzjoni għat-tobba dwar is-sigurtà ta' Ilaris, inklużi l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu meta tintuża l-mediċina.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Ilaris ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Ilaris

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ilaris valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta’ Ottubru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Ilaris jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Ilaris, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati