Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ilaris (canakinumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AC08

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIlaris
Kodiċi ATCL04AC08
Sustanzacanakinumab
ManifatturNovartis Europharm Ltd

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie

8, rue de l’Industrie

68330 Huningue Franza

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Rskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaċċerta ruħu li, qabel it-tqegħid fis-Suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Ilaris jingħatalhom pakkett b’informazzjoni għat-tobba li jkun fih l-affarijiet li ġejjin:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Informazzjoni għall-professjonist fil-kura tas-saħħa

Kartuna ta’ Tfakkir tal-Pazjent

L-informazzjoni għall-Professjonist fil-Kura tas-Saħħa għandha jkollha l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Ir-riskju ta’ infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f’pazjenti kkurati b’Ilaris;

Għal pazjenti bil-CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF u SJIA: il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu mgħallma t-teknika xierqa li biha jieħdu l-mediċina huma stess jekk il-pazjent jkun lest u kapaċi li jagħmel dan, u gwida għall-Professjonisti fil-Qasam Mediku dwar kif jirrappurtaw

żbalji fl-għoti;

L-immunoġeniċità identifikata jew dik li jista’ jkun hemm li tista’ twassal għal sintomi medjati mis-sistema immuni. Għal pazjenti b’artrite bil-gotta: jiġi enfasizzat li terapija intermittenti jew esponiment mill-ġdid wara intervall twil mingħajr kura jista’ jkun assoċjat ma’ rispons immuni akbar (jew telf ta’ tolleranza immuni) għal Ilaris u għalhekk pazjenti kkurati mill-ġdid għandhom jiġu kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva;

Għal terapija kronika f’pazjenti bil-CAPS: il-bżonn li l-Professjonijiet fil-Qasam Mediku jagħmlu stima klinika tal-pazjenti darba fis-sena dwar iż-żieda fir-riskju li jista’ jkun hemm għall-iżvilupp ta’ tumuri malinni;

Minħabba li t-trattament b’Ilaris m’għandux jinbeda f’pazjenti b’newtropenija, il-ħtieġa li jitkejlu l-għadd tan-newtrofili qabel il-bidu tal-kura u wkoll minn xahar sa xahrejn wara. Għal terapija kronika f’pazjenti b’CAPS jew terapija ripetuta f’pazjenti b’artrite bil-gotta, huwa rrakkomandat li jiġi stmat l-għadd tan-newtrofili b’mod perjodiku waqt il-kura;

Għal pazjenti b’SJIA, hu meħtieġ li l-Professjonijist fil-Qasam Mediku jkunu attenti għal sintomi ta’ infezzjoni jew aggravar ta’ SJIA, minħabba li hu magħruf li dawn iqanqlu s- sindrome minn Attivazzjoni makrofaġika (MAS) magħufa li, hi kundizzjoni li thedded il-ħajja li tista’ tiżviluppa f’pazjenti b’kundizzjonijiet rewmatiċi, b’mod partikulari f’pazjenti b’SJIA.

Jekk ikun hemm MAS, jew hemm suspett tagħha, wieħed għandu jibda l-evalwazzjoni u t- trattament mill-aktar fis possibbli;

Il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu mmonitorjati għal tibdiliet fil-profili tal-lipidi;

Is-sigurtà ta’ Ilaris li mhix magħrufa f’nisa tqal u li qed ireddgħu, u għaldaqstant il-ħtieġa li t- tobba jiddiskutu dan ir-riskju mal-pazjenti jekk huma jinqabdu tqal jew ikunu qed jippjanaw li joħorġu tqal;

L-immaniġġjar xieraq tal-pazjent inkwantu l-interazzjoni mat-tilqim;

Fejn jixraq, il-possibbiltà li l-pazjenti jiġu inklużi fl-istudju minn reġistrazzjoni biex jitħaffef il-ġbir tad-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-mediċina fuq perjodu twil ta’ żmien;

Ir-rwol u l-użu tal-Kartuna ta’ Tfakkir tal-Pazjent.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati