Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imatinib Accord (imatinib) - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaImatinib Accord
Kodiċi ATCL01XE01
Sustanzaimatinib
ManifatturAccord Healthcare Ltd

Imatinib Accord

imatinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Accord. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Imatinib Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Imatinib Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Imatinib Accord u għal xiex jintuża?

Imatinib Accord huwa mediċina ta' kontra l-kanċer użata għall-kura tal-mard li ġej:

lewkimja mjelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli l-bojod tad-demm fejn il-granuloċiti (tip ta’ ċellola bajda tad-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Accord jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta’ Filadelfja’ (Ph+). Dan ifisser li xi ġeni jkunu

organizzaw- ruħhom mill-ġdid biex jiffurmaw kromożoma speċjali msejħa l-kromożoma ta’ Filadelfja. Imatinib Accord jintuża fl-adulti u t-tfal li ġew dijanjostikati reċentement bil-Ph+ CML u li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal-mudullun. Jintuża wkoll f’adulti u tfal li jinsabu fil-‘fażi kronika’ tal-marda jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-interferon alfa (mediċina oħra kontra l-kanċer), u f’fażijiet oħra aktar avvanzati tal-marda (‘fażi aċċellerata' u ‘terminali');

Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta’ kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta’ ċelloli bojod tad- demm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna. Imatinib Accord jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer f’adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL. Jintuża wkoll waħdu għall-kura ta’ adulti bil-Ph+ ALL li reġgħu feġġew wara kura preċedenti, jew meta l-pazjent ma jkunx qed jirrispondi għal mediċini oħra;

mard mjelodisplastiku jew mjeloproliferativ (MD/MPD), grupp ta’ mard fejn il-ġisem jipproduċi numri kbar ta’ ċelloli tad-demm anormali. Imatinib Accord jintuża fil-kura ta’ adulti bil-MD/MPD li

kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);

sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l- eosinofili (tip ieħor ta’ ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Accord jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta’ żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;

dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta’ kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta’ taħt il-ġilda jinqasmu b’mod inkontrollabbli. Imatinib Accord jintuża għall-kura tal-adulti b’DFSP li ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku, u f’adulti li ma jkunux eliġibbli għal intervent kirurġiku meta l- kanċer ikun reġa’ tfaċċa wara l-kura jew meta dan ikun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem.

Imatinib Accord fih is-sustanza attiva imatinib. Huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Imatinib Accord fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta' referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Glivec. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d- dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Imatinib Accord?

Imatinib Accord jiġi f’pilloli (100 u 400 mg). Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkun esperjenzat fil-kura ta’ pazjenti b’kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Imatinib Accord jingħata mill-ħalq ma’ ikla u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju ta’ irritazzjoni tal- istonku u tal-intestini. Id-doża tiddependi mill-marda li tkun qiegħda tiġi kkurata, l-età u l-kundizzjoni tal-pazjent, kif ukoll mir-rispons għall-kura, iżda ma għandhiex taqbeż 800 mg kuljum. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Imatinib Accord?

Is-sustanza attiva f’Imatinib Accord, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi. Dan ifisser li din timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’xi riċetturi fil-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer, fosthom ir-riċetturi li huma involuti fl-istimulazzjoni taċ-ċelloli biex dawn jinqasmu mingħajr kontroll. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Imatinib Accord jgħin biex jikkontrolla d- diviżjoni taċ-ċelloli.

Kif ġie studjat Imatinib Accord?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Accord.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Imatinib Accord. Il-kumpanija għamlet studji li wrew li hija 'bijoekwivalenti' għall-mediċina ta’ referenza, Glivec. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u huwa għaldaqstant mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Imatinib Accord?

Minħabba li Imatinib Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Imatinib Accord?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ikkonkludiet li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Imatinib Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma’ Glivec. Għaldaqstant, il-fehma tal- Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Glivec, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-Aġenzija rrakkomandat li Imatinib Accord ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Imatinib

Accord?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Imatinib Accord ġew inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar Imatinib Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Imatinib Accord fl-1 ta' Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Imatinib Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Imatinib Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati