Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imatinib Actavis (imatinib) - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaImatinib Actavis
Kodiċi ATCL01XE01
Sustanzaimatinib
ManifatturActavis Group PTC ehf

Imatinib Actavis

imatinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Actavis. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Imatinib Actavis.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Imatinib Actavis, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Imatinib Actavis u għal xiex jintuża?

Imatinib Actavis huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva imatinib. Dan jintuża fil-kura tal-mard li ġej:

lewkimja mjelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli l-bojod tad-demm fejn il-granuloċiti (tip ta’ ċellola bajda tad-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta’ Filadelfja’ (Ph+). Dan ifisser li xi ġeni tagħhom organizzaw ruħhom mill-ġdid biex jiffurmaw kromożoma speċjali msejħa l-kromożoma ta’ Filadelfja. Dan jintuża fi tfal li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bil-Ph+ CML u li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal- mudullun tal-għadam. Jintuża wkoll fit-tfal li jinsabu fil-‘fażi kronika’ tal-marda jekk ma tkunx qed tirreaġixxi b’mod favorevoli għall-interferon alfa (mediċina oħra li tintuża għall-kura tal-kanċer), u f’fażijiet oħra aktar avvanzati tal-marda (‘fażi aċċellerata' u ‘terminali’). Imatinib Actavis jintuża wkoll fl-adulti bil-Ph+ CML fi stadju terminali.

Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta’ kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta’ ċelloli bojod tad- demm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna. Imatinib Actavis jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer f’adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bil-Ph+ ALL. Jintuża wkoll waħdu għall-kura ta' adulti bil-Ph+ ALL li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, jew meta l-pazjent ma jkunx qed jirrispondi għal mediċini oħrajn.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mard mjelodisplastiku jew mjeloproliferativ (MD/MPD), grupp ta’ mard fejn il-ġisem jipproduċi għadd kbir ta’ ċelloli tad-demm anormali. Imatinib Actavis jintuża fil-kura ta’ adulti bil-MD/MPD li għandhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);

sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l- eosinofili (tip ieħor ta’ ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jintuża għall-kura ta’ adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta’ żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;

dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta’ kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta’ taħt il-ġilda jinqasmu b’mod inkontrollabbli. Imatinib Actavis jintuża għall-kura ta’ adulti b’DFSP li ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku, u f’adulti li ma jistgħux ikunu sottoposti għal intervent kirurġiku meta l-kanċer ikun reġa’ tfaċċa wara l-kura jew meta dan ikun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem.

Imatinib Actavis huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Imatinib Actavis huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Glivec. Għal aktar informazzjoni dwar il- mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Imatinib Actavis?

Imatinib Actavis jiġi bħala kapsuli (50, 100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg). Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu l-esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’kanċers tad-demm. Imatinib Actavis jingħata mill-ħalq ma’ ikla u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju ta’ irritazzjoni tal-istonku u tal-imsaren. Id-doża tiddependi mill-età u l-kundizzjoni tal-pazjent, kif ukoll mir-reazzjoni tiegħu għall-kura, iżda ma għandhiex taqbeż it-800 mg kuljum. Għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Imatinib Actavis?

Is-sustanza attiva f’Imatinib Actavis, imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi. Dan ifisser li timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’xi riċetturi fil-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer, fosthom ir-riċetturi li huma involuti fl-istimulazzjoni taċ-ċelloli biex dawn jinqasmu mingħajr kontroll. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Imatinib Actavis jgħin biex jikkontrolla d- diviżjoni taċ-ċelloli.

Kif ġie studjat Imatinib Actavis?

Billi Imatinib Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Glivec. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Imatinib Actavis?

Minħabba li Imatinib Actavis huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Imatinib Actavis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Imatinib Actavis għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Glivec.

Għaldaqstant, is-CHMP kien tal-opinjoni li, bħal fil-każ ta’ Glivec, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Imatinib Actavis ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Imatinib

Actavis?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Imatinib Actavis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Imatinib Actavis, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Imatinib Actavis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Imatinib Actavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta’ April 2013.

L-EPAR sħiħ għal Imatinib Actavis jinsab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Imatinib Actavis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa wkoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinsab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati