Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imatinib Actavis (imatinib) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaImatinib Actavis
Kodiċi ATCL01XE01
Sustanzaimatinib
ManifatturActavis Group PTC ehf

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Actavis 50 mg kapsuli iebsin imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Imatinib Actavis u għalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

3.Kif għandek tieħu Imatinib Actavis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Imatinib Actavis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Imatinib Actavis u gћalxiex jintuża

Imatinib Actavis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer.

Imatinib Actavis huwa kura għall-:

-Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Actavis huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (blast crisis). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Actavis jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika, fażi aċċelerata u blast crisis).

Imatinib Actavis huwa wkoll kura f’adulti għall-:

-Lewkimja limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL). Lewkimja hija kanċer taċ-ċelloli bojod. Dawn iċ-ċelloli bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled l- infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja fejn ċertu ċelloli bojod anormali (bl-isem lymphoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t- tkattir ta’ dawn iċ-ċelloli.

-Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD). Dawn huma grupp ta’ mard tad- demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

-Sindrome ipereżinofilika (Hypereosinophilic syndrome (HES)) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (chronic eosinophilic leukaemia (CEL)). Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Actavis jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Imatinib Actavis jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Actavis:

-jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Actavis

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Actavis:

-jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

-jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

-jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Imatinib Actavis jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Actavis.

Waqt il-kura bi Imatinib Actavis, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Actavis jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu imatinib, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Actavis huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fit-tfal u adoloxxenti b’Ph+ ALL u esperjenza limitata ħafna fit-tfal u adoloxxenti b’MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Actavis jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Actavis meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Actavis u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Actavis inqas effettiv. Imatinib Actavis jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Actavis mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Imatinib Actavis waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Actavis.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Actavis għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina . Jekk jiġri dan, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.Kif gћandek tieћu Imatinib Actavis

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Actavis minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja.

Imatinib Actavis jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Actavis sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Actavis

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Actavis li għandek tieħu.

-Fil-każ li qed tiġi ikkurat għal-CML:

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi 600mg li ttieħed bhala 12-il kapsula darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall- kura. Jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (16-il kapsula), għandek tieħu 8 kapsuli filgħodu u 8 kapsuli filgħaxija.

-Jekk qed tirċievi kura għal Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg, li għandha tittieħed bħala 12-il kapsula darba kuljum.

-Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala 8 kapsuli darba kuljum.

-Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg, li għandha tittieħed bħala 2 kapsuli darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 8 kapsuli darba kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

-Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (16-il kapsula), li għandha tittieħed bħala 8 kapsuli filgħodu u 8 kapsuli filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Actavis li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Actavis jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg f’ kaz ta’ CML. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Ħu Imatinib Actavis ma’ l-ikel. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu imatinib.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ b’tazza ilma kbira. Sakemm m’għandekx problemi biex tibla’ (eż. fit- tfal), tiftaħx jew tfarrakx il-kapsuli.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-kapsuli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass jew mal-meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila jew tista’ toħroġ tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli, għandek toqgħod attenta biex tevita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn u li tiġbdu ġol-pulmun man-nifs. Għandek taħsel idejk mill-ewwel wara li tiftaħ il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Imatinib Actavis

Ibqa’ ħu Imatinib Actavis kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Actavis aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad- doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min dawn li jmiss:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) jew komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10):

-Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Actavis tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’ fluwidi).

-Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Imatinib Actavis jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

-Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek

qabel).

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100) jew rari (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 1,000):

-Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

-Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

-Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

-Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

-Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

-Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

-Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

-Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi fl-imsaren).

-Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħall-fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

-Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

-Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

-Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

-Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

-Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

-Tbatija biex tisma’.

-Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek).

-Tbenġil.

-Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

-Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

-Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija, sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

-Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u kalċju fid-demm u livelli baxxi ta’ fosfru)

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

-Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, li tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelloli bojod tad-demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider / skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali marbuta mal- kura tar-reazzjoni allerġika).

-Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10):

-Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

-Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

-Raxx.

-Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’imatinib jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib.

-Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

-Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib

tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10):

-Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

-Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

-Diffikultà biex torqod (insomnja).

-Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

-Tinfaraġ.

-Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

-Ħakk.

-Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

-Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

-Ulċeri fil-ħalq.

-Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

-Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

-Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

-Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

-Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

-Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

-Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Imatinib Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tidher bħala JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Actavis

-Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate). Kull kapsula fiha 50 mg imatinib (bħal mesilate).

-Is-sustanzi l-oħra huma: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium steryl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous). Qoxra tal-kapsula: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172). Inka ta’ l- istampar: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonia solution, potassium hydroxide.

Kif jidher Imatinib Actavis u l-kontentut tal-pakkett

Kapsula iebsa b’ għatu isfar ċar u korp isfar ċar immarkat b’ 50 mg bl-inka sewda. Il-kapsula fiha trab isfar ċar.

Qisien tal-pakketti:

Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju li fihom 30 jew 90 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Iceland

Il-Manifattur

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Imatinib Actavis u għalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

3.Kif għandek tieħu Imatinib Actavis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Imatinib Actavis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Imatinib Actavis u gћalxiex jintuża

Imatinib Actavis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer.

Imatinib Actavis huwa kura għall-:

-Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Actavis huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (blast crisis). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Actavis jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika, fażi aċċelerata u blast crisis).

Imatinib Actavis huwa wkoll kura f’adulti għall-:

-Lewkimja limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL). Lewkimja hija kanċer taċ-ċelloli bojod. Dawn iċ-ċelloli bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled l- infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja fejn ċertu ċelloli bojod anormali (bl-isem lymphoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t- tkattir ta’ dawn iċ-ċelloli.

-Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD). Dawn huma grupp ta’ mard tad- demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

-Sindrome ipereżinofilika (Hypereosinophilic syndrome (HES)) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (chronic eosinophilic leukaemia (CEL)). Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Actavis jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Imatinib Actavis jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Actavis:

-jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Actavis

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Actavis:

-jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

-jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

-jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Imatinib Actavis jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Actavis.

Waqt il-kura bi Imatinib Actavis, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Imatinib Actavis jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu imatinib, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Actavis huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fit-tfal u adoloxxenti b’Ph+ ALL u esperjenza limitata ħafna fit-tfal u adoloxxenti b’MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Actavis jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Actavis meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Actavis u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Actavis inqas effettiv. Imatinib Actavis jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Actavis mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Imatinib Actavis waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Actavis.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Actavis għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina . Jekk jiġri dan, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3. Kif gћandek tieћu Imatinib Actavis

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Actavis minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib Actavis jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Actavis sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Actavis

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Actavis li għandek tieħu.

-Jekk qed tiġi ikkurat għal CML:

Id-doża tal-bidu tas-soltuhi 600mg li ttieħed bhala 6 kapsuli darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall- kura. Jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (8 kapsuli), għandek tieħu 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli filgħaxija.

-Jekk qed tirċievi kura għal Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg, li għandha tittieħed bħala 6 kapsuli darba kuljum.

-Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli darba kuljum.

-Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg, li għandha tittieħed bħala kapsula darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli darba kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

-Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 kapsuli), li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Actavis li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Actavis jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg fil-kaz ta’ CML. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Ħu Imatinib Actavis ma’ l-ikel. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu imatinib.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ b’tazza ilma kbira. Sakemm m’għandekx problemi biex tibla’ (eż. fit- tfal), tiftaħx jew tfarrakx il-kapsuli.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-kapsuli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass jew mal-meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila jew tista’ toħroġ tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli, għandek toqgħod attenta biex tevita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn u li tiġbdu ġol-pulmun man-nifs.

Għandek taħsel idejk mill-ewwel wara li tiftaħ il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Imatinib Actavis

Ibqa’ ħu Imatinib Actavis kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Actavis aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad- doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min dawn li jmiss:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) jew komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10):

-Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Actavis tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’ fluwidi).

-Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Imatinib Actavis jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

- Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100) jew rari (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 1,000):

-Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

-Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

-Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

-Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

-Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

-Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

-Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

-Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi fl-imsaren).

-Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħall-fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

-Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

-Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

-Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

-Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

-Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

-Tbatija biex tisma’.

-Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek).

-Tbenġil.

-Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

-Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

-Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija, sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

-Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livell għoli ta’ potassju, aċidu uriku u kalċju fid-demm u livelli baxxi ta’ fosfru).

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

-Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, li tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelloli bojod tad-demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider / skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali marbuta mal- kura tar-reazzjoni allerġika).

-Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10):

-Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

-Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

-Raxx.

-Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’imatinib jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib.

-Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

-Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10):

-Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

-Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

-Diffikultà biex torqod (insomnja).

-Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

-Tinfaraġ.

-Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

-Ħakk.

-Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

-Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

-Ulċeri fil-ħalq.

-Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

-Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

-Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

-Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

-Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

-Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

-Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Imatinib Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tidher bħala JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l- ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Actavis

-Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate). Kull kapsula fiha 50 mg imatinib (bħal mesilate).

-Is-sustanzi l-oħra huma: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium steryl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous). Qoxra tal-kapsula: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172). Inka ta’ l- istampar: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonia solution, potassium hydroxide.

Kif jidher Imatinib Actavis u l-kontentut tal-pakkett

Kapsula iebsa b’ għatu oranġjo ċar u korp oranġjo ċar immarkat b’ 100 mg bl-inka sewda. Il-kapsula fiha trab isfar ċar.

Qisien tal-pakketti:

Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju ta’ 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Iceland

Il-Manifattur

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Imatinib Actavis u għalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

3.Kif għandek tieħu Imatinib Actavis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Imatinib Actavis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Imatinib Actavis u gћalxiex jintuża

Imatinib Actavis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mark elenkati l-isfel. Dawn jinkludu ċerti tipi ta’ kanċer.

Imatinib Actavis huwa kura għal:

-Lewkimja majelojd kronika (CML).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Actavis huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (blast crisis). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Actavis jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika, fażi aċċelerata u blast crisis).

Imatinib Actavis huwa wkoll kura f'adulti għal:

-Lewkemija limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosomu Philadelphia (Ph+ ALL).

Lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill- ġisem jiġġieled l-infezzjoni. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta' lewkimja li fiha ċerti ċelluli bojod anormali (magħrufin bħala limfoblasti) li jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkabbir ta' dawn iċ-ċelluli .

-Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS / MPD). Dawn huma grupp ta' mard tad-demm li fihom xi ċelluli tad-demm jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkabbir ta ' dawn iċ-ċelluli f’ ċertu sottotip ta' dan il-mard .

-Sindrome ipereżinofilika (HES) u / jew lewkimja eosinofilika kronika (CEL) . Dawn huma mard tad-demm li fihom xi ċelluli tad-demm (bl-isem eosinofili ) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkabbir ta ' dawn iċ-ċelluli f’ ċertu sottotip ta' dan il-mard .

-Protuberans Dermatofibrosarcoma ( DFSP ). DFSP huwa kanċer tat-tessut taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkabbir ta ' dawn iċ-

ċelluli.

Fil-bqija ta ' dan il-fuljett, se nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta wieħed jitkellem dwar dan il-mard.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Actavis jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Imatinib Actavis jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Actavis:

-jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Actavis

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Actavis:

-jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

-jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

-jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Imatinib Actavis jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Actavis.

Waqt il-kura bi Imatinib Actavis, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Imatinib Actavis jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu imatinib, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Actavis huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal u adoloxxenti b’ Ph+ ALL u hemm esperjenza limitata ħafna fi tfal u adoloxxenti b’ MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Actavis jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Actavis meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Actavis u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Actavis inqas effettiv. Imatinib Actavis jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Actavis mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Imatinib Actavis waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Actavis.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Actavis għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3. Kif gћandek tieћu Imatinib Actavis

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Actavis minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib Actavis jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Actavis sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Actavis

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Actavis li għandek tieħu.

-Jekk qed tiġi ikkurat għall-CML:

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi 600mg li ttieħed bhala kapsula waħda ta’ 400 mg u 2 kapsuli ta 100 mg darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall- kura. Jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (2 kapsuli), għandek tieħu kapsula waħda filgħodu u t-tieni kapsula filgħaxija.

-Jekk qed tiġi ikkurat għall-Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hi 600mg li ttieħed bhala kapsula waħda ta’ 400 mg u 2 kapsuli ta’ 100 mg darba kuljum.

-Jekk qed tiġi ikkurat għall-MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hi 400mg li ttieħed bhala kapsula waħda darba kuljum.

-Jekk qed tiġi ikkurat għall-HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hi 100mg, li ttieħed bhala kapsula waħda ta’ 100 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista jiddeċiedi li jzid id-doza għall-400mg, li ttieħed bħala kapsula waħda ta’ 400mg darba kuljum, u jiddependi fuq kif tirrispondi għat-trattament.

-Jekk qed tiġi ikkurat għall-DFSP:

Id-doża hi 800mg kuljum (2 kapsuli), li jittieħdu bhala kapsula waħda filgħodu u it-tieni kapsula filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Actavis li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Actavis jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg f’ CML. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Ħu Imatinib Actavis ma’ l-ikel. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu Imatinib Actavis.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ b’tazza ilma kbira. Sakemm m’għandekx problemi biex tibla’ (eż. fit- tfal), tiftaħx jew tfarrakx il-kapsuli.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-kapsuli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass jew mal-meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila jew tista’ toħroġ tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli, għandek toqgħod attenta biex tevita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn u li tiġbdu ġol-pulmun man-nifs.

Għandek taħsel idejk mill-ewwel wara li tiftaħ il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Imatinib Actavis

Ibqa’ ħu Imatinib Actavis kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Actavis aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad- doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min dawn li jmiss:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) jew komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10):

-Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Actavis tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma

(żamma severa ta’ fluwidi).

-Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Imatinib Actavis jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

-Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100) jew rari (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 1,000):

-Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

-Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

-Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

-Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

-Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

-Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

-Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

-Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi fl-imsaren).

-Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħal fsada jew nefħa fil-kranju / moħħ).

-Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

-Uġigħ f’għajnejk jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

-Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

-Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

-Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

-Tbatija biex tisma’.

-Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek).

-Tbenġil.

-Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

-Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

-Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija, sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

-Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. Livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u kalċju fid-demm u livelli baxxi ta’ fosfru).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

-Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelluli bojod tad-demm jew ġilda jew għajnejk sofor (sinjali ta 'suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis- sider/skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali ta’ reazzjoni allerġika marbuta mal-kura).

-Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10):

-Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

-Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

-Raxx.

-Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’imatinib jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib

-Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

-Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10):

-Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

-Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

-Diffikultà biex torqod (insomnja).

-Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

-Tinfaraġ.

-Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

-Ħakk.

-Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

-Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

-Ulċeri fil-ħalq.

-Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

-Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

-Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

-Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

-Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

-Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

-Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Imatinib Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tidher bħala JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Actavis

-Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate). Kull kapsula fiha 50 mg imatinib (bħal mesilate).

-Is-sustanzi l-oħra huma: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium steryl fumarate, silica (colloidal hydrophobic u colloidal anhydrous). Qoxra tal-kapsula: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).

Inka ta’ l-istampar: shellac glaze-45%, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide 28%.

Kif jidher Imatinib Actavis u l-kontentut tal-pakkett

Kapsula iebsa b’ għatu u korp oranġjo opak immarkat b’ 400 mg bl-inka sewda. Il-kapsula fiha trab isfar ċar.

Qisien tal-pakketti:

Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminium ta’ 10, 30, 60 jew 90 kapsuli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Iceland

Il-Manifattur

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Actavis 100 mg pilloli miksija b’rita imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Imatinib Actavis u għalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

3.Kif għandek tieħu Imatinib Actavis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Imatinib Actavis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Imatinib Actavis u gћalxiex jintuża

Imatinib Actavis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer.

Imatinib Actavis huwa kura għall-:

-Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Actavis huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (blast crisis). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Actavis jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika, fażi aċċelerata u blast crisis).

Imatinib Actavis huwa wkoll kura f’adulti għall-:

-Lewkimja limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL). Lewkimja hija kanċer taċ-ċelloli bojod. Dawn iċ-ċelloli bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled l- infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja fejn ċertu ċelloli bojod anormali (bl-isem lymphoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t- tkattir ta’ dawn iċ-ċelloli.

-Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD). Dawn huma grupp ta’ mard tad- demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

-Sindrome ipereżinofilika (Hypereosinophilic syndrome (HES)) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (chronic eosinophilic leukaemia (CEL)). Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Actavis jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Imatinib Actavis jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Actavis:

-jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Actavis

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Actavis:

-jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

-jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

-jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Imatinib Actavis jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Actavis.

Waqt il-kura bi Imatinib Actavis, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Actavis jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Actavis, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il- mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Actavis huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fit-tfal u adoloxxenti b’Ph+ ALL u esperjenza limitata ħafna fit-tfal u adoloxxenti b’MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Actavis jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Actavis meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Actavis u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Actavis inqas effettiv. Imatinib Actavis jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Actavis mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Imatinib Actavis waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Actavis.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Actavis għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

Imatinib Actavis fih lecithin (soya)

Jekk inti allerġiku għall-karawett jew soya, tużax dan il-prodott mediċinali.

3. Kif gћandek tieћu Imatinib Actavis

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Actavis minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib Actavis jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Actavis sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Actavis

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Actavis li għandek tieħu.

-Jekk qed tiġi ikkurat għal-CML:

Id-doża tal-bidu tas-soltuhi 600mg li ttieħed bhala 6 pilloli darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall- kura. Jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (8 pilloli), għandek tieħu 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija.

-Jekk qed tirċievi kura għal Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg, li għandha tittieħed bħala 6 pilloli darba kuljum.

-Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli darba kuljum.

-Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli darba kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

-Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 pilloli), li għandha tittieħed bħala 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Actavis li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Actavis jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg fil-kaz ta’ CML. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Ħu Imatinib Actavis ma’ l-ikel. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu Imatinib Actavis.

Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Il-pillola tista’ tinqasam f’ dożi ugwali.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-pilloli, inti tista’ iddewwibhom f’ tazza bl-ilma bla gass jew ilma minerali jew mal-meraq tat-tuffieħ:

-Uża madwar 50 ml għal kull pillola ta’ 100 mg.

-Ħawwad b' kuċċarina sakemm il-pilloli huma kompletament maħlulin.

-La darba l-pillola tkun ddewwbet, ixrob il-kontenut tat-tazza kollha mill-ewwel. Traċċi tal- pilloli maħlula jistgħu jitħallew fit-tazza.

Kemm iddum tieħu Imatinib Actavis

Ibqa’ ħu Imatinib Actavis kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Actavis aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar pilloli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad- doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min dawn li jmiss:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) jew komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10):

-Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Actavis tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’ fluwidi).

-Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Imatinib Actavis jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

-Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100) jew rari (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 1,000):

-Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

-Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

-Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

-Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

-Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

-Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

-Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

-Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi fl-imsaren).

-Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħall-fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

-Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

-Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

-Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

-Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

-Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

-Tbatija biex tisma’.

-Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek).

-Tbenġil.

-Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

-Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

-Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija, sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

-Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u kalċju fid-demm u livelli baxxi ta’ fosfru).

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

-Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, li tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelloli bojod tad-demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider / skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali marbuta mal- kura tar-reazzjoni allerġika).

-Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10):

-Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

-Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

-Raxx.

-Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’imatinib jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib

-Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

-Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10):

-Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

-Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

-Diffikultà biex torqod (insomnja).

-Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

-Tinfaraġ.

-Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

-Ħakk.

-Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

-Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

-Ulċeri fil-ħalq.

-Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

-Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

-Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

-Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

-Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

-Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

-Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Imatinib Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tidher bħala JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Actavis

-Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate). Kull pillola fiha 100 mg imatinib (bħal mesilate).

-Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium steryl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).

Kif jidher Imatinib Actavis u l-kontentut tal-pakkett

Pillola tonda, bikonvessi, ta’ kulur isfar skur sa kanella, pillola miksija b’ rita, immarkata bil-logo tal- kumpanija fuq naħa waħda u ‘36’ b’ linja ta’ punteġġ fuq in-naħa l-oħra.

Daqsijiet tal-pakkett:

Il-pilloli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju ta’ 10, 20, 30, 60, 90, 120 jew 180 pilloli miksija b’ rita

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Iceland

Il-Manifattur

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Actavis 400 mg pilloli miksija b’rita imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Imatinib Actavis u għalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

3.Kif għandek tieħu Imatinib Actavis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Imatinib Actavis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Imatinib Actavis u gћalxiex jintuża

Imatinib Actavis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħtf’ċertu tip ta’ kanċer. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer.

Imatinib Actavis huwa kura għall-:

-Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Actavis huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (blast crisis). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Actavis jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika, fażi aċċelerata u blast crisis).

Imatinib Actavis huwa wkoll kura f’adulti għall-:

-Lewkimja limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL). Lewkimja hija kanċer taċ-ċelloli bojod. Dawn iċ-ċelloli bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled l- infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja fejn ċertu ċelloli bojod anormali (bl-isem lymphoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t- tkattir ta’ dawn iċ-ċelloli.

-Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD). Dawn huma grupp ta’ mard tad- demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

-Sindrome ipereżinofilika (Hypereosinophilic syndrome (HES)) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (chronic eosinophilic leukaemia (CEL)). Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit

miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Actavis jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Imatinib Actavis jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Actavis:

-jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Actavis

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Actavis:

-jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

-jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

-jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Imatinib Actavis jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Actavis.

Waqt il-kura bi Imatinib Actavis, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Actavis jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Actavis, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il- mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Actavis huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fit-tfal u adoloxxenti b’Ph+ ALL u esperjenza limitata ħafna fit-tfal u adoloxxenti b’MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Actavis jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Actavis meta jittieħdu flimkien. Jistgħu

iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Actavis u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Actavis inqas effettiv. Imatinib Actavis jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Actavis mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Imatinib Actavis waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Actavis.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Actavis għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

Imatinib Actavis fih lecithin (soya)

Jekk inti allerġiku għall-karawett jew soya, tużax dan il-prodott mediċinali.

3. Kif gћandek tieћu Imatinib Actavis

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Actavis minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib Actavis jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Actavis sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Actavis

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Actavis li għandek tieħu.

-Jekk qed tiġi ikkurat għall-CML:

Id-doża tal-bidu rakkomandata hi 600mg li ttieħed bhala pillola waħda ta’ 400mg flimkien ma’ żewġ pilloli ta’ 100mg darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall- kura. Jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (2 pilloli), għandek tieħu pillola filgħodu u t-tieni pillola filgħaxija.

-Jekk qed tirċievi kura għal Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg, li għandha tittieħed bħalam pillola ta’ 400 mg inkluża ma’ 2 pilloli ta’ 100 mg darba kuljum.

-Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala pillola darba kuljum.

-Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda ta’

400 mg darba kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

-Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (2 pilloli), li għandha tittieħed bħala pillola waħda filgħodu u it- tieni pillola filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Actavis li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Actavis jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha. Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg fil-kaz ta’ CML. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Ħu Imatinib Actavis ma’ l-ikel. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu Imatinib Actavis.

Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Il-pillola ma tistax tinqasam.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-pilloli, inti tista’ iddewwibhom f’ tazza bl-ilma bla gass jew ilma minerali jew mal-meraq tat-tuffieħ:

-Uża madwar 200 ml għal kull pillola ta’ 400 mg.

-Ħawwad b' kuċċarina sakemm il-pilloli huma kompletament maħlulin.

-La darba l-pillola tkun ddewwbet, ixrob il-kontenut tat-tazza kollha mill-ewwel. Traċċi tal- pilloli maħlula jistgħu jitħallew fit-tazza.

Kemm iddum tieħu Imatinib Actavis

Ibqa’ ħu Imatinib Actavis kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Actavis aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar pilloli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad- doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min dawn li jmiss:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) jew komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10):

-Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Actavis tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’ fluwidi).

-Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Imatinib Actavis jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

-Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100) jew rari (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 1,000):

-Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

-Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

-Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

-Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

-Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

-Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

-Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

-Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi fl-imsaren).

-Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħall-fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

-Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

-Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

-Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

-Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

-Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

-Tbatija biex tisma’.

-Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek).

-Tbenġil.

-Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

-Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

-Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija, sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

-Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u kalċju tad-demm u livelli baxxi ta’ fosfru).

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

-Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, li tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelloli bojod tad-demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider / skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali marbuta mal- kura tar-reazzjoni allerġika).

- Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10):

-Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

-Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

-Raxx.

-Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’imatinib jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib.

-Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

-Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10):

-Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

-Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

-Diffikultà biex torqod (insomnja).

-Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

-Tinfaraġ.

-Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

-Ħakk.

-Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

-Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

-Ulċeri fil-ħalq.

-Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

-Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

-Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

-Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

-Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

-Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

-Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Imatinib Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tidher bħala JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Actavis

-Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate). Kull pillola fiha 400 mg imatinib (bħal mesilate).

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium steryl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).

Kif jidher Imatinib Actavis u l-kontentut tal-pakkett

Pillola ovali, bikonvessi, ta’ kulur isfar skur sa kanella, pillola miksija b’ rita, immarkata bil-logo tal- kumpanija fuq naħa waħda u ‘37’ b’ linja ta’ punteġġ fuq in-naħa l-oħra.

Daqsijiet tal-pakkett:

Il-pilloli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju ta’ 10, 30, 60 jew 90 pilloli miksija b’ rita

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Iceland

Il-Manifattur

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati