Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imatinib Teva (imatinib) - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaImatinib Teva
Kodiċi ATCL01XE01
Sustanzaimatinib
ManifatturTeva B.V.

Imatinib Teva

imatinib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Imatinib Teva.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Imatinib Teva, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Imatinib Teva u għal xiex jintuża?

Imatinib Teva hija mediċina tal-kanċer. Tintuża fil-kura tal-mard li ġej:

lewkimja mjelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli l-bojod tad-demm fejn il-granuloċiti (tip ta’ ċellola bajda tad-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta’ Filadelfja’ (Ph+). Dan ifisser li xi ġeni jkunu

organizzaw- ruħhom mill-ġdid biex jiffurmaw kromożoma speċjali msejħa l-kromożoma ta’ Filadelfja. Imatinib Teva jingħata lill-adulti u lit-tfal li ġew dijanjostikati reċentement bil-Ph+ CML u li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal-mudullun tal-għadam. Jintuża wkoll f’adulti u tfal li jinsabu fil- ‘fażi kronika’ tal-marda jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-interferon alfa (mediċina oħra kontra l- kanċer), u f’fażijiet oħra aktar avvanzati tal-marda (‘fażi aċċellerata' u ‘terminali');

Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta’ kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta’ ċelloli bojod tad- demm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna. Imatinib Teva jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l- kanċer f’adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL. Jintuża wkoll waħdu għall-kura ta’ adulti bil-Ph+ ALL li reġgħu feġġew wara kura preċedenti, jew meta l-pazjent ma jkunx qed jirrispondi għal mediċini oħra;

mard mjelodisplastiku jew mjeloproliferativ (MD/MPD), grupp ta’ mard fejn il-ġisem jipproduċi numri kbar ta’ ċelloli tad-demm anormali. Imatinib Teva jintuża fil-kura ta’ adulti bil-MD/MPD li

kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);

sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l- eosinofili (tip ieħor ta’ ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta’ żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;

dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta’ kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta’ taħt il-ġilda jinqasmu b’mod inkontrollabbli. Imatinib Teva jintuża għall-kura tal-adulti b’DFSP li ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku, u f’adulti li ma jkunux eliġibbli għal intervent kirurġiku meta l- kanċer ikun reġa’ tfaċċa wara l-kura jew meta dan ikun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem.

Imatinib Teva fih is-sustanza attiva imatinib. Huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Imatinib Teva huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Glivec. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Imatinib Teva?

Imatinib Teva jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib, u l-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'kanċers tad-demm. Jiġi bħala kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg) u jingħata oralment mal-ikel u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju li jkun hemm irritazzjoni fl-istonku u l-musrana. Id-doża tiddependi mill-età u l-kundizzjoni tal-pazjent, kif ukoll mir-reazzjoni għall-kura, iżda ma għandhiex taqbeż 800 mg kuljum. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Imatinib Teva?

Is-sustanza attiva f’Imatinib Teva, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi. Dan ifisser li din timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’xi riċetturi fiċ-ċelloli tal-kanċer, fosthom ir-riċetturi li huma involuti fl-istimulazzjoni taċ-ċelloli biex dawn jinqasmu mingħajr kontroll. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Imatinib Teva jgħin biex jikkontrolla d-diviżjoni taċ- ċelloli.

Kif ġie studjat Imatinib Teva?

Peress li Imatinib Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiġi stabbilit jekk il-pilloli u l-kapsuli humiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Glivec. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Imatinib Teva?

Peress li Imatinib Teva huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għal xiex ġie approvat Imatinib Teva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi mar- rekwiżiti tal-UE, Imatinib Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Glivec. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Glivec, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Imatinib Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Imatinib

Teva?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Imatinib Teva ġew inklużi fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar Imatinib Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Imatinib Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta’ Jannar 2013.

L-EPAR sħiħ għal Imatinib Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Imatinib Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati