Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imprida (amlodipine (as besylate) / valsartan) - C09DB01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaImprida
Kodiċi ATCC09DB01
Sustanzaamlodipine (as besylate) / valsartan
ManifatturNovartis Europharm Ltd
kombinazzjoni.

Kif jaħdem Imprida?

Imprida fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan. It-tnejn huma mediċini antiipertensivi li ilhom disponibbli separatament fl-Unjoni Ewropea (UE) min-nofs is-snin disgħin. Dawn jaħdmu b'mod

X'inhu Imprida?

amlodipina / valsartan
Imprida
Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
awtorizzat Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoniadux(EPAR) għal Imprida. Dan jispjega
kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għ t-tqegħid fis-suq u r-
rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użuħg l Imprida.
lim’g Imprida huwa mediċina li fiha żewġinalisustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan. Jiġi bħala pilloli (5 mg
amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg m od p na u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).
Għal xiex jintużamediImpr ċda?
jintuża f'pazjenti li jkunu jbatu minn ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) li mhijiex ikkontrollata adegwatam nt bl-amlodipina jew il-valsartan meħudin waħedhom. ‘Essenzjali’ tfisser li l-
ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.
IlProdott-mediċina tis a’ inkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Imprida?

Imp ida jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum bi ftit ilma. Id-doża ta' Imprida li għandha tintuża tiddependi mid-dożi tal-amlodipina jew il-valsartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel. Il- pazjent jista’ jkun meħtieg jieħu pilloli jew kapsuli separati qabel ma jaqleb għall-pillola ta’
EMA/288275/2015
EMEA/H/C/00775

Kif ġie studjat Imprida?

simili fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm billi jippermettu r-rilassament tal-vini u tal-arterji. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

L-amlodipina hija sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju. Din timblokka l-kanali speċjali fuq il-wiċċ taċ-ċelluli magħrufa bħala kanali tal-kalċju, li minnhom normalment il-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli. Meta l-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli tal-muskoli tal-ħitan tal-vini u tal-arterji, dan jikkawża kontrazzjoni. Bit-tnaqqis tal-fluss tal-kalċju fiċ-ċelluli, l-amlodipina timpedixxi l-kontrazzjoni taċ-ċelluli b'hekk dan jgħin biex il-vini u l-arterji jirrilassaw.

ormon fil-ġisem imsejjaħ l-anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom l-anġjotensina II teħel normalment, il- valsartan iwaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk jippermetti li l-arterji u l-vini jitwessgħu.

Billi l-amlodipina u l-valsartan ilhom jintużaw għal ħafna snin, il-kumpanija ppreżentat tagħrif dwar iż- żewġ sustanzi minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni xjentifika, kif ukoll minn studji ġodda li

Twettqu ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem 5,200 pazjent, li l-biċċa l-kbira tagħhom kienu jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata. Żewġ studji (li kienu jinvolvu kważi 3,200 pazjent)

(kombinazzjoni oħra użata għall-kura tal-ipertensjoni) f'130 pazjent b'ipertensjoni gravi. Fl-istudji

Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħr f li juri li l-livelli tal-amlodipina u l-valsartan fid-demm kienu l- istess fil-pazjenti kkurati b'Impridaċu f l-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini separatament.

X’benefiċċju weramediImpri a matul l-istudji?

Fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, il-kombinazzjoni tal-amlodipina u l-valsartan irriżultat aktar effikaċi

ġimgħat, meta mqabbla ma’ 9.6 u 11.4 mmHg fil-pazjenti li żiedu 5 jew 10 mg amlodipina rispettivament. Fil-pazjenti li ħadu l-amlodipina waħedha, it-tnaqqis kien ta' 10.0 mmHg, meta mqabbel ma’ 11.8 mmHg fil-pazjenti li żiedu 160 mg valsartan.

mill-plaċebo jew mill-valsartan jew l-amlodipina meħudin waħedhom. Fl-istudji li qabblu l- kombinazzjoniProdottfil-pazjenti li diġà kienu qegħdin jieħdu l-amlodipina jew il-valsartan, il-pressjoni tad- demm tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-valsartan waħdu niżlitilhom b'6.6 mmHg wara tmien

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Imprida?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imprida (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta’ potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar. Għal- lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Imprida, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Imprida ma għandux jintuża f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-amlodipina jew mediċini oħra tal-klassi tad-'derivati diidropiridiniċi', għall-valsartan, jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra. Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. Mhuwiex rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Imprida ma għandux jintuża minn pazjenti bi problemi gravi fil-fwied, jew problemi biljari, jew minn pazjenti b’ċerti problemi tal-qalb u minn pazjenti b’ipotensjoni gravi (pressjoni tad-demm baxxa). Imprida ma għandux jintuża wkoll flimkien ma’ mediċini li fihom l-aliskiren (użati wkoll fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, jew f’pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza moderata jew gravi fil-kliewi. Għal-lista sħiħa tar- restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Imprida?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Imprida huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li j ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Imprida fis-

L-EPAR sħiħ għal Imprida jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.e ropa.eu/Find medicine/Human

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati