Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imprida (amlodipine (as besylate) / valsartan) – Fuljett ta’ tagħrif - C09DB01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaImprida
Kodiċi ATCC09DB01
Sustanzaamlodipine (as besylate) / valsartan
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imprida 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita amlodipine/valsartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

 

 

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

 

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effe

 

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

awtorizzat

F’dan il-fuljett

 

 

1.

X’inhu Imprida u għalxiex jintuża

 

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Imprida

 

 

3.

Kif għandek tieħu Imprida

 

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

adux

5.

Kif taħżen Imprida

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

 

1.

X’inhu Imprida u gћalxiex jintuża

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Il-pilloli Imprida fihom żewġ sustanzi li jissejjħu amlodipine u valsartan. Dawn iż-żewġ sustanzi t-

tnejn li huma jgħinu sabiex tkun kontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.

 

 

 

m’g

 

 

-Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejjħu “imblokkaturi tal-kanali ta’ calcium”. Amlodipine jwaqqaf lil ca c um milli jidħol fill-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini tad-demm jingħafsu.

-Valsartan huwa membru ta’ grupp t ’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II”. Angiotensin II jiġi iffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekkliinali

Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanziċ jgħinu biex iwaqqfu lill-vini tad-demm milli jingħafsu. B’hekk, il-vini jintreħew umedil-pressjoni tad-demm titbaxxa.

jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.

Imprida jintuża sabiex jikkura l-pressjoni għolja f’adulti li jkollhom il-pressjoni li ma tkunx qed tiġi kontrollata tajjeb biżżejjed b’amlodipine jew valsartan waħidhom.

Prodott2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imprida

Tiħux Imprida

-Jekk inti allerġiku għal amlodipine jew għal kwalunkwe imblukkatur tal-kanali tal-kalċju ieħor. Dan jista’ jinvolvi ħakk, ħmura tal-ġilda jew tbatija biex tieħu n-nifs.

-Jekk inti allerġiku għal valsartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Imprida.

-Jekk għandek problemi severi tal-fwied jew problemi tal-bajl bħal ċirrożi tal-marrara jew kolestażi.

-Jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Imprida fil-bidu tat-tqala, ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

-Jekk għandek pressjoni baxxa severa (ipotensjoni).

-Jekk għandek tidjiq tal-valvola tal-aorta (stenożi ta’ l-aorta) jew xokk kardjoġeniku (kundizzjoni fejn il-qalb ma tkunx kapaċi tipprovdi demm biżżejjed lill-ġisem).

-Jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.

-Jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, tieħux Imprida u tkellem mat-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imprida:

-Jekk kont ma’ tiflaħx (rimettar jew dijarea).

-Jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi.

-Jekk kellek trapjant tal-kliewi jew jekk l-arterji tal-kliewi djiequlek. awtorizzat

-Jekk għandek problema tal-glandoli renali li tissejjaħ “iperaldosteroniżmu primarja”.

-Jekk kellek insuffiċjenza tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb. Segwi bir-reqqa l-istruzzjoni t t- tabib tiegħek rigward id-doża tal-bidu. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jivverifika l-fun joni tal- kliewi tiegħek.

Jekk it-tabib qallek li l-valvoli ta’ qalbek djiequ (magħrufa bħala “stenożi ta’ l-a ta” jew

“mitrijali”) jew jekk il-ħxuna tal-muskolu ta’ qalbek kibret aktar minn-normal (magħrufa bħala

“kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva”).-

-Jekk ħassejt nefħa, b’mod partikolari tal-wiċċ u tal-griżmejn, meta ħ dt mediċini oħra (inkluż inibituri tal-enzimi li jikkonvertu l-angiotensin). Jekk tħoss dawn is-sintomi, waqqaf Imprida u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Qatt ma għandek terġa’ tieħu Imprida.

-Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jint żaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, r mipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.ħ

-aliskiren.

 

 

m’g

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

 

li

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’ ntervalli regolari.

Tfal u adolexxenti

inali

 

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “T ħux Imprida”.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għ lik, tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Imprida.

ċ L-użu ta’ Imprida medifi tfal u a olexxenti mhuwiex rakkomandat (età taħt it-18-il sena).

Mediċini oħra u Imprida

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. It-tabib iegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każi jis a’ jkun li jkollok twaqqaf xi wieħed mill-mediċini. Dan jgħodd l-aktar għall-mediċini elenkati hawn taħt:

-inibituri ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Imprida” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”);

-dijuretiċi (tip ta’ mediċina magħrufa bħala ukoll bħala “tal-pipì” li żżid l-ammont ta’ awrina li tagħmel;

-lithium (mediċina li tintuża biex tikkura d-dipressjoni);

-dijuretiċi li jfaddlu potassium, supplimenti ta’ potassium, melħ ta’ l-ikel għal min ibati bil- pressjoni li jkun fih potassium u sustanzi oħra li jistgħu iżidu l-livelli ta’ potassium;

-ċertu tipi ta’ mediċini kontra l-uġigħ msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID’s) jew inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri ta’ COX-2). It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja wkoll il-funzjoni tal-kliewi tiegħek;

-pilloli kontra l-konvulżjonijiet (eż carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone);Prodott

-St. John’s wort;

-nitroglycerin u nitrati oħra, jew sustanzi oħra magħrufin bħala “vażodilaturi”;

-mediċini li jintużaw għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

-mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);

-mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali (bħal rifampicin, erythromycin, clarithromycin, talithromycin);

-verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb);

-simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol);

-dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem);

-mediċini użati għall-protezzjoni kontra rifjut ta' trapjant (ciclosporin).

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila (jew qed tippj naawtorizzatli toħrog tqila). It-tabib tieghek normalment javżak biex tieqaf tieħu Imprida qabel ma toħroġ tqila jew malli tkun taf li inti

Imprida ma' ikel u xorb

Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut ma għandhomx jiġu kkunsmati minn nies li jkunu qegħdin jieħdu Imprida. Dan minħabba li l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda tas-sustan a

attiva amlodipine fil-livelli tad-demm, u dan jista' jikkawża żieda mhux imbassra fl-effett ta' Imprida ta' tbaxxija tal-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflokk Imprida. Imprida mhux irrakkomandat fil-

bidu tat-tqala (l-ewwel 3 xhur), u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba

li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet x har tat-tqala.

Treddigħ

 

adux

ħ

 

 

m’g

 

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Imprida mhuwiex irrakkomandat

għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadhalit twield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tisturdik. Dan j sta’ jaffettwa kemm tikkonċentra tajjeb. Għalhekk, jekk m’intix

ċert kif din il-mediċina ser teffettwak, m’għandekx issuq, tuża magni, jew tagħmel attivitajiet li

 

 

 

inali

għandhom bżonn konċentrazzjoni.ċ

3.

Kif gћandek tieћu Imprida

 

 

medi

 

Dejjem għandek ieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

Prodott

 

 

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan ser jgħinek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir- riskju ta’ effetti sekondarji.

Id-d ża ta’ Imprida li ssoltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

- Ikun ippreferut li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kuljum. - Ibla’ l-pilloli b’tazza ilma.

- Tista’ tieħu Imprida ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Tiħux Imprida ma' grejpfrut jew ma' meraq tal-grejpfrut.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi doża ogħla jew aktar baxxa.

Taqbiżx id-doża li jordnawlek.

Imprida u pazjenti aktar anzjani (ta’ 65 sena jew aktar)

It-tabib għandu jkun kawtel meta jżid id-dożaġġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Imprida aktar milli suppost

Jekk ħadt iżżejjed mill-pilloli Imprida, jew jekk xi ħadd ieħor ħa l-pilloli tiegħek, ħu parir tat-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk tinsa tieħu Imprida

Jekk tinsa’ tieħu din il-mediċina, ħudha malli tiftakar. Mbagħad ħu d-doża liawtorizzatjmiss fil-ħin tas-soltu.

Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Imprida

Li twaqqaf il-kura tiegħek b’Imprida jista’ jwassal biex il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek

4.Effetti sekondarji possibbli

 

 

adux

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

ħ

 

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

 

m’g

 

Numru żgħir ta’ pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji serji (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f’ 1,000). Jekk ikollok xi wieħed milli ġejjin, ħid lit-tabib tiegħek mill-ewwel:

Reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk, nefħa tal-wiċċ jew xofftejn jew ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, pressjoni tad-demm baxxa (tħoss ħassliħaż n ġej, rasek ħafifa).

Effetti sekondarji possibli oħra ta’ Impr da:

Komuni (jistgħu jaffettwaw mhux akt r minn persuna 1 f’ 10): Influwenza (flu); imnieħer miżdud,

uġigħ fil-grieżem u tbati biex tibla’; uġigħ t ’ ras; nefħa tad-driegħ, idejn, riġlejn, għekiesi jew saqajn;

għeja; asthenia (debbulizza); ħmura u fawra tal-wiċċ u/jew ta’ l-għonq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwawinalimhux aktar minn persuna 1 f’100): Sturdament; tqallih u uġigħ

medi

addominali; ħalq xott; tħe

l,ċt ngiż jew jorqdulek idejk jew saqajk; vertigo; qalb tħabbat mgħaġġla

bil-palpitazzjonijiet; stur

ament meta tqum bil-wieqfa; sogħla; dijarea; stitikezza; raxx tal-ġilda,

ħmura tal-ġilda; nefħa tal-ġogi, uġigħ fid-dahar; uġigħ fil-ġogi.

Rari (jistgħu jaffettwaw

hux aktar minn persuna 1 f’1,000): Tħossok fuq ix-xwiek, tisfir fil-widnejn

(żanżin tal-widnejn); jħossok ħażin; tgħaddi aktar awrina mis-soltu jew tħoss li għandek bżonn tgħaddi Prodottaktar awrina; ma jkunx jista’ jkollok jew iżomm erezzjoni; tħossok tqil; taqalek il-presjoni tad-demm

b’sintomi bħal sturdament, rasek ħafifa; tgħereq b’mod eċċessiv; raxx tal-ġilda ma’ ġismek kollu; ħakk; spażmi fil-muskoli.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jaffettwak severament, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappurtati b’amlodipine jew valsartan waħidhom u li jew ma ġewx osservati b’Imprida jew ġew osservati bi frekwenza ogħla milli b’Imprida:

Amlodipine

Ikkonsulta tabib immedjatament jekk tħoss xi wieħed mill-effetti sekondarji rari ħafna li ġejjin wara li tieħu din il-mediċina:

-Tħarħir għal għarrieda, uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà fit-teħid tan-nifs.

-Nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, il-wiċċ jew ix-xofftejn.

-Nefħa fl-ilsien u l-gerżuma li tikkawża diffikultà kbira biex tieħu n-nifs.

-Reazzjonijiet severi tal-ġilda fosthom raxx qawwi fil-ġilda, ħorriqija, ħmura fil-ġilda fuq ġismek kollu, ħakk qawwi, infafet, tqaxxir u nefħa fil-ġilda, infjammazzjoni tal-membrani mukużi (Sindrome ta’ Stevens Johnson) jew reazzjonijiet allerġiċi oħra.

-Attakk tal-qalb, taħbita abnormali tal-qalb.

-Infjammazzjoni fil-frixa li tista’ tikkawża wġigħ qawwi addominali u fid-dahar akkumpanjat b’sensazzjoni ta’ mard kbir.

Kienu rrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin. Jekk xi wieħed minnhom joħloqlok problemi jew jekk idumu għal iżjed minn ġimgħa, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Komuni (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 10): Sturdament, ngħas; palpitazzjonijiet (tħoss

Rari (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 1,000): Konfużjoni.

awtorizzat

it-taħbita tal-qalb tiegħek); fwawar, nefħa fl-għekiesi (edema); uġigħ addominali, tħossok imdardar

(nawsja).

Mhux komuni (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 100): Bidliet fil-burdata, ansjetà, dipressjoni, nuqqas ta’ rqad, rogħda, togħma abnormali, ħass ħażin, telf tas-sensazzjoni tal-uġ għ; disturbi viżwali, nuqqas ta’ vista, żanżin fil-widnejn; pressjoni baxxa tad-demm; għatis/ mn eħer iqattar ikkawżati minn infjammazzjoni fir-rita tal-imnieħer (rinite); indiġestjoni, rimettar (tkun imdardar); twaqqigħ tax-xagħar, żieda fl-għaraq, ġilda tieklok, tidnis tal-ġilda; dis urb biex tagħmel l- awrina, żieda fil-bżonn li tagħmel l-awrina billejl, żieda fin-numru ta’ drabi li tagħmel l-awrina; nuqqas ta’ kapaċità li jkollok erezzjoni, skonfort jew tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, tħossok ma tiflaħx, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli; żieda jew tnaqqis fil-piż.

Rari ħafna (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 10,000): Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm, tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jwassal għal tbenġil mhux tas-soltu jew fsada malajr (ħsara fiċ-ċelloli ħomor tad-demm); zokkor żejjed fid- emm (ipergliċemija); nefħa fil-

ħanek, nefħa addominali (gastrite); funzjoni abnormali tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied (epatite),

 

 

 

adux

sfura fil-ġilda (suffejra), żieda fl-enzimi tal-fwied li jista’ jkolIha effett fuq xi testijiet mediċi; żieda

 

 

ħ

fit-tensjoni tal-muskoli; infjammazzjoni fil-vini u l-arterji, ħafna drabi b’raxx fil-ġilda, sensittività

għad-dawl; disturbi li jikkombinaw riġidità, rogħda, u/jew disturbi fil-moviment.

Valsartan

m’g

 

 

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmatali mid-data disponibbli): Tnaqqis ta’ ċelloli ħomor

fid-demm, deni, uġigħ fil-gerżuma jew u ċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet; fsada jew tbenġil

spontanju; livell għoli ta’ potassium fid-demm; riżultati tat-testijiet tal-fwied mhux normali;

funzjonijiet tal-kliewi mnaqqsa u fu

zjo ijiet tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever; nefħa l-aktar tal-wiċċ u

l-gerżuma; uġigħ fil-muskol ; raxx, marki żgħar tondi ħomor jagħtu fil-vjola; deni; ħakk; reazzjoni

 

inali

 

 

allerġika; infafet fil-ġilda (s njalċta’ kondizzjoni msejħa dermatite bl-infafet).

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Rappurtar al-effettimedisekondarji

 

 

 

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

 

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sek ndarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Prodott5. Kif taħżen Imprida

 

 

 

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett ta’ Imprida li jkun danneġġat jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imprida

Is-sustanzi attivi ta’ Imprida huma amlodipine (bħala amlodipine besylate) u valsartan. Kull pillola fiha 5 mg amlodipine u 80 mg valsartan.

Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).

Kif jidher Imprida u l-kontenut tal-pakkett

Imprida 5 mg/80 mg pilloli huma tondi u sofor skuri b’ “NVR” fuq naħa u “NV” fuq in-naħa l-oħra.

Imprida jiġi f’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b’ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b’14 –il pillola. Il-pakketti kollha huma disponibbli b’folji standard; barra minn hekk il-pakketti b’56, 98 u 280 pillola huma disponibbli f'folji ipperforati li jinqasmu f’dożi uniċi. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet k llha jistgħu jkunu għal bejgħ f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

 

awtorizzat

Novartis Europharm Limited

 

 

 

adux

Frimley Business Park

 

 

 

 

 

 

 

Camberley GU16 7SR

 

 

 

 

Ir-Renju Unit

 

 

 

 

 

Manifattur

 

 

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Roonstraße 25

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

D-90429 Norimberga

 

 

 

 

Il-Ġermanja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

li

 

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

inali

Lietuva

 

 

Novartis Pharma N.V.

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

ċ

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

 

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharma N.V.

 

Тел.: +359 2 976 98 28

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

medi

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

Novartis s.r.o.

 

 

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

 

 

Tel.: +36 1 457 65 00

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

 

Novartis Healthcare A/S

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

Prodott

 

 

 

Tel: +356 2122 2872

 

Tlf: +45 39 16 84 00

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +49 911 273 0

 

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

Eesti

 

 

 

 

Norge

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Norge AS

 

Tel: +372 66 30 810

 

 

 

Tlf: +47 23 05 20 00

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

 

 

Tel: +43 1 86 6570

 

España

 

 

 

 

Polska

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

 

 

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

 

 

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

France

 

 

 

 

Portugal

 

Novartis Pharma S.A.S.

 

 

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêut cos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

 

 

Tel: +351 21 000 8600

 

Hrvatska

 

 

 

 

România

 

Novartis Hrvatska d.o.o.

 

 

 

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

 

 

 

Tel: +40 21 31299 01

 

 

 

 

 

 

adux

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

Novartis Ireland Limited

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

 

 

 

Tel: +386 1 300 75 50

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Ísland

 

 

 

 

Slovenská republika

 

Vistor hf.

 

 

 

 

Novartis Slovakia s.r.o.

 

Sími: +354 535 7000

 

 

 

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

 

 

inali

li

m’gSuomi/Finland

 

Novartis Farma S.p.A.

 

Novartis Finland Oy

 

 

 

 

Tel: +39 02 96 54 1

 

 

 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

 

 

 

 

Sverige

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Sverige AB

 

 

medi

 

 

 

 

Τηλ: +357 22 690 690

ċ

 

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

 

 

 

Tel: +44 1276 698370

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

 

 

So si oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imprida 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita amlodipine/valsartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

 

 

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

 

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effe

 

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

awtorizzat

F’dan il-fuljett

 

 

1.

X’inhu Imprida u għalxiex jintuża

 

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Imprida

 

 

3.

Kif għandek tieħu Imprida

 

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

adux

5.

Kif taħżen Imprida

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

 

1.

X’inhu Imprida u gћalxiex jintuża

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Il-pilloli Imprida fihom żewġ sustanzi li jissejjħu amlodipine u valsartan. Dawn iż-żewġ sustanzi t-

tnejn li huma jgħinu sabiex tkun kontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.

 

 

 

m’g

 

 

-Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejjħu “imblokkaturi tal-kanali ta’ calcium”. Amlodipine jwaqqaf lil ca c um milli jidħol fill-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini tad-demm jingħafsu.

-Valsartan huwa membru ta’ grupp t ’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II”. Angiotensin II jiġi iffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekkliinali

Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanziċ jgħinu biex iwaqqfu lill-vini tad-demm milli jingħafsu. B’hekk, il-vini jintreħew umedil-pressjoni tad-demm titbaxxa.

jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.

Imprida jintuża sabiex jikkura l-pressjoni għolja f’adulti li jkollhom il-pressjoni li ma tkunx qed tiġi kontrollata tajjeb biżżejjed b’amlodipine jew valsartan waħidhom.

Prodott2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imprida

Tiħux Imprida

-Jekk inti allerġiku għal amlodipine jew għal kwalunkwe imblukkatur tal-kanali tal-kalċju ieħor. Dan jista’ jinvolvi ħakk, ħmura tal-ġilda jew tbatija biex tieħu n-nifs.

-Jekk inti allerġiku għal valsartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Imprida.

-Jekk għandek problemi severi tal-fwied jew problemi tal-bajl bħal ċirrożi tal-marrara jew kolestażi.

-Jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Imprida fil-bidu tat-tqala, ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

-Jekk għandek pressjoni baxxa severa (ipotensjoni).

-Jekk għandek tidjiq tal-valvola tal-aorta (stenożi ta’ l-aorta) jew xokk kardjoġeniku (kundizzjoni fejn il-qalb ma tkunx kapaċi tipprovdi demm biżżejjed lill-ġisem).

-Jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.

-Jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, tieħux Imprida u tkellem mat-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imprida:

-Jekk kont ma’ tiflaħx (rimettar jew dijarea).

-Jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi.

-Jekk kellek trapjant tal-kliewi jew jekk l-arterji tal-kliewi djiequlek. awtorizzat

-Jekk għandek problema tal-glandoli renali li tissejjaħ “iperaldosteroniżmu primarja”.

-Jekk kellek insuffiċjenza tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb. Segwi bir-reqqa l-istruzzjoni t t- tabib tiegħek rigward id-doża tal-bidu. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jivverifika l-fun joni tal- kliewi tiegħek.

Jekk it-tabib qallek li l-valvoli ta’ qalbek djiequ (magħrufa bħala “stenożi ta’ l-a ta” jew

“mitrijali”) jew jekk il-ħxuna tal-muskolu ta’ qalbek kibret aktar minn-normal (magħrufa bħala

“kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva”).-

-Jekk ħassejt nefħa, b’mod partikolari tal-wiċċ u tal-griżmejn, meta ħ dt mediċini oħra (inkluż inibituri tal-enzimi li jikkonvertu l-angiotensin). Jekk tħoss dawn is-sintomi, waqqaf Imprida u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Qatt ma għandek terġa’ tieħu Imprida.

-jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jint żaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, r mipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.ħ

-aliskiren.

 

 

m’g

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

 

li

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’ ntervalli regolari.

Tfal u adolexxenti

inali

 

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “T ħux Imprida”.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għ lik, tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Imprida.

ċ L-użu ta’ Imprida medifi tfal u a olexxenti mhuwiex rakkomandat (età taħt it-18-il sena).

Mediċini oħra u Imprida

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. It-tabib iegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każi jis a’ jkun li jkollok twaqqaf xi wieħed mill-mediċini. Dan jgħodd l-aktar għall-mediċini elenkati hawn taħt:

-inibituri ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Imprida” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”);

-dijuretiċi (tip ta’ mediċina magħrufa bħala ukoll bħala “tal-pipì” li żżid l-ammont ta’ awrina li tagħmel;

-lithium (mediċina li tintuża biex tikkura d-dipressjoni);

-dijuretiċi li jfaddlu potassium, supplimenti ta’ potassium, melħ ta’ l-ikel għal min ibati bil- pressjoni li jkun fih potassium u sustanzi oħra li jistgħu iżidu l-livelli ta’ potassium;

-ċertu tipi ta’ mediċini kontra l-uġigħ msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID’s) jew inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri ta’ COX-2). It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja wkoll il-funzjoni tal-kliewi tiegħek;

-pilloli kontra l-konvulżjonijiet (eż carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone);Prodott

-St. John’s wort;

-nitroglycerin u nitrati oħra, jew sustanzi oħra magħrufin bħala “vażodilaturi”;

-mediċini li jintużaw għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

-mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);

-mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali (bħal rifampicin, erythromycin, clarithromycin, talithromycin);

-verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb);

-simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol);

-dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem);

-mediċini użati għall-protezzjoni kontra rifjut ta' trapjant (ciclosporin).

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila (jew qed tippj naawtorizzatli toħrog tqila). It-tabib tieghek normalment javżak biex tieqaf tieħu Imprida qabel ma toħroġ tqila jew malli tkun taf li inti

Imprida ma' ikel u xorb

Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut ma għandhomx jiġu kkunsmati minn nies li jkunu qegħdin jieħdu Imprida. Dan minħabba li l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda tas-sustan a

attiva amlodipine fil-livelli tad-demm, u dan jista' jikkawża żieda mhux imbassra fl-effett ta' Imprida ta' tbaxxija tal-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflokk Imprida. Imprida mhux irrakkomandat fil-

bidu tat-tqala (l-ewwel 3 xhur), u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba

li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet x har tat-tqala.

Treddigħ

 

adux

ħ

 

 

m’g

 

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Imprida mhuwiex irrakkomandat

għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadhalit twield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tisturdik. Dan j sta’ jaffettwa kemm tikkonċentra tajjeb. Għalhekk, jekk m’intix

ċert kif din il-mediċina ser teffettwak, m’għandekx issuq, tuża magni, jew tagħmel attivitajiet li

 

 

 

inali

għandhom bżonn konċentrazzjoni.ċ

3.

Kif gћandek tieћu Imprida

 

 

medi

 

Dejjem għandek ieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

Prodott

 

 

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan ser jgħinek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir- riskju ta’ effetti sekondarji.

Id-d ża ta’ Imprida li ssoltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

- Ikun ippreferut li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kuljum. - Ibla’ l-pilloli b’tazza ilma.

- Tista’ tieħu Imprida ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Tiħux Imprida ma' grejpfrut jew ma' meraq tal-grejpfrut.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi doża ogħla jew aktar baxxa.

Taqbiżx id-doża li jordnawlek.

Imprida u pazjenti aktar anzjani (ta’ 65 sena jew aktar)

It-tabib għandu jkun kawtel meta jżid id-dożaġġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Imprida aktar milli suppost

Jekk ħadt iżżejjed mill-pilloli Imprida, jew jekk xi ħadd ieħor ħa l-pilloli tiegħek, ħu parir tat-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk tinsa tieħu Imprida

Jekk tinsa’ tieħu din il-mediċina, ħudha malli tiftakar. Mbagħad ħu d-doża liawtorizzatjmiss fil-ħin tas-soltu.

Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Imprida

Li twaqqaf il-kura tiegħek b’Imprida jista’ jwassal biex il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek

4. Effetti sekondarji possibbli

 

 

adux

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

ħ

 

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

 

m’g

 

Numru żgħir ta’ pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji serji (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f’ 1,000). Jekk ikollok xi wieħed milli ġejjin, ħid lit-tabib tiegħek mill-ewwel:

Reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk, nefħa tal-wiċċ jew xofftejn jew ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, pressjoni tad-demm baxxa (tħoss ħassliħaż n ġej, rasek ħafifa).

Effetti sekondarji possibli oħra ta’ Impr da:

Komuni (jistgħu jaffettwaw mhux akt r minn persuna 1 f’ 10): Influwenza (flu); imnieħer miżdud,

uġigħ fil-grieżem u tbati biex tibla’; uġigħ t ’ ras; nefħa tad-driegħ, idejn, riġlejn, għekiesi jew saqajn;

għeja; asthenia (debbulizza); ħmura u fawra tal-wiċċ u/jew ta’ l-għonq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwawinalimhux aktar minn persuna 1 f’100): Sturdament; tqallih u uġigħ

medi

addominali; ħalq xott; tħe

l,ċt ngiż jew jorqdulek idejk jew saqajk; vertigo; qalb tħabbat mgħaġġla

bil-palpitazzjonijiet; stur

ament meta tqum bil-wieqfa; sogħla; dijarea; stitikezza; raxx tal-ġilda,

ħmura tal-ġilda; nefħa tal-ġogi, uġigħ fid-dahar; uġigħ fil-ġogi.

Rari (jistgħu jaffettwaw

hux aktar minn persuna 1 f’1,000): Tħossok fuq ix-xwiek, tisfir fil-widnejn

(żanżin tal-widnejn); jħossok ħażin; tgħaddi aktar awrina mis-soltu jew tħoss li għandek bżonn tgħaddi Prodottaktar awrina; ma jkunx jista’ jkollok jew iżomm erezzjoni; tħossok tqil; taqalek il-presjoni tad-demm

b’sintomi bħal sturdament, rasek ħafifa; tgħereq b’mod eċċessiv; raxx tal-ġilda ma’ ġismek kollu; ħakk; spażmi fil-muskoli.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jaffettwak severament, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappurtati b’amlodipine jew valsartan waħidhom u li jew ma ġewx osservati b’Imprida jew ġew osservati bi frekwenza ogħla milli b’Imprida:

Amlodipine

Ikkonsulta tabib immedjatament jekk tħoss xi wieħed mill-effetti sekondarji rari ħafna li ġejjin wara li tieħu din il-mediċina:

-Tħarħir għal għarrieda, uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà fit-teħid tan-nifs.

-Nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, il-wiċċ jew ix-xofftejn.

-Nefħa fl-ilsien u l-gerżuma li tikkawża diffikultà kbira biex tieħu n-nifs.

-Reazzjonijiet severi tal-ġilda fosthom raxx qawwi fil-ġilda, ħorriqija, ħmura fil-ġilda fuq ġismek kollu, ħakk qawwi, infafet, tqaxxir u nefħa fil-ġilda, infjammazzjoni tal-membrani mukużi (Sindrome ta’ Stevens Johnson) jew reazzjonijiet allerġiċi oħra.

-Attakk tal-qalb, taħbita abnormali tal-qalb.

-Infjammazzjoni fil-frixa li tista’ tikkawża wġigħ qawwi addominali u fid-dahar akkumpanjat b’sensazzjoni ta’ mard kbir.

Kienu rrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin. Jekk xi wieħed minnhom joħloqlok problemi jew jekk idumu għal iżjed minn ġimgħa, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Komuni (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 10): Sturdament, ngħas; palpitazzjonijiet (tħoss

Rari (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 1,000): Konfużjoni.

awtorizzat

it-taħbita tal-qalb tiegħek); fwawar, nefħa fl-għekiesi (edema); uġigħ addominali, tħossok imdardar (nawsja).

Mhux komuni (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 100): Bidliet fil-burdata, ansjetà, dipressjoni, nuqqas ta’ rqad, rogħda, togħma abnormali, ħass ħażin, telf tas-sensazzjoni tal-uġ għ; disturbi viżwali, nuqqas ta’ vista, żanżin fil-widnejn; pressjoni baxxa tad-demm; għatis/ mn eħer iqattar ikkawżati minn infjammazzjoni fir-rita tal-imnieħer (rinite); indiġestjoni, rimettar (tkun imdardar); twaqqigħ tax-xagħar, żieda fl-għaraq, ġilda tieklok, tidnis tal-ġilda; dis urb biex tagħmel l- awrina, żieda fil-bżonn li tagħmel l-awrina billejl, żieda fin-numru ta’ drabi li tagħmel l-awrina; nuqqas ta’ kapaċità li jkollok erezzjoni, skonfort jew tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, tħossok ma tiflaħx, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli; żieda jew tnaqqis fil-piż.

Rari ħafna (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 10,000): Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm, tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jwassal għal tbenġil mhux tas-soltu jew fsada malajr (ħsara fiċ-ċelloli ħomor tad-demm); zokkor żejjed fid- emm (ipergliċemija); nefħa fil-

ħanek, nefħa addominali (gastrite); funzjoni abnormali tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied (epatite),

 

 

 

adux

sfura fil-ġilda (suffejra), żieda fl-enzimi tal-fwied li jista’ jkolIha effett fuq xi testijiet mediċi; żieda

 

 

ħ

fit-tensjoni tal-muskoli; infjammazzjoni fil-vini u l-arterji, ħafna drabi b’raxx fil-ġilda, sensittività

għad-dawl; disturbi li jikkombinaw riġidità, rogħda, u/jew disturbi fil-moviment.

Valsartan

m’g

 

 

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmatali mid-data disponibbli): Tnaqqis ta’ ċelloli ħomor

fid-demm, deni, uġigħ fil-gerżuma jew u ċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet; fsada jew tbenġil

spontanju; livell għoli ta’ potassium fid-demm; riżultati tat-testijiet tal-fwied mhux normali;

funzjonijiet tal-kliewi mnaqqsa u fu

zjo ijiet tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever; nefħa l-aktar tal-wiċċ u

l-gerżuma; uġigħ fil-muskol ; raxx, marki żgħar tondi ħomor jagħtu fil-vjola; deni; ħakk; reazzjoni

 

inali

 

 

allerġika; infafet fil-ġilda (s njalċta’ kondizzjoni msejħa dermatite bl-infafet).

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Rappurtar al-effettimedisekondarji

 

 

 

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

 

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sek ndarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Prodott5. Kif taħżen Imprida

 

 

 

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett ta’ Imprida li jkun danneġġat jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imprida

Is-sustanzi attivi ta’ Imprida huma amlodipine (bħala amlodipine besylate) u valsartan. Kull pillola fiha 5 mg amlodipine u 160 mg valsartan.

Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).

Kif jidher Imprida u l-kontenut tal-pakkett

Imprida 5 mg/160 mg pilloli huma ovali u sofor skuri b’ “NVR” fuq naħa u “ECE” fuq in-naħa l-oħra.

Imprida jiġi f’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b’ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b’14 –il pillola. Il-pakketti kollha huma disponibbli b’folji standard; barra minn hekk il-pakketti b’56, 98 u 280 pillola huma disponibbli f'folji ipperforati li jinqasmu f’dożi uniċi. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet k llha jistgħu jkunu għal bejgħ f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

 

awtorizzat

Novartis Europharm Limited

 

 

 

adux

Frimley Business Park

 

 

 

 

 

 

 

Camberley GU16 7SR

 

 

 

 

Ir-Renju Unit

 

 

 

 

 

Manifattur

 

 

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Roonstraße 25

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

D-90429 Norimberga

 

 

 

 

Il-Ġermanja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

li

 

 

Għal kull tagħrif dwar din il-medicina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

inali

Lietuva

 

 

Novartis Pharma N.V.

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

ċ

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

 

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharma N.V.

 

Тел.: +359 2 976 98 28

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

medi

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

Novartis s.r.o.

 

 

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

 

 

Tel.: +36 1 457 65 00

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

 

Novartis Healthcare A/S

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

Prodott

 

 

 

Tel: +356 2122 2872

 

Tlf: +45 39 16 84 00

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +49 911 273 0

 

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

Eesti

 

 

 

 

Norge

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Norge AS

 

Tel: +372 66 30 810

 

 

 

Tlf: +47 23 05 20 00

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

 

 

Tel: +43 1 86 6570

 

España

 

 

 

 

Polska

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

 

 

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

 

 

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

France

 

 

 

 

Portugal

 

Novartis Pharma S.A.S.

 

 

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêut cos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

 

 

Tel: +351 21 000 8600

 

Hrvatska

 

 

 

 

România

 

Novartis Hrvatska d.o.o.

 

 

 

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

 

 

 

Tel: +40 21 31299 01

 

 

 

 

 

 

adux

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

Novartis Ireland Limited

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

 

 

 

Tel: +386 1 300 75 50

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Ísland

 

 

 

 

Slovenská republika

 

Vistor hf.

 

 

 

 

Novartis Slovakia s.r.o.

 

Sími: +354 535 7000

 

 

 

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

 

 

inali

li

m’gSuomi/Finland

 

Novartis Farma S.p.A.

 

Novartis Finland Oy

 

 

 

 

Tel: +39 02 96 54 1

 

 

 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

 

 

 

 

Sverige

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Sverige AB

 

 

medi

 

 

 

 

Τηλ: +357 22 690 690

ċ

 

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

 

 

 

Tel: +44 1276 698370

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

 

 

So si oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-medicina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Agenzija Ewropea għall- Medicini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imprida 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita amlodipine/valsartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

 

 

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

 

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effe

 

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

awtorizzat

F’dan il-fuljett

 

 

1.

X’inhu Imprida u għalxiex jintuża

 

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Imprida

 

 

3.

Kif għandek tieħu Imprida

 

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

adux

5.

Kif taħżen Imprida

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

 

1.

X’inhu Imprida u gћalxiex jintuża

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Il-pilloli Imprida fihom żewġ sustanzi li jissejjħu amlodipine u valsartan. Dawn iż-żewġ sustanzi t-

tnejn li huma jgħinu sabiex tkun kontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.

 

 

 

m’g

 

 

-Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejjħu “imblokkaturi tal-kanali ta’ calcium”. Amlodipine jwaqqaf lil ca c um milli jidħol fill-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini tad-demm jingħafsu.

-Valsartan huwa membru ta’ grupp t ’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II”. Angiotensin II jiġi iffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekkliinali

Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanziċ jgħinu biex iwaqqfu lill-vini tad-demm milli jingħafsu. B’hekk, il-vini jintreħew umedil-pressjoni tad-demm titbaxxa.

jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.

Imprida jintuża sabiex jikkura l-pressjoni għolja f’adulti li jkollhom il-pressjoni li ma tkunx qed tiġi kontrollata tajjeb biżżejjed b’amlodipine jew valsartan waħidhom.

Prodott2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imprida

Tiħux Imprida

-Jekk inti allerġiku għal amlodipine jew għal kwalunkwe imblukkatur tal-kanali tal-kalċju ieħor. Dan jista’ jinvolvi ħakk, ħmura tal-ġilda jew tbatija biex tieħu n-nifs.

-Jekk inti allerġiku għal valsartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Imprida.

-Jekk għandek problemi severi tal-fwied jew problemi tal-bajl bħal ċirrożi tal-marrara jew kolestażi.

-Jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Imprida fil-bidu tat-tqala, ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

-Jekk għandek pressjoni baxxa severa (ipotensjoni).

-Jekk għandek tidjiq tal-valvola tal-aorta (stenożi ta’ l-aorta) jew xokk kardjoġeniku (kundizzjoni fejn il-qalb ma tkunx kapaċi tipprovdi demm biżżejjed lill-ġisem).

-Jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.

-Jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, tieħux Imprida u tkellem mat-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imprida:

-Jekk kont ma’ tiflaħx (rimettar jew dijarea).

-Jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi.

-Jekk kellek trapjant tal-kliewi jew jekk l-arterji tal-kliewi djiequlek. awtorizzat

-Jekk għandek problema tal-glandoli renali li tissejjaħ “iperaldosteroniżmu primarja”.

-Jekk kellek insuffiċjenza tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb. Segwi bir-reqqa l-istruzzjoni t t- tabib tiegħek rigward id-doża tal-bidu. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jivverifika l-fun joni tal- kliewi tiegħek.

Jekk it-tabib qallek li l-valvoli ta’ qalbek djiequ (magħrufa bħala “stenożi ta’ l-a ta” jew

“mitrijali”) jew jekk il-ħxuna tal-muskolu ta’ qalbek kibret aktar minn-normal (magħrufa bħala

“kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva”).-

-Jekk ħassejt nefħa, b’mod partikolari tal-wiċċ u tal-griżmejn, meta ħ dt mediċini oħra (inkluż inibituri tal-enzimi li jikkonvertu l-angiotensin). Jekk tħoss dawn is-sintomi, waqqaf Imprida u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Qatt ma għandek terġa’ tieħu Imprida.

-Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jint żaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, r mipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.ħ

-aliskiren.

 

 

m’g

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

 

li

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’ ntervalli regolari.

Tfal u adolexxenti

inali

 

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “T ħux Imprida”.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għ lik, tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Imprida.

ċ L-użu ta’ Imprida medifi tfal u a olexxenti mhuwiex rakkomandat (età taħt it-18-il sena).

Mediċini oħra u Imprida

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. It-tabib iegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każi jis a’ jkun li jkollok twaqqaf xi wieħed mill-mediċini. Dan jgħodd l-aktar għall-mediċini elenkati hawn taħt:

-inibituri ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Imprida” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”);

-dijuretiċi (tip ta’ mediċina magħrufa bħala ukoll bħala “tal-pipì” li żżid l-ammont ta’ awrina li tagħmel;

-lithium (mediċina li tintuża biex tikkura d-dipressjoni);

-dijuretiċi li jfaddlu potassium, supplimenti ta’ potassium, melħ ta’ l-ikel għal min ibati bil- pressjoni li jkun fih potassium u sustanzi oħra li jistgħu iżidu l-livelli ta’ potassium;

-ċertu tipi ta’ mediċini kontra l-uġigħ msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID’s) jew inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri ta’ COX-2). It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja wkoll il-funzjoni tal-kliewi tiegħek;

-pilloli kontra l-konvulżjonijiet (eż carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone);Prodott

-St. John’s wort;

-nitroglycerin u nitrati oħra, jew sustanzi oħra magħrufin bħala “vażodilaturi”;

-mediċini li jintużaw għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

-mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);

-mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali (bħal rifampicin, erythromycin, clarithromycin, talithromycin);

-verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb);

-simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol);

-dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem);

-mediċini użati għall-protezzjoni kontra rifjut ta' trapjant (ciclosporin).

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila (jew qed tippj naawtorizzatli toħrog tqila). It-tabib tieghek normalment javżak biex tieqaf tieħu Imprida qabel ma toħroġ tqila jew malli tkun taf li inti

Imprida ma' ikel u xorb

Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut ma għandhomx jiġu kkunsmati minn nies li jkunu qegħdin jieħdu Imprida. Dan minħabba li l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda tas-sustan a

attiva amlodipine fil-livelli tad-demm, u dan jista' jikkawża żieda mhux imbassra fl-effett ta' Imprida ta' tbaxxija tal-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflokk Imprida. Imprida mhux irrakkomandat fil-

bidu tat-tqala (l-ewwel 3 xhur), u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba

li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet x har tat-tqala.

Treddigħ

 

adux

ħ

 

 

m’g

 

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Imprida mhuwiex irrakkomandat

għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadhalit twield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tisturdik. Dan j sta’ jaffettwa kemm tikkonċentra tajjeb. Għalhekk, jekk m’intix

ċert kif din il-mediċina ser teffettwak, m’għandekx issuq, tuża magni, jew tagħmel attivitajiet li

 

 

 

inali

għandhom bżonn konċentrazzjoni.ċ

3.

Kif gћandek tieћu Imprida

 

 

medi

 

Dejjem għandek ieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

Prodott

 

 

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan ser jgħinek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir- riskju ta’ effetti sekondarji.

Id-d ża ta’ Imprida li ssoltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

- Ikun ippreferut li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kuljum. - Ibla’ l-pilloli b’tazza ilma.

- Tista’ tieħu Imprida ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Tiħux Imprida ma' grejpfrut jew ma' meraq tal-grejpfrut.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi doża ogħla jew aktar baxxa.

Taqbiżx id-doża li jordnawlek.

Imprida u pazjenti aktar anzjani (ta’ 65 sena jew aktar)

It-tabib għandu jkun kawtel meta jżid id-dożaġġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Imprida aktar milli suppost

Jekk ħadt iżżejjed mill-pilloli Imprida, jew jekk xi ħadd ieħor ħa l-pilloli tiegħek, ħu parir tat-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk tinsa tieħu Imprida

Jekk tinsa’ tieħu din il-mediċina, ħudha malli tiftakar. Mbagħad ħu d-doża liawtorizzatjmiss fil-ħin tas-soltu.

Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Imprida

Li twaqqaf il-kura tiegħek b’Imprida jista’ jwassal biex il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek

4. Effetti sekondarji possibbli

 

 

adux

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

ħ

 

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

 

m’g

 

Numru żgħir ta’ pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji serji (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f’ 1,000). Jekk ikollok xi wieħed milli ġejjin, ħid lit-tabib tiegħek mill-ewwel:

Reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk, nefħa tal-wiċċ jew xofftejn jew ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, pressjoni tad-demm baxxa (tħoss ħassliħaż n ġej, rasek ħafifa).

Effetti sekondarji possibli oħra ta’ Impr da:

Komuni (jistgħu jaffettwaw mhux akt r minn persuna 1 f’ 10): Influwenza (flu); imnieħer miżdud,

uġigħ fil-grieżem u tbati biex tibla’; uġigħ t ’ ras; nefħa tad-driegħ, idejn, riġlejn, għekiesi jew saqajn;

għeja; asthenia (debbulizza); ħmura u fawra tal-wiċċ u/jew ta’ l-għonq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwawinalimhux aktar minn persuna 1 f’100): Sturdament; tqallih u uġigħ

medi

addominali; ħalq xott; tħe

l,ċt ngiż jew jorqdulek idejk jew saqajk; vertigo; qalb tħabbat mgħaġġla

bil-palpitazzjonijiet; stur

ament meta tqum bil-wieqfa; sogħla; dijarea; stitikezza; raxx tal-ġilda,

ħmura tal-ġilda; nefħa tal-ġogi, uġigħ fid-dahar; uġigħ fil-ġogi.

Rari (jistgħu jaffettwaw

hux aktar minn persuna 1 f’1,000): Tħossok fuq ix-xwiek, tisfir fil-widnejn

(żanżin tal-widnejn); jħossok ħażin; tgħaddi aktar awrina mis-soltu jew tħoss li għandek bżonn tgħaddi Prodottaktar awrina; ma jkunx jista’ jkollok jew iżomm erezzjoni; tħossok tqil; taqalek il-presjoni tad-demm

b’sintomi bħal sturdament, rasek ħafifa; tgħereq b’mod eċċessiv; raxx tal-ġilda ma’ ġismek kollu; ħakk; spażmi fil-muskoli.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jaffettwak severament, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappurtati b’amlodipine jew valsartan waħidhom u li jew ma ġewx osservati b’Imprida jew ġew osservati bi frekwenza ogħla milli b’Imprida:

Amlodipine

Ikkonsulta tabib immedjatament jekk tħoss xi wieħed mill-effetti sekondarji rari ħafna li ġejjin wara li tieħu din il-mediċina:

-Tħarħir għal għarrieda, uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà fit-teħid tan-nifs.

-Nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, il-wiċċ jew ix-xofftejn.

-Nefħa fl-ilsien u l-gerżuma li tikkawża diffikultà kbira biex tieħu n-nifs.

-Reazzjonijiet severi tal-ġilda fosthom raxx qawwi fil-ġilda, ħorriqija, ħmura fil-ġilda fuq ġismek kollu, ħakk qawwi, infafet, tqaxxir u nefħa fil-ġilda, infjammazzjoni tal-membrani mukużi (Sindrome ta’ Stevens Johnson) jew reazzjonijiet allerġiċi oħra.

-Attakk tal-qalb, taħbita abnormali tal-qalb.

-Infjammazzjoni fil-frixa li tista’ tikkawża wġigħ qawwi addominali u fid-dahar akkumpanjat b’sensazzjoni ta’ mard kbir.

Kienu rrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin. Jekk xi wieħed minnhom joħloqlok problemi jew jekk idumu għal iżjed minn ġimgħa, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Komuni (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 10): Sturdament, ngħas; palpitazzjonijiet (tħoss

Rari (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 1,000): Konfużjoni.

awtorizzat

it-taħbita tal-qalb tiegħek); fwawar, nefħa fl-għekiesi (edema); uġigħ addominali, tħossok imdardar

(nawsja).

Mhux komuni (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 100): Bidliet fil-burdata, ansjetà, dipressjoni, nuqqas ta’ rqad, rogħda, togħma abnormali, ħass ħażin, telf tas-sensazzjoni tal-uġ għ; disturbi viżwali, nuqqas ta’ vista, żanżin fil-widnejn; pressjoni baxxa tad-demm; għatis/ mn eħer iqattar ikkawżati minn infjammazzjoni fir-rita tal-imnieħer (rinite); indiġestjoni, rimettar (tkun imdardar); twaqqigħ tax-xagħar, żieda fl-għaraq, ġilda tieklok, tidnis tal-ġilda; dis urb biex tagħmel l- awrina, żieda fil-bżonn li tagħmel l-awrina billejl, żieda fin-numru ta’ drabi li tagħmel l-awrina; nuqqas ta’ kapaċità li jkollok erezzjoni, skonfort jew tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, tħossok ma tiflaħx, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli; żieda jew tnaqqis fil-piż.

Rari ħafna (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 10,000): Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm, tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jwassal għal tbenġil mhux tas-soltu jew fsada malajr (ħsara fiċ-ċelloli ħomor tad-demm); zokkor żejjed fid- emm (ipergliċemija); nefħa fil-

ħanek, nefħa addominali (gastrite); funzjoni abnormali tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied (epatite),

 

 

 

adux

sfura fil-ġilda (suffejra), żieda fl-enzimi tal-fwied li jista’ jkolIha effett fuq xi testijiet mediċi; żieda

 

 

ħ

fit-tensjoni tal-muskoli; infjammazzjoni fil-vini u l-arterji, ħafna drabi b’raxx fil-ġilda, sensittività

għad-dawl; disturbi li jikkombinaw riġidità, rogħda, u/jew disturbi fil-moviment.

Valsartan

m’g

 

 

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmatali mid-data disponibbli): Tnaqqis ta’ ċelloli ħomor

fid-demm, deni, uġigħ fil-gerżuma jew u ċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet; fsada jew tbenġil

spontanju; livell għoli ta’ potassium fid-demm; riżultati tat-testijiet tal-fwied mhux normali;

funzjonijiet tal-kliewi mnaqqsa u fu

zjo ijiet tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever; nefħa l-aktar tal-wiċċ u

l-gerżuma; uġigħ fil-muskol ; raxx, marki żgħar tondi ħomor jagħtu fil-vjola; deni; ħakk; reazzjoni

 

inali

 

 

allerġika; infafet fil-ġilda (s njalċta’ kondizzjoni msejħa dermatite bl-infafet).

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Rappurtar al-effettimedisekondarji

 

 

 

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

 

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sek ndarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Prodott5. Kif taħżen Imprida

 

 

 

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett ta’ Imprida li jkun danneġġat jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imprida

Is-sustanzi attivi ta’ Imprida huma amlodipine(bħala amlodipine besylate) u valsartan. Kull pillola fiha 10 mg amlodipine u 160 mg valsartan.

Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).

Kif jidher Imprida u l-kontenut tal-pakkett

Imprida 10 mg/160 mg pilloli huma ovali u sofor ċari b’ “NVR” fuq naħa u “UIC” fuq in-naħa l-oħra.

Imprida jiġi f’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b’ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b’14 –il pillola. Il-pakketti kollha huma disponibbli b’folji standard; barra minn hekk il-pakketti b’56, 98 u 280 pillola huma disponibbli f'folji ipperforati li jinqasmu f’dożi uniċi. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet k llha jistgħu jkunu għal bejgħ f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

 

awtorizzat

Novartis Europharm Limited

 

 

 

adux

Frimley Business Park

 

 

 

 

 

 

 

Camberley GU16 7SR

 

 

 

 

Ir-Renju Unit

 

 

 

 

 

Manifattur

 

 

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Roonstraße 25

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

D-90429 Norimberga

 

 

 

 

Il-Ġermanja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

li

 

 

Għal kull tagħrif dwar din il-medicina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

inali

Lietuva

 

 

Novartis Pharma N.V.

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

ċ

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

 

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharma N.V.

 

Тел.: +359 2 976 98 28

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

medi

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

Novartis s.r.o.

 

 

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

 

 

Tel.: +36 1 457 65 00

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

 

Novartis Healthcare A/S

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

Prodott

 

 

 

Tel: +356 2122 2872

 

Tlf: +45 39 16 84 00

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +49 911 273 0

 

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

Eesti

 

 

 

 

Norge

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Norge AS

 

Tel: +372 66 30 810

 

 

 

Tlf: +47 23 05 20 00

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

 

 

Tel: +43 1 86 6570

 

España

 

 

 

 

Polska

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

 

 

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

 

 

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

France

 

 

 

 

Portugal

 

Novartis Pharma S.A.S.

 

 

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêut cos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

 

 

Tel: +351 21 000 8600

 

Hrvatska

 

 

 

 

România

 

Novartis Hrvatska d.o.o.

 

 

 

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

 

 

 

Tel: +40 21 31299 01

 

 

 

 

 

 

adux

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

Novartis Ireland Limited

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

 

 

 

Tel: +386 1 300 75 50

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Ísland

 

 

 

 

Slovenská republika

 

Vistor hf.

 

 

 

 

Novartis Slovakia s.r.o.

 

Sími: +354 535 7000

 

 

 

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

 

 

inali

li

m’gSuomi/Finland

 

Novartis Farma S.p.A.

 

Novartis Finland Oy

 

 

 

 

Tel: +39 02 96 54 1

 

 

 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

 

 

 

 

Sverige

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Sverige AB

 

 

medi

 

 

 

 

Τηλ: +357 22 690 690

ċ

 

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

 

 

 

Tel: +44 1276 698370

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

 

 

So si oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-medicina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Agenzija Ewropea għall- il-Medicini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati