Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIncivo
Kodiċi ATCJ05AE
Sustanzatelaprevir
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.
X’benefiċċju wera Incivo f’dawn

l-istudji?

Kif ġie studjat Incivo?

Kif jaħdem Incivo?

Is-sustanza attiva f’Incivo, it-telaprevir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka l-azzjoni tal-enzima msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu. Din twaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli jirreplika fiċ-ċelloli ospitanti infettati tal-ġisem. Meta Incivo jiżdied mal- peginterferonu alfa u mar-ribavirina (il-kura standard attwali kontra l-epatite Ċ), tiżdied il-probabbiltà li jinqatel il-virus.

1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati. Iż-żewġ studji

qabblu lil Incivo ma’ plaċebo (kura finta) li żdied ma’ kors bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina. It-

Incivo ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq pazjenti infettati bil-epatite Ċ. Fl-ewwelawtorizzatstudju ħadu sehem

tielet studju, li sar fuq pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura, qabbel l-effetti tal-għoti tal- peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul perjodi differenti ta’ żmien (sitt xhur jew sen ) flimkien ma’ tliet xhur kura b’Incivo. Fit-tliet studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ p zjenti b’testijiet tad- demm li ma wrew l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ sitt xhur waraaduxtmiem il-kura.

Fl-ewwel studju, meta Incivo ingħata tul tliet xhur, 75% talħ-p zjenti kellhom riżultat negattiv għall- epatite Ċ apparagun ma’ 44% tal-pazjenti li kienu qegħdin jing ataw plaċebo. Fit-tieni studju, 88% tal- pazjenti li ngħataw Incivo tul tliet xhur kellhom riżultatm’gne attiv għall-epatite Ċ apparagun ma’ 24% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo. It-tielet studju wera li fil-pazjenti li ngħataw kura b’Incivo, l-għoti tal-peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul sitt xhur kien effikaċi daqs li kieku kienu ngħataw dawn il-mediċini tul sena, peress i li92% tal-pazjenti li ħaduhom tul sitt xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma’ 88% tal-pazjenti li ħaduhom tul sena.

X’inhu r-riskju assoċjat minali’ Incivo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuċb’I civo (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija

(għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti, proktalġja (uġigħmedianali), prur te (ħakk) u raxx. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bil-kura b’Incivo ara l-fulj tt ta’ tagħrif.

Incivo ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għat-telaprevir jew għal xi

Prodottsustanza oħra iegħu. Incivo ma għandux jingħata flimkien ma’ bosta mediċini oħra, inklużi dawk li jaffettwaw l-ġene CYP3A u l-antiarritmiċi tal-Klassi Ia jew III u dawk li huma affettwati minnhom. Għal-

lista sħiħa ar-restrizzjonijiet ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Incivo?

Is-CHMP qies li ż-żieda ta’ Incivo mal-kura standard tirrappreżenta avvanz maġġuri fil-kura tal-aktar tip komuni tal-virus tal-epatite Ċ. Il-kumitat irrimarka li kemm fil-pazjenti li ma kienu qatt ingħataw kura qabel u kemm fil-pazjenti li kienu diġà ngħataw kura, iż-żieda ta’ Incivo mal-kura standard żiedet b’mod konsiderevoli l-għadd ta’ dawk li ma wrew l-ebda sinjal ta’ infezzjoni wara sitt xhur. Barra dan, fil-każ ta’ ħafna pazjenti il-kura setgħet titqassar u l-benefiċċji setgħu jidhru fost tipi differenti ta’ pazjenti bi gradi differenti ta’ ħsara fil-fwied.

Il-Kumitat irrimarka li r-riskji ewlenin identifikati kienu raxx qawwi u l-possibbiltà li l-virus jiżviluppa reżistenza għall-mediċina, iżda qies li dawn ir-riskji jistgħu jiġu kkontrollati. Għalhekk s-CHMP

Incivo

Informazzjoni oħra dwar Incivo

ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Incivo kienu akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur ta’ Incivo?

Il-kumpanija li tqiegħed Incivo fis-suq ser tagħti lit-tobba kollha li mistennija jippreskrvuh pakkett edukattiv b’informazzjoni importanti dwar is-sigurtà fuq ir-riskji ewlenin bil-kura b’Incivo, b’mod

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Incivo valida fl-Unjoni Ew opea kollha fid-19 ta’ Settembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Incivo jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Incivo, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżj r tiegħek.

Incivo

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati