Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIncivo
Kodiċi ATCJ05AE
Sustanzatelaprevir
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INCIVO 375 mg pilloli miksijin b’rita telaprevir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

F’dan il-fuljett:

 

 

awtorizzat

tirrapporta effetti sekondarji

 

 

 

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

 

 

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

 

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tis a’

 

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

 

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

 

1.

X’inhu INCIVO u għalxiex jintuża

 

adux

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INCIVO

 

 

 

3.

Kif għandek tieħu INCIVO

ħ

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

5.

Kif taħżen INCIVO

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

1.

li

m’g

 

 

X’inhu INCIVO u għalxiex jintuża

 

 

 

 

inali

 

 

 

INCIVO jaġixxi kontra l-virus li jikkawża - nfezzjoni tal-epatite Ċ u jintuża biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika f’pazjenti adulti (t ’ età ta’ bejn 18-il sena u 65 sena) flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin. INCIVO fih susta za msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa‘impedituri ta’ protease NS3-4A’. L-impedituri ta’ protease NS3-4A inaqqsu l-ammont tal- virus tal-EpatitemediĊ li jinsab ċf l-ġ sem tiegħek. INCIVO m’għandux jittieħed waħdu, u għandu jittieħed flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin sabiex il-kura tiegħek taħdem żgur. INCIVO jista’ jintuża għal pazjenti b’infezzjoni tal-epatite Ċ kronika li qatt ma ngħataw kura qabel, jew jista’ jintuża għal pazjenti b’infezzjoni tal- patite Ċ kronika li ngħataw kura qabel bi skeda ta’ kura bbażata fuq interferon.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu INCIVO Tieħux INCIVO:

-Jekk inti allerġiku/a għal telaprevir jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

ProdottAra l-fuljetti ta’ tagħrif ta’ peginterferon alfa u ribavirin għal-lista tal-kontraindikazzjonijiet tagħhom (eż. prekawzjonijiet għat-tqala għall-irġiel u għan-nisa) minħabba li INCIVO għandu jintuża flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert/a dwar kwalunkwe waħda mill-kontraindikazzjonijiet imsemmija fil-fuljetti ta’ tagħrif.

Tużax INCIVO flimkien ma’ kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin minħabba li jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji qawwija, u/jew jaffettwaw il-mod ta’ kif jaħdem INCIVO jew il- mediċini l-oħra:

 

Mediċina (isem tas-sustanza attiva)

 

 

Skop tal-mediċina

 

 

 

alfuzosin

 

 

 

 

 

għal kura ta’ sintomi ta’ tkabbir tal-prostata

 

 

 

 

 

 

 

 

(antagonisti ta’ alpha-1-adrenoreceptor)

 

 

 

 

 

 

 

amiodarone, bepridil, quinidine, antiarritmiċi

 

għal kura ta’ ċerti disturbi tal-qalb bħal taħbit

 

 

oħrajn tal-Klassi Ia jew III

 

 

 

tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

astemizole, terfenadine

 

 

 

 

għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rifampicin

 

 

 

 

 

għal kura ta’ xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

 

 

 

 

 

 

 

 

(antimikobatteriċi)

 

 

 

 

 

 

 

 

dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,

 

għal kura ta’ emigranja u uġigħ ta’ ras

 

 

methylergonovine

 

 

 

 

(derivattivi tal-ergot)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

cisapride

 

 

 

 

 

għal kura ta’ xi kundizzjonijiet al-is onku

 

 

 

 

 

 

 

 

(sustanzi biex jgħinu l-motilità gastrointestinali)

 

 

 

 

 

 

 

 

St John’s wort (Hypericum perforatum)

 

 

prodott magħmul mill-ħ ejjex biex itaffi l-

 

 

 

 

 

 

 

 

ansjetà

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

atorvastatin, lovastatin, simvastatin

 

 

biex inaqqas il-livelli tal-kolesterol (impedituri

 

 

 

 

 

 

 

 

ta’ HMG CoA re uctase)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

pimozide

 

 

 

 

 

għal kura ta’ kundizzjonijiet psikjatriċi

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(newrolettiċi)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sildenafil, tadalafil

 

 

 

 

Sildenafil jew tadalafil m’għandhomx jintużaw

 

 

 

 

 

 

 

 

għall-kura ta’ disturb tal-qalb u tal-pulmun

 

 

 

 

 

 

li

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

imsejjaħ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun.

 

 

 

 

 

 

 

Sildenafil u tadalafil jintużaw għal affarijiet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

oħra. Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni ‘Mediċini

 

 

 

 

 

 

 

 

oħra u INCIVO’.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

quetiapine

 

 

inali

 

biex jikkura skizofrenija, disturb bipolari u

 

 

 

 

 

 

disturb dipressiv maġġur

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

midazolam (meta jittieħ mill-ħalq), triazolam

 

biex jgħinuk torqod u/jew ittaffi l-ansjetà

 

 

(meta jittieħed mill-ħalq)

 

 

 

 

(sedattivi/ipnotiċi)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin

 

 

għal kura ta’ aċċessjonijiet tal-epilessija

 

 

 

medi

 

 

 

(antikonvulżivi)

 

 

 

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġew imsemmija, staqsi lit-tabib dwar tibdil ma’ mediċina oħra.

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu INCIVO.

INCIVO għandu jittieħed flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin. Għalhekk huwa importanti ħafna li inti taqra l-fuljetti ta’ tagħrif pprovduti ma’ dawn il-mediċini wkoll. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kun żgur li tiċċekkja l-punti li ġejjin u tgħid lit-tabib tiegħek li qed jikkura l-virus tal-epatite Ċ (HCV) tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

-Raxx fil-ġilda

Pazjenti li qed jieħdu INCIVO jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. Jista’ jkun hemm ħakk mar- raxx. Is-soltu r-raxx ikun ħafif jew moderat, iżda r-raxx jista’ jkun, jew jista’ jsir, qawwi u/jew ta’ periklu għall-ħajja. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa raxx ġdid jew jekk ikollok raxx li jmur għall-agħar. INCIVO m’għandux jerġa’ jintuża jekk jitwaqqaf mit-tabib tiegħek. Għandek taqra sew it-tagħrif taħt Raxx fis-sezzjoni 4 Effetti

Sekondarji li Jista’ Jkollu.

-Anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek)

Għid lit-tabib tiegħek jekk tħoss għeja, dgħufija, qtugħ ta’ nifs, sturdamentawtorizzatjew mejt, u/jew is- sensazzjoni li qalbek qed tħabbat tgħaġġel ħafna. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ anemija.

-Problemi tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti taf li għandek insuffiċjenza tal-qalb, taħbit tal-qalb mhux normali, taħbit tal-qalb bil-mod, anormalità fit-traċċa tal-qalb (ECG) msejħa “sindr me ta’ QT twil”, jew storja fil-familja ta’ kundizzjoni tal-qalb msejħa “sindrome konġeni ali al-QT”. It-tabib tiegħek jista’ jitlob li jsir monitoraġġ addizzjonali waqt il-kura tiegħek b’INCIVO.

-Problemi tal-fwied

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qatt kellek problemi oħra biladux-fwied bħal pereżempju insuffiċjenza tal-fwied. Is-sinjali jistgħu jkunu ġilda li tisfar jew għajnejn li jisfaru (suffejra), nefħa fl-istonku (ascites) jew fis-saqajn minħabba fluwidu miġm għ fsada minn vini minfuħin (variċi) fil-griżmejn (esofagu). It-tabib tiegħek jist ’ jistma kemm hu qawwi l-mard

-Infezzjonijietħ

Għid li-tabib tiegħek jekk inti għandek infezzjoni tal-epatite B sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiddeċiedi jekk INCIVO huwiex tajjeb għalik.

-Trapjanti ta’ organi

Għid li-tabib tiegħek jekk kellek jew se jkollok trapjant tal-fwied jew ta’ organu ieħor, minħabba li INCIVO jista’ ma jkunx tajjeb għalik f’dan il-każ.

kura tiegħek:

inali

Testijiet tad-demm

ċ

It-tabib tiegħek se jagħmillek test j et tad-demm qabel ma jibda t-trattament, u b’mod regolari waqt il-

-

biex jara kemm hemm virus fid-demm tiegħek u biex jara jekk għandekx it-tip ta’ virus (ġenotip

 

1) li jista’ jiġi kkurat b’INCIVO. Deċiżjonijiet marbuta mal-kura tiegħek jistgħu jittieħdu skont

 

ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet. It-tabib tiegħek se jara r-rispons bikri tiegħek għall-kura u kemm

 

hemm virus fid-demm tiegħek. Jekk il-kura tiegħek ma tkunx qed taħdem, it-tabib tiegħek jista’

 

jwaqqaflek il- ediċini. Jekk it-tabib tiegħek iwaqqaflek INCIVO, dan m’għadux jerġa’ jinbeda.

Prodott

 

-

sabiex jaramedijekk għandekx anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek).

-

biex jiċċekkja jekk hemmx tibdil f’xi valuri taċ-ċelluli jew tal-kimika tad-demm tiegħek. Dawn

 

jistgħu jidhru fir-riżultati minn testijiet tad-demm. It-tabib tiegħek se jispjegahomlok. Eżempji

 

huma: testijiet tal-livelli tal-għadd ta’ ċelluli tad-demm, tal-livelli tat-tirojde (glandola li tinsab

 

f’għonqok u li tikkontrolla l-metaboliżmu tiegħek), u testijiet tal-fwied u tal-kliewi.

INCIVO intuża biss f’numru limitat ta’ pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti l-użu ta’ INCIVO mat-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

INCIVO mhuwiex qiegħed biex jintuża fi tfal u adoloxxenti, minħabba li huwa ma ġiex studjat biżżejjed f’pazjenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u INCIVO

INCIVO jista’ jaffettwa lil mediċini oħra, jew mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil INCIVO. Għid lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’tieħu xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

 

Mediċina (isem tas-sustanza attiva)

 

 

Skop tal-mediċina:

 

 

 

flecainide, propafenone

 

 

 

 

għal kura ta’ ċerti disturbi tal-qalb bħal taħbit

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi)

 

 

alfentanil, fentanyl

 

 

 

 

għal kura tal-uġigħ (analġesiċi) jew jintużaw

 

 

 

 

 

 

 

 

waqt il-kirurġija biex jinduċu l-irqad

 

 

digoxin, lidocaine li jingħata ġol-vini

 

 

għal kura ta’ ċerti disturbi tal-qalb bħal taħbit

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi)għal kura

 

 

 

 

 

 

 

 

ta’ infezzjonijiet batteriċi (antibactte iċ )

 

 

clarithromycin, erythromycin, telithromycin,

 

għal kura ta’ infezzjonijiet batteriċi

 

 

troleandomycin

 

 

 

 

(antibactteriċi)

 

 

 

warfarin, dabigatran

 

 

 

 

biex jilqgħu kontra tgħaqid ta’ demm

 

 

 

 

 

 

 

 

(antikoagulanti)

 

 

 

escitalopram, trazodone

 

 

 

 

għal kura ta’ disturbi fil-burd ta

 

 

 

 

 

 

 

 

(antidepressanti)

awtorizzat

 

 

metformin

 

 

 

 

 

Għal kura ta’ dijabete (antidijabetiċi)

 

 

domperidone

 

 

 

 

 

għal kura ta’ rimettar

dardir (antiemetiċi)

 

 

itraconazole, ketoconazole, posaconazole,

 

 

għal kura t ’ infezzjonijiet bil-moffa

 

 

voriconazole

 

 

 

 

 

(antifung li)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

colchicine

 

 

 

 

 

għal kura ta’ artrite infjammatorja (sustanzi

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kontra l- otta)

 

 

 

rifabutin

 

 

 

 

 

għal kura ta’ċerti infezzjonijiet

 

 

 

 

 

 

 

 

(antimikobatteriċi)

 

 

 

alprazolam, midazolam permezz ta’ injezzjoni

 

biex jgħinuk torqod u/jew ittaffi l-ansjetà

 

 

 

 

 

 

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

(benzodiazepines)

 

 

 

zolpidem

 

 

 

 

 

(benzodiazepines (sedattivi li mhumiex

 

 

 

 

 

 

 

 

benzodiazepines)

 

 

 

amlodipine, diltiazem, felod p e, ic rdipine,

 

biex inaqqsu l-pressjoni (imblokkaturi tal-kanali

 

 

nifedipine, nisoldipine, verapam l

 

 

tal-kalċju)

 

 

 

maraviroc

 

 

inali

 

għal kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV (antagonisti

 

 

 

 

 

 

ta’ CCR5)

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

budesonide, fluticasone li jinġibed man-

 

 

għal kura tal-ażma jew għal kura ta’

 

 

nifs/mill-imnieħ r, d xamethasone jekk jingħata

kundizzjonijiet infjammatorji jew awtoimmuni

 

 

mill-ħalq jew per ezz ta’ injezzjoni

 

 

(kortikosterojdi)

 

 

 

bosentan

medi

 

 

 

għal kura ta’ disturb fil-qalb u l-pulmun

 

 

 

 

 

 

imsejjaħ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun

 

 

 

 

 

 

(antagonist tar-riċettur ta’ endothelin)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,

 

 

għal kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV (impedituri

 

 

f samprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir

 

tal-protease tal-HIV)

 

 

 

abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil

 

 

għal kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV (impedituri

 

 

fumarate, zidovudine

 

 

 

 

ta’ reverse transcriptase)

 

 

fluvastatin, pitavastatin, pravastatin,

 

 

biex jitnaqqas il-livell ta’ kolesterol (impedituri

 

 

rosuvastatin

 

 

 

 

 

ta’ reductase HMG CoA)

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

 

It-tipi kollha ta’ kontraċettivi tal-ormoni (‘il-

 

kontraċettivi tal-ormoni

 

 

pill’)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mediċini bbażati fuq l-oestrogen

 

 

terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni

 

 

cyclosporine, sirolimus, tacrolimus

 

 

għal tnaqqis tas-saħħa tas-sistema immunitarja

 

 

 

 

 

 

 

 

(immunosuppressanti), mediċini li jintużaw għal

 

 

 

 

 

 

 

 

ċertu mard rewmatiku jew biex jiġu evitati

 

 

 

 

 

 

 

 

problemi relatati ma’ trapjanti ta’ organi

 

salmeterol

biex jgħin it-teħid tan-nifs bl-ażma (agonisti

 

 

beta li jinġibdu man-nifs)

 

 

repaglinide

għat-trattament ta’ dijabete ta’ tip II (mediċina li

 

 

tbaxxi z-zokkor fid-demm)

 

methadone

għall-kura ta’ dipendenza fuq l-opjoidi

 

 

(narkotiċi)

 

 

sildenafil, tadalafil, vardenafil

għal kura ta’ disfunzjoni erettili jew biex

 

 

jikkuraw disturb fil-qalb u l-pulmun msejjaħ

 

din it-terapija.

pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (impedituri

 

ta’ PDE-5)

awtorizzat

 

 

 

 

INCIVO mal-ikel u x-xorb

INCIVO għandu dejjem jittieħed mal-ikel. L-ikel huwa importanti biex tikseb il-livelli li suppost jintlaħqu tal-mediċina fil-ġisem tiegħek

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, inti m’għandekx tieħu INCIVO. INCIVO għandu jintuża flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħsara lit-taribja tiegħek li għadha fil-ġuf. Għalhekk huwa assolutament meħtieġ li inti tieħu l-prekawzjonijiet kollha meħtieġa biex inti ma tinq badx tqila waqt

lit-tabib tiegħek immedjatament (ara sezzjoni ‘Prekawzjonijiet għ t-tqala għall-irġiel u għan-nisa’ hawn taħt).

Jekk inti jew is-sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt kura b’INCIVOaduxjew fix-xhur ta’ wara, ikkuntattja

ħ Jekk inti mara li qed tredda’, inti għandek tieqaf m’gtredda’ qabel tibda’ tieħu INCIVO. Mhuwiex

magħruf jekk telaprevir, l-ingredjent attiv f’INCIVO, jinstabx fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħekliqabel tieħu xi mediċina.

Prekawzjonijiet għat-tqala għallinali-irġiel u għan-nisa

Minħabba li INCIVO għandu jintuża f imkien ma’ ribavirin u ribavirin jista’ jkun ta’ ħsara kbira għal tarbija li għadha ma twilditx, kemm p zjenti nisa kif ukoll irġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet speċjali biex ma jkunx hemm tqala. Kull metodu ta’ kontroll tat-twelid jista’ jfalli, u, għalhekk, inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkomċ tużaw mill-anqas żewġ metodi effettivi ta’ kontroll tat-twelid waqt it-terapija b’INCIVOmediu wara. Wara t-tmiem tal-kura b’INCIVO, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ ribavirin rigward il-ħtiġijiet kontinwi ta’ kontraċezzjoni.

Pazjenti nisa f’età li jista’ jkollhom it-tfal u l-irġiel tagħhom

Kontraċettiv tal-or oni (‘il-pill’) jista’ ma jkunx ta’ min joqgħod fuqu waqt il-kura b’INCIVO. ProdottGħalhekk, in i u s-sieħeb tiegħek għandkom tużaw żewġ metodi oħra ta’ kontroll tat-twelid fiż-żmien

meta in i kun qed tieħu INCIVO u għal xahrejn wara li twaqqaf din il-mediċina.

Għan ek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif ta’ peginterferon alpha u ta’ ribavirin u għal aktar informazzjoni.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi wħud mill-pazjenti jistgħu jħossu ħass ħażin jew problemi bil-vista waqt il-kura b’INCIVO. Issuqx u tħaddimx magni jekk tħossok ħażin jew jekk ikollok problemi bil-vista meta tkun qed tieħu INCIVO.

Ara wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif ta’ peginterferon alpha u ta’ ribavirin.

INCIVO fih sodium

Din il-mediċina fiha 2.3 mg ta’ sodium f’kull pillola, li għandu jitqies għal pazjenti li qegħdin fuq dieta b’kontroll fl-ammont ta’ sodium. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek toqgħod attent kemm tieħu melħ, u jekk qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ sodium.

3. Kif gћandek tieћu INCIVO

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Istruzzjonijiet għal użu xieraq

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar il-kors ta’ dożaġġ xieraq għalik.

- 3 pilloli ta’ INCIVO darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) mal-ikel. Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum,

Il-kors ta’ dożaġġ rakkomandat huwa:awtorizzat Għandek dejjem tieħu INCIVO mal-ikel għaliex dan huwa importanti biex tikseb il-livelli li suppost

jew

- 2 pilloli ta’ INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel. Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.

Jekk inti għandek kemm infezzjoni bil-virus tal-epatite C kif ukoll infezzjoni bil-virus al- immunodefiċjenza umana, u qed tieħu efavirenz, l-iskeda tad-doża rrakkomandata hija ta’ 3 pilloli ta’ INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.

jintlaħqu tal-mediċina fil-ġisem tiegħek. M’għandekx tnaqqas idadux-doża tiegħek ta’ INCIVO. Ibla’ l- pilloli sħaħ. Tomgħodx, tfarrakx u tħollx il-pilloli qabel ma tiblagħhom. Għid lil professjonist li qed jieħu ħsieb il-kura tas-saħħa tiegħek jekk għandek il-problemi biex tibla’ l-pilloli sħaħ.

Minħabba li l-kura b’INCIVO għandha dejjem tintuża flimkienħma’ peginterferon alfa u ribavirin, jekk jogħbok iċċekkja wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif m’ggħall- ħoti ta’ dożi ta’ dawn il-mediċini. Jekk għandek bżonn l-għajnuna, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tie ħek.

Ħu INCIVO ma’ peginterferon alfa u ribavirlin għal 12-il ġimgħa. Iż-żmien ta’ kura totali

rakkomandat għal pazjenti li kellhom fwied trapjantat hu ta’ 48 ġimgħa. Jekk jogħġbok iċċekkja mat-

b’peginterferon alfa u ribavirin ivarja bejn 24 ġ mgħa u 48 ġimgħa, skont ir-rispons għall-kura u skont jekk diġà ngħatajtx il-kura qabel.inaliIt-tab b t egħek ikejjel il-livelli tal-virus fid-demm tiegħek fil- ġimgħat 4 u 12 sabiex jiddetermina ż-żm en ta’ kura tiegħek. Iż-żmien totali ta’ trattament

tabib tiegħek u segwi ż-żmien ta’ kura rakkomandat. ċ Jekk it-tabib tiegħekmediiwaqqaflek INCIVO minħabba effetti sekondarji jew minħabba li l-kura tiegħek

ma tkunx qed taħdem, INCIVO m’għandux jerġa’ jinbeda.

Kif tneħħi l-għatu li ma jistax jitneħħa mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

-Għafas l-għatu li fih il-kamin l-isfel filwaqt li ddawwru lejn ix-xellug.

-Neħħi l-għatu li tkun ftaħt.

ProdottJekk tieħu INCIVO aktar milli suppost

Ikkuntattja minnufih lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir.

F’każ ta’ doża eċċessiva tista’ tħoss nawsja, uġigħ ta’ ras, dijarea, nuqqas t’aptit, togħma mhux tas- soltu u rimettar.

Jekk tinsa tieħu INCIVO

Jekk qed tieħu INCIVO darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija)

Jekk tinnota d-doża maqbuża fi żmien 6 sigħat, inti għandek tieħu tliet pilloli minnufih. Dejjem ħu l- pilloli mal-ikel. Jekk tinnota d-doża maqbuża wara 6 sigħat, allura aqbeż dik id-doża li tkun insejt u

kompli bid-dożi li jkun imissek bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk qed tieħu INCIVO kull 8 sigħat

Jekk tinnota d-doża maqbuża fi żmien 4 sigħat, inti għandek tieħu żewġ pilloli minnufih. Dejjem ħu l-pilloli mal-ikel. Jekk tinnota d-doża maqbuża wara 4 sigħat, allura aqbeż dik id-doża li tkun insejt u kompli bid-dożi li jkun imissek bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża INCIVO

Sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tieqaf, kompli ħu INCIVO sabiex tiżgura li l-mediċina

tiegħek tkompli taħdem kontra l-virus. INCIVO m’għandux jerġa’ jinbeda mill-ġdid jekk ikun twaqqaf mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

awtorizzat

4.Effetti sekondarji possibbli

 

adux

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

 

Raxx

 

 

 

Pazjenti li qed jieħdu INCIVO ta’ spiss jiżviluppaw raxx bil-ħ kk fil-ġilda. Is-soltu r-raxx ikun ħafif

jew moderat, iżda r-raxx jista’ jkun, jew jista’ jsir, qawwi u/jew ta’ periklu għall-ħajja. Rarament, il-

pazjenti jistgħu jħossu sintomi oħra flimkien mar-raxx, li jistgħuħjkunu sinjal ta’ reazzjoni qawwija

fil-ġilda.

 

 

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek m nnuf h jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda

 

 

 

m’g

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih ukoll:li

-

jekk ir-raxx tiegek imur għall- għ r, JEW

-

jekk jiżviluppaw sintomi oħra flimkien mar-raxx, bħal:

 

-

deni

inali

 

-

għeja

 

-

nefħa fil-wiċċ

 

-

nefħa tal-glan

ċ

 

oli tal-limfa JEW

-

jekk ikollok raxx mifrux u qawwi bil-ġilda titqaxxar li jista’ jseħħ flimkien ma’ deni, sintomi

 

bħal tal-influw nza, nfafet bl-uġigħ fil-ġilda, u nfafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali.

It-tabib tiegħekmedigħandu jiċċekkjalek ir-raxx biex jiddetermina kif għandu jimmaniġġjah. It-tabib Prodotttiegħek jis a’ jwaqqaflek it-trattament. INCIVO m’għandux jerġa’ jinbeda mill-ġdid jekk ikun twaqqaf

mit-tabib tiegħek.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih anki jekk jiżviluppalek kwalunkwe wieħed minn dawn is- sint mi li ġejjin:

-għeja, dgħufija, qtugħ ta’ nifs, sturdament jew mejt, u/jew is-sensazzjoni li qalbek qed tħabbat tgħaġġel ħafna. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek)

-ħass ħażin

-infjammazzjoni bl-uġigħ fil-ġogi, is-soltu fis-saqajn (gotta)

-problemi bil-vista

-fsada mill-anus

-nefħa fil-wiċċ

Ir-rata ta’ frekwenza tal-effetti sekondarji assoċjati ma’ INCIVO qed tiġi murija hawn taħt. Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija);

-nawsja, dijarea, rimettar;

-vini minfuħin fir-rektum jew fl-anus (murliti), uġigħ fl-anus jew fir-rektum;

-raxx u ħakk fil-ġilda.

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10):

-

infezzjoni bil-moffa fil-ħalq

awtorizzat

-

għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm, tnaqqis fil-limfoċiti (tip ta’ ċellula bajda tad-demm), tnaqqis

 

fl-attività tal-glandola tat-tirojde, żieda fl-aċidu uriku fid-demm tiegħek, tnaqqis fil-potassium

 

fid-demm tiegħek, żieda fil-bilirubin fid-demm tiegħek;

 

-

bidla fit-togħma;

 

-

ħass ħażin; ħakk madwar jew qrib l-anus, fsada madwar jew qrib l-anus jew ir-rektum, tiċ ta

 

żgħira fil-ġilda li tinforra l-anus li tista’ tikkawża uġigħ u/jew fsada waqt l-ippurgar;

-

ġilda ħamra, maqsuma, xotta, li taqa’ qxur qxur (ekżema), raxx b’ġilda ħamra, maqsuma, xotta,

 

li taqa’ qxur qxur (raxx fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur);

 

-

nefħa fil-wiċċ, nefħa tad-dirgħajn u/jew tar-riġlejn (oedema);

 

-

togħma tal-prodott mhux tas-soltu.

 

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 100):

-żieda fil-kreatinina fid-demm tiegħek;

-infjammazzjoni bl-uġigħ fil-ġogi, is-soltu fis-saqajn (gott );

-ħsara fuq wara tal-għajn (fir-retina);ħ

-infjammazzjoni tal-anus jew tar-rektum

-frixa infjammata

-nefħa fil-wiċċ

-raxx qawwi, li jista’ jseħħ flimkien ma’ deni, għeja, nefħa fil-wiċċ jew nefħa tal-glandoli tal- limfa, żieda fl-eosinofils (tip ta’ ċellula bajda tad-demm), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il- pulmun (reazzjoni msejħa DRESS)

-ħorriqija (urtikarja).

-deidratazzjoni. Sinjali u sintomi t ’ de dratazzjoni jinkludu żieda fl-għatx, ħalq xott, tnaqqis fil- frekwenza jew fil-volum tal- wrin , u awrina skura. Huwa importanti li żżomm idratat/a biadux

-raxx mifrux u qawwiċb l-ġilda titqaxxar li jista’ jseħħ flimkien ma’ deni, sintomi bħal tal- influwenza, nfaf t fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson)fluwidi waqt il-kura ta’ kombinaliazzjoni b’INCIVO.

Rappurtar tal-medieffetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi Prodotteffett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sek ndarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

me iċina.

A a wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif ta’ peginterferon alpha u ta’ ribavirin għall-effetti sekondarji li ġew irrappurtati għal dawn il-prodotti.

5. Kif taħżen INCIVO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax v wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Il-pilloli INCIVO għandhom jinħażnu fil-flixkun oriġinali. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità. Kull flixkun fih pakkett jew żewġ pakketti li fihom hemm desikkant biex iżomm il- pilloli xotti. M’għandekx tneħħi dan id-desikkant minn ġol-flixkun. Dan id-desikkant m’għandux jittiekel.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut

tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih INCIVO

awtorizzat

 

Is-sustanza attiva hi telaprevir. Kull pillola INCIVO fiha 375 mg ta’ telaprevir.

 

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma:

 

Qalba tal-pillola

 

hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate

Kisja tar-rita tal-pillola

polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)

Kif jidher INCIVO u l-kontenut tal-pakkett

jew tnejn biex iżomm il-pilloli xotti (desikkant).

Pillola miksija b’rita. Pilloli sofor forma ta’ kapsula twal madwar 20 mm, immarkati ‘T375’ fuq naħa

waħda.

 

adux

ħ

 

INCIVO jiġi fi fliexken li fihom flixkun jew 4 fliexken kull kartuna. Kull flixkun fih pakkett wieħed

 

m’g

 

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

 

 

inali

 

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħlid fis-Suq

Janssen Cilag International NV

 

Turnhoutseweg 30

 

 

B-2340 Beerse

 

ċ

 

Il-Belġju

 

 

medi

 

Manifattur

 

 

 

 

Janssen-Cilag SpA,

 

 

Via C. Janssen,

 

 

04100 Borgo San Michele,

 

 

Prodott

 

 

Latina, L-Italja

 

 

 

Għal kull agħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awt rizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

Janssen-Cilag NV

 

UAB „Johnson & Johnson“

Antwerpseweg 15-17

 

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

 

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

 

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

Janssen-Cilag s.r.o.

 

 

 

Janssen-Cilag Kft.

awtorizzat

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

Karla Engliše 3201/06

 

 

 

Nagyenyed u. 8-14

 

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

 

 

H-Budapest, 1123

 

Tel: +420 227 012 227

 

 

 

Tel: +36 1 884 2858

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

 

Janssen-Cilag A/S

 

 

 

AM MANGION LTD.

 

Bregnerødvej 133

 

 

 

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

 

 

 

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

 

Tlf: +45 45 94 82 82

 

 

 

Tel: +356 2397 6000

 

Janssen-Cilag GmbH

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

Janssen-Cilag B.V.

 

Johnson & Johnson Platz 1

 

 

Dr. Paul Janssenweg 150

 

D-41470 Neuss

 

 

 

NL-5026 RH Tilburg

 

Tel: +49 2137 955-955

 

 

 

Tel: +31 13 583 73 73

 

Eesti

 

 

 

Nor eħ

 

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

 

Janssen-Cilag AS

 

Lõõtsa 2

 

li

Postboks 144

 

EE-11415 Tallinn

 

NO-1325-Lysaker

 

Tel: +372 617 7410

 

inali

m’gTlf: +47 24 12 65 00

 

Tηλ: +30 210 80 90 000

 

 

Tel: +43 1 610 300

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

 

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

 

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

ċ

 

Vorgartenstraße 206B

 

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

 

 

A-1020 Wien

 

Tel: +34 91 722medi81 00

 

 

Tel: +48 22 237 60 00

 

España

 

 

 

Polska

 

 

Janssen-Cilag, S.A.

 

 

 

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

 

ul. Iłżecka 24

 

E-28042 Madrid

 

 

 

PL-02-135 Warszawa

 

Prodott

 

 

 

Portugal

 

 

France

 

 

 

 

 

Janssen-Cilag

 

 

 

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

 

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

 

Queluz de Baixo

 

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

 

PT-2734-503 Barcarena

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 43 68 835

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

Janssen-Cilag Ltd.

 

 

 

Johnson & Johnson d.o.o.

awtorizzat

50-100 Holmers Farm Way

 

 

Šmartinska cesta 53

 

 

 

High Wycombe

 

 

 

SI-1000 Ljubljana

 

Buckinghamshire HP12 4EG

 

 

Tel: +386 1 401 18 30

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

Slovenská republika

 

Janssen-Cilag AB

 

 

 

Johnson & Johnson s.r.o.

 

c/o Vistor hf.

 

 

 

 

CBC III, Karadžičova 12

 

Hörgatúni 2

 

 

 

 

SK-821 08 Bratislava

 

IS-210 Garðabær

 

 

 

adux

 

 

 

 

Tel: +421 232 408 400

 

Sími: +354 535 7000

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

Suomi/Finl nd

 

Janssen-Cilag SpA

 

 

 

ħ

 

 

 

 

Janssen-Cil g Oy

 

Via M.Buonarroti, 23

 

 

 

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

 

 

FI-02130 Espoo/Esbo

 

Tel: +39 02 2510 1

 

 

 

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

 

 

 

 

Sverige

 

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

 

li

m’gJanssen-Cilag AB

 

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 7073

 

Λατσιά

 

 

 

 

SE-192 07 Sollentuna

 

CY-2234 Λευκωσία

 

 

 

Tel: +46 8 626 50 00

 

Τηλ: +357 22 207 700

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

medi

inali

 

United Kingdom

 

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

 

Mūkusalas iela 101

 

 

 

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

 

 

 

High Wycombe

 

Tel: +371 678 93561

 

 

 

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Prodott

 

 

 

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

 

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ Informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati