Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incresync (alogliptin / pioglitazone) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A10BD09

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIncresync
Kodiċi ATCA10BD09
Sustanzaalogliptin / pioglitazone
ManifatturTakeda Pharma A/S

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Takeda Ireland Ltd.

Bray Business Park

Kilruddery

Co Wicklow

L-Irlanda

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv li hi intenzjonat għat-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw alogliptin/pioglitazone. Qabel id-distribuzzjoni tal-gwida għal dawk li jagħtu riċetta f’kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma’ pjan ta’ komunikazzjoni, mal-awtorità kompetenti nazzjonali.

Dan il-pakkett edukattiv huwa mmirat biex issaħħaħ l-għarfien ta’ riskji importanti identifikati ta’ kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u insuffiċjenza tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet ġenerali maħsuba biex jottimizzaw il-marġni tal-benefiċċju-riskju fil-livell tal-pazjent.

Il-pakkett edukattiv għat-tobba għandu jkun fih:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Il-fuljett ta’ tagħrif

Il-Gwida Għal Min Jippreskrivi

Il-Gwida Għal Min Jippreskrivi għandha tenfasizza dan li ġej:

Kriterji tal-għażla tal-pazjent li jinkludu li Pioglitazone m’għandux jintuża bħala kura primarja u tenfasizza l-ħtieġa għal reviżjoni regolari tal-benefiċċju tat-trattament.

Ir-riskju ta’ riskju tal-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u parir rilevanti għat-tnaqqis tar-riskju.

Ir-riskju ta’ insuffiċjenza tal-qalb u parir rilevanti għat-tnaqqis tar-riskju.

Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati mal-età (b’mod partikulari ta’ kanċer tal-bużżieqa tal-awrina, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati