Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inductos (dibotermin alfa) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M05BC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInductos
Kodiċi ATCM05BC01
Sustanzadibotermin alfa
ManifatturMedtronic BioPharma B.V.

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Wyeth BioPharma

One Burtt Road

Andover

Massachusetts 01810

Stati Uniti ta’ l-Amerika

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

L-Olanda

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2)

Ċ.KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakovigilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jaqbel mal-kontenut u l-formatt tal-programm edukattiv, inluż mal-media ta’ komunikazzjoni, mal- modalitajiet ta’ distribuzzjoni u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.

Il-programm edukattiv għandu l-għan:

li jżid l-għarfien dwar ir-riskju ta’ ossifikazzjoni eterotopika u r-riskju potenzjali ta’

żbalji fil-medikazzjoni u l-użu inkorrett ta’ InductOs u li jipprovdi gwida dwar kif jiġu ġestiti dawn ir-riskji.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn InductOs jitqiegħed fis-suq, il- professjonisti kollha tal-kura tas-saħħa li huma mistennija li jużaw InductOs jiġu pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej:

Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa

Il-materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jinkludi:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Materjal ta’ taħriġ għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa

Il-materjal ta’ taħriġ għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:

o Deskrizzjoni dettaljata mis-SKP tal-proċeduri ta’ għoti ta’ InductOs u tal-miżuri li jridu jittieħdu biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni, użu inkorrett, u biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ossifikazzjoni eterotopika.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati