Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inductos (dibotermin alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - M05BC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInductos
Kodiċi ATCM05BC01
Sustanzadibotermin alfa
ManifatturMedtronic BioPharma B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall pazjent

InductOs 1.5 mg/ml trab, solvent u matriċi għall-matriċi ta’ impjant dibotermin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu InductOs u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi InductOs

3.Kif jingħata InductOs

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen InductOsKontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu InductOs u gћalxiex jintuża

InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa. Huwa kopja ta’ proteina msejħa Proteina-2 Morfoġenika tal-Għadam (BMP 2), li hija magħmula b’mod naturali mill-ġisem u tgħin fil- formazzjoni ta’ tessut ġdid tal-għadam.

InductOs jista’ jintuża jew f’operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar, jew biex ifejjaq ksur fil-qasba tas-sieq.

Operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar

Jekk għandek ħafna wġigħ minħabba ħsara f’disk fin-naħa t’isfel ta’ dahrek, u l-ebda kuri oħrajn ma kienu effettivi, inti tista tkun ikkunsidrat/a għal operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad- dahar. InductOs jintuża minflok ma jittieħed trapjant ta’ l-għadam minn ġenbejk; dan jevita problemi u wġigħ li jistgħu jiġu kkawżati minn operazzjoni biex jinkiseb it-trapjant ta’ l-għadam.

Meta jintuża f’operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar, InductOs jintuża flimkien ma’ tagħmir mediku li tikkoreġi l-pożizzjoni tas-sinsla ta’ dahrek. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar dan it-tagħmir mediku, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Ksur fil-qasba tas-sieq

Jekk għandek ksur fil-qasba tas-sieq, InductOs jintuża biex jgħin lill-ksur ifieq u biex inaqqas il-ħtieġa għal operazzjonijiet addizzjonali . Huwa jintuża flimkien mal-kura standard u l-kura ta’ ksur fil-qasba tas-sieq.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu InductOs

M’għandek tirċievi InductOs

jekk inti allerġiku għal dibotermin alfa jew kollaġen tal-baqar jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għadek qed tikber (ma mmaturajtx b’mod skeletriku)

jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni.

jekk it-tabib li qiegħed jikkurak jiddeċiedi li għandek provvista tad-demm inadegwata fis-sit fejn għandek il-ksur.

biex tikkura ksur li hu relatat mal-marda (eż. ksur minħabba l-marda ta’ Paget marda jew kanċer).

jekk kont dijanjostikat/a b’kanċer, jew qed tieħu kura għal kanċer.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tinforma it-tabib tiegħek jekk għandek xi marda awtoimmuni bħal artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta’ Sjögren jew dermatomijosite/polymijosite.

Għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk għandek xi marda ta’ l-għadam.

Għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe storja medika ta’ kanċer.

Il-prodott m’għandux jitpoġġa f’kuntatt dirett ma’ ċerti tipi ta’ għadam. Il-kirurgu tiegħek ser ikun jaf liema tipi ta’ għadam għandu jevita.

L-użu ta’ InductOs jista’ jikkawża l-formazzjoni ta’ għadam (ossifikazzjoni eterotopika) fit- tessut tal-madwar, li jista’ jirriżulta f’kumplikazzjonijiet.

Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw uġigħ fin-nervaturi minħabba l-akkumulazzjoni ta’ fluwidu lokalizzat li jkun jeħtieġ li jitneħħa, jew proċedura kirurġika biex jitneħħa l-fluwidu.

Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija) għal InductOs. Filwaqt li ma kienu osservati l-ebda effetti li jagħmlu ħsara, l-effetti fit-tul mhumiex magħrufa.

Għandek tinforma it-tabib tiegħek jekk għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied.

Nefħa lokalizzata, li f’xi każijiet li tirriżulta f’diffikultà biex tieħu n-nifs, kienet irrappurtata f’pazjenti meta InductOs intuża f’operazzjoni fin-naħa ta’ fuq tas-sinsla tad-dahar (fl-għonq).

Is-sigurtà u l-effettività ta’ InductOs f’operazzjonijiet tas-sinsla tad-dahar fl-għonq ma kinitx stabbilita, u InductOs m’għandux jintuża f’din is-sitwazzjoni.

Mediċini oħra u InductOs

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra inkluż mediċini li ksibt mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ InductOs fuq it-tqala mhumiex magħrufa. L-użu tal-prodott f’nisa tqal mhuwiex rakkomandat.

Mhux magħruf jekk InductOs jitneħħiex fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tirċievi din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

InductOs mhux ser jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem il-magni.

InductOs fih kollaġen tal-baqar, proteina miksuba mill-baqar

Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija) kontra l-kollaġen fil-mediċina. Fi studji kliniċi, il-preżenza ta’ antikorpi għal kollaġen ma kinitx assoċjata ma’ effetti sekondarji, bħal allerġiji, u lanqas ma ntwera li dan inaqqas l-effettività ta’ InductOs. Jekk taħseb li għandek reazzjoni allerġika għal collagen, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

InductOs fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża massima (2 pakketti ta’ 12 mg), jiġifieri huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3.Kif gћandek tieћu InductOs

It-tabib li jkun qed jikkurak se jimpjantalek InductOs matul l-operazzjoni. L-istaff mediku ser jipprepara InductOs fis-sala operatorja. It-trab, irid jinħall fl-ilma sterilizzat biex jifforma soluzzjoni, li jintuża biex ixxarrab l-isponża. L-isponża mxarrba mbagħad tkun impjantata fejn it-tkabbir tal- għadam ikun meħtieġ. Maż=żmien l-isponża tisparixxi gradwalment hekk kif jifforma l-għadam.

Jekk tkun qed tirċievi InductOs għal fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar, il-kirurgu tiegħek ser ineħħi d-disk li tkun bil-ħsara li tkun qed tikkawża l-uġigħ u jibdilha b’tagħmir mediku mimli b’InductOs. It-tagħmir mediku jikkoreġi l-pożizzjoni tas-sinsla tad-dahar tiegħek, u InductOs jinkoraġġixxi l-għadam biex jikber bejn iż-żewġ vertebri, biex twaħħalhom b’mod permanenti fil- pożizzjoni korretta.

Jekk qed tirċievi InductOs għal ksur fil-qasba tas-sieq, it-tabib tiegħek imbagħad ser ipoġġi InductOs madwar l-għadma miksura tiegħek meta jikkura l-ksur. It-tabib ser jiddeċiedi kemm volum ta’ InductOs inti ser tirċievi, skond id-daqs u n-numru ta’ ksur. Ġeneralment, jintuża pakkett wieħed ta’ 12 mg: madankollu, jistgħu jintużaw sa massimu ta’ żewġ pakketti ta’ 12 mg.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, InductOs jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew mur minnufih id-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar tiegħek jekk ikollok nefħa lokalizzata, li tista’ tirriżulta f’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, wara li InductOs ikun intuża f’operazzjoni tal-parti ta’ fuq (għonq) tal-ispina. Il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju mhux magħrufa u ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.

Effetti sekondarji oħra

Operazzjoni tal-fużjoni tal-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Tkabbir addizzjonali tal-għadam u moviment tat-tagħmir mediku impjantat, akkumulazzjoni ta’ fluwidu lokalizzat u uġigħ mid-dahar għal saqajk (xatka)

• Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

Żjieda fit-tkissir tal-għadam

Ksur tal-għadma tal-qasba tas-sieq

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjoni lokalizzata

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu lokalizzat

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli): Żjieda fit-tkissir tal-għadam

Rappurtar ta’ effetti sekondarji oħra

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen InductOs

Mhux ser ikollok bżonn taħżen dan il-prodott.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih InductOs

-Is-sustanza attiva f’InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta’ l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta’ 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta’ 12 mg).

-Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta’ Tip I.

Kif jidher InductOs u l-kontenut tal-pakkett

InductOs hu fornut lit-tabib tiegħek bħala kitt għall-impjant matul l-operazzjoni.

Dibotermin alfa hu trab abjad ippreżentat f’kunjett tal-ħġieġ.

L-ilma għall-injezzjonijiet huwa likwidu ċar mingħajr kulur ippreżentat f’kunjett tal-ħġieġ.

L-isponża hija bajda u hi preżentata f’pakkett bil-folji

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati