Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInfanrix Hexa
Kodiċi ATCJ07CA09
Sustanzadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Infanrix hexa

difterja (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poliomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus tip b (Hib) vaċċin konjugat (assorbit)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix hexa. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Infanrix hexa.

X’inhu Infanrix hexa?

Infanrix hexa huwa vaċċin li jinsab disponibbli bħala trab u bħala sospensjoni għall-injezzjoni. Din il- mediċina fiha dawn iż-żewġ sustanzi attivi:

tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;

partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);

partijiet mill-virus tal-epatite B;

viruses tal-polio inattivati;

poli sakkaridi (zokkor) mill-batterju Haemophilus influenzae tat-tip b (‘Hib’, batterju li jikkawża l- meninġite).

Għalxiex jintuża Infanrix hexa?

Infanrix hexa jintuża għat-tilqim ta’ trabi u tfal żgħar taħt l-età ta’ tliet snin kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussi (sogħla konvulsiva), l-epatite B, il-poljomjelite (poljo) u l-mard ikkawżat minn Hib (bħal meninġite batterika).

Il-vaċċin jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Infanrix hexa?

Il-programm tat-tilqim rakkomandat għal Infanrix hexa huwa ta’ żewġ jew tliet dożi, mogħtija minn tal-inqas xahar ‘il bogħod minn xulxin normalment matul l-ewwel sitt xhur tal-ħajja. Infanrix hexa jingħata permezz ta’ injezzjoni fonda fil-muskolu. Il-punt tal-injezzjoni għandu jinbidel għall- injezzjonijiet suċċessivi.

Għandha tingħata doża ‘booster’ ta’ Infanrix hexa jew ta’ vaċċin simili minn tal-inqas sitt xhur wara l- aħħar doża tal-kors inizjali. L-għażla dwar liema vaċċin għandu jintuża tiddependi fuq ir- rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Infanrix hexa jista’ jingħata lit-trabi jew tfal żgħar li jkunu rċevew il-vaċċin għall-epatite B fit-twelid.

Kif jaħdem Infanrix hexa?

Infanrix hexa huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tipproteġi ruħha kontra l-mard. Infanrix hexa fih ammonti żgħar ta:

tossojdi mill-batterji li jikkawżaw difterite u tetnu;

tossojdi u proteini oħra ppurifikati minn B pertussis;

antiġenu tas-superfiċje (proteina mis-superfiċje) tal-virus tal-epatite B;

viruses tal-polio (tipi 1, 2 u 3) li ġew inattivati (maqtula) ħalli ma jmarrdux;

polisakkaridi estratti mill-‘kapsuli’ li jinsabu madwar il-batterji Hib. Il-polisakkaridi huma kimikament imwaħħla (konjugati) mat-tossojdi tat-tetnu bħala proteina ġarriera minħabba li dawn itejbu r-rispons għall-vaċċin.

Meta tifel żgħir jingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal-batterji u l-viruses bħala ‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontrihom. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tipproduċi antikorpi iktar malajr meta l-persuna tiġi naturalment esposta għall-batterji u l-viruses. Dan jgħin fil- protezzjoni kontra l-mardiet li jikkawżaw dawn il-batterji u l-viruses.

Il-vaċċin huwa ‘assorbit’. Dan ifisser li s-sustanzi attivi jeħlu fuq komposti ta’ aluminju sabiex jistimolaw rispons aħjar. L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA’: isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.

Infanrix hexa huwa kumbinazzjoni ta’ komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewopea (UE) f’vaċċini oħra: difterite, tetnu, pertussi u epatite B kienu disponibbli f’Infanrix HepB mill-1997 sal-2005, u d- difterite, it-tetnu, il-pertussi, il-poljovajrusiijiet u l-komponenti Hib jinsabu disponibbli f’vaċċini oħra.

Kif ġie studjat Infanrix hexa?

Infanrix hexa ġie studjat f’disa’ studji, li kienu jinvolvu total ta’ madwar 5,000 tarbija li kellhom bejn sitt ġimgħat u sentejn. Iktar minn 3,000 tarbija rċevew l-ewwel kors tal-vaċċin b’Infanrix hexa. L- effetti ta’ Infanrix hexa ġew imqabbla ma’ dawk ta’ vaċċini separati li fihom l-istess sustanzi attivi. L- effikaċja tal-vaċċin ġiet imkejla prinċipalment permezz tal-produzzjoni ta’ antikorpi protettivi fit-trabi.

Ħames studji eżaminaw l-effetti ta’ vaċċin ‘booster’ b’Infanrix hexa.

X’benefiċċji wera Infanrix hexa waqt l-istudji mwettqa?

Id-disa’ studji wrew li l-ewwel kors ta’ tilqim b’Infanrix hexa kien effikaċi fil-produzzjoni ta’ livelli protettivi ta’ antikorpi daqs vaċċini separati li fihom l-istess sustanzi attivi. Kien hemm bejn 95 u 100% mit-totalità tat-trabi li kellhom antikorpi għad-difterite, it-tetnu, il-pertussi, il-virus tal-epatite B, il- viruses tal-poljo, u l-Hib, xahar wara l-ewwel kors tal-vaċċin.

L-istudji addizzjonali wrew li l-vaċċinibooster’ b’Infanrix hexa kienu effikaċi daqs il-vaċċini separati li kien fihom l-istess sustanzi attivi xahar wara l-vaċċin ‘booster’.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Infanrix hexa?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Infanrix Penta (li dehru f’iktar minn doża waħda minn kull 10 tal- vaċċin) huma t-telf ta’ aptit, deni ta’ iktar minn 38ºC, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ u ħmura fejn tingħata t-tilqima, għejja, biki mhux normali, irritabilità u nuqqas ta’ sabar. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Infanrix hexa, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Infanrix hexa ma għandux jintuża fi trabi li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal kwalunkwe mis-sustanzi attivi, għal kwalunkwe ingredjenti oħra tal-vaċċin, jew għal neomycin jew polymyxin(antibijotiċi). Ma għandux jingħata lanqas lil trabi li fil-passat wara li ngħataw vaċċin kellhom reazzjoni allerġika għal defterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B jew il-poljo. Infanrix hexa ma għandux jintuża fi trabi li kellhom marda enċefalopatika (marda tal-moħħ) li ġiet minn kawża mhux magħrufa fi żmien sebat ijiem minn meta ngħataw vaċċin li kien fih il-komponenti tal-pertussis fil- passat. Infanrix hexa għandu jiġi pospost fi trabi li jkollhom deni qawwi f’daqqa.

Bħal fil-każ tat-tilqimiet kollha, jekk Infanrix hexa jintuża fi trabi prematuri, ikun hemm riskju li t-trabi jkollhom apnoea (ma jeħdux nifs għal waqtiet żgħar). In-nifs tagħhom għandu jiġi sorveljat għal massimu ta’ tlett ijiem wara t-tilqima.

Għaliex ġie approvat Infanrix hexa?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Infanrix hexa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Infanrix hexa:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Infanrix hexa lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-23 ta’ Ottubru 2000. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ Infanrix hexa jista’ jiġi kkonsultat hawn. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Infanrix hexa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2010.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati