Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInfanrix Hexa
Kodiċi ATCJ07CA09
Sustanzadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għall-injezzjoni.

Vaċċin (adsorbit) konjugat tad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u Haemophilus influenzae ta’ tip B (Hib).

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Wara r-rikostituzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:

Toxoid tad-Difterite1 Toxoid tat-tetnu1

Antiġeni tal-Bordatella pertussis

Toxoid tal-Pertussis (PT)1 Filamentous Haemagglutinin (FHA)1 Pertactin (PRN)1

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B (HBs)2,3

Poliovirus (inattivat) (IPV)

tip 1 (tar-razza Mahoney)4 tip 2 (tar-razza MEF-1)4 tip 3 (tar-razza Saukett)4

Haemophilus influenzae tip b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3

konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera

mhux anqas minn 30 Unità Internazzjonali (IU) mhux anqas minn 40 Unità Internazzjonali (IU)

25 mikrogrammi

25 mikrogrammi

8 mikrogrammi

10 mikrogrammi

40 Unità ta’ D-antiġen

8 Unità ta’ D-antiġen

32 Unità ta’ D-antiġen

10 mikrogrammi

madwar 25 mikrogramma

1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)

0.5 milligrammi Al3+

2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b’teknoloġija rekombinanti tad-DNA

3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )

0.32 milligrammi Al3+

4propogati f’ċelloli VERO

 

It-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formalina, neomycin u polymyxin li jintużaw waqt il-proċess tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3).

Għal lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-suspensjoni tad-difterite, tetnu, pertussis aċellulari, epatite B, poljomelite inattivat (DTPa-HBV- IPV) hija bajda u mdardra.

Il-komponent tal-Haemophilus influenzae tip b (Hib) lajofiliżżat huwa trab abjad.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikzzjonijiet terapewtiċi

Infanrix hexa hija indikata għat-tilqim primarju u tilqim booster għal trabi u trabi li jkunu telqu jimxu kontra d-difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulsiva), epatite B, poljomelite u mard ieħor kkawżat minn Haemophilus influenzae tip b.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

L-iskeda ta’ tilqim primarju tikkonsisti f’żewġ jew tliet dożi (ta’ 0.5 ml) li għandhom jingħataw skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali (ara t-tabella ta’ hawn taħt u s-sezzjoni 5.1 għall-iskedi evalwati fil- provi kliniċi).

Dożi booster għandhom jingħataw skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali, iżda, tal-inqas, għandha tingħata doża tal-konjugat ta’ Hib. Infanrix hexa jista’ jiġi kkunsidrat għall-booster jekk il- kompożizzjoni ta’ antiġenu hija skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Vaċċinazzjoni

Vaċċinazzjoni

Kunsiderazzjonijiet ġenerali

primarja

booster

 

Trabi li jitwieldu fiż-żmien

 

3 dożi

Għandha tingħata

• Għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas xahar

 

doża booster.

bejn id-dożi primarji.

 

 

Id-doża booster għandha tingħata mill-inqas 6 xhur

 

 

wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment qabel

 

 

it-18-il xahar ta’ età.

2 dożi

Għandha tingħata

• Għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas xahrejn

 

doża booster.

bejn id-dożi primarji.

 

 

Id-doża booster għandha tingħata mill-inqas 6 xhur

 

 

wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment bejn

 

 

11 u 13-il xahar ta’ età.

Trabi li jitwieldu qabel

iż-żmien wara tal-

inqas 24 ġimgħa ta’ tqala

3 dożi

Għandha tingħata

• Għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas xahar

 

doża booster.

bejn id-dożi primarji.

 

 

Id-doża booster għandha tingħata mill-inqas 6 xhur

 

 

wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment qabel

 

 

it-18-il xahar ta’ età.

Il-Programm fit-Tul tal-iskeda tal-Immuniżazzjoni (fl-eta ta` 6, 10, 14-il ġimgħa) tista’ tingħata biss jekk fit-twelid tkun ingħatat doża tal-vaċċin tal-epatite B.

Meta fit-twelid tkun ingħatat doża tal-vaċċin ta’ l-epatite B, Infanrix hexa tista tingħata minflok dożi supplementarji tal-vaċċin ta’ l-epatite B mill-eta ta`sitt gimgħat ’il fuq. Jekk ikun hemm bżonn tat- tieni doża tal-vaċċin ta’ l-epatite B qabel din l-eta, għandu jingħata il-vaċċin monovalent ta’ l-epatite B.

Miżuri immunoprofilattiċi lokali li ġew stabbiliti kontra l-epatite B għandhom jibqgħu jiġu osservati.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Infanrix hexa fit-tfal minn età ’l fuq minn 36 xahar ma ġewx determinati. Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Infanrix hexa tingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu fil-fond, preferibbilment f’naħiet differenti għall- injezzjonijiet sussegwenti.

Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1, jew formalina, neomycin u polymyxin.

Sensittività eċċessiva wara tilqim li jkun ingħata qabel għad-difterite, tetnu, sogħla konvulsiva, epatite

B, polio jew Hib.

Infanrix hexa m`għandiex tingħata lit-trabi jew lit-trabi li jkunu telqu jimxu jekk dawn kellhom enċefalopatija ta’ etjoloġija mhux magħrufa, li tkun seħħet fi żmien sebat ijiem wara tilqima preċedenti bil-vaċċin tal-pertussis. F`dawn il-każijiet it-tilqim tal-pertussis għandu jitwaqqaf u l-kors ta` tilqim għandu jitkompla bil-vaċċini ta’ kontra d-difterite-tetnu, l-epatite B, il-polio u l-Hib.

Bħall kull vaċċin ieħor l-użu ta` Infanrix hexa m`għandux jitkompla f`individwi li jbgħatu min mard bħal mard b’deni għoli u akut. Il-preżenza ta` infezzjoni żgħira m'għandhiex tindika li t-tilqima m'għandhiex issir.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

It-tilqim għandu jingħata wara eżami tal-passat mediku (b`mod speċjali fejn jirrigwardja xi tilqim ta’ qabel li seta’ kellu effetti ħżiena) u eżami kliniku.

Bħal b’kull vaċċin, jaf ma jkunx hemm rispons immunitarju protettiv fil-vaċċini kollha (ara sezzjoni 5.1).

Infanrix hexa mhux ser jipprevjeni mard ikkawżat minn patoġeni għajr Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus tal-epatite B, poljovirus jew Haemophilus influenzae tat-tip b. Madankollu, jista’ jkun mistenni li l-epatite D ser tiġi evitata bl-immunizzazzjoni peress li l- epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta’ infezzjoni tal-epatite B.

Jekk hu magħruf li xi wieħed minn dawn l-effetti deher u kien relatat temporanjament mat-teħid ta’ tilqim tal-pertussis, wieħed għandu jikkunsidra bir-reqqa jekk għandhomx jingħataw dożi oħra tal- vaċċin tal-pertussis.

Temperatura ta’ ≥ 40.0°C fi żmien 48 siegħa, mhux minħabba kawża oħra magħrufa;

Kollass jew stat f’dehra ta’ xokk (episodju ipotoniku iporesponsiv) fi żmien 48 siegħa mit- tilqima;

Biki kontinwu u persistenti, għal ≥ 3 sigħat, fi żmien 48 sigħat mit-tilqima;

Aċċessjonijiet bid-deni jew mingħajr deni, fi żmien tlett ijiem mit-tilqima.

Jista’ jkun hemm ċirkostanzi, bħal inċidenza għolja ta` pertusis, meta l-benefiċċji li wieħed jistenna jkunu akbar mir-riskji possibli.

Bħal fil-każ tal-vaċċini kollha li jistgħu jiġu injettati, kura u sorveljanza medika xierqa għandhom dejjem ikunu disponibbli għal xi każ rari anafilattiku li jista’ jinqala’ wara t-tilqima.

F’tarbija jew f-tifel/tifla li qed tbati minn bidu ta’ xi disturb newroloġiku sever jew li dan id-distub qed jikber bil-ftit il-ftit, il-benefiċji u r-riskji ta’ tilqim b’Infanrix hexa jew li din titħalla għal darb’oħra għandha tiġi kkunsidrata sewwa, bħal fil-każ ta’ kull vaċċinazzjoni.

Infanrix hexa għandha tingħata b`attenzjoni f’individwi bi tromboċitopenja jew xi kundizzjoni ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) għax jista’ joħroġ id-demm wara li tingħata t-tilqima fil-muskolu lil dawn l- individwi.

Tagħtix il-vaċċin b'mod intravaskulari jew taħt il-ġilda.

Jekk fil-passat kien hemm xi aċċessjonijiet bid-deni, aċċessjonijiet jew Sindromu ta' Mewt f'Daqqa fit- Tfal (SIDS), fil-passat mediku tal-familja, ma jfissirx li l-użu ta’ Infanrix hexa huwa kontraindikat.

Nies imlaqqma b’passat ta’ aċċessjonijiet bid-deni għandhom jiġu osservati mill-qrib għax eventi avversi bħal dawn jistgħu jinqalgħu minn 2 sa 3 ijiem wara t-tilqima.

It-tabib għandu jkun jaf li r-rata ta’ reazzjonijiet bid-deni hija ogħla meta Infanrix hexa jingħata ma’ vaċċin tal-konjugat pnewmokokkali (PCV7, PCV10, PCV13), jew ma’ vaċċin tal-ħosba-gattone-

rubella-varicella (MMRV), meta mqabbla ma’ dik li sseħħ wara l-għoti ta’ Infanrix hexa waħdu.Il- biċċa l-kbira ta’ dawn ir-reazzjonijiet kienu moderati (temperatura ta’ jew inqas minn 39°C) u temporanji (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).

Ġiet osservata żieda fir-rati ta’ rapportar ta’ konvulżjonijiet (b’deni jew mingħajr deni) u ġie osservat ukoll episodju iporesponsiv bl-għoti fl-istess ħin ta’ Infanrix hexa u Prevenar 13 (ara sezzjoni 4.8).

L-għoti profilattiku ta’ antipiretiċi qabel jew eżattament wara l-għoti tal-vaċċin jista’ jnaqqas l- inċidenza u l-intensità ta’ reazzjonijiet bid-deni wara l-vaċċinazzjoni. Dejta klinika ġġenerata b’paracetamol u b’ibuprofen tissuġġerixxi li l-użu profilattiku ta’ paracetamol jista’ jnaqqas ir-rata tad- deni, waqt li l-użu profilattiku ta’ ibuprofen wera effett limitat fit-tnaqqis tar-rata tad-deni.

L-użu ta’ prodotti mediċinali antipiretiċi profilattiċi huwa rrakkomandat għal tfal b’disturbi ta’ puplesija jew bi storja preċedenti ta’ puplesiji bid-deni.

Kura għal kontra d-deni għandha tinbeda skond il-linji gwida tat-trattament lokali.

Popolazzjonijiet speċjali

Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni. Ir-rispons immunoloġiku mistenni jista’ ma jintlaħaqx meta jitlaqqmu pazjenti li huma immunosoppressi.

Dejta klinika tindika li Infanrix hexa jista’ jingħata għal trabi li jitwieldu qabel iż-żmien, madankollu, kif mistenni f’din il-popolazzjoni, ġie osservat rispons immunitarju aktar baxx għal xi antiġeni (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).

Ir-riskju potenzjali ta’ waqfien tan-nifs għal xi ħin u l-bżonn ta’ monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa, għandhom jiġu kkunsidrati meta l-kors ta’ tilqim primarju jingħata lit-trabi li jitwieldu ħafna qabel iż-żmien (twieldu ≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) u speċjalment f’dawk li diġà kellhom immaturità respiratorja.

Minħabba li l- vaċċinazzjoni f’dawn it-trabi hija ta’ ġid kbir, t-tilqim m’għandux jinżamm lura jew jiġi pospost.

Interferenza ma’ testijiet fil-laboratorju

Peress li l-antiġenu ta’ polysaccharide kapsulari Hib jitneħħa mal-awrina, jista’ jiġi osservat test tal- awrina pożittiv fi żmien ġimgħa sa ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni. Għandhom isiru testijiet oħra sabiex tiġi kkonfermata l-infezzjoni Hib matul dan il-perjodu.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Infanrix hexa jista’ jingħata fl-istess ħin mal-vaċċin tal-konjugat pnewmokokkali (PCV7, PCV10 u PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l-ġidri r-riħ.

Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl- għoti flimkien ma’ Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta’ rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta’ Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f’2 u 4 xhur ta’ età kienu ogħla jekk ingħata ma’ vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara

sezzjoni 5.1). Ir-rilevanza klinika ta’ dawn l-osservazzjonijiet tibqa’ mhux magħrufa.

Dejta minn studji kliniċi tindika li, meta Infanrix hexa jingħata ma’ vaċċin tal-konjugat pnewmokokkali, ir-rata ta’ reazzjonijiet bid-deni hija ogħla meta mqabbel ma’ dik li sseħħ wara l- għoti ta’ Infanrix hexa waħdu. Dejta minn studju kliniku wieħed tindika li meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma’ vaċċin tal-ħosba-gattone-rubella-varicella (MMRV), ir-rata ta’ reazzjonijiet bid-deni hija ogħla meta mqabbla ma’ dak li jseħħ wara l-għoti ta’ Infanrix hexa waħdu u simili għal dawk li jiġru

wara l-għoti tal-vaċċin MMRV waħdu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Ir-risponsi immuni ma kinux affettwati.

Bħal fil-każ ta’ vaċċini oħra, huwa mistenni li f`pazjenti li qed jirċievu terapija immuno-soppressiva jista’ ma jitlaħaqx ir-rispons adegwat.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Peress li Infanrix hexa mhux intenzjonat għal użu fl-adulti, ma teżisti l-ebda informazzjoni dwar l-użu tal-vaċċin waqt it-tqala jew treddigħ u m`hemm l-ebda studju adegwat fuq l-effett tal-vaċċin fuq ir- riproduzzjoni ta’ l-annimali

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mhux rilevanti.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Bħal ma’ ġie osservat bil-vaċċin DTPa u vaċċini kombinati li fihom DTPa, meta ngħatat vaċċinazzjoni booster b’Infanrix hexa, ġiet rapportata żjieda f`rejatoġeniċita’ lokali u deni meta mqabbla mal-kors primarju.

Reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

F’kull grupp ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma ppreżentati f’ordni bl-aktar serji mniżżla l- ewwel

Il-frekwenzi għal kull doża huma definiti kif jidher hawn taħt:

Komuni ħafna:

(≥1/10)

Komuni:

(≥1/100 sa <1/10)

Mhux komuni:

(≥1/1,000 sa <1/100)

Rari:

(≥1/10,000 sa <1/1,000)

Rari ħafna:

(<1/10,000)

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.

Klassi tas-Sistemi u tal-Organi

Frekwenza

Reazzjonijiet avversi

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Mhux komuni

Infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat

 

 

respiratorju

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Rari

Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2

Disturbi fis-sistema immuni

Rari

Reazzjonijiet anafilattiċi2, reazzjonijiet

 

 

anafilattojdi (li jinkludu urtikarja)2,

 

 

Reazzjonijiet Allerġiċi (li jinkludu

 

 

ħakk)2

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Komuni ħafna

Telf t’aptit

Disturbi psikjatriċi

Komuni ħafna

Biki mhux normali, irritabilità,

 

 

aġitazzjoni

 

Komuni

Nervożità

Disturbi fis-sistema nervuża

Mhux komuni

Ħedla tan-ngħas

 

Rari

Kollass jew stat bħal f’xokk (episodju

 

 

ipotoniku iporisponsiv)2

 

Rari ħafna

Aċċessjonijiet (bid-deni jew mingħajru)

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

Mhux komuni

Sogħla

medjastinali

Rari

Bronkite, apnea2 [ara sezzjoni 4.4 għal

 

 

apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel

 

 

iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta’ tqala)]

Disturbi gastrointestinali

Komuni

Dijarea, rimettar

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-

Rari

Raxx, Anġioedima2

ġilda

Rari ħafna

Dermatite

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’

Komuni ħafna

Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post tal-

mnejn jingħata

 

injezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ,

 

 

ħmura

 

Komuni

Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal-

 

 

injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali

 

 

fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1

 

Mhux komuni

Nefħa mifruxa tad-drieg/ir-riġel injettat,

 

 

li xi drabi tinvolvi l-ġog li jmiss

 

 

magħha/miegħu1

 

Rari

Nefħa tad-driegħ jew tar-riġel kollu1, 2,

 

 

reazzjonijiet ta’ nefħa estensiva2, massa

 

 

fil-post tal-injezzjoni2, infafet fis-sit tal-

 

 

injezzjoni2

1Tfal li qabel ingħataw vaċċini kontra s-sogħla konvulsiva aċellulari għandhom aktar mnejn jiżviluppaw reazzjonijiet ta’ nefħa wara t-tilqim booster meta mqabbla ma’ tfal li qabel ingħataw vaċċini ta’ ċellula sħiħa. Dawn ir-reazzjonijiet jgħaddu wara medja ta’ 4 ijiem.

2Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.

Esperjenza fl-għoti fl-istess ħin:

L-analiżi tar-rati ta’ rapportar ta’ wara t-tqegħid fis-suq, tissuġġerixxi żieda fir-riskju potenzjali ta’ konvulżjonijiet (b’deni jew mingħajr deni) u HHE meta l-gruppi li rrapportaw l-użu ta’ Infanrix hexa ma’ Prevenar 13 tqabblu ma’ dawk li rrapportaw l-użu ta’ Infanrix hexa waħdu.

Fi studji kliniċi li fihom xi wħud mill-individwi li ġew imlaqqma irċivew Infanrix hexa flimkien ma’ Prevenar (PCV7) bħala doża ta’ rinforz (ir-raba’) għaż-żewġ tilqimiet, deni ≥ 38.0°C kien irrappurtat f’43.4% fi trabi li rċivew Prevenar u Infanrix hexa fl-istess ħin meta mqabbla ma’ 30.5% fi trabi li rċivew it-tilqima eżavalenti waħedha. Deni ta’ ≥39.5°C kien osservat f’2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew

Infanrix hexa bi Prevenar jew mingħajru, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5). L-inċidenza u s- severità ta’ deni wara għoti flimkien taż-żewġ tilqimiet fis-serje primarja kienet aktar baxxa minn dik osservata wara d-doża ta’ rinforz.

Dejta minn studji kliniċi turi inċidenzi simili ta’ deni meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma’ vaċċin konjugat saccharide pnewmokokkali ieħor.

Fi studju kliniku li fih xi wħud mill-persuni mlaqqmin rċevew doża booster ta’ Infanrix hexa flimkien

ma’ vaċċin kontra l-ħosba-gattone-rubella-varicella (MMRV), deni ≥ 38.0°C kien irrapportat fi 76.6% tat-tfal li rċevew vaċċin MMRV u Infanrix hexa fl-istess ħin, meta mqabbel ma’ 48% tat-tfal li rċevew Infanrix hexa waħdu u 74.7% tat-tfal li rċevew vaċċin MMRV waħdu. Deni ta’ aktar minn 39.5°C kien irrapportat fi 18% tat-tfal li rċevew Infanrix hexa ma’ vaċċin MMRV, meta mqabbel ma’ 3.3% tat-tfal li rċevew Infanrix hexa waħdu u 19.3% tat-tfal li rċevew MMRV waħdu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).

Sigurtà fi trabi li jitwieldu qabel iż-żmien:

Infanrix hexa ngħata lil aktar minn 1000 tarbija li twieldu qabel iż-żmien (li twieldu wara perjodu ta’ ġestazzjoni ta' 24 sa 36 ġimgħa) fi studji dwar il-vaċċinazzjoni primarja u f’aktar minn 200 tarbija li twieldu qabel iż-żmien bħala doża booster fit-tieni sena tal-ħajja. Fi studji kliniċi komparattivi, kienu osservati rati simili ta’ sintomi fi trabi li jitwieldu qabel iż-żmien jew dawk li jitwieldu fiż-żmien (irreferi għal sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar l-apnea).

Esperjenza b`vaċċin ta’ l-epatite B

F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta’ Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite. Ma ġiex stabbilit jekk dawn l-effetti kienux assoċjati mal-vaċċin.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ dożi eċċessivi ma ġie rappurtat.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09

Immunoġeniċità

L-immunoġeniċità ta’ Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta’ età. Il-vaċċin kien evalwat fi skedi ta’ priming ta’ żewġ u tliet dożi, inkluż l-iskeda għall-Programm Estiż dwar l- Immunizzazzjoni, u bħala doża booster. Ir-riżultati ta’ dawn l-istudji kliniċi huma miġburin fil-qosor hawn taħt.

Wara skeda ta’ vaċċinazzjoni primarja ta’ 3 dożi, tal-inqas 95.7% tat-trabi żviluppaw livelli ta’ antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni tal-vaċċin. Wara l-vaċċin booster (wara r-raba’ doża), mill-inqas 98.4% tat-tfal kienu żviluppaw livelli ta’ antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni tal-vaċċin.

Persentaġġ ta’ individwi b’titri ta’ antikorpi indikattivi ta’ seroprotezzjoni/seropożittività xahar wara vaċċinazzjoni primarja ta’ 3 dożi u booster b’Infanrix hexa

Antikorp

 

Wara t-tielet doża

 

Wara r-raba’ doża

(cut-off)

 

 

 

 

(Vaċċinazzjoni

 

 

 

 

 

booster matul it-

 

 

 

 

 

tieni sena tal-ħajja

 

 

 

 

 

wara kors primarju

 

 

 

 

 

ta’ 3 dożi)

 

2-3-4 xhur

2-4-6 xhur

3-4-5 xhur

6-10-14-il

 

 

N= 196

N= 1693

N= 1055

ġimgħa

N=2009

 

(2 studji)

(6 studji)

(6 studji)

N= 265

(12-il studju)

 

 

 

 

(studju)

 

 

%

%

%

%

%

Anti-diphtheria

100.0

99.8

99.7

99.2

99.9

(0.1 IU/ml)

 

 

 

 

 

Anti-tetanus

100.0

100.0

100.0

99.6

99.9

(0.1 IU/ml)

 

 

 

 

 

Anti-PT

100.0

100.0

99.8

99.6

99.9

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

 

Anti-FHA

100.0

100.0

100.0

100.0

99.9

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

 

Anti-PRN

100.0

100.0

99.7

98.9

99.5

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

 

Anti-HBs

99.5

98.9

98.0

98.5*

98.4

(10 mIU/ml)

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 1

100.0

99.9

99.7

99.6

99.9

(dilwizzjoni 1/8)

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 2

97.8

99.3

98.9

95.7

99.9

(dilwizzjoni 1/8)

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 3

100.0

99.7

99.7

99.6

99.9

(dilwizzjoni 1/8)

 

 

 

 

 

Anti-PRP

96.4

96.6

96.8

97.4

99.7**

(0.15 g/ml)

 

 

 

 

 

N = numru ta’ individwi

* f’subgrupp ta’ trabi li ma ngħatawx il-vaċċin tal-epatite B fit-twelid, 77.7% tal-individwi kellhom livelli anti-HB ≥ 10 mIU/ml

** Wara d-doża booster, 98.4% tal-individwi kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 g/ml li tindika protezzjoni fit-tul

cut-off aċċettata bħala indikazzjoni ta’ protezzjoni

Wara skeda ta’ vaċċinazzjoni primarja ta’ 2 dożi, mill-inqas 84.3% tat-trabi kienu żviluppaw livelli ta’ antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni tal-vaċċin. Wara vaċċinazzjoni kompluta skont skeda ta’ doża primarja ta’ 2 dożi u booster b’Infanrix hexa, mill-inqas 97.9% tal-individwi kienu żviluppaw livelli ta’ antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-anitiġeni tal-vaċċin.

Skont studji differenti, ir-rispons immuni għall-antiġen PRP ta’ Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f’2 u 4 xhur ser ivarjaw jekk jingħata flimkien ma’ vaċċin konjugat tat-toxoid tat-tetnu. Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f’mill-inqas 84% tat-trabi. Dan jiżdied sa 88% f'każ ta’ użu konkomitanti ta’ vaċċin pnewmokokkali li fih toxoid tat-tetnu bħala trasportatur u sa 98% meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma’ vaċċin meningokokkali konjugat TT (ara sezzjoni 4.5).

Persentaġġ ta’ individwi b’titri ta’ antikorpi indikattivi ta’ seroprotezzjoni/seropożittività xahar wara vaċċinazzjoni primarja ta’ 2 dożi u booster b’Infanrix hexa

 

Wara t-tieni doża

Wara t-tielet doża

 

 

 

 

 

Antikorp

2-4-12-il xahar

3-5-11-il xahar

2-4-12-il xahar

3-5-11-il xahar ta’

ta’ età

ta’ eta

ta’ età

età

(cut-off)

N=223

N=530

N=196

N=532

 

 

(studju wieħed)

(4 studj)

(studju wieħed)

(studju wieħed)

 

%

%

%

%

Anti-diphtheria

99.6

100.0

98.0

100.0

(0.1 IU/ml)

 

 

 

 

Anti-tetanus

100.0

100.0

100.0

(0.1 IU/ml)

 

 

 

 

Anti-PT

99.5

99.5

100.0

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

Anti-FHA

100.0

99.7

100.0

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

Anti-PRN

99.6

100.0

99.0

99.2

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

Anti-HBs

99.5

99.8

96.8

98.9

(10 mIU/ml)

 

 

 

 

Anti-Polio tip 1

89.6

98.4

99.4

99.8

(dilwizzjoni 1/8)

 

 

 

 

Anti-Polio tip 2

85.6

98.4

96.3

99.4

(dilwizzjoni 1/8)

 

 

 

 

Anti-Polio tip 3

92.8

97.9

98.8

99.2

(dilwizzjoni 1/8)

 

 

 

 

Anti-PRP

84.3

100.0*

91.7

99.6*

(0.15 g/ml)

 

 

 

 

N = numru ta’ individwi

cut-off aċċettata bħala indikazzjoni ta’ protezzjoni

* Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta’ 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fl- iskeda ta’ 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 g/ml li tindika protezzjoni fit-tul.

Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta’ protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib. Għal pertussis m’hemm l-ebda korrelazzjoni seroloġika ta’ protezzjoni. Madankollu, billi r-rispons immuni għal antiġeni ta’ pertussis wara it-tehid ta’ Infanrix hexa huma ekwivalenti għal dawk ta’ Infanrix, l-effikaċja protettiva taż-żewġ vaċċini hija mistennija li tkun l-istess.

Effikaċja fil-protezzjoni kontra l-pertussis

Il-protezzjoni klinika tal-komponent tal-pertussis ta’ Infanrix, kif deskritta mill-WHO (≥ 21 ġurnata ta` attakki ta’ sogħla) ġiet osservata wara tilqim primarju bi tliet dożi fl-istudji miġburin f’tabella taħt:

Studju

Pajjiż

Skeda

Effikaċj

 

a tal-

Konsiderazzjonijiet

 

 

 

tilqima

 

Studju ta’ persuni

Il-

3,4,5 xhur

88.7%

Ibbażat fuq dejta miġbura minn persuni li

li jgħixu fl-istess

Ġermanj

 

 

kienu joqgħodu fl-istess dar fejn kien

dar ma’ persuna

a

 

 

hemm każ ta’ persuna b’pertussis tipika

marida bil-

 

 

 

 

pertussis

 

 

 

 

(prospettiv,

 

 

 

 

blinded)

 

 

 

 

Studju ta’

L-Italja

2,4,6 xhur

84%

Meta l-istess koorti ġie segwit, l-effikaċja

effikaċja

 

 

 

ġiet ikkonfermata sa 60 xahar wara li

(sponsorjat mill-

 

 

 

tlesta t-tilqim primarju mingħajr l-għoti

NIH)

 

 

 

ta’ doża ta’ rinforz għall-pertussis.

Persistenza tar-rispons immuni

Il-persistenza tar-rispons immunitarju għal skeda primarja u booster ta’ 3 dożi (f’2-3-4, 3-4-5 jew 2-4- 6 xhur ta’ età) u booster (fit-tieni sena tal-ħajja) b’Infanrix hexa kienet evelwata fi tfal li għandhom bejn 4 u 8 snin. L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta’ poljovirus u PRP kienet osservata f’tal- inqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f’mill-inqas 64.7% tat-tfal. Mill-inqas 25.4% (anti- PT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta’ pertussis.

Persentaġġ ta’ individwi b’titri ta’ antikorpi indikattivi ta’ seroprotezzjoni / seropożittività xahar wara vaċċinazzjoni primarja u booster b’Infanrix hexa

Antikorpi

Tfal li għandhom bejn 4 u 5 snin

Tfal li għandhom bejn 7 u 8 snin

(cut-off)

 

 

 

 

 

N

%

N

%

Anti-diphtheria

68.7*

66.7

(0.1 IU/ml)

 

 

 

 

Anti-tetanus

74.7

64.7

(0.1 IU/ml)

 

 

 

 

Anti-PT

25.4

32.3

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

Anti-FHA

97.5

98.1

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

Anti-PRN

90.9

87.0

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

Anti-HBs

250§

85.3

207§

72.1

(10 mIU/ml)

171§

86.4

149§

77.2

Anti-Polio tip 1

95.7

91.0

(dilwizzjoni 1/8)

 

 

 

 

Anti-Polio tip 2

95.7

91.2

(dilwizzjoni 1/8)

 

 

 

 

Anti-Polio tip 3

97.7

97.2

(dilwizzjoni 1/8)

 

 

 

 

Anti-PRP

98.0

99.5

(0.15 g/ml)

 

 

 

 

N = numru ta’ individwi

* Kampjuni ttestjati minn ELISA bħala li għandhom konċentrazzjonijet ta’ antikorpi kontra d-difterite < 0.1 IU/ml kienu ttestjat mill-ġdid permezz ta’ assaġġ ta’ newtralizzazzjoni taċ-ċelloli Vero (cut-off tas-seroprotezzjoni ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% tal-individwi kienu seroprotetti

§ Numru ta’ individwi minn 2 studji kliniċi

Fir-rigward tal-epatite B, l-immunità protettiva (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta’ 3 dożi b’Infanrix hexa ntweriet li tippersisti f’≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin u f’≥ 85% tal- individwi li għandhom bejn 7 u 8 snin. Barra minn hekk, wara skeda primarja u booster ta’ 2 dożi, l- immunità protettiva kontra l-epatite B ippersistiet f’≥ 48% tal-individwi li għandhom bejn 11 u 12-

il sena.

Il-memorja immunoloġika tal-epatite B kienet ikkonfermata fi tfal li għandhom bejn 4 u 12-il sena. Dawn it-tfal ingħataw Infanrix hexa bħala vaċċinazzjoni primarja u booster fl-infanzja, u meta ngħatat doża addizzjonali tal-vaċċin monovalenti ta’ HBV, l-immunità protettiva ġiet indotta f’mill-inqas 96.8% tal-individwi.

Immunoġeniċità fit-trabi li jitwieldu qabel iż-żmien

L-immunoġeniċità ta’ Infanrix hexa kienet evalwata fi tliet studji li jinkludu madwar 300 tarbija li twieldu qabel iż-żmien (li twieldu wara perjodu ta’ ġestazzjoni ta’ 24 sa 36 ġimgħa) wara kors ta’ vaċċinazzjoni ta’ 3 dożi f’2, 4 u 6 xhur ta’ età. L-immunoġeniċità ta’ doża booster f’età ta’ 18 sa

24 xahar kienet evalwata f’madwar 200 tarbija li twieldu qabel iż-żmien.

Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, it- tetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta’ antikorpi seroprotettivi kontra l- antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.

Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta’ antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (tal- inqas 88.7%). Ir-rispons għad-doża booster f’termini ta’ żidiet fid-drabi tal-konċentrazzjoni ta’ antikorpi (15 sa 235 darba), indika li trabi li jitwieldu qabel iż-żmien kellhom priming adegwat għall- antiġeni kollha ta’ Infanrix hexa.

Fi studju ta’ segwitu li sar f’74 tifel u tifla, madwar 2.5 sa 3 snin wara d-doża booster, 85.3% tat-tfal kienu għadhom seroprotetti kontra l-epatite B u tal-inqas 95.7% kienu seroprotetti kontra t-tliet tipi ta’ poljovirus u PRP.

Esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

Riżultati fejn trabi ġew segwiti fit-tul fl-Iżvezja juru li t-tilqimiet tal-pertussis aċellulari huma effikaċi fi trabi meta mogħtija skont l-iskeda ta' tilqim primarju ta' 3 u 5 xhur, b'doża ta’ rinforz mogħtija madwar it-12-il xahar. Madankollu, d-dejta tindika li l-protezzjoni kontra l-pertussis tista' tkun qed tbatti fl-età ta' 7-8 snin b’din l-iskeda ta’ 3-5-12-il xahar. Dan jissuġġerixxi li t-tieni doża ta' rinforz tat-tilqima tal-pertussis hija ġġustifikata fi tfal ta’ età bejn 5-7 snin li qabel kienu ġew imlaqqmin skont din l-iskeda partikolari.

L-effett tal-komponent Hib ta’ Infanrix hexa kien investigat permezz ta’ studju estensiv, dwar il- prodott wara li tpoġġa fuq is-suq, li sar fil-Ġermanja. Fuq perjodu ta’ seba’ snin wara it-teħid, l- effettivita’ tal-komponenti tal-Hib ta’ żewġ tilqimiet eżavalenti, fejn waħda minnhom kienet Infanrix hexa, kienet ta’ 89.6% għal kors primarju sħiħ u 100% għall-kors primarju sħiħ flimkien ma’ doża booster (irrispettivament mill-vaċċin Hib użat għall-priming).

Riżultati minn sorveljanza nazzjonali ta’ rutina li għandha għaddejja fl-Italja juru li Infanrix hexa huwa effettiv fil-kontroll tal-mard tal-Hib fi trabi meta t-tilqima tingħata skont l-iskeda primarja ta’ tilqim ta’ 3 u 5 xhur, b’doża ta’ rinforz mogħtija f’madwar il-11-il xahar. Fuq perjodu ta’ sitt snin li beda fl-2006, fejn it-tilqima tal-Infanrix hexa kienet it-tilqima prinċipali użata li kien fiha l-Hib b’tilqim li kien jilħaq aktar minn 95%, mard invażiv bl-Hib kompla jiġi kkontrollat tajjeb, b’erba’ każijiet tal-Hib ikkonfermati fi tfal Taljani li kellhom inqas minn 5 snin permezz ta’ sorveljanza passiva.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Ma hemmx għalfejn evalwazzjoni tat-tagħrif farmakokinetiku għat-tilqim

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku bbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà, effett tossiku speċifiku, effett tossiku minn dożi ripetuti, u kompatibbiltà tas-sustanzi, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trab tal-Hib :

Lactose anhydrous

Suspensjoni ta’ DTPa-HBV-IPV : sodium chloride (NaCl),

Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u

Ilma għall-injezzjonijiet

Għal sustanzi awżiljari ara taqsima 2

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

Wara li jiġi rikostitwit: Għandu jintuża immedjatament. Madanakollu, ntwera li jibqa tajjeb għal 8 sigħat wara li jiġi rikostitwit, f’temperatura ta’ 21°C.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f’temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu, Infanrix hexa għandu jew jintuża jew jintrema. Dan it-tagħrif huwa maħsub għal professjonisti fil-kura tas-saħħa fil-każ biss ta’ devjazzjoni temporanja mit- temperatura tal-ħażna li suppost.

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Trab ġo kunjett (ħġieġ tat-tip I) b’tapp (butyl).

Kunjett u preżentazzjoni tas-siringa mimlija għal-lest

Suspensjoni għall-injezzjoni f`siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) (0.5 ml) b’tappijiet għall- planġer (butyl). Daqsijiet tal-pakketti ta’ 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar u pakkett multiplu ta’ 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlijin għal-lest, mingħajr labar.

Kunjett u preżentazzjoni tal-kunjett

Suspensjoni f’kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta’ 0.5 ml b’tapp (butyl). Daqsijiet tal-pakketti ta’ 1 u 50.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Kunjett u preżentazzjoni tas-siringa mimlija għal-lest

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat likwidu ċar u depożitu abjad fis-siringa mimlija għal-lest li fiha s- suspensjoni DTPa-HBV-IPV. Din hija osservazzjoni normali.

Is-siringa mimlija għal-lest trid titħawwad sewwa sabiex is-suspensjoni tkun waħda uniformi, bajda u mdardra.

Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi żżid l-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest fil-kunjett li fih t-trab tal-HIB. It-taħlita għandha tiġi mħallta sew sakemm it-trab jinħall kompletament qabel l-għoti.

Il-vaċċin rikostitwit jidher bħala suspensjoni ftit iżjed imdardra mil-likwidu waħdu. Din hija osservazzjoni normali.

Is-sospensjoni vaċċina għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel u wara r-rikostituzzjoni għal xi materja barranija f’għamla ta’ trab u/jew għal xi dehra fiżika mhux normali. Jekk dan jiġi osservat, armi l-vaċċin.

Is-siringa mimlija għal-lest tista’ tkun fornuta jew bi trattament miksi biċ-ċeramika (CCT, ceramic coated treatment) tat-tapp luer jew bl-għatu tat-tapp tal-plastik riġidu (PRTC, plastic rigid tip cap).

Struzzjonijiet għall-użu ta’ siringa mimlija għal-lest jekk tkun fornuta b’adapter b’sokor tat-tip luer PRTC

Labra

Siringa

Protettur tal-labra

Planġer tas-siringa

Tubu tas-siringa

 

Għatu tas- siringa

1.Waqt li żżomm it-tubu tas-siringa f’id waħda (evita milli żżomm il-planġer tas-siringa), ħoll l- għatu tas-siringa billi ddawru kontra l-arloġġ.

2.Biex twaħħal il-labra mas-siringa, dawwar il-labra favur l-arloġġ fis-siringa sakemm tħossha tissakkar (ara l-istampa).

3.Neħħi l-protettur tal-labra, li xi kultant jista' jkun ftit iebes.

4.Irrikostitwixxi l-vaċċin kif deskritt hawn fuq.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kunjett u preżentazzjoni tal-kunjett

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat likwidu ċar u depożitu abjad fil-kunjett li fih s-suspensjoni DTPa- HBV-IPV. Din hija osservazzjoni normali.

Is-suspensjoni DTPa-HBV-IPV trid titħawwad sewwa sabiex is-suspensjoni tkun waħda omoġenja, bajda u mdardra.

Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi żżid il-kontenut kollu tal-kunjett li fih is-suspensjoni DTPa-HBV-IPV permezz ta’ siringa fil-kunjett li jkun fih t-trab. It-taħlita għandha tiġi mħallta sew sakemm it-trab jinħall kompletament qabel l-għoti.

Il-vaċċin rikostitwit jidher bħala suspensjoni ftit iżjed imdardra mil-likwidu waħdu. Din hija osservazzjoni normali.

Is-sospensjoni tal-vaċċin għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel u wara r-rikostituzzjoni għal xi materja barranija f’għamla ta’ trab u/jew għal xi dehra fiżika mhux normali. Jekk dan jiġi osservat, armi l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Siringa mimlija għal-lest

EU/1/00/152/001

EU/1/00/152/002

EU/1/00/152/003

EU/1/00/152/004

EU/1/00/152/005

EU/1/00/152/006

EU/1/00/152/007

EU/1/00/152/008

EU/1/00/152/021

Kunjett

EU/1/00/152/019

EU/1/00/152/020

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta’ Ottubru 2000

Data tal-aħħar tiġdid: 31 t’Awwissu 2010

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati